Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

suspensija injekcijām

Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā) Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)


Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.



Šajā instrukcijā varat uzzināt:


  1. Kas ir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

  3. Kā lietot PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un kādam nolūkam to lieto


    PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir vakcīna, ko lieto personām no 6 mēnešu vecuma. To lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.


    Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un ļoti ātri izplatās, skarot lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) ir līdzīgi „parastās” gripas simptomiem, taču ir daudz smagāki.


    Vakcīna darbojas, palīdzot organismam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.


  2. Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER


    Nelietojiet PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER šādos gadījumos:


    • ja Jums iepriekš bijusi smaga (t.i. dzīvībai bīstama) alerģiska reakcija pret PANDEMIC

      INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

    • ja Jums ir alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai vakcīnas sastāvā esošajiem piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi). PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas 6. sadaļā šīs lietošanas instrukcijas beigās. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums. Taču pandēmijas gadījumā ārsts var ieteikt lietot vakcīnu.


      Brīdinājumi un piesardzība lietošanā


      Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam,

    • ja Jums ir nopietna infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38°C). Šādā gadījumā vakcinācija parasti tiks atlikta līdz laikam, kad jutīsieties labāk. Tādas vieglas infekcijas kā saaukstēšanās nav šķērslis vakcinācijai, tomēr pajautājiet savam ārstam, vai Jūs drīkstat vakcinēties ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

    • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu (skatīt 6. sadaļu instrukcijas beigās) vai pret formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi. Pandēmijas periodā lietojot līdzīgu

      H1N1 gripas vakcīnu (cūkas gripas vakcīna), ziņots par alerģiskām reakcijām, to skaitā pēkšņām un dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām (anafilakse). Šādas reakcijas novērotas gan cilvēkiem, kuriem kādreiz ir bijušas alerģijas, gan cilvēkiem, kuriem alerģiskas reakcijas nav bijušas;

    • ja Jums ir pavājināta spēja pretoties infekcijām (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu ārstēšanu, kas varētu būt, lietojot kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);

    • ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju. Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER šādu analīžu rezultāti var būt nepareizi. Izstāstiet savam ārstam, kurš nozīmējis šādas analīzes, ka esat nesen vakcinējies ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

    • ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.


      Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.

      Nav informācijas par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievadīšanu zem ādas.


      Citas zāles un PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER


      Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai arī nesen veiktu vakcināciju.


      PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām. Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otra vakcīna jāievada citā ekstremitātē. Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādību intensitāte.


      Ja lietojat zāles, kas pazemina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju (piemēram, apstarošanu), kas ietekmē imūnsistēmu, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst lietot, taču Jūsu atbildreakcija uz vakcīnu var būt vājāka.


      PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nevajadzētu lietot kopā ar imūnglobulīniem. Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīni jāinjicē citā ekstremitātē.


      Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte


      Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu, vai Jūs drīkstat saņemt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana


      PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var izraisīt reiboni vai nelabumu, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.


  3. Kā lietot PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER


    Zīdaiņi, bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un pieaugušie no 18 gadu vecuma: saņem vienu 0,5 ml devu. Otrā 0,5 ml deva ir jāsaņem vismaz pēc 3 nedēļām.


    PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievada, injicējot muskulī (parasti augšdelmā vai augšstilbā atkarībā no muskuļu masas).


    Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.


    Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  4. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem lielākā daļa novēroto blakusparādību bija vieglā formā un īslaicīgas. Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām reakcijām, ko izraisa gripas vakcīnas. Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk blakusparādību nekā pēc pirmās. Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā,; parasti tās bija vieglas.

    Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem: Ļotibieži(varskartvairāknekā1 no10vakcinētajāmpersonām):

    • sāpes injekcijas vietā,

    • nespēks (noguruma sajūta),

    • galvassāpes.


      Bieži(varskartlīdz1 no10vakcinētajāmpersonām):

    • iesnas un rīkles iekaisums,

    • vertigo (jūras slimība),

    • sāpes mutē un kaklā,

    • klepus,

    • caureja,

    • pastiprināta svīšana,

    • nieze,

    • locītavu vai muskuļu sāpes,

    • drudzis,

    • drebuļi,

    • savārgums (vispārēja slikta pašsajūta),

    • audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai neliels asinsizplūdums injekcijas vietā,

    • izmainīta, pavājināta jušana.


      Retāk(varskartvairāknekā1 no100vakcinētajāmpersonām):

    • palielināti limfmezgli,

    • bezmiegs (aizmigšanas grūtības),

    • reibonis,

    • miegainība,

    • konjunktivīts (acu iekaisums), acs kairinājums,

    • pēkšņs dzirdes zudums, sāpes ausī,

    • pazemināts asinsspiediens, ģīboņa sajūta (sinkope),

    • elpas trūkums,

    • sausuma sajūta rīklē,

    • aizlikts deguns vai iesnas,

    • slikta dūša,

    • vemšana,

    • sāpes kuņģī,gremošanas traucējumi,

    • izsitumi, nātrene,

    • kairinājums vai nieze injekcijas vietā, zilumi vai rokas stīvums,

    • diskomforta sajūta krūtīs,

    • gripai līdzīga slimība.

      Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem simptomu biežums un veids pēc pirmās un otrās vakcinācijas bija līdzīgi pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem radušos simptomu biežumam un veidam.

      Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem. Ļotibieži(skarvairāknekā1 no10vakcinētajāmpersonām):

    • miegainība,

    • drudzis,

    • uzbudināmība,

    • sāpes injekcijas vietā.


      Bieži (skar 1–10 no 100 vakcinētajām personām):

    • iesnas un rīkles iekaisums,

    • apetītes pasliktināšanās,

    • miega traucējumi,

    • raudāšana,

    • vemšana,

    • nelabums,

    • caureja,

    • pastiprināta svīšana,

    • audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai neliels asinsizplūdums injekcijas vietā. Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.

      Ļotibieži(skarvairāknekā1 no10vakcinētajāmpersonām):

    • sāpes injekcijas vietā.


      Bieži (skar 1–10 no 100 vakcinētajām personām):

    • iesnas un rīkles iekaisums,

    • galvassāpes,

    • sāpes mutē un kaklā,

    • vemšana,

    • nelabums,

    • locītavu vai muskuļu sāpes,

    • audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai neliels asinsizplūdums injekcijas vietā,

    • nespēks (noguruma sajūta),

    • drudzis,

    • sagurums.


      Retāk (skar 1–10 no 1000 vakcinētajām personām):

    • apetītes pasliktināšanās,

    • acs kairinājums,

    • klepus,

    • iesnas,

    • caureja,

    • pastiprināta svīšana,

    • sāpes padusēs,

    • nieze injekcijas vietā,

    • aukstuma sajūta.


      Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.

      Ļotibieži(skarvairāknekā1 no10vakcinētajāmpersonām):

    • galvassāpes,

    • sāpes injekcijas vietā.


      Bieži (skar 1–10 no 100 vakcinētajām personām):

    • iesnas un rīkles iekaisums,

    • sāpes kaklā un mutē,

    • sāpes kuņģī,

    • nelabums,

    • vemšana,

    • pastiprināta svīšana,

    • locītavu vai muskuļu sāpes,

    • audu sacietējums, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā,

    • nespēks (noguruma sajūta),

    • drebuļi,

    • savārgums.


      Retāk (var skart var skart 1–10 no 1000 vakcinētajām personām):

    • apetītes pasliktināšanās,

    • bezmiegs (aizmigšanas grūtības),

    • reibonis,

    • izmainīta, pavājināta jušana,

    • vertigo (griešanās sajūta),

    • klepus,

    • iesnas,

    • caureja,

    • nieze,

    • sāpes ekstremitātēs,

    • sāpes padusēs,

    • neliels asinsizplūdums injekcijas vietā,

    • nieze injekcijas vietā,

    • drudzis,

    • aukstuma sajūta,


      Turpmāk minētās blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas laikā ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan). Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.


    • alerģiskas reakcijas, to skaitā smagas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,

    • krampju lēkmes,

    • sāpes rokās un/vai kājās (vairumā gadījumu ziņots par sāpēm vakcinācijas rokā),

    • zemādas audu pietūkums.


    Ziņošana par blakusparādībām

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

    arī tieši, izmantojotVpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  5. Kā uzglabāt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pēc derīguma termiņa beigām,

    kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

    Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas. Nesasaldēt.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


Ko PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER satur


Aktīvā viela:

Inaktivēta vesela viriona H5N1 gripas vakcīna, kas satur šādu antigēnu*:


A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā


* iegūts Vero šūnās

** hemaglutinīna


Pārējās sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80.


PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ārējais izskats un iepakojums


PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir gandrīz balts, opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.

Vakcīna ir pieejama kā 1 iepakojums, kas satur 20 daudzdevu flakonus (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 devas).


Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ology Bioservices Ireland LTD 2 Shelbourne Buildings

Crampton Avenue

Dublin 4 D04 W3V6

Īrija


Ražotājs Baxter AG Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau Austrija100


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}


PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu

aģentūra (EMA) ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.




---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:


Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas sakratīt. Pēc sakratīšanas vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju, vai tā nesatur daļiņas un/vai tās fizikālais izskats nav izmainīts. Ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā, izmetiet vakcīnu.


Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.


Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Pēc pirmās atvēršanas flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.

Injicēšanai šļircē jāievelk 0,5 ml vakcīnas deva.