Clopidogrel ratiopharm GmbH
clopidogrel
klopidogrels (clopidogrelum)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
Kas ir Clopidogrel ratiopharm GmbH un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel ratiopharm GmbH lietošanas
Kā lietot Clopidogrel ratiopharm GmbH
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Clopidogrel ratiopharm GmbH
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Clopidogrel ratiopharm GmbH satur aktīvo sastāvdaļu klopidogrelu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi formelementi, kas salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot šo salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par trombozi).
Clopidogrel ratiopharm GmbH lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
Clopidogrel ratiopharm GmbH Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo smago traucējumu risku, jo
Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un
Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju
slimību (traucēta asins plūsma rokās vai kājās, ko izraisa asinsvadu nosprostošanās), vai
Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu (sirdslēkmi). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums nosprostotā vai sašaurinātajā artērijā ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu. Jums jālieto arī acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzu sāpju un drudzi mazinošu zāļu sastāvā, to lieto arī asins sarecēšanas novēršanai).
Ja Jums ir alerģija pret klopidogrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana smadzenēs.
Ja Jums ir smaga aknu slimība.
Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Clopidogrel ratiopharm GmbH lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pirms Clopidogrel ratiopharm GmbH lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,
slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):
asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītvu asiņošana);
nesen bijusi nopietna trauma,
nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska),
plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.
Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu dienu laikā.
Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģija vai reakcija pret jebkādām zālēm, ko lietojāt savas slimības ārstēšanai.
Kamēr lietojat Clopidogrel ratiopharm GmbH:
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).
Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt 4. punktu “Iespējamās
blakusparādības”).
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana apstājas. Tas ir saistīts ar Jūsu zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Sīku iegriezumu vai ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skujoties, tas parasti nav jāņem vērā. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).
Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes.
Nelietojiet šīs zāles bērniem, jo viņiem tās nedarbojas.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel ratiopharm GmbH lietošanu vai otrādi.
Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat
zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram:
iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai,
nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,
heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,
tiklopidīnu, citus antitrombocitāros līdzekļus,
selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, bet ne tikai fluoksetīnu vai fluvoksamīnu) – zāles ko parasti lieto depresijas ārstēšanai,
omeprazolu vai esomeprazolu – zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,
flukonazolu vai vorikonazolu,– zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai,
efavirenzu – zāles HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai,
antiretrovīrusu zāles (zāles HIV infekciju ārstēšanai),
karbamazepīnu – zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai,
moklobemīdu – zāles depresijas ārstēšanai,
repaglinīdu – zāles diabēta ārstēšanai,
paklitakselu – zāles vēža ārstēšanai.
Ja Jums rodas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), Jums var parakstīt Clopidogrel ratiopharm GmbH kombinācijā ar acetilsalicilskābi - vielu, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu zāļu sastāvā. Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1 000 mg 24 stundu laikā), komplikācijas parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.
Clopidogrel ratiopharm GmbH var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Šīs zāles grūtniecības laikā labāk nelietot.
Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms Clopidogrel ratiopharm GmbH lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel ratiopharm GmbH lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.
Šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Clopidogrel ratiopharm GmbH nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Zāles vairs nav reğistrētas
Tas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus vai caureju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā ārsts var Jums dot 300 mg Clopidogrel ratiopharm GmbH (4 tabletes pa 75 mg). Pēc tam ieteiktā deva ir viena 75 mg Clopidogrel ratiopharm GmbH tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Jums jālieto Clopidogrel ratiopharm GmbH, kamēr ārsts Jums to paraksta.
Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis ieņemt Clopidogrel ratiopharm GmbH devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.
Ja atceraties to pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet tikai nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet
dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums. Šie simptomi var rasties reti
sastopamas dažu asins šūnu skaita mazināšanās dēļ;
aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/vai apjukumu(skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūslīši un ādas.
Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks. Tas ir saistīts ar zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Tas parasti neattiecas uz nelieliem iegriezumiem un traumām, piemēram, sagriešanos skujoties. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana,
nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Zāles vairs nav reğistrētas
Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.
Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.
Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): vertigo, krūšu palielināšanās vīriešiem.
Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
dzelte; stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt kopā ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas (piemēram, vispārēja siltuma sajūta ar pēkšņu vispārēja diskomfortu līdz ģībonim); mutes pietūkums; bulozi ādas izsitumi; alerģiskas ādas reakcijas; sāpīgs mutes dobums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums; halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas vai garšas sajūtas zudums.
Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): paaugstinātas jutības reakcijas ar sāpēm krūtīs vai vēderā, noturīgi zema cukura līmeņa asinīs simptomi.
Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā blisterī, sargāt no mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc EXP.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet Clopidogrel ratiopharm GmbH, ja ievērojat jebkādas blistera vai apvalkotās tabletes bojājuma pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir klopidogrels. Katra tablete satur 75 mg klopidogrela (besilāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu “Clopidogrel ratiopharm GmbH satur hidrogenētu rīcineļļu”):
Tabletes kodols:
makrogols 6000
Zāles vairs nav reğistrētas
mikrokristāliskā celuloze (E460)
A tipa krospovidons
hidrogenēta rīcineļļa
Apvalks: makrogols 6000 etilceluloze (E462)
titāna dioksīds (E171)
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, lāsumainas, apaļas un abpusēji izliektas. Tās ir pieejamas kartona kārbās pa 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 un 100 tabletēm alumīnija blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Archie Samuel s.r.o. Slunná 16
61700 Brno
Čehijas Republika
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 02 03
Актавис ЕАД
Тел: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 1963 0330
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus
Zāles vairs nav reğistrētas
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 211 880 5000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97 007 0
ratiopharm España, S.A.
Tél: +34 91 567 29 70
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 1963 0330
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Sími: +358 20 180 5900
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 211 880 5000
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Zāles vairs nav reğistrētas