Daronrix
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts) Pandemic influenza vaccine
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šī vakcīna ir parakstīta Jums. Nedodiet to citiem.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Kas ir Daronrix un kādam nolūkam to lieto
Pirms Daronrix lietošanas
Kā lietot Daronrix
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Daronrix
Sīkāka informācija
Daronrix ir vakcīna, ko 18 – 60 gadus veciem pieaugušiem lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā. Vakcīna darbojas, liekot organismam izveidot aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Pandēmiskā gripa ir tāds gripas veids, kas rodas katras pāris desmitgades un ātri izplatās vairumā valstu un rajonu visā pasaulē. Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi "parastās" gripas simptomiem, taču parasti ir daudz smagāki.
ja Jums iepriekš bijusi jebkāda alerģiska reakcija pret Daronrix vai jebkuru citu vakcīnas sastāvdaļu (tai skaitā olām, vistas olbaltumu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku)). Daronrix aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas šīs lietošanas instrukcijas beigās. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums. Taču pandēmijas gadījumā vakcīnas lietošana var būt piemērota, nodrošinot reanimācijas aprīkojuma tūlītēju pieejamību vajadzības gadījumā.
ja Jums ir smaga infekcija, kas izpaužas ar augstu temperatūru (virs 38°C). Niecīga infekcija, piemēram, saaukstēšanas, problēmas nevarētu radīt, taču pirms tam pārrunājiet to ar ārstu.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par visām pēdējā laikā saņemtām vakcīnām.
Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina imunitāti pret infekcijām vai Jums tiek veikta cita veida ārstēšana (piemēram, staru terapija), kas ietekmē imūno sistēmu, Daronrix var lietot, bet Jūsu atbildres reakcija pret vakcīnu var būt vāja.
Nav informācijas par Daronrix lietošanu grūtniecēm. Ja Jums ir grūtniecība, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un iespējamais risks. Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jums ir grūtniecība.
Daronrix var lietot zīdīšanas laikā.
Pēc Daronrix lietošanas nav raksturīgi, ka blakusparādības ietekmētu Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Šī vakcīna satur tiomersālu (konservantu), tādēļ iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.
Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix injekcijas, pirmā injekcija tiks veikta izvēlētā datumā, bet otrā vismaz 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Nav informācijas par Daronrix lietošanu līdz 18 gadu vecumam. Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un risks.
Ārsts ievadīs jums Daronrix injekcijas veidā augšdelma muskulī. Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ļoti bieži (mazāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām):
Galvassāpes
Nespēks
Sāpes un apsārtums injekcijas vietā
Bieži (mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 vakcīnas devām):
Pastiprināta svīšana, zilumu veidošanās
Muskuļu sāpes, locītavu sāpes
Pietūkums injekcijas vietā, sacietējums
Drebuļi, drudzis
Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām):
Deguna un rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rīšanas laikā, iesnas
Nieze injekcijas vietā
Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Citas blakusparādības, kas radās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar parasto gripas vakcīnu:
Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām):
Ģeneralizētas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene vai izsitumi
Reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām):
Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Tirpšanas un durstīšanas sajūta
Krampji
Mazs trombocītu skaits
Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā vai izraisīt ģīboni, komu un nāvi
Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām):
Asinsvadu sašaurināšanās vai blokāde ar nieru darbības traucējumiem
Smadzeņu un mugurkaula iekaisums
Sāpīgs roku vai kāju pietūkums
Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs un bieži progresē uz krūšu kurvi un seju.
Neraizējieties par šo iespējamo blakusparādību uzskaitījumu. Iespējams, ka vakcinācija Jums neizraisīs nekādas blakusparādības.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Daronrix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir:
Inaktivēta pandēmiskā celma vesela viriona gripas vakcīna, kura satur antigēnu*, kas ekvivalents šādam celmam:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 mikrogrami**
0,5 ml devā
*izaudzēts olās
**hemaglutinīns
***adsorbents ir alumīnija fosfāts 0,45 miligrami Al3+
un alumīnija hidroksīda hidrāts 0,05 miligrami Al3+
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, tiomersāls, ūdens injekcijām.
Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kas 1 devai pildīts pilnšļircē (0,5 ml) un kura iepakojumā ir 1 un 10 pilnšļirces ar adatām vai bez tām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
B-1330 Rixensart Beļģija
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40
D-01069 Dresden Vācija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības
īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
Daronrix ir reģistrēts “Ārkārtas apstākļos”.
Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu, un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja būs nepieciešams