Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
voriconazole


Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Voriconazole Hikma 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

voriconazolum


Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Voriconazole Hikma ārējais izskats un iepakojums


Voriconazole Hikma ir balts līdz gandrīz balts liofilizēts pulveris.


Voriconazole Hikma ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem. Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugāle


Ražotāji

Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Itālija


Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10,

Zaventen, 1930,

Beļģija


image

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


AT / BE / DE / NL

Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302

IT

Hikma Italia S.p.A.

Tél/Tel: + 39 0382 1751801


BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL

/ PT / RO / SE / SI / SK

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Tel.: +351 219 608 410

UK

Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888


FR

Hikma France

Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta


https://www.ema.europa.eu.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:


Informācija par izšķīdināšanu un atšķaidīšanu

Lai pagatavotu dzidru koncentrātu ar vorikonazola koncentrāciju 10 mg/ml un ekstraģējamo tilpumu

20 ml, Voriconazole Hikma pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai jāizšķīdina 19 ml ūdens injekcijām

vai 19 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām.


Lai nodrošinātu precīzu (19,0 ml) ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām

pievienošanu, ir ieteicams lietot standarta 20 ml (neautomātisko) šļirci.


Pēc izšķīdināšanas 19,0 mililitros ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma, iegūst

dzidru šķīdumu.


Nepieciešamo pagatavotā koncentrāta tilpumu pievieno ieteiktajam, saderīgajamm infūziju šķīdumam, kā

norādīts zemāk, iegūstot Voriconazole Hikma šķīdumu ar vorikonazola gala koncentrāciju 0,5 - 5 mg/ml.

Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai un neizlietotās zāles ir jāiznīcina, un drīkst lietot tikai šķīdumus, kas nesatur daļiņas.


Nav paredzēts bolus injekcijai.


Pirms lietošanas šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.


Nepieciešamais Voriconazole Hikma koncentrāta 10 mg/ml daudzums


Ķermeņa masa (kg)

Voriconazole Hikma koncentrāta (10 mg/ml) tilpums, kas nepieciešams:

3 mg/kg devai (flakonu skaits)

4 mg/kg devai (flakonu skaits)

6 mg/kg devai (flakonu skaits)

8 mg/kg devai (flakonu skaits)

9 mg/kg devai (flakonu skaits)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-


Voriconazole Hikma ir viena deva sterila liofilizēta pulvera bez konservantiem.


Stabilitāte pēc izšķīdināšanas:

Pagatavotam infūziju šķīdumam ir pierādīta 36 stundu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 2 - 8 °C temperatūrā. Stabilitāte pēc atšķaidīšanas:

Atšķaidītam infūziju šķīdumam ir pierādīta 36 stundu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 2 - 8 °C temperatūrā, pēc kā seko 3 stundas istabas temperatūrā.


No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts pēc pagatavošanas jālieto nekavējoties. Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs. Parasti uzglabāšanas laikam nevajadzētu būt ilgākam kā 24 stundas 2–8 °C temperatūrā (ledusskapī), ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.


Saderīgi šķīdumi infūzijām:

Pagatavoto šķīdumu var atšķaidīt ar:



Vorikonazola saderība ar šķīdinātājiem, kas nav uzskaitīti augstākminētajā sarakstā (vai zemāk esošajā sadaļā „Nesaderības”), nav zināma.


Nesaderība:


Voriconazole Hikma nedrīkst ievadīt vienā infūzijā vai pa vienu kanulu ar citām intravenozām zālēm, ieskaitot šķīdumus parenterālai barošanai (piem., Aminofusin 10% Plus).


Voriconazole Hikma nedrīkst ievadīt vienlaikus ar asins preparātiem.


Vienlaicīgi ar Voriconazole Hikma drīkst ievadīt parenterālās barošanas šķīdumus tādā gadījumā, ja tam tiek izmantota cita sistēma vai atsevišķa kanula.


Voriconazole Hikma nedrīkst atšķaidīt ar 4,2 % nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu.