Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Victoza 6 mg/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

liraglutidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Victoza un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Victoza lietošanas

  1. Kā lietot Victoza

  2. Iespējamās blakusparādības

  3. Kā uzglabāt Victoza

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Victoza un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Victoza satur aktīvo vielu liraglutīdu. Tas palīdz organismam mazināt glikozes līmeni Jūsu asinīs tikai tad, kad tas ir pārāk augsts. Tas arī palēnina ēdiena pārvietošanos caur kuņģi un var palīdzēt novērst sirds slimību.

     
     

     Victoza lieto vienu pašu, ja glikozes līmenis Jūsu asinīs netiek pietiekami kontrolēts ar diētu un fiziskām aktivitātēm, un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles).

     
     

     Victoza lieto ar citām pretdiabēta zālēm, ja ar tām netiek panākta pietiekama glikozes līmeņa Jūsu asinīs kontrole. Tās var būt:

     • perorālie pretdiabēta līdzekļi (piemēram, metformīns, pioglitazons, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, nātrija glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitors) un/vai insulīns.

       
       

  2. Kas Jums jāzina pirms Victoza lietošanas Nelietojiet Victoza šādos gadījumos

• Ja Jums ir alerģija pret liraglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

  • pirms Victoza lietošanas,

  • ja Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība.

    
    

    Šīs zāles nedrīkst lietot, ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organisms neražo insulīnu nemaz) vai diabētiska ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija ar augstu glikozes līmeni asinīs un apgrūtinātu elpošanu). Victoza nav insulīns un tādēļ tās nedrīkst lietot, lai aizvietotu insulīnu.

    
    

    Ja Jums tiek veikta nieru dialīze, nav ieteicams lietot Victoza. Ja Jums ir smaga aknu slimība, nav ieteicams lietot Victoza. Ja Jums ir smaga sirds mazspēja, nav ieteicams lietot Victoza.

    Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu kuņģa vai zarnu slimību, kas izraisa kuņģa iztukšošanās aizkavēšanos (gastroparēzi) vai iekaisīgu zarnu slimību.

    
    

    Ja Jums ir akūta pankreatīta simptomi, piemēram, pastāvīgas, stipras sāpes vēderā, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4. punktu).

    
    

    Ja Jums ir vairogdziedzera slimība ar vairogdziedzera mezgliem un palielināšanos, konsultējieties ar ārstu.

    
    

    Uzsākot ārstēšanu ar Victoza, Jums dažos gadījumos var parādīties šķidruma zudums/dehidratācija, piemēram, ja ir vemšana, slikta dūša un caureja. Ir svarīgi dzert daudz šķidrumu, lai izvairītos no dehidratācijas. Kontaktējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi vai šaubas.

    
    

    Bērni un pusaudži

    Victoza var lietot pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma. Par bērniem līdz 10 gadu vecumam

    dati nav pieejami.

    
    

    Citas zāles un Victoza

    Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

    
    

    Īpaši pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:

  • sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glibenklamīdu) vai insulīnu.

    Lietojot Victoza kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var rasties hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), jo sulfonilurīnvielas atvasinājumi un insulīns palielina hipoglikēmijas risku. Sākot pirmo reizi lietot šīs zāles kopā, ārsts var norādīt samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devu. Lūdzu, skatīt informāciju par zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmēm 4. punktā. Ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glibenklamīdu) vai insulīnu, ārsts var likt Jums pārbaudīt glikozes

    līmeni asinīs. Tas palīdzēs ārstam izlemt vai ir jāmaina sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna deva.

  • ja Jūs lietojat insulīnu, ārsts Jums pastāstīs, kā samazināt insulīna devu un ieteiks Jums biežāk kontrolēt glikozes līmeni asinīs, lai izvairītos no hiperglikēmijas (augsta glikozes līmeņa asinīs) un diabētiskās ketoacidozes (diabēta komplikācijas, kas rodas, kad organisms nespēj sadalīt glikozi nepietiekama insulīna daudzuma dēļ).

  • varfarīnu vai citas iekšķīgi lietojamas zāles pret asinsreci. Var būt nepieciešamas biežākas asins

    analīzes, lai noteiktu Jūsu asins recēšanas spēju.

    
    

    Grūtniecība un barošana ar krūti

    Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību. Victoza nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav zināms vai tās var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.

    
    

    Nav zināms, vai Victoza izdalās ar mātes pienu, tādēļ nelietojiet šīs zāles, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

    
    

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) var mazināt Jūsu spēju koncentrēties. Jāizvairās vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja Jums ir hipoglikēmijas pazīmes. Lūdzu, skatīt 4. punktu, zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes. Jautājiet savam ārstam papildus informāciju par šo situāciju.

    
    

    Victoza satur nātriju

    Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

    
    

    1. Kā lietot Victoza

    Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

    
    

  • Sākumdeva ir 0,6 mg reizi dienā vismaz vienu nedēļu.

  • Ārsts Jums pateiks, kad devu palielināt līdz 1,2 mg reizi dienā.

  • Ja glikozes līmeni asinīs neizdodas pietiekami kontrolēt ar 1,2 mg devu, ārsts var likt Jums vēl palielināt devu līdz 1,8 mg reizi dienā.

    Nemainiet devu, ja to nav licis darīt ārsts.

    
    

    Victoza ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāni). Šīs zāles nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī. Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas ir augšstilbu priekšējā daļa, jostasvietas (vēdera) priekšējā daļa vai augšdelms.

    
    

    Jūs varat veikt injekciju jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm. Kad esat izvēlējies piemērotāko dienas laiku, Victoza vēlams vienmēr injicēt apmēram tajā pašā dienas laikā.

    
    

    Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas pirmo reizi Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to lietot.

    Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs instrukcijas otrā pusē.

    
    

    Ja esat lietojis Victoza vairāk, nekā noteikts

    Ja esat lietojis Victoza vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Jums var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana. Jums var rasties slikta dūša, vemšana, caureja vai zems

    glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija). Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes skatīt

    4. punktā.

    
    

    Ja esat aizmirsis lietot Victoza

    Ja esat aizmirsis ievadīt Victoza, izdariet to, tiklīdz atceraties.

    Taču, ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš laika, kad Jums vajadzēja ievadīt Victoza, nelietojiet izlaisto devu. Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā nākamā dienā.

    Nelietojiet papildus devu un nepalieliniet devu nākamā dienā, lai kompensētu izlaisto devu.

    
    

    Ja pārtraucat lietot Victoza

    Nepārtrauciet Victoza lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Pārtraucot zāļu lietošanu, Jums var palielināties glikozes līmenis asinīs.

    
    

    Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

    
    

    1. Iespējamās blakusparādības

       
       

       Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

       
       

       Būtiskas blakusparādības

       Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

  • Hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes var rasties pēkšņi un tās var būt šādas: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, ātra sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, redzes traucējumi, miegainība, nespēks, nervozitāte, trauksme, apjukums, grūtības koncentrēties, trīce (tremors). Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu glikozes līmeni asinīs un ko darīt, ja Jūs pamanāt šīs brīdinājuma pazīmes. Visticamāk, tas notiks, ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu. Jūsu ārsts var samazināt šo zāļu devu pirms Jūs uzsākat Victoza lietošanu.

    
    

    Reti: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem

  • Alerģiska (anafilaktiska) reakcija smagā formā ar tādiem papildus simptomiem kā elpošanas traucējumi, pietūkusi rīkle vai seja, ātra sirdsdarbība un citi. Ja Jums rodas šādi simptomi, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un pēc iespējas ātrāk jāpaziņo Jūsu ārstam.

  • Zarnu aizsprostojums. Aizcietējums smagā formā ar papildus simptomiem, piemēram, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, vemšana, utt..

    
    

    Ļoti reti: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

  • Aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumi. Pankreatīts var būt būtisks, dzīvībai potenciāli bīstams veselības stāvoklis. Pārtrauciet Victoza lietošanu un nekavējoties kontanktājieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šādiem blakusefektiem:

    stipras, pastāvīgas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kā arī slikta dūša un

    vemšana, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.

    
    

    Citas blakusparādības

    Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

  • Slikta dūša. Tā parasti izzūd laika gaitā.

  • Caureja. Tā parasti izzūd laika gaitā.

    
    

    Bieži:

  • Vemšana

    
    

    Kad uzsāk ārstēšanu ar Victoza, dažos gadījumos Jums var rasties šķidruma zudums/dehidratācija, piemēram, ja ir vemšana, slikta dūša un caureja. Ir svarīgi dzert lielu daudzumu šķidruma, lai izvairītos no dehidratācijas.

  • Galvassāpes

  • Gremošanas traucējumi

  • Kuņģa iekaisums (gastrīts). Pazīmes ir sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana.

  • Gastroezofageālā atviļņa slimība (GEAS). Šīs slimības pazīme ir dedzināšanas sajūta.

  • Sāpīgs vai uzpūsts vēders

  • Nepatīkama sajūta vēderā

  • Aizcietējums

  • Gāzes vēderā (pastiprināta gāzu izdalīšanās)

  • Samazināta ēstgriba

  • Bronhīts

  • Saaukstēšanās

  • Reibonis

  • Paātrināts pulss

  • Nogurums

  • Zobu sāpes

  • Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, zilums, sāpes, iekaisums, nieze un izsitumi)

  • Aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa paaugstināšanās (tajā skaitā, lipāzes un amilāzes)

    
    

    Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

  • Alerģiskas reakcijas, tādas kā nieze un nātrene (ādas izsitumi)

  • Dehidratācija, dažreiz ar nieru darbības pasliktināšanos

  • Nespēks (slikta pašsajūta)

  • Žultsakmeņi

  • Žultspūšļa iekaisums

  • Aizkavēta kuņģa iztukšošanās.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

  informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Victoza

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Pirms atvēršanas

     Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Neuzglabāt saldētavas tuvumā.

     
     

     Lietošanas laikā

     Pilnšļirci var uzglabāt 1 mēnesi, ja tā tiek glabāta temperatūrā līdz 30˚C vai ledusskapī (2˚C – 8˚C), atstatu no saldētavas. Nesasaldēt.

     Kad nelietojat pildspalvveida pilnšļirci, uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

     
     

     Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Victoza satur

• Aktīvā viela ir liraglutīds. 1 ml šķīduma injekcijām satur 6 mg liraglutīda. Viena pildspalvveida

  pilnšļirce satur 18 mg liraglutīda.

• Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, fenols un ūdens injekcijām.

Victoza ārējais izskats un iepakojums

Victoza ir pieejams kā dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 ml šķīduma, kas nodrošina 30 devas pa

0,6 mg, 15 devas pa 1,2 mg vai 10 devas pa 1,8 mg.

Victoza ir pieejams iepakojumos pa 1, 2, 3, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Adatas nav pievienotas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par liraglutīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Ņemot vērā pieejamos datus par ar liraglutīda pārdozēšanu saistītu hipoglikēmiju klīniskajos pētījumos, literatūrā un spontānos ziņojumos, PRAC uzskata, ka cēloņsakarībai starp liraglutīda pārdozēšanu un hipoglikēmiju ir pamatota iespējamība. Lai informētu VAS, ka liraglutīda pārdozēšanas gadījumā ir radusies hipoglikēmija, jāgroza zāļu apraksta 4.9. apakšpunktā un attiecīgajā zāļu lietošanas instrukcijas punktā esošais formulējums par liraglutīda lietošanu 2. tipa cukura diabēta un ķermeņa masas pārvaldības gadījumā.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par liraglutīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu liraglutīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.