Firmagon
degarelix
degarelix
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas
Kā lietot FIRMAGON
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt FIRMAGON
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
FIRMAGON satur degareliksu.
Degarelikss ir sintētisks hormonu blokators, kuru lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai un augsta riska priekšdziedzera vēža ārstēšanai pirms staru terapijas un kombinācijā ar staru terapiju pieaugušiem vīriešu kārtas pacientiem. Degarelikss imitē dabīgo hormonu (gonadotropīna atbrīvojošais hormons, GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi. Pie tam degarelikss nekavējoties pazemina vīrišķā hormona testosterona līmeni, kas stimulē priekšdziedzera vēzi.
Ja Jums ir alerģija pret degareliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jums ir:
jebkādas sirds un asinsvadu slimības vai sirds ritma traucējumi (aritmija) vai arī esat saņēmis zāles šādu stāvokļu ārstēšanai. FIRMAGON lietošanas laikā var pieaugt sirds ritma traucējumu risks;
cukura diabēts. Var parādīties vai pasliktināties diabēta simptomi. Ja Jums ir diabēts, iespējams vajadzēs biežāk pārbaudīt glikozes līmeni asinīs;
aknu slimība. Varētu būt jākontrolē aknu darbība;
nieru slimība. FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagu nieru slimību nav pētīta;
osteoporoze vai jebkāda slimība, kas mazina kaulu stiprību. Pazemināts testosterona līmenis var
izraisīt kalcija daudzuma samazināšanos kaulos (kauli kļūst trausli);
smaga paaugstināta jutība. FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības reakcijām nav pētīta.
Šīs zāles nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem.
FIRMAGON var traucēt dažu zāļu darbību, kuras lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīns, prokaīnamīds, amiodarons un sotalols) vai citas zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu (piemēram, metadons (lieto atsāpināšanai un organisma atindēšanas ietvaros narkomānijas gadījumā), moksifloksacīns (antibiotika), antipsihotiskas zāles).
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Nogurums un reibonis ir biežas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Šīs blakusparādības var būt kā ārstēšanas sekas vai arī izrietēt no pamatslimības.
Šīs zāles parasti injicē medmāsa vai ārsts.
Ieteicamā sākumdeva ir divas secīgas injekcijas pa 120 mg. Pēc tam Jūs saņemsiet injekciju pa 80 mg
vienu reizi mēnesī. Injicētais šķidrums veido gēlu, no kura degarelikss izdalās viena mēneša laikā.
FIRMAGON jāievada TIKAI zem ādas (subkutāni). FIRMAGON NEDRIKST ievadīt asinsvados (intravenozi). Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas injekcijas vēnā. Injicēšanas vieta katru reizi būs citā vēdera apvidū.
Ja domājat, ka Jūsu FIRMAGON mēneša deva nav ievadīta, informējiet par to ārstu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti smagas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm ir reti. Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās izsitumi, rodas nieze vai elpas trūkums, vai apgrūtināta elpošana. Tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.
Ļotibieži(varrastiesvairāknekā1no katriem 10 cilvēkiem)
Karstuma viļņi, sāpes un apsārtums injekcijas vietā. Blakusparādības injekcijas vietā biežāk ir pirmās devas ievadīšanas gadījumā, retāk – ievadot balstdevu.
Bieži (varrastiesnevairākkā1no katriem 10 cilvēkiem)
pietūkums, mezgls un sacietējums injekcijas vietā,
drebuļi, drudzis vai gripai līdzīga slimība pēc injekcijas,
grūtības iemigt, nogurums, reibonis, galvassāpes,
ķermeņa masas palielināšanās, slikta dūša, caureja, paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis,
pārmērīga svīšana ( ieskaitot nakts svīšanu), izsitumi,
anēmija,
skeleta-muskuļu sāpes un diskomforts,
samazināti sēklinieki, krūšu palielināšanās, krūšu piebriešana, impotence.
Retāk(varrastiesnevairākkā1no katriem 100 cilvēkiem)
dzimumtieksmes zudums, sāpes sēkliniekos, sāpes iegurnī, ejakulācijas traucējumi, dzimumceļu iekaisums, sāpes krūtīs,
depresija, mentālās darbības traucējumi,
ādas apsārtums, matu izkrišana, mezgliņi ādā, nejūtīgums,
alerģiskas reakcijas, nātrene, nieze,
pazemināta apetīte, aizcietējums, vemšana, sausa mute, sāpes un diskomforts vēderā, paaugstināts cukura līmenis asinīs/cukura diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas samazināšanās, kalcija līmeņa izmaiņas asinīs,
paaugstināts asinsspiediens, izmaiņas sirds ritmā, izmaiņas EKG QT intervāla pagarināšanās), sajūta ka izmainīts sirds ritms, aizdusa, perifēriska tūska,
muskuļu nespēks, muskuļu krampi, locītavu pietūkums/stīvums, osteoporoze/osteopēnija, sāpes
locītavās,
bieža urinēšana, steidzama nepieciešamība urinēt, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, urinēšana naktī, pavājināta nieru darbība, urīna nesaturēšana, neskaidra redze,
diskomforta sajūta injekcijas laikā, ieskaitot samazinātu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu (vazovagālas reakcijas),
savārgums.
Reti (varrastiesnevairākkā1no katriem 1 000cilvēkiem)
febrīla neitropēnija (ļoti mazs balto asinsķermenīšu skaits apvienojumā ar drudzi), sirdslēkme, sirds mazspēja,
neizskaidrojamas muskuļu sāpes vai krampji, jutīgums vai vājums. Problēmas ar muskuļiem var būt nopietnas, ieskaitot muskuļu sabrukšanu, kam seko nieru bojājums.
Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem)
infekcija injekcijas vietā, abscess un nekroze.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa vai „EXP” beigām, kas norādīts uz flakoniem, šļircēm un ārējā iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Pēc izšķīdināšanas
Šīs zāles ir stabilas divas stundas 25 °C temperatūrā.
Bakteriāla piesārņojuma riska dēļ šīs zāles nekavējoties jāizlieto. Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par
lietošanu ir atbildīgs lietotājs.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir degarelikss, katrs flakons satur 80 mg degareliksa (acetāta veidā). Pēc izšķīdināšanas, 1 ml pagatavotā šķīduma satur 20 mg degareliksa.
Pulvera palīgviela ir mannīts (E 421).
Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
FIRMAGON ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir balts līdz dzeltenbalts. Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
FIRMAGON ir pieejams 2 iepakojuma lielumos.
Iepakojums ar 1 paliktni, kurā ir
1 flakons ar pulveri, kas satur 80 mg degareliksa, un 1 pilnšļirce ar 4,2 ml šķīdinātāja, 1 virzuļa stienis,
1 flakona adapters un 1 injekciju adata.
Iepakojums ar 3 paliktņiem, kurā ir
3 flakoni ar pulveri, kas satur 80 mg degareliksa katrā, un 3 pilnšļirces ar 4,2 ml šķīdinātāja katrā, 3 virzuļa stieņi, 3 flakona adapteri un 3 injekciju adatas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
2770 Kastrup
Dānija
Tel.:+45 8833 8834
D-24109 Kiel
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH
Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080
Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd. Tel +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Iepakojumā ir viens pulvera flakons un viena pilnšļirce ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai
injekcijai.
1. Noņemiet flakona adaptera iepakojuma vāciņu. Pulvera flakonam pievienojiet adapteri, to nospiežot uz leju, līdz smaile izduras caur gumijas aizbāzni un adapters nofiksējas savā vietā. | |
2. Sagatavojiet pilnšļirci, pievienojot virzuļa stieni. | |
3. Noņemiet pilnšļirces vāciņu. Pulvera flakonam pievienojiet šļirci, to uzskrūvējot uz adaptera. Ievadiet visu šķīdinātāju pulvera flakonā. | |
4. Šļircei paliekot pievienotai pie adaptera, ar riņķveida kustību uzmanīgi saskalojiet, līdz šķidrums izskatās dzidrs, bez neizšķīduša pulvera vai daļiņām. Ja pulveris pielīp flakona malai virs šķidruma virsmas, flakonu var nedaudz sašķiebt. Lai nepieļautu putu veidošanos, izvairieties kratīt flakonu. Nelielu burbulīšu gredzens uz šķidruma virsmas ir pieņemams. Parasti šķīdināšanas procedūra aizņem dažas minūtes, tomēr dažos gadījumos var būt vajadzīgas pat 15 minūtes. |
5. Apvērsiet flakonu otrādi un ievelciet šķidrumu līdz injekciju šļirces atzīmei. Vienmēr ievelciet šļircē precīzu šķidruma tilpumu un izvadiet visus gaisa burbulīšus. | |
6. Atvienojiet šļirci no flakona adaptera un pievienojiet šļircei adatu dziļai subkutānai injekcijai. | |
7. Veiciet dziļu subkutānu injekciju. Lai to veiktu, satveriet vēdera ādu, paceliet uz augšu zemādas audus un dziļi ievadiet adatu. Leņķis nedrīkst būt mazāks par 45 grādiem. Tūlīt pēc izšķīdināšanas lēni injicējiet 4 ml FIRMAGON 80 mg* | |
8. Nedrīkst injicēt zonās, kurās pacients tiks pakļauts spiedienam, piemēram, ap jostasvietu vai ribu tuvumā. | |
Nedrīkst injicēt tieši vēnā. Nedaudz atvelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai netiek ievilktas asinis. Ja šļircē parādās asinis, zāles vairs nedrīkst lietot. Pārtrauciet procedūru un izmetiet šļirci un adatu (pagatavojiet pacientam jaunu devu). | |
* Pierādīts, ka zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 2 stundas 250C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku. Ja tās neizlieto nekavējoties, atbildība par uzglabāšanas laiku un apstākļiem jāuzņemas lietotājam.