Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Beromun 1 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Tasonerminum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Beromun un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Beromun lietošanas

  3. Kā lietot Beromun

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Beromun

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Beromun un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Beromun satur aktīvo vielu tazonermīnu (audzēja nekrozes faktors alfa-1a), ko iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģiju. Tas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā imūnstimulatori, kas palīdz Jūsu organisma imūnsistēmai cīnīties pret vēža šūnām.

     
     

     Beromun lieto kopā ar melfalānu saturošām zālēm roku un kāju mīksto audu sarkomas ārstēšanai. Samazinot audzēja lielumu, ārstēšana atvieglo audzēja ķirurģisku izņemšanu vai novērš smagu veselo apkārtējo audu bojājumu, tādējādi aizkavējot vai novēršot nepieciešamību pēc rokas vai kājas amputācijas.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Beromun lietošanas Nelietojiet Beromun šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret tazonermīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir nozīmīgi sirdsdarbības traucējumi;

• ja Jums ir smaga plaušu slimība;

• ja Jums ir vai nesen ir bijusi kuņģa čūla;

• ja Jums ir pārāk mazs asins šūnu skaits vai ir asiņošana;

• ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu vai nieru slimība;

• ja nevarat lietot vazopresorus līdzekļus (lieto, lai paaugstinātu pazeminātu asinsspiedienu), antikoagulantus (lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos) vai radioaktīvus marķierus;

• ja vienlaikus lietojat zāles, kas toksiski iedarbojas uz sirdi;

• ja Jums asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis;

• ja Jums ir noteikta infekcija, kas nepakļaujas antibakteriālai terapijai;

• ja Jums ir izteikta bojātās rokas vai kājas tūska lokālas šķidruma uzkrāšanās dēļ vai liela apjoma šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā;

• ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību;

• ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārtrauc zīdīšana vismaz septiņas dienas pēc Beromun

  lietošanas.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Beromun ievadīs ārsts, kuram ir pieredze un iemaņas izolētas ekstremitāšu perfūzijas (ILP) veikšanā. Šī metode nodrošina, lai Beromun darbojas tikai bojātā rokā vai kājā. Svarīgi, lai tas nenonāktu citās

  Jūsu ķermeņa daļās, jo šī tā sauktā sistēmiskā noplūde var izraisīt nopietnas organisma galveno orgānu blakusparādības.

  
  

  ILP veikšanas laikā un 7 – 10 dienas pēc tam Jums būs jāpaliek slimnīcā, Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu asinsspiedienu, asinsriti un jebkādas blakusparādības. Jums var būt jāpaliek neilgu laiku intensīvās terapijas nodaļā (ITN) uzreiz pēc ILP veikšanas.

  
  

  Pirmajās trīs dienās pēc Beromun lietošanas var rasties rets stāvoklis, ko sauc par “saspieduma sindromu”. Muskuļu bojājuma simptomi perfundētajā ekstremitātē ir sāpes, tūska, kā arī neiroloģiski simptomi (piemēram, jušanas traucējumi (parestēzija), paralīze), par kuriem nekavējoties jāziņo ārstējošam ārstam.

  
  

  Citas zāles un Beromun

  Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši Jums

  jāpastāsta ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (lai ārstētu hipertensiju).

  
  

  ILP veikšanai Jūs saņemsit arī citas zāles, lai kontrolētu sāpes, drudzi, asinsspiedienu un asinsreci, kā arī vispārējo anestēziju.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Beromun.

  Jūs nedrīkstat bērnu barot ar krūti vismaz septiņas dienas pēc ārstēšanas ar Beromun.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Neattiecas

  
  

  Beromun satur nātriju

  Sagatavotas zāles satur līdz 151,27 mg (6,58 mmol) nātrija katrā ieteicamā devā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

  
  

  Iepakojums satur lateksa gumiju

  Šo zāļu iepakojums satur lateksa gumiju. Var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.

  
  

  1. Kā lietot Beromun

     
     

     Beromun tiks ievadīts ar izolētas ekstremitāšu perfūzijas (ILP) palīdzību kopā ar pretaudzēja līdzekli melfalānu. Tas notiks, Jums esot bezsamaņā vispārējās anestēzijas ietekmē.

     
     

     Asins plūsma uz Jūsu bojāto ekstremitāti un no tās tiks pārtraukta, izmantojot žņaugu. Ar mākslīgās asinsrites un elpināšanas aparatūras palīdzību ar skābekli apgādātas asinis tiek iesūknētas Jūsu slimajā ekstremitātē caur katetru galvenā artērijā pēc tam, kad tās drenējas (izplūst) no galvenās vēnas. Beromun un tad melfalāns tiek injicēti šai apritē, lai kopumā 90 minūtes slimā ekstremitāte tiktu pakļauta Beromun ietekmei.

     
     

     Ieteicamā Beromun deva atkarīga no skartās ekstremitātes, parasti 3 mg rokai un 4 mg kājai. Beromun pulveris pirms lietošanas jāšķīdina. Pagatavotais šķīdums tiks ievadīts slimās rokas vai kājas artērijā ar ILP palīdzību sākumā 30 minūšu laikā.

     Pēc tam tiks pievienots melfalāns un ILP tiks turpināta vēl 60 minūtes.

     Visbeidzot Jūsu ekstremitāte tiks izskalota, lai izvadītu Beromun un melfalāna paliekas.

     
     

     ILP dod iespēju Jūsu ekstremitātes audzēja šūnas pakļaut ļoti augstas koncentrācijas Beromun un melfalāna iedarbībai, pastiprinot to pretvēža darbību, bez atlikuma nonākšanas organismā, kur tas var izraisīt nopietnas blakusparādības.

     Parasti Jums neievadīs otru ILP ar Beromun . Ja tas tiks darīts, tad vismaz sešas nedēļas pēc pirmās

     ILP.

     
     

     Ja esat lietojis Beromun vairāk nekā noteikts

     Tā kā Beromun vienmēr ievada pieredzējis un kvalificēts stacionāra ārsts, netīša pārdozēšana ir gandrīz neiespējama. Tomēr, ja tā notiek, ārsts nekavējoties atskalos bojāto ekstremitāti, lai izvadītu Beromun, un ILP tiks pārtraukta. Ja pastāv nopietnu blakusparādību risks, Jūsu ārsts Jūs nekavējoties

     pārvedīs uz intensīvās terapijas nodaļu, lai rūpīgi Jūs novērotu un sāktu atbilstošu ārstēšanu.

     
     

     Ja notikusi nozīmīga sistēmiska Beromun noplūde

     Ja vairāk par 10 % Beromun devas nonāk Jūsu organisma nozīmīgās vietās, Jūsu ārsts veiks līdzīgus

     pasākumus kā pārdozēšanas gadījumā.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības var izraisīt Beromun, melfalāns, ILP veikšana vai šo faktoru kombinācija. Dažas

     blakusparādības var būt nopietnas, īpaši, ja Beromun sasniedz citas organisma daļas (notiek sistēmiska

     noplūde). Apmēram 2 % gadījumu Beromun var izraisīt audu bojājumu slimajā rokā vai kājā, kas ir tik smags, ka nepieciešama amputācija. Ja būs kādu nopietnu blakusparādību risks, ārsts Jūs nekavējoties pārvedīs uz intensīvās terapijas nodaļu, lai Jūs rūpīgi novērotu un sāktu piemērotu ārstēšanu.

     
     

     Šo zāļu lietošanas laikā tika novērotas šādas blakusparādības (sagrupētas to rašanās iespējamības secībā).

     
     

     Ļotibieži(varrastiesvairāknekā1 no 10 cilvēkiem):

• sirdsdarbības traucējumi (aritmija)

• slikta dūša, vemšana

• aknu bojājums

• pūslīši uz ādas

• drudzis (parasti viegls vai mērens), drebuļi

• sāpes skartajā rokā vai kājā

• nogurums (nespēks)

  
  

  Bieži (varrastieslīdz1no 10 cilvēkiem):

• infekcijas

• lokālas brūču infekcijas

• noteiktu baltās rindas šūnu un trombocītu skaita samazināšanās

• paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas

• nervu bojājumi

• apziņas traucējumi

• galvassāpes

• sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu tūsku

• asins trombu veidošanās (tromboze) skartās rokas vai kājas artērijā vai vēnā

• zems asinsspiediens, šoks

• smagi elpošanas traucējumi

• aizcietējums, caureja

• skartās rokas vai kājas ādas nekroze (ādas šūnu bojāeja)

• potīšu, pēdu vai pirkstu tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās skartajā rokā vai kājā

• “saspieduma sindroms” jeb stāvoklis, kas raksturīgs ar sāpēm, tūsku un neiroloģiskiem

  simptomiem, kā arī skartās rokas vai kājas muskuļu bojājumiem

• muskuļu sāpes

- olbaltumvielas urīnā

• nakts svīšana

• audu nekroze (audu šūnu bojāeja) skartajā rokā vai kājā, kas ir tik smaga, ka nepieciešama

amputācija

Retāk(varrastieslīdz1no 100 cilvēkiem):

• asins saindēšanās (sepse)

• šķidruma uzkrāšanās plaušās

• sāpes vēderā

• kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts)

• pārejošs skartās rokas vai kājas nagu zudums

• nieru mazspēja

• asinsanalīžu rezultāti, kas liecina par nieru darbības pārmaiņām

• ekstremitāšu asinsvadu, kas piegādā asinis no sirds, sašaurināšanās vai slēgšanās

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

  

  blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Beromun

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Pēc sagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Beromun satur

• Aktīvā viela ir tazonermīns (tasonerminum). Viens flakons satur 1 mg tazonermīna. Viena

  Beromun pulvera flakona saturs jāsagatavo ar 5,3 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.

• Citas sastāvdaļas (palīgviela(-s)) ir nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta

dodekahidrāts un cilvēka seruma albumīns.

Beromun ārējais izskats un iepakojums

Beromun ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pulveris infūzijām) stikla

flakonā ar gumijas aizbāzni, kas aizvākots ar noņemamu alumīnija vāciņu. Vienā iepakojumā ir 4 flakoni ar pulveri.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BELPHARMA s.a.

2, Rue Albert 1er

L-1117 Luksemburga Luksemburgas Lielhercogiste

Ražotājs

Eumedica NV

Chemin de Nauwelette 1

B-7170 Manage Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:

BELPHARMA s.a.

2, Rue Albert 1er

L-1117 Luksemburga Luksemburgas Lielhercogiste Tel : +352 27403070

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.