Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  1. Kas ir Rasitrio un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas jāzina pirms Rasitrio lietošanas

  3. Kā lietot Rasitrio

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Rasitrio

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

  1. Kas ir Rasitrio un kādam nolūkam tās lieto Kas ir Rasitrio

     Rasitrio satur trīs aktīvas vielas, ko sauc par aliskirēnu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu. Šīs visas vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).

     
     

     • Aliskirēns ir viela, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem. Tie samazina organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu. Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu. Angiotenzīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.

     • Amlodipīns pieder zāļu grupai, kas zināma kā kalcija kanālu blokatori, kas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu. Amlodipīns izraisa asinsvadu izplešanos un atslābināšanos, tādejādi pazeminot asinsspiedienu.

     • Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem.

     Hidrohlortiazīds pastiprina urīna izdalīšanos, kas arī pazemina asinsspiedienu.

     
     

     Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi. Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru mazspēja. Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.

     
     

     Kādam nolūkam Rasitrio lieto

     Rasitrio lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru asinsspiediena kontrole tiek panākta ar aliskirēnu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu, lietojot tos kā atsevišķas zāles vienlaicīgi. Šādi pacienti var gūt labumu, lietojot vienu tableti, kas satur visus trīs savienojumus.

  2. Kas jāzina pirms Rasitrio lietošanas

  
  

  Nelietojiet Rasitrio šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret aliskirēnu, amlodipīnu, citām dihidropiridīna atvasinājumus saturošām zālēm (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem), hidrohlortiazīdu, sulfonamīda atvasinājumiem (zāles, ko lieto krūškurvja vai urīnceļu infekciju ārstēšanai) vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, nelietojiet Rasitrio un konsultējieties ar ārstu;

• ja Jums kādreiz bijušas sekojošas angioedēmas formas (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums):

  • angioedēma pēc aliskirēna lietošanas;

  • iedzimtā angioedēma;

  • angioedēma bez jebkāda zināma iemesla.

• ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Grūtniecības sākumā no Rasitrio lietošanas labāk izvairīties – skatīt apakšpunktu "Grūtniecība");

• ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

• ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

• ja Jums neveidojas urīns (anūrija);

• ja, neraugoties uz ārstēšanu, kālija līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems;

• ja nātrija līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems;

• ja kalcija līmenis Jūsu asinīs ir pārāk augsts

• ja Jums ir podagra (urīnskābes kristāli locītavās);

• ja lietojat kādu no šīm zālēm:

  • ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā);

  • itrakonazolu (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);

    Zāles vairs nav reğistrētas

  • hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu).

• ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

  • „angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem”, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu utt.,

    vai

  • „angiotenzīna II receptoru blokatoriem”, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu utt.,

• ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens;

• ja Jums ir šoks, tai skaitā kardiogēns šoks;

• ja Jums ir aortas sirds vārstuļa sašaurinājums (aortas atveres stenoze);

• ja Jums ir sirds mazspēja pēc akūta miokarda infarkta.

  Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Rasitrio un pastāstiet par to savam ārstam.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Rasitrio lietošanas konsultējieties ar ārstu

• ja Jums ir vemšana vai caureja vai ja lietojat diurētikas (zāles, kas palielina izdalītā urīna daudzumu);

• ja Jums jau kādreiz ir attīstījusies angioedēma (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums); ja tas notiek, pārtrauciet Rasitrio lietošanu un sazinieties ar savu ārstu;

• ja Jums ir sirds slimība;

• ja ievērojat zema sāls satura dietu;

• ja Jums pēdējo 24 stundu laikā ievērojami samazinājies izdalītā urīna daudzums un/vai ja Jums ir nieru darbības traucējumi (piemēram, nepieciešama dialīze), tai skaitā Jums veikta nieres transplantācija vai ir sašaurinātas vai bloķētas artērijas, kas piegādā asinis nierēm;

• ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts rūpīgi apsvērs, vai Rasitrio Jums ir piemērots, un rūpīgi Jūs uzraudzīs;

• ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

• ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis Jūsu asinīs);

• ja Jums ir augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis asinīs;

• ja Jūs slimojat ar slimību, ko sauc par sarkano vilkēdi (to dēvē arī par vilkēdi vai SLE);

• ja Jūs slimojat ar alerģiju vai astmu;

• ja Jūs lietojat kādas no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

  • „angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem”, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu utt.,

    vai

  • „angiotenzīna II receptoru blokatoriem”, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu utt.,

• jau Jums ir 65 gadi vai vairāk (skatīt zemāk apakšpunktu „Gados vecāki pacienti” (vecāki par 65 gadiem));

• ja Jums ir tādas pazīmes un simptomi kā patoloģiskas slāpes, sausuma sajūta mutē, vispārējs nespēks, miegainība, nemiers, sāpes muskuļos vai krampji, muskuļu nespēks, zems asinsspiediens, oligūrija, slikta dūša, vemšana vai patoloģiski ātra sirdsdarbība, kas var liecināt par pārmērīgi stipru hidrohlortiazīda (Rasitrio sastāvdaļa) iedarbību;

• ja pēc saules iedarbības Jums rodas ādas reakcija, piemēram, izsitumi;

• ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs. Iepriekšminētos simptomus var izraisīt paaugstināts acs spiediens un tie var attīstīties dažu stundu līdz nedēļu laikā pēc Rasitrio lietošanas. Ja netiek veikta šo simptomu ārstēšana, tas var izraisīt pastāvīgu redzes zudumu;

• ja Jums ir nieru artēriju stenoze (asinsvadu, kuri apasiņo vienu vai abas nieres, sašaurinājums);

• ja Jums ir smaga sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība, kad sirds nespēj apasiņot ķermeni).

  
  

  Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam. Rasitrio nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā

  Zāles vairs nav reğistrētas

  3 mēnešus, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība").

  
  

  Bērni un pusaudži

  Rasitrio nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

  
  

  Gados vecāki pacienti

  Ja Jums ir 65 gadi vai vairāk, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums var būt palielināta jutība pret nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar pazeminātu asinsspiedienu (skatīt apakšpunktu

  4. „Iespējamās blakusparādības”). Jūsu ārsts rūpīgi izvērtēs, vai Rasitrio ir Jums piemērots. Ja Jums ir 75 gadi vai vairāk, Jūsu ārsts var biežāk kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.

  
  

  Vairākumam pacientu, kuri ir vecāki par 65 gadiem, 300 mg aliskirēna deva nedod papildu ieguvumu samazinot asinsspiedienu, salīdzinot ar 150 mg devu.

  
  

  Citas zāles un Rasitrio

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

  
  

  Nelietojiet Rasitrio un konsultējieties ar ārstu, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

• ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā);

• itrakonazolu (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);

• hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu).

• ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

  • „angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem”, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu utt.,

    vai

  • „angiotenzīna II receptoru blokatoriem”, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu utt.

    Pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles:

• zāles vai līdzekļus, kas palielina kālija daudzumu asinīs. Tas ietver kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kāliju saturošu sāls aizstājējus, kāliju saudzējošas zālēs un heparīnu;

• zāles, kas var samazināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, diurētiskus līdzekļus (urīndzenošas tabletes), kortikosteroīdus, caurejas līdzekļus, karbenoksolonu, amfotericīnu vai penicilīnu G;

• zāles asinsspiediena pazemināšanai, arī metildopu;

• zāles asinsspiediena paaugstināšanai, tādas kā noradrenalīns vai adrenalīns;

• zāles, kas var izraisīt “torsades de pointes” (neregulāra sirdsdarbība), piemēram, antiaritmiskus līdzekļus (zāles sirds slimību ārstēšanai) un dažus antipsihotiskus līdzekļus;

• ketokonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai);

• verapamilu – zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu, koriģētu sirdsdarbības ritmu vai ārstētu stenokardiju;

• klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu (antibiotikas infekcijas ārstēšanai);

• amiodaronu (zāles patoloģiskas sirdsdarbības ārstēšanai);

• atorvastatīnu (zāles paaugstināta holesterīna ārstēšanai);

• furosemīdu vai torasemīdu - zāles, kas pieder diurētisko līdzekļu grupai, ko Jums lieto urīna daudzuma palielināšanai, kā arī lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus (sirds mazspēja) vai tūsku (pietūkums);

• zāles, kas var samazināt nātrija daudzumu asinīs, piemēram, antidepresantus, antipsihotiskus līdzekļus, pretepilepsijas līdzekļus (karbamazepīnu);

• rifampicīnu (zāles infekciju novēršanai vai ārstēšanai);

• divšķautņu asinszāli (hypericum perforatum) (augu valsts preparāts garastāvokļa uzlabošanai);

• pretsāpju līdzekļus, piemēram, nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (NPL), arī selektīvus ciklooksigenāzes 2 inhibitorus (COX – 2 inhibitorus) (īpaši lietotas pacientiem vecākiem par 65 gadiem);

  Zāles vairs nav reğistrētas

• diltiazēmu (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

• ritonaviru (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai);

• litiju (zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai);

• dažus caurejas līdzekļus;

• zāles podagras ārstēšanai, piemēram alopurinols;

• digoksīnu vai citus sirds glikozīdus (zāles sirds slimību ārstēšanai);

• D vitamīnu un kalcija sāļus;

• kādas no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

  • „angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem”, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu utt.,

    vai

  • „angiotenzīna II receptoru blokatoriem”, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu utt.,

• zāles sirds ritma kontrolēšanai;

• zāles cukura diabēta ārstēšanai (perorālus līdzekļus, piemēram, metformīnu, vai insulīnus);

• zāles, kuras var paaugstināt cukura līmeni asinīs, piemēram, beta blokatorus un diazoksīdus;

• steroīdus;

• citotoksiskas zāles (lieto vēža ārstēšanai) tādas kā metotreksāts vai ciklofosfamīds;

• zāles artrīta ārstēšanai;

• zāles barības vada čūlu un iekaisuma ārstēšanai (piemēram, karbenoksolonu);

• muskuļu relaksantus (zāles, kuras izmanto muskuļu atslabšanai operācijas laikā);

• amantadīns (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, kas izmanto arī noteiktu vīrusu izraisītu slimību profilaksei vai ārstēšanai);

• antiholīnerģiskos līdzekļus (zāles, ko lieto dažādu traucējumu, piemēram, kuņģa-zarnu trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, šūpes slimības, muskuļu spazmu, Parkinsona slimības, ārstēšanai, kā arī par palīglīdzekli anestēzijas panākšanai);

• holestiramīnu, kolestipolu vai citus sveķus (savienojumus, ko lieto galvenokārt paaugstināta lipīdu līmeņa ārstēšanai asinīs);

• alkoholu, miega līdzekļus un anestēzijas līdzekļus (zāles, kas ļauj pacientiem veikt ķirurģiskas operācijas un citas procedūras);

• jodu saturošas kontrastvielas (vielas, kas tiek izmantotas izmeklējumos attēlu iegūšanai).

Ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

• furosemīdu vai torasemīdu (zāles, kas pieder diurētisko līdzekļu grupai, ko Jums lieto urīna

  daudzuma palielināšanai, kā arī lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus (sirds mazspēja) vai tūsku (pietūkums));

• zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, amfotericīnu vai penicilīnu G.

Rasitrio kopā ar uzturu un dzērienu

Šīs zāles ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles kopā ar greipfrūtu sulu.

Tā kā Rasitrio satur hidrohlortiazīdu, ja Jūs ārstēšanas laikā kopā ar šīm zālēm lietojat alkoholu, Jums var rasties reibonis, it īpaši pieceļoties stāvus.

Grūtniecība

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece (skatīt sadaļu „Nelietojiet Rasitrio šādos gadījumos”). Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo

Zāles vairs nav reğistrētas

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Rasitrio lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās un ieteiks Jums Rasitrio vietā lietot citas zāles. Rasitrio nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo

tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.

Zīdīšanas periods

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti. Rasitrio nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var izraisīt reiboni. Ja Jums attīstās šis simptoms, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

1. Kā lietot Rasitrio

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem un nepārsniedziet ieteiktās devas. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Parastā Rasitrio deva ir viena tablete dienā.

   
   

   Lietošanas veids

   Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens. Jums jālieto šīs zāles vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles kopā ar greipfrūtu sulu.

   
   

   Ja esat lietojis Rasitrio vairāk nekā noteikts

   Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Rasitrio tablešu, nekavējoties pastāstiet to ārstam. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

   Ja esat aizmirsis lietot Rasitrio

   Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā. Taču, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, vienkārši lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes reizē), lai aizvietotu aizmirsto tableti.

   
   

   Nepārtrauciet lietot šīs zāles arī tad, ja Jūsu pašsajūta ir laba (ja vien ārsts nav norādījis savādāk). Cilvēki, kuriem ir paaugstināts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes. Daudzi var justies pietiekami labi. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai gūtu labākos rezultātus un samazinātu blakusparādību risku. Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad, ja jūtaties labi.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

2. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. Jums var būt nepieciešams pārtraukt Rasitrio lietošanu.

   
   

   Saistībā ar Rasitrio lietošanu ziņots par sekojošām blakusparādībām:

   Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

   • reibonis;

   • zems asinsspiediens;

     Zāles vairs nav reğistrētas

   • roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska).

     
     

     Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ārstēšanas sākumā attīstās sekojošas blakusparādības:

     Uzsākot ārstēšanu ar Rasitrio, var rasties ģībonis un/vai viegls reibonis, kas saistīts ar pazeminātu

     asinsspiedienu.Pacienti, kuri ir vecāki par 65 gadiem, ir jutīgāki pret nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar pazeminātu asinsspiedienu. Klīniskajos pētījumos pazemināts asinsspiediens biežāk attīstījās pacientiem, kuri lietoja Rasitrio, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja vienīgi aliskirēna/amlodipīna, aliskirēna/hidrohlortiazīda vai amlodipīna/hidrohlortiazīda dubultās kombinācijas (skatīt apakšpunktu 2).

     
     

     Ir saņemti ziņojumi par šādām nopietnām blakusparādībām saistībā ar zālēm, kuru sastāvā ir tikai aliskirēns, amlodipīns vai hidrohlortiazīds.

     
     

     Aliskirēns

     Dažas blakusparādības var būt būtiskas (biežums nav zināms):

     Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem). Ja notiek kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pastāstiet par to ārstam:

   • smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā izsitumi, nieze, sejas, lūpu vai mēles

     pietūkums, apgrūtināta elpošana, reibonis.

   • slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns vai dzeltena āda vai acis (aknu darbības traucējumu pazīmes).

     Iespējamās blakusparādības

     Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

   • caureja;

   • sāpes locītavās (artralģija);

   • augsts kālija līmenis asinīs;

   • reibonis.

     
     

     Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

   • ādas izsitumi (šie simptomi var liecināt par alerģiskām reakcijām vai angioedēmu – skatīt zemāk “Reti” sastopamas blakusparādības);

   • nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna izdalīšanās);

   • roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);

   • smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā - sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis);

   • zems asinsspiediens;

   • sirdsklauves;

   • klepus;

   • nieze, izsitumi (nātrene);

   • paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

     
     

     Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem)

   • smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskās reakcijas);

   • alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas;

   • angioedēma (kuras simptomi var būt apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums, reibonis);

     Zāles vairs nav reğistrētas

   • kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanās;

   • sarkana āda (eritēma).

     
     

     Amlodipīns

     Ir saņemti ziņojumi, ka pacientiem, kuri lietoja tikai amlodipīnu, novēroja šādas blakusparādības:

     Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

   • miegainība;

   • reibonis;

   • galvassāpes (it sevišķi ārstēšanas sākumā);

   • karstuma viļņi;

   • sāpes vēderā;

   • slikta dūša;

   • potīšu pietūkums;

   • pietūkums;

   • nogurums;

   • sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība).

     
     

     Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

   • bezmiegs;

   • garastāvokļa maiņas (tai skaitā trauksme);

   • depresija;

   • trīce;

   • garšas sajūtas traucējumi;

   • pēkšņa pagaidu apziņas zaudēšana;

   • samazināta ādas jutība;

   • tirpšana vai nejūtīgums;

   • redzes traucējumi (tai skaitā redzes dubultošanās);

   • džinkstoša skaņa ausīs;

   • zems asinsspiediens;

   • elpas trūkums;

   • iesnas;

   • vemšana;

   • diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas;

   • ierastās vēdera izejas maiņa (tai skaitā caureja un aizcietējums);

   • sausums mutē;

   • matu izkrišana;

   • sārti ādas plankumi;

   • ādas krāsas izmaiņas;

   • pastiprināta svīšana;

   • nieze, izsitumi;

   • vispārēji izsitumi;

   • locītavu sāpes;

   • muskuļu sāpes;

   • muskuļu krampji;

   • muguras sāpes;

   • urinēšanas traucējumi;

   • urinēšana naktī;

   • bieža urinēšana;

   • impotence;

   • krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem;

   • sāpes krūtīs;

   • vājums;

   • sāpes;

     Zāles vairs nav reğistrētas

   • slikta pašsajūta;

   • svara palielināšanās;

   • svara samazināšanās.

     
     

     Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem)

   • apjukums.

     
     

     Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

   • balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās;

   • alerģiska reakcija, ko pavada simptomi, piemērām, izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis;

   • paaugstināts cukura līmenis asinīs;

   • palielināts muskuļu stīvums un traucēta izstiepšanās;

   • roku un kāju pirkstu nejūtīgums vai tirpšana, kas pāriet dedzinošā sajūtā;

   • sirdslēkme;

   • neregulāra sirdsdarbība;

   • asinsvadu iekaisums;

   • klepus;

   • spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā;

   • kuņģa gļotādas iekaisums;

   • asiņojošas, jutīgas vai palielinātas smaganas;

   • aknu iekaisums;

   • aknu darbības traucējumi, ko var pavadīt ādas un acu dzelte vai tumšas krāsas urīns;

   • aknu darbības testu pārmaiņas;

   • angioedēma (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums);

   • ādas reakcijas ar ādas apsarkumu un lobīšanos, čūlām uz lūpām, acīm un mutē; sausa āda, izsitumi, niezoši izsitumi;

   • ādas izsitumi ar atslāņošanos vai lobīšanos; izsitumi, sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis;

   • tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska;

   • paaugstināta ādas jutība pret sauli.

     
     

     Hidrohlortiazīds

     Pacientiem, kuri lietoja hidrohlortiazīdu monoterapijā, ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām, tomēr blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

   • zems kālija līmenis asinīs;

   • paaugstināts lipīdu līmenis asinīs.

     
     

     Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

   • augsts urīnskābes līmenis asinīs;

   • zems magnija līmenis asinīs;

   • zems nātrija līmenis asinīs;

   • reibonis, ģībonis, pieceļoties kājās;

   • samazināta ēstgriba;

   • slikta dūša un vemšana;

   • niezoši izsitumi un cita veida izsitumi;

   • nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju.

     
     

     Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem)

   • mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos zem ādas);

     Zāles vairs nav reğistrētas

   • augsts kalcija līmenis asinīs;

   • augsts cukura līmenis asinīs;

   • diabētiskā metaboliskā stāvokļa pasliktināšanās;

   • nomākts garastāvoklis (depresija);

   • miega traucējumi;

   • reibonis;

   • galvassāpes;

   • nejutība vai tirpšana;

   • redzes traucējumi;

   • neregulāra sirdsdarbība;

   • diskomforta sajūta vēderā;

   • aizcietējums;

   • caureja;

   • aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti;

   • pastiprināta ādas jutība pret saules iedarbību;

   • cukurs urīnā.

     
     

     Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

   • drudzis, sausums mutē vai čūlas mutes dobumā, biežākas infekcijas (asinīs nav leikocītu vai to ir ļoti maz);

   • bāla āda, nogurums, elpas trūkums, tumšas krāsas urīns (hemolītiskā anēmija);

   • izsitumi, nieze, nātrene, elpošanas vai rīšanas grūtības, reibonis (paaugstinātas jutības reakcijas);

   • apjukums, nogurums, muskuļu raustīšanās un spazmas, paātrināta elpošana (hipohloriēmiska alkaloze);

   • elpošanas grūtības ar drudzi, klepus, krākšana, elpas trūkums (respiratorais distress, tai skaitā pneimonīts un plaušu tūska);

   • stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts);

   • izsitumi uz sejas, locītavu sāpes, muskuļu slimības, drudzis (sarkanā vilkēde);

   • asinsvadu iekaisums ar šādiem simptomiem – izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis (vaskulīts);

   • smagas ādas slimības, kas izraisa izsitumus, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis (toksiska epidermāla nekrolīze).

     
     

     Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

   • vājums;

   • asinsizplūdumi un biežas infekcijas (aplastiskā anēmija);

   • redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes);

   • smaga ādas slimība, kura izraisa izsitumus, sarkanu ādu, pūšļu veidošanos uz lūpām, acīm vai mutes dobumā, ādas lobīšanos, drudzi (Erythema multiforme);

   • muskuļu spazmas;

   • stipri samazināts urīna daudzums (iespējami nieru darbības traucējumi vai nieru mazspējas pazīmes), vājums (astēnija);

   • drudzis.

   
   

   Ja kāda no reakcijām Jums izpaužas smagi, pastāstiet par to savam ārstam. Jums var būt nepieciešams pārtraukt Rasitrio lietošanu.

   
   

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

   
   

   Zāles vairs nav reğistrētas

3. Kā uzglabāt Rasitrio

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

   Uzglabāt Rasitrio tabletes oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma. Sargāt no gaismas.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Rasitrio satur

• Katra Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā), 5 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda. Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).

  
  

  Rasitrio ārējais izskats un iepakojums

• Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir gaiši violetas, izliektas formas ovālas tabletes ar slīpām malām un marķējumu “YIY” vienā pusē un “NVR” otrā pusē.

Rasitrio ir pieejams iepakojumos, kas satur 14, 28, 56, 98 tabletes kalendāra blisteros.

Tas ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumā pa 98 tabletēm (2 iepakojumi pa 49 tabletēm) kalendāra blisteros.

Rasitrio ir pieejams iepakojumos, kas satur 30 vai 90 tabletes blisteros.

Rasitrio ir pieejams iepakojumos, kas satur 56x1 tableti perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.

Tas ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumā pa 98x1 tableti (2 iepakojumi pa 49x1 tableti) perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Itālija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Zāles vairs nav reğistrētas

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Zāles vairs nav reğistrētas

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

a.europa.eu