Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai

Phenylephrine/ketorolac

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Omidria un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Omidria lietošanas

  3. Kā lietot Omidria

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Omidria

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Omidria un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Omidria ir zāles, ko lieto acs operācijas laikā. Tā satur aktīvās vielas fenilefrīnu un ketorolaku. Fenilefrīns iedarbojas dilatējot (paplašinot) zīlīti. Ketorolaks ir pretsāpju zāles, kas pieder zāļu grupai nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL); tas arī palīdz novērst zīlītes kontrahēšanos (samazināšanos).

     
     

     Omidria lieto pieaugušajiem, lai jaunas lēcas (acs daļa, kas fokusē caur zīlīti ejošo gaismu, nodrošinot skaidru redzi) implantēšanas operācijas laikā skalotu aci. Šo operāciju dēvē par intraokulārās lēcas aizvietošanu. Zāles lieto, lai operācijas laikā saglabātu dilatētu (paplašinātu) zīlīti un pēc procedūras samazinātu acs sāpes.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Omidria lietošanas Nelietojiet Omidria šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret fenilefrīnu vai ketorolaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir acs saslimšana, ko dēvē par šaura kakta glaukomu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  
  

  Pirms Omidria lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:

• ja Jums ir sirds slimība;

• ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;

• ja Jums ir pārmērīgi aktīvi vairogdziedzeri (hipertireoze);

• ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL);

• ja Jums ir astma.

  
  

  Ja uz Jums attiecas jebkas no iepriekš minētā, lūdzu, informējiet ārstu. Jūsu ārsts izlems vai Omidria ir Jums piemērots.

  Bērni un pusaudži

  
  

  Omidria nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šajās grupās tas nav pētīts.

  
  

  Citas zāles un Omidria

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

  lietot.

  
  

• Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles acs zīlītes dilatēšanai (paplašināšanai) (piemēram, atropīnu vai homatropīnu). Vienlaicīga šāda veida zāļu un Omidria lietošana var palielināt asinsspiedienu un dažiem pacientiem izraisīt ātrāku sirdsdarbību.

• Tāpat arī pastāstiet ārstam, ja lietojat opioīdu klases pretsāpju līdzekli vai antihistamīna līdzekli bez miega efekta. Vienlaicīga šo zāļu un Omidria lietošana var ietekmēt to, cik efektīvi Omidria spēj dilatēt (paplašināt) acs zīlīti, lai sagatavotu to operācijai.

• Viena no Omidria aktīvajām vielām var reaģēt ar vairākiem anestēzijas līdzekļu veidiem. Jūsu ārsts par to būs informēts. Ja Jūsu acu operācija tiks veikta vispārējā anestēzija, konsultējaties ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Omidria nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja esat reproduktīvā vecumā, pirms Omidria lietošanas Jums

jālieto atbilstoša kontracepcija.

Omidria nedrīkst lietot, barojot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zāles būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tā kā tās var ietekmēt

Jūsu redzi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz redze ir noskaidrojusies. Tas var ilgt no dažām stundām līdz apmēram vienai dienai, atkarībā no tā, kādas citas

zāles ārsts varētu lietot operācijas laikā.

1. Kā lietot Omidria

   
   

   Slimnīcā vai klīnikā acu ķirurģijā specializējies kvalificēts ārsts vai ķirurgs Jums ievadīs Omidria.

   
   

   Omidria lieto kā šķīdumu, lai lēcas aizvietošanas operācijas laikā skalotu aci (skalošanas šķīdums).

   
   

   Ja esat lietojis Omidria vairāk nekā noteikts

   Fenilefrīns, viena no Omidria aktīvajām vielām var izraisīt ātru asinsspiediena pacēlumu, ja tas

   ievadīts pārāk daudz un asinīs nonāk pietiekamā daudzumā, lai ietekmētu citas ķermeņa daļas. Vēl tas var izraisīt galvassāpes, trauksmi, sliktu dūšu, vemšanu un patoloģiski ātru sirds ritmu.

   
   

   Ārsts novēros vai nerodas kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi un nepieciešamības gadījumā

   tos ārstēs.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

   
   

2. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Zemāk norādītās blakusparādības parasti ir vāji līdz vidēji izteiktas un parasti atrisinās pašas no sevis

   bez ilgtermiņa iedarbības.

   
   

   Blakusparādības, ka skar aci

   Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no 10):

   • acu sāpes;

   • acs priekšpuses iekaisums;

   • sarkanas acis;

   • radzenes iekaisums (dzidrais slānis, kas klāj acs priekšpusi);

   • jutība pret gaismu.

     
     

     Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no 100):

   • nepatīkama sajūta acī;

   • acs iekaisums;

   • acs kairinājums;

   • acs apsārtums;

   • radzenes traucējumi, piemēram, skrāpējumi vai sausums;

   • dilatēta zīlīte;

   • neskaidra redze;

   • samazināts redzes asums;

   • mazas, tumšas figūras, kas pārvietojas redzes laukā;

   • niezošas acis;

   • plakstiņa sāpes;

   • svešķermeņa sajūta acīs;

   • gaisma šķiet žilbinoša;

   • palielināts acs spiediens.

     
     

     Blakusparādības, ka skar ķermeni: Bieži sastopamas blakusparādības:

   • okulārs iekaisums.

     
     

     Retāk sastopamas blakusparādības:

   • slikta dūša;

   • sāpes;

   • galvassāpes.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

     

     arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

3. Kā uzglabāt Omidria

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecināms uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ˚C. Flakonu uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas. Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai ja tas satur daļiņas.

   Atšķaidītais šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

4. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Omidria satur

Aktīvās vielas ir fenilefrīns (hidrohlorīda veidā) un ketorolaks (trometamola veidā).

Katrs flakons ar 4,0 ml šķīduma satur 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrīna un 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaka.

Citas sastāvdaļas ir:

• citronskābes monohidrāts;

• nātrija citrāta dihidrāts;

• nātrija hidroksīds (lai pielāgotu sārma līmeni);

• sālsskābe (lai pielāgotu skābes līmeni);

• ūdens injekcijām.

Omidria ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens, sterils koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma

pagatavošanai.

Vienreizlietojamais flakons satur 4,0 ml koncentrāta šķīduma pagatavošanai, kas paredzēts atšķaidīšanai ar 500 ml skalošanas šķīduma intraokulārai lietošanai. Bezkrāsains 5 ml I klases stikla flakons, kas aizvākots ar butilgumijas aizbāzni un noņemamu polipropilēna vāciņu.

Vairāku kastīšu iepakojumā ir 10 kastītes, katrā kastītē ir viens vienreizlietojams flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Omeros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7

Īrija

tel: +353 (1) 526 6789

fakss: +353 (1) 526 6888

e-pasts: regulatory@omeros.ie

Ražotājs

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD

Ziemeļīrija

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD

Īrija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Lai Omidria sagatavotu intraokulārai skalošanai, 4,0 ml (1 flakona saturs) Omidria koncentrāta šķīduma pagatavošanai atšķaidiet ar 500 ml standarta oftalmoloģisku skalošanas šķīdumu.

Jāievēro šādas instrukcijas:

− flakons vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamu daļiņu. Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu līdz nedaudz dzeltenu koncentrātu šķīduma pagatavošanai bez redzamām daļiņām;

− ar aseptisku metodi, izmantojot atbilstošu sterilu adatu, atvelciet 4,0 ml koncentrāta šķīduma

pagatavošanai;

− 500 ml maisā/pudelē ar skalošanas šķīdumu jāinjicē 4,0 ml koncentrāta šķīduma pagatavošanai;

− maisu/pudeli uzmanīgi jāapgriež, lai šķīdumu sajauktu; šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā pēc

sagatavošanas;

− maiss/pudele vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamu daļiņu. Drīkst lietot tikai dzidru,

bezkrāsainu līdz nedaudz dzeltenu šķīdumu bez redzamām daļiņām;

− sagatavotajam skalošanas šķīdumam nedrīkst pievienot citas zāles.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

IV pielikums

Vienas papildu pārreģistrācijas pamatojums

Vienas papildu pārreģistrācijas pamatojums

Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) uzskata, ka Omidria ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir pozitīvs, bet uzskata, ka tās drošuma profils ir rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:

ES nav pieejami pietiekoši pēcreģistrācijas dati.

Tāpēc CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam 5 gadu laikā jāiesniedz viens papildu

pārreģistrācijas pieteikums.