Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Duloxetine Zentiva 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine Zentiva 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

duloxetinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Duloxetine Zentiva un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Zentiva lietošanas

3. Kā lietot Duloxetine Zentiva

1. Iespējamās blakusparādības

2. Kā uzglabāt Duloxetine Zentiva

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Duloxetine Zentiva un kādam nolūkam to lieto

   
   

   Duloxetine Zentiva satur aktīvo vielu duloksetīnu. Duloxetine Zentiva paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.

   
   

   Duloxetine Zentiva lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:

   • depresiju,

   • ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta),

   • diabētiskas neiropātijas izraisītas sāpes (tās bieži apraksta kā dedzinošas, durstošas, smeldzošas, asas vai elektriskajam triecienam līdzīgas sajūtas. Skartajā vietā ir iespējams jušanas zudums vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).

     
     

     Lielākajai daļai cilvēku, kuriem ir depresija vai trauksme, Duloxetine Zentiva sāk iedarboties divu nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas sākšanas, taču pašsajūta var uzlaboties arī tikai pēc 2-4 nedēļām. Ja pēc šī laika nejūtaties labāk, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts var turpināt Jums parakstīt Duloxetine Zentiva, kad jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas vai trauksmes atkārtošanos.

     
     

     Cilvēkiem ar diabētiskas perifēriskas neiropātijas izraisītām sāpēm pašsajūta var sākt uzlaboties pēc dažām nedēļām. Ja pēc diviem mēnešiem nejūtaties labāk, konsultējieties ar savu ārstu.

     
     

2. Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Zentiva lietošanas Nelietojiet Duloxetine Zentiva šādos gadījumos:

   • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret duloksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

   • ja Jums ir aknu slimība;

   • ja Jums ir smaga nieru slimība;

   • ja pašlaik lietojat vai iepriekšējo 14 dienu laikā esat lietojis citas zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) (skatīt “Citas zāles un Duloxetine Zentiva”);

   • ja Jūs lietojat fluvoksamīnu, kuru parasti lieto depresijas ārstēšanai, ciprofloksacīnu vai

     enoksacīnu, ko lieto dažu infekciju ārstēšanai;

   • ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur duloksetīnu (skatīt “Citas zāles un Duloxetine Zentiva”).

     
     

     Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds slimība. Ārsts Jums pastāstīs, vai Jūs drīkstat lietot Duloxetine Zentiva.

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     Turpmāk norādīti iemesli, kāpēc Duloxetine Zentiva varētu nebūt Jums piemērots. Pirms Duloxetine

     Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

   • ja lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai (skatīt punktu “Citas zāles un Duloxetine Zentiva”);

   • ja lietojat augu preparātu – divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum);

   • ja Jums ir nieru slimība;

   • ja Jums ir bijušas krampju lēkmes;

   • ja Jums ir bijusi mānija;

   • ja Jums ir bipolāri traucējumi;

   • ja Jums ir acu slimības, piemēram, noteikta veida glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);

   • ja Jums bijuši asinsreces traucējumi (nosliece uz zilumu veidošanos), īpaši, ja Jūs esat grūtniece (skatīt “Grūtniecība un barošana ar krūti”);

   • ja Jums ir pazemināta nātrija līmeņa risks (piemēram, ja lietojat diurētiskos līdzekļus, īpaši gadījumos, ja esat gados vecāks cilvēks);

   • ja pašlaik lietojat citas zāles, kas var izraisīt aknu bojājumu;

   • ja lietojat opioīdu grupas zāles, piemēram, buprenorfīnu saturošas zāles, tramadolu un petidīnu.

     Šo zāļu lietošana kopā ar Duloxetine Zentiva var izraisīt serotonīna sindromu, kas ir potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis (skatīt “Citas zāles un Duloxetine Zentiva”);

   • ja lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt “Citas zāles un Duloxetine Zentiva”).

     
     

     Duloxetine Zentiva var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju nosēdēt vai stāvēt mierīgi. Ja tā notiek ar Jums, noteikti pastāstiet par to ārstam.

     
     

     Tādas zāles kā Duloxetine Zentiva (tā sauktie SSRI/SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4. punktu). Dažos gadījumos šie simptomi saglabājās arī pēc terapijas pārtraukšanas.

     
     

     Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes saasinājums

     Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību. Sākot antidepresantu lietošanu, šīs domas var pastiprināties, jo šīm zālēm ir nepieciešams laiks, lai tās sāktu iedarboties. Parasti tas ir apmēram divas nedēļas, taču dažreiz ir nepieciešams arī ilgāks laiks.

     Šādas domas Jums biežāk var rasties, ja:

   • Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev;

   • Jūs esat gados jauns pieaugušais. Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija liecina, ka jauniešiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiskiem traucējumiem, kuri tiek ārstēti ar kādu no antidepresantiem, ir lielāks pašnāvnieciskas uzvedības risks.

     
     

     Ja Jums rodas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

     
     

     Jūs varat pastāstīt radiniekam vai tuvam draugam, ka Jums ir depresija vai trauksme, un iedot viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme pastiprinās, vai viņus uztrauc izmaiņas Jūsu uzvedībā.

     Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

     Duloxetine Zentiva parasti nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam. Jums arī jāzina, ka pacientiem līdz 18 gadu vecumam, lietojot šīs grupas zāles, ir lielāks tādu blakusparādību kā pašnāvības mēģinājuma, pašnāvniecisku domu un naidīguma (galvenokārt agresijas, opozicionāras uzvedības un dusmu) iespējamība. Ārsts tomēr var parakstīt Duloxetine Zentiva pacientiem līdz 18 gadu vecumam, ja uzskata to par labāko attiecīgajam pacientam. Ja ārsts ir parakstījis Duloxetine Zentiva pacientam, kurš vēl nav sasniedzis 18 gadu vecumu, un Jūs vēlaties to pārrunāt, lūdzu, sazinieties ar ārstu. Ja Duloxetine Zentiva lieto pacients, kurš nav sasniedzis 18 gadu vecumu, noteikti jāinformē ārsts, ja lietošanas laikā rodas vai pastiprinās iepriekš minētie simptomi. Turklāt pagaidām nav ilgtermiņā apkopota informācija par duloksetīna ilgstošas lietošanas drošumu uz šīs vecuma grupas pacientu augšanu, nobriešanu un kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.

     
     

     Citas zāles un Duloxetine Zentiva

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

     lietot.

     
     

     Duloxetine Zentiva galvenā sastāvdaļa duloksetīns tiek lietots arī medikamentos, ko lieto, ārstējot citas slimības: diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, depresiju, trauksmi un urīna nesaturēšanu. Ir jaizvairās no vairāku duloksetīnu saturošu medikamentu lietošanas vienlaicīgi. Ja jau lietojat citus medikumantus, kuru sastāvā ir duloksetīns, konsultējieties ar savu ārstu.

     
     

     Ārstam jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot Duloxetine Zentiva kopā ar citām zālēm. Nesāciet un nepārtrauciet jebkādu zāļu, ieskaitot bezrecepšu zāļu un ārstniecības augu preparātu, lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.

     
     

     Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

     
     

   • monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI). Jūs nedrīkstat lietot Duloxetine Zentiva, ja pašlaik lietojat vai nesen (pēdējo 14 dienu laikā) esat lietojis citu antidepresantu, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI). MAOI piemēri ir moklobemīds (antidepresants) un linezolīds (antibiotika). MAOI lietošana kopā ar daudzām recepšu zālēm, arī Duloxetine Zentiva, var izraisīt smagas un pat dzīvību apdraudošas blakusparādības. Pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas ir jāpaiet vismaz 14 dienām, līdz varat sākt Duloxetine Zentiva. Arī MAOI drīkst lietot ne ātrāk par 5 dienām pēc Duloxetine Zentiva lietošanas pārtraukšanas;

   • zāles, kas izraisa miegainību. Tās var būt ārsta parakstītas zāles, piemēram, benzodiazepīni, stipri pretsāpju līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, fenobarbitāls un prethistamīna līdzekļi;

   • zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni. Triptāni, triptofāns, SSAI (piemēram, paroksetīns un fluoksetīns), SNAI (piemēram, venlafaksīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, amitriptilīns), divšķautņu asinszāle, MAOI (piemēram, moklobemīds un linezolīds) un opioīdu grupas zāles, piemēram, buprenorfīnu saturošas zāles, tramadolu un petidīnu. Šīs zāles var palielināt blakusparādību risku, piemēram, serotonīna sindromu (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Ja, lietojot šīs zāles kopā ar Duloxetine Zentiva, rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts;

   • iekšķīgi lietojami antikoagulanti vai antiagreganti. Zāles, kuras lieto asins šķidrināšanai vai trombu veidošanās mazināšanai. Šīs zāles var palielināt asiņošanas iespējamību.

     
     

     Duloxetine Zentiva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

     Duloxetine Zentiva var lietot gan kopā ar pārtiku, gan tukšā dūšā. Ja Duloxetine Zentiva lietošanas laikā lietojat alkoholu, jāievēro piesardzība.

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

     
     

   • Pastāstiet ārstam, ja Duloxetine Zentiva lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai to plānojat. Duloxetine Zentiva drīkstat lietot tikai tad, ja esat ar ārstu pārrunājusi iespējamo labvēlīgo iedarbību, kā arī visus iespējamos riskus nedzimušam bērnam.

   • Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Duloxetine Zentiva. Lietojot grūtniecības laikā, līdzīgas zāles (SSAI) var palielināt risku, ka bērnam radīsies nopietni traucējumi, kurus sauc par persistējošu pulmonālu hipertensiju jaundzimušajam un kuru dēļ bērna elpošana kļūst ātrāka, bet āda kļūst zilgana. Šie simptomi parasti sākas pirmajās

     24 stundās pēc bērna dzimšanas. Ja tā notiek ar Jūsu bērnu, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu vecmāti un/vai ārstu.

     
     

   • Ja lietojat Duloxetine Zentiva grūtniecības beigu periodā, Jūsu bērnam pēc piedzimšanas var būt daži simptomi. Tie parasti rodas tūlīt pēc piedzimšanas vai dažu dienu laikā pēc piedzimšanas. Šie simptomi var būt muskuļu vājums, trīce, nemierīgums, ēdināšanas grūtības, elpošanas traucējumi un krampji. Ja Jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir kāds no šiem simptomiem vai esat norūpējusies par sava bērna veselību, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti, kas dos Jums padomu.

     
     

   • Ja lietojat Duloxetine Zentiva grūtniecības beigu periodā, Jums ir palielināts pārmērīgas maksts asiņošanas risks neilgi pēc dzemdībām, īpaši, ja Jums ir bijuši asiņošanas traucējumi. Jūsu ārstam vai vecmātei ir jāzina, ka Jūs lietojat duloksetīnu, lai viņi varētu Jums ieteikt, kā rīkoties.

     
     

   • Pieejamie dati par duloksetīna lietošanu pirmajos trijos grūtniecības mēnešos neliecina par palielinātu kopējo iedzimtu patoloģiju risku bērnam. Ja duloksetīnu lieto grūtniecības otrajā pusē, var būt palielināts bērna priekšlaicīgas dzimšanas risks (6 papildu gadījumi, kad bērns dzimis priekšlaicīgi, uz katrām 100 sievietēm, kuras lieto duloksetīnu grūtniecības otrajā pusē), galvenokārt starp grūtniecības 35. un 36. nedēļu.

     
     

   • Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Duloxetine Zentiva lietošana barošanas ar krūti periodā nav ieteicama. Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Duloetine Zentiva var izraisīt miegainību vai reiboni. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā Duloxetine Zentiva Jūs ietekmē.

     
     

     Duloxetine Zentiva satur saharozi

     Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

     
     

3. Kā lietot Duloxetine Zentiva

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Duloxetine Zentiva paredzēts iekšķīgai lietošanai. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

   
   

   Depresijas un diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai

   Parastā Duloxetine Zentiva deva ir 60 mg vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.

   
   

   Ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai

   Parastā Duloxetine Zentiva sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā, un pēc tam vairumam pacientu ir jālieto 60 mg vienu reizi dienā, taču Jums nepieciešamo devu noteiks ārsts. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas pret Duloxetine Zentiva lietošanu, devu var pielāgot līdz maksimāli 120 mg dienā.

   
   

   Lai būtu vieglāk atcerēties par Duloxetine Zentiva lietošanu, ieteicams to lietot vienā un tajā pašā dienas laikā.

   Pārrunājiet ar ārstu, cik ilgi Jums jāturpina lietot Duloxetine Zentiva. Nepārtrauciet lietot Duloxetine Zentiva un nemainiet tā devu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu. Lai Jums kļūtu labāk, ir svarīgi pareizi ārstēt slimību. Ja slimība netiek ārstēta, tā var neizzust, bet kļūt nopietnāka un grūti ārstējama.

   
   

   Ja esat lietojis Duloxetine Zentiva vairāk, nekā noteikts

   Ja esat lietojis Duloxetine Zentiva vairāk, nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pārdozēšanas simptomi ir miegainība, koma, serotonīna sindroms (reta reakcija, kas var izraisīt eiforijas sajūtu, miegainību, kustību neveiklību, nemieru, reibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji, vemšana un ātra sirdsdarbība.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Duloxetine Zentiva

   Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti. Nelietojiet

   dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nelietojiet vairāk Duloxetine Zentiva dienā, nekā ārsts Jums parakstījis vienai dienai.

   
   

   Ja Jūs pārtraucat lietot Duloxetine Zentiva

   NEPĀRTRAUCIET kapsulu lietošanu, ja ārsts to nav norādījis, pat tad, ja jūtaties labāk. Ja ārsts uzskatīs, ka Duloxetine Zentiva Jums vairāk nav jālieto, viņš lūgs Jūs zāļu devu samazināt pakāpeniski

   vismaz 2 nedēļu laikā, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam.

   
   

   Dažiem pacientiem, kuri Duloxetine Zentiva lietošanu pārtraukuši pēkšņi, radušies šādi simptomi:

   • reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, durstīšanas vai elektriskās strāvas triecieniem līdzīga sajūta (īpaši galvā), miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nespēks, miegainība, nemiers vai uzbudinājums, trauksme, slikta dūša vai vemšana, trīcēšana (trīce), galvassāpes, muskuļu sāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis.

     Šie simptomi parasti nav nopietni un izzūd pāris dienu laikā, taču tad, ja Jums ir satraucoši simptomi, konsultējieties ar ārstu.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un bieži izzūd pēc pāris nedēļām.

   
   

   Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

   • galvassāpes, miegainība;

   • slikta dūša, sausa mute.

     
     

     Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

   • ēstgribas trūkums;

   • miega traucējumi, nemiers, pavājināta dzimumtieksme, trauksme, grūtības vai nespēja sasniegt orgasmu, neparasti sapņi;

   • reibonis, gausums, trīce, notirpums, ieskaitot ādas notirpumu vai durstošu vai dedzinošu sajūtu;

   • redzes miglošanās;

   • troksnis ausīs (trokšņa saklausīšana ausīs bez ārējas skaņas klātbūtnes);

   • jūtamas sirdsklauves krūškurvī;

   • paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

   • pastiprināta žāvāšanās;

   • aizcietējums, caureja, vēdersāpes, vemšana, grēmas vai gremošanas traucējumi, gāzu izdalīšanās no zarnām;

   • pastiprināta svīšana, (niezoši) izsitumi;

   • sāpes muskuļos, muskuļu spazmas;

   • sāpīga urinācija, bieža urinēšana;

   • problēmas panākt erekciju, izmainīta ejakulācija;

   • kritieni (vairumā gadījumu gados vecākiem cilvēkiem), nespēks;

   • ķermeņa masas samazināšanās.

     
     

     Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, ar šīm zālēm ārstējot depresiju un pirmo reizi sākot šo zāļu lietošanu, nedaudz samazinājās ķermeņa masa. Pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ķermeņa masa bija palielinājusies un atbilda atbilstoša vecuma un dzimuma bērnu un pusaudžu ķermeņa masai.

     
     

     Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

   • rīkles iekaisums, kas izraisa balss aizsmakumu;

   • domas par pašnāvību, miega traucējumi, zobu griešana, dezorientācijas sajūta, motivācijas trūkums;

   • pēkšņas neapzinātas muskuļu spazmas vai raustīšanās, nemiera sajūta vai nespēja mierīgi

     nosēdēt vai nostāvēt, nervozitāte, apgrūtināta koncentrēšanās, izmainīta garšas sajūta, grūtības kontrolēt kustības, piemēram, koordinācijas trūkums vai neapzinātas muskuļu kustības, nemierīgo kāju sindroms, neapmierinoša miega kvalitāte;

   • palielinātas acu zīlītes (acu tumšā vidusdaļa), redzes traucējumi;

   • reibonis vai “galvas griešanās” sajūta (vertigo), ausu sāpes;

   • ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība;

   • samaņas zudums, reibonis, apreibuma sajūta vai samaņas zudums pieceļoties stāvus, auksti roku un/vai kāju pirksti;

   • spiediena sajūta rīklē, asiņošana no deguna;

   • vemšana ar asinīm vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (fēces), gastroenterīts, atraugas, apgrūtināta rīšana;

   • aknu iekaisums, kas var izraisīt vēdersāpes un ādas vai acu baltumu dzelti;

   • svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, jutīgums pret saules gaismu, pastiprināta nosliece uz zilumu rašanos;

   • muskuļu saspringums, muskuļu raustīšanās;

   • apgrūtināta urinēšana vai nespēja urinēt, apgrūtināta urinēšanas uzsākšana, urinēšana naktī,

     lielāks urīna tilpums nekā parasti, pavājināta urīna plūsma;

   • patoloģiska asiņošana no maksts, menstruālā cikla traucējumi, tostarp stipra, sāpīga, neregulāra vai ilgstoša menstruālā asiņošana, neparasti viegla menstruāla asiņošana vai tās trūkums, sāpes sēkliniekos vai sēklinieku maisiņā;

   • sāpes krūškurvī, salšanas sajūta, slāpes, drebuļi, karstuma sajūta, gaitas traucējumi;

   • ķermeņa masas pieaugums;

   • Duloxetine Zentiva var izraisīt pārmaiņas, kuras Jūs varat arī neapzināties, piemēram, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos vai kālija, kreatinīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna līmeņa paaugstināšanos asinīs.

     
     

     Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

   • nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni ar mēles vai lūpu pietūkumu, alerģiskas reakcijas;

   • samazināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas pieaugumu;

   • dehidratācija, zems nātrija līmenis asinīs (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem; simptomi var būt reibonis, nespēks, apjukums, miegainība vai stiprs nogurums, vai sliktu dūšu vai vemšanu; smagāki simptomi ir samaņas zudums, krampji vai kritieni), neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (NADHSS);

   • pašnāvnieciska uzvedība, mānija (pārmērīga aktivitāte, haotiskas domas un samazināta nepieciešamība pēc miega), halucinācijas, agresija un dusmas;

   • “serotonīna sindroms” (reta reakcija, kas var izraisīt eiforijas sajūtu, miegainību, neveiklumu,

     nemieru, apreibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji;

   • paaugstināts spiediens acī (glaukoma);

   • klepus, sēkšana un elpas trūkums, kas var būt vienlaikus ar paaugstinātu temperatūru,

   • mutes dobuma iekaisums, koši sarkanu asiņu piejaukums izkārnījumos, nepatīkama smaka izelpā, resnās zarnas iekaisums (izraisa caureju);

   • aknu mazspēja, ādas vai acu baltumu dzelte;

   • Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna slimība ar ādas pūšļu rašanos mutes dobumā, ap acīm un uz dzimumorgāniem), smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu (angioneirotiskā tūska);

   • žokļa muskuļa sasprindzinājums;

   • izmainīts urīna aromāts;

   • menopauzei raksturīgie simptomi, piena patoloģiska veidošanās vīriešiem vai sievietēm;

   • pārmērīga maksts asiņošana neilgi pēc dzemdībām (pēcdzemdību asiņošana).

     
     

     Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

   • ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts).

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

   

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

5. Kā uzglabāt Duloxetine Zentiva

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

   vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Duloxetine Zentiva satur

Aktīvā viela ir duloksetīns. Katra kapsula satur duloksetīna hidrohlorīdu, kas atbilst 30 mg vai 60 mg

duloksetīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulassaturs: saharoze, kukurūzas ciete, hipromeloze, talks, hipromelozes acetāta sukcināts, trietilcitrāts.

Kapsulasapvalks:

Duloxetine Zentiva 30 mg

Kapsulas vāciņš: indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171), želatīns Kapsulas korpuss: titāna dioksīds (E171), želatīns

Duloxetine Zentiva 60 mg

Kapsulas vāciņš: indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171), želatīns

Kapsulas korpuss: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), želatīns

Duloxetine Zentiva ārējais izskats un iepakojums

Duloxetine Zentiva ir zarnās šķīstošas cietās kapsulas. Katrā Duloxetine Zentiva kapsulā ir duloksetīna hidrohlorīda lodītes ar pārklājumu, kas tās pasargā no kuņģa skābes.

Pieejams divu stiprumu Duloxetine Zentiva: 30 mg un 60 mg.

30 mg kapsulas ir cietas, necaurspīdīgas, aptuveni 15,9 mm garas želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu korpusu un gaišzilu necaurspīdīgu vāciņu; kapsulā ir pelēcīgas līdz gaišbrūni dzeltenas sfēriskas lodītes.

60 mg kapsulas ir cietas, necaurspīdīgas, aptuveni 19,4 mm garas želatīna kapsulas ar zilganu necaurspīdīgu korpusu un gaišzilu necaurspīdīgu vāciņu; kapsulā ir pelēcīgas līdz gaišbrūni dzeltenas sfēriskas lodītes.

Duloxetine Zentiva 30 mg pieejams iepakojumā pa 7, 28, 56, 84 un 98 kapsulām.

Duloxetine Zentiva 60 mg pieejams iepakojumā pa 28, 56, 84 un 98 kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10 Čehija

Ražotājs

S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Rumānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: +35924417136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Danmark

Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 2778 0890

PV-Malta@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243

PV-Ireland@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com

.