Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vokanamet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Vokanamet 150 mg/850 mg apvalkotās tabletes Vokanamet 150 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

canagliflozinum/metformini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Vokanamet un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Vokanamet lietošanas

3. Kā lietot Vokanamet

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Vokanamet

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Vokanamet un kādam nolūkam tās lieto

Vokanamet satur divas dažādas aktīvās vielas — kanagliflozīnu un metformīnu. Šīs ir divas zāles, kas, darbojoties kopā, atšķirīgos veidos pazemina glikozes (cukura) līmeni asinīs un var palīdzēt nepieļaut sirds slimību pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Šīs zāles var lietot vienas pašas vai vienlaicīgi ar citām zālēm, kādas Jūs, iespējams, lietojat 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīns, DPP-4 inhibitors [piemēram, sitagliptīns, saksagliptīns vai linagliptīns], sulfonilurīnvielas atvasinājums [piemēram, glimepirīds vai glipizīds] vai pioglitazons), lai pazeminātu cukura līmeni asinīs. Iespējams, Jūs jau lietojat vienas vai vairākas no šīm zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Vokanamet lieto, ja cukura līmeni Jūsu asinīs nav iespējams atbilstoši kontrolēt, lietojot metformīnu atsevišķi vai vienlaicīgi ar citām pretdiabēta zālēm. Ja Jūs jau lietojat kanagliflozīnu un metformīnu atsevišķu tablešu veidā, tās var aizstāt ar vienu Vokanamet tableti.

Ir svarīgi turpināt ievērot ārsta vai medmāsas sniegtos ieteikumus par diētu un fiziskajām aktivitātēm.

Kas ir 2. tipa cukura diabēts?

2. tipa cukura diabēts ir stāvoklis, kura gadījumā organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, savukārt organisma saražotais insulīns nedarbojas tik labi, kā tam vajadzētu. Jūsu organismā var

veidoties arī pārāk daudz cukura. Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze). Tas var izraisīt būtiskas

medicīniskas saslimšanas, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un locekļu amputāciju.

1. Kas Jums jāzina pirms Vokanamet lietošanas Nelietojiet Vokanamet šādos gadījumos:

   • ja Jums ir alerģija pret kanagliflozīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

   • ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

   • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

   • ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma. Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā;

   • ja Jums ir smaga infekcija;

   • ja esat zaudējis daudz šķidruma (dehidratācija), piemēram, pēc ilgstošas vai smagas caurejas vai vairākkārtīgas vemšanas;

   • ja Jums ir diabētiskā prekoma;

   • ja Jums nesen ir bijusi sirdslēkme vai ja Jums ir smagi asinsrites traucējumi, piemēram, šoks vai apgrūtināta elpošana;

   • ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (katru dienu vai laiku pa laikam);

   • ja Jums ir vai nesen ir bijusi sirds mazspēja.

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Laktacidozes riski

     Vokanamet var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).

     Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

     
     

     Uz laiku pārtrauciet Vokanamet lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

     
     

     Pārtrauciet Vokanamet lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu. Laktacidozes simptomi ietver:

   • vemšanu,

   • sāpes vēderā,

   • muskuļu krampjus,

   • vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,

   • elpošanas grūtības,

   • pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

     
     

     Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.

     
     

     Pirms Vokanamet lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

   • ko Jūs varat darīt, lai novērstu šķidruma zudumu (informāciju par šķidruma zuduma pazīmēm skatīt 4. punktā);

   • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts, jo Vokanamet nedrīkst lietot šī stāvokļa ārstēšanai;

   • ja Jums ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Šie simptomi var norādīt uz diabētisku ketoacidozi – retu, bet smagu, dažkārt dzīvību apdraudošu cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kam raksturīgs analīžu laikā atklājams paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs. Diabētiskas ketoacidozes rašanās risks var būt lielāks pēc ilgstošas badošanās, pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas

     samazināšanas vai ja plašas operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājusies nepieciešamība pēc insulīna;

   • ja Jums jebkad ir bijusi smaga sirds slimība vai Jums ir bijis insults;

   • ja Jūs lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (antihipertensīvos līdzekļus) vai ja Jums jebkad ir bijis zems asinsspiediens (hipotensija). Vairāk informācijas sniegts punktā “Citas zāles un Vokanamet”;

   • ja Jums ir daļēji amputēta kāja;

   • svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus ieteikumus par pēdu aprūpi un atbilstošu šķidruma uzņemšanu, ko sniedzis Jūsu veselības aprūpes speciālists. Jums nekavējoties jāvēršas pie ārsta, ja pamanāt jebkādas brūces vai ādas krāsas pārmaiņas vai ja Jūsu pēda kļūst jutīga vai sāp. Daži pētījumi liecina, ka kanagliflozīna lietošana var palielināt kājas amputācijas (galvenokārt kājas pirkstu un pēdas vidusdaļas amputācijas) risku;

   • ja Jums rodas tādi simptomi kā ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums kopā ar drudzi vai vispārēji sliktu pašsajūtu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā tiek bojāti zemādas audi. Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties;

   • ja Jums ir rauga sēnīšu izraisītas dzimumorgānu infekcijas pazīmes, piemēram, kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai nepatīkama smaka;

   • ja Jums ir nopietna nieru vai urīnceļu infekcija kopā ar drudzi. Ārsts Jums var lūgt līdz atlabšanai pārtraukt lietot Vokanamet.

     
     

     Nieru darbība

     Pirms Vokanamet lietošanas un tā lietošanas laikā, veicot asins analīzes, tiks pārbaudīta Jūsu nieru darbība. Ārstēšanas ar Vokanamet laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai

     biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

     
     

     Operācijas

     Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Vokanamet procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk

     ārstēšana ar Vokanamet.

     
     

     Jūsu ārsts izlems, vai Jums vajadzīga jebkāda ārstēšana, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, kamēr Jums ir pārtraukta Vokanamet lietošana. Svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu ārsta norādījumus.

     
     

     Glikoze urīnā

     Kanagliflozīna darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā Jūsu urīnā būs konstatējams cukurs (glikoze).

     
     

     Bērni un pusaudži

     Vokanamet nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo dati par šādiem pacientiem nav pieejami.

     
     

     Citas zāles un Vokanamet

     Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Vokanamet pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems,

     kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Vokanamet.

     
     

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir tādēļ, ka šīs zāles var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt šo zāļu iedarbību. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Vokanamet devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:

   • insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glipizīdu) cukura diabēta ārstēšanai — Jūsu ārsts varētu vēlēties samazināt Jūsu zāļu devu, lai nepieļautu, ka cukura līmenis Jūsu asinīs kļūst pārāk zems (hipoglikēmija);

   • zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem);

   • asinszāli saturošiem līdzekļiem (augu izcelsmes zālēm depresijas ārstēšanai);

   • karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu (zāles, ko lieto krampju lēkmju kontrolēšanai);

   • efavirenzu vai ritonavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

   • rifampicīnu (antibiotika, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai);

   • kolestiramīnu (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs). Skatīt 3. punktu „Šo zāļu lietošana”;

   • digoksīnu vai digitoksīnu (zāles, ko lieto noteiktu sirdsdarbības traucējumu gadījumā). Ja kopā ar Vokanamet lieto digoksīnu vai digitoksīnu, var būt nepieciešams pārbaudīt šo zāļu koncentrāciju asinīs;

   • dabigatrānu (asinis šķidrinošu līdzekli, kas samazina trombu veidošanās risku);

   • alkoholu saturošas zāles. Skatīt sadaļu "Vokanamet kopā ar alkoholu";

   • cimetidīnu (zāles, ko lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai);

   • kortikosteroīdus (lieto dažādu stāvokļu, piemēram, smaga ādas iekaisuma vai astmas ārstēšanai), kurus lieto iekšķīgi vai injekciju vai inhalāciju veidā;

   • bēta-2 agonistus (piemēram, salbutamols vai terbutalīns), ko izmanto astmas ārstēšanai;

   • zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu);

   • noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem).

     
     

     Vokanamet kopā ar alkoholu

     Vokanamet terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas vai turpmākas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

     
     

     Kanagliflozīnu, vienu no Vokanamet sastāvdaļām, nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Tiklīdz uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, pārrunājiet ar ārstu, kā vislabāk kontrolēt cukura līmeni asinīs, nelietojot Vokanamet.

     
     

     Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti. Konsultējieties ar ārstu, vai pārtraukt šo zāļu lietošanu vai barošanu ar krūti.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Vokanamet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus. Tomēr ir ziņots par reiboni un apreibuma sajūtu, kas varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai lietot instrumentus un apkalpot mehānismus.

     
     

     Vokanamet lietošana vienlaicīgi ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (piemēram, glimepirīds vai glipizīds), vai ar insulīnu var palielināt zema cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) risku. Tās pazīmes ir neskaidra redze, lūpu trīcēšana, drebuļi, svīšana, bālums, garastāvokļa izmaiņas vai trauksme vai apmulsums. Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un izmantot darbarīkus vai mehānismus. Cik drīz vien iespējams, pastāstiet savam ārstam, ja Jums radušās pazīmes, kas liecina par pazeminātu cukura līmeni asinīs.

     
     

     Vokanamet satur nātriju

     Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

2. Kā lietot Vokanamet

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Cik daudz zāļu lietot

   • Vokanamet deva ir viena tablete divas reizes dienā.

   • Jums lietojamais Vokanamet stiprums ir atkarīgs no Jūsu veselības stāvokļa un no kanagliflozīna un metformīna daudzuma, kāds nepieciešams cukura līmeņa asinīs kontrolēšanai Jūsu gadījumā.

   • Jūsu ārsts parakstīs Jums piemērotāko zāļu stiprumu.

     
     

     Šo zāļu lietošana

   • Norijiet šo tableti veselu, uzdzerot ūdeni.

   • Tableti vislabāk lietot ēšanas laikā. Tas mazinās gremošanas traucējumu risku.

   • Centieties to lietot vienā laikā katru dienu. Tas palīdzēs atcerēties par šo zāļu lietošanu.

   • Ja ārsts Jums ir parakstījis šīs zāles kopā ar kādām zālēm holesterīna līmeņa pazemināšanai, piemēram, kolestiramīnu, Jums šīs zāles jālieto vismaz vienu stundu pirms vai 4 – 6 stundas pēc

     holesterīna līmeni pazeminošām zālēm.

     
     

     Jūsu ārsts var parakstīt Vokanamet kopā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm. Atcerieties, ka, lai gūtu Jūsu veselībai vislabāko rezultātu, visas zāles jālieto saskaņā ar ārsta norādījumiem.

     
     

     Diēta un fiziska slodze

     Cukura diabēta kontrolei Jums noteikti jāievēro ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtie ieteikumi par diētu un fizisko slodzi. Īpaši tad, ja ievērojat cukura diabēta ķermeņa masas kontroles diētu, turpiniet

     to ievērot šo zāļu lietošanas laikā.

     
     

     Ja esat lietojis Vokanamet vairāk nekā noteikts

     Tā kā Vokanamet satur metformīnu, ja esat lietojis vairāk šo zāļu, Jums var rasties laktacidoze. Ja tā notiek ar Jums, iespējams, Jums būs nepieciešama tūlītēja ārstēšanās slimnīcā, jo laktacidoze var

     izraisīt komu. Laktacidozes simptomi ietver vemšanu, sāpes vēderā, muskuļu krampjus, sliktu

     vispārēju pašsajūtu ar lielu nogurumu vai apgrūtinātu elpošanu. Citi simptomi ir pazemināta ķermeņa temperatūra un palēnināta sirdsdarbība. Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu (skatīt 2. punktu). Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Vokanamet

   • Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Taču, ja Jums jau jālieto nākamā deva, izlaidiet aizmirsto devu.

   • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

     
     

     Ja pārtraucat lietot Vokanamet

     Pārtraucot lietot šīs zāles, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nepārtrauciet lietot šīs zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

     
     

3. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Vokanamet lietošanu un sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

   
   

   Smaga alerģiska reakcija (reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

   Smagas alerģiskas reakcijas iespējamās pazīmes ir:

   • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt elpošanas vai rīšanas traucējumus.

     
     

     Laktacidoze (ļoti reti, var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

     Vokanamet var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas

     notiek, pārtrauciet Vokanamet lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz

     tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.

     
     

     Diabētiska ketoacidoze (reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

     Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu) ir:

     • paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs;

     • strauja ķermeņa masas samazināšanās;

     • slikta dūša vai vemšana;

     • sāpes vēderā;

     • pārmērīgas slāpes;

     • strauja un dziļa elpošana;

     • apjukums;

     • neparasta miegainība vai noguruma sajūta;

     • salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas.

       
       

       Šīs parādības ir iespējamas neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs. Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Vokanamet.

       
       

       Dehidratācija (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

   • pārāk liels šķidruma zudums no organisma (dehidratācija). Tā biežāk rodas gados vecākiem pacientiem (75 gadus veciem un vecākiem), pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuri lieto diurētiskos (urīndzenošos) līdzekļus.

     Iespējamās dehidratācijas pazīmes ir šādas:

     • reiboņa vai apreibuma sajūta;

     • samaņas zudums (ģībonis) vai reiboņa vai samaņas zuduma sajūta pieceļoties;

     • ļoti sausa vai lipīga mute, stipras slāpes;

     • izteikts vājums vai nogurums;

     • neliels urīna daudzums vai urīna neizdalīšanās;

     • paātrināta sirdsdarbība.

       
       

       Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām, sazinieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.

       Hipoglikēmija (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

   • zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) — ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glipizīdu).

     Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir šādas:

     • neskaidra redze;

     • lūpu trīcēšana;

     • drebuļi, svīšana, bālums;

     • garastāvokļa izmaiņas, trauksme un apjukums.

       
       

       Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja rodas kāda no iepriekš minētajām pazīmēm.

       
       

       Urīnceļu infekcijas (bieži, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

   • Šeit ir uzskaitītas dažas nopietnas urīnceļu infekcijas pazīmes:

     • drudzis un/vai drebuļi;

     • dedzinoša sajūta urinējot;

     • sāpes mugurā vai sānos.

       
       

       Lai arī tā notiek retāk, bet, ja redzat asinis urīnā, nekavējoties izstāstiet ārstam.

       
       

       Citas blakusparādības, kas novērotas, lietojot tikai kanagliflozīnu. Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

   • maksts sēnīšu infekcija.

     
     

     Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

   • izsitumi vai apsārtums uz dzimumlocekļa vai priekšādiņas (rauga sēnīšu infekcija);

   • urinēšanas izmaiņas (ieskaitot biežāku urinēšanu nekā parasti vai lielāku urīna daudzumu, steidzamu vajadzību urinēt, vajadzību urinēt nakts laikā);

   • aizcietējums;

   • slāpes;

   • nelabums (slikta dūša);

   • asins analīzes var liecināt par taukvielu (holesterīna) līmeņa pārmaiņām asinīs un sarkano asins šūnu daudzuma (hematokrīta) palielināšanos asinīs.

     
     

     Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

   • izsitumi vai apsārtusi āda, kas var būt niezoša un ietver piepaceltus izsitumus, sulojošus izsitumus vai pūšļveida izsitumus;

   • nātrene;

   • asins izmeklējumos var novērot ar nieru darbību saistītas izmaiņas (paaugstināts kreatinīna vai urīnvielas līmenis) vai paaugstinātu kālija līmeni;

   • asins izmeklējumos var novērot paaugstinātu fosfātu līmeni asinīs;

   • kaula lūzums;

   • nieru mazspēja (galvenokārt kā sekas pārāk lielam šķidruma zudumam no Jūsu organisma);

   • apakšējās ekstremitātes amputācija (galvenokārt kājas pirkstu), īpaši ja Jums ir augsts sirds slimības risks;

   • fimoze – grūtības atvilkt dzimumlocekļa priekšādiņu;

   • ādas reakcijas pēc saules starojuma iedarbības.

     
     

     Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

   • starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija.

     
     

     Blakusparādības, kas novērotas, lietojot tikai metformīnu, un kas nav novērotas ar kanagliflozīnu:

   • ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums;

   • bieži: metāliska garša mutē (garšas sajūtas traucējumi);

   • ļoti reti: pazemināta B12 vitamīna koncentrācija (var izraisīt anēmiju – mazu eritrocītu skaitu asinīs), aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes, hepatīts (ar aknām saistīta problēma) un nieze.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

     blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas

     kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

4. Kā uzglabāt Vokanamet

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc EXP/Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

   
   

   Nelietojiet Vokanamet, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

5. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Vokanamet satur

• Aktīvās vielas ir kanagliflozīns un metformīna hidrohlorīds.

  • Katra 50 mg/850 mg tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 50 mg kanagliflozīna, un 850 mg metformīna hidrohlorīda.

  • Katra 50 mg/1000 mg tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst

    50 mg kanagliflozīna, un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.

  • Katra 150 mg/850 mg tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 150 mg kanagliflozīna, un 850 mg metformīna hidrohlorīda.

  • Katra 150 mg/1000 mg tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 150 mg kanagliflozīna, un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.

• Citas sastāvdaļas ir:

  • Tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.

  • Apvalks:

    • 50 mg/850 mg tabletes: makrogols (3350), polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).

    • 50 mg/1000 mg tabletes: makrogols (3350), polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).

    • 150 mg/850 mg tabletes: makrogols (3350), polivinilspirts, talks, titāna dioksīds

      (E171) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

    • 150 mg/1000 mg tabletes: makrogols (3350), polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).

      
      

      Vokanamet ārējais izskats un iepakojums

• Vokanamet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir rozā, kapsulas formā, 20 mm garas, apvalkotas un ar iespiedumu “CM” vienā pusē un “358” otrā pusē.

• Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir gaiši brūnas, kapsulas formā, 21 mm garas, apvalkotas un ar iespiedumu “CM” vienā pusē un “551” otrā pusē.

• Vokanamet 150 mg/850 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir gaiši dzeltenas, kapsulas formā, 21 mm garas, apvalkotas un ar iespiedumu “CM” vienā pusē un “418” otrā pusē.

• Vokanamet 150 mg/1000 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir violetas, kapsulas formā, 22 mm garas, apvalkotas un ar iespiedumu “CM” vienā pusē un “611” otrā pusē.

Vokanamet pieejams ABPE pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari. Iepakojumu izmērs ir kastītes ar 20 un 60 tabletēm un vairāku kastīšu iepakojums ar 180 tabletēm (3 pudeles pa 60 tabletēm katrā).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Beļģija

Ražotājs

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Mundipharma BV Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

ТП Мундифарма Гезелшафт М.Б.Х. Тел.: +359 2 962 13 56

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma BV Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační složka ČR

Tel: +420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark Mundipharma A/S Tlf: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955-955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 33 450 82 70

info@mundipharma.nl

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 1 523 25 05 -0

office@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 866 87 12

biuro@mundipharma.pl

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 90 13 162

Portugal.regulatory@mundipharma.pt

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. Tel: +421 2 6381 1611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881

infomedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: +358 9 8520 2065

info@mundipharma.dk

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22 815656

Drug.Safety@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: +46 31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland) Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 2063800

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. gada mēnesis}.