Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

DuoResp Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris

Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

  attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir DuoResp Spiromax un kādam nolūkam tās/to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms DuoResp Spiromax lietošanas

  3. Kā lietot DuoResp Spiromax

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt DuoResp Spiromax

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir DuoResp Spiromax un kādam nolūkam tās/to lieto

     
     

     DuoResp Spiromax satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu.

     
     

     • Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai arī steroīdiem. Tas darbojas, samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz Jums vieglāk elpot.

     • Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības β2- adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas, atslābinot Jūsu elpceļu muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums vieglāk elpot.

       
       

       DuoResp Spiromax ir paredzēts tikai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.

       
       

       Jūsu ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai ārstētu astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

       Astma

       DuoResp Spiromax var tikt parakstīts astmas ārstēšanai divos dažādos veidos.

       
       

       1. Jums var tikt parakstīti divi astmas inhalatori: DuoResp Spiromax kopā ar atsevišķu

          „glābējinhalatoru”, piemēram, salbutamolu.

     • Lietojiet DuoResp Spiromax katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomu, piemēram, elpas trūkuma un sēkšanas, rašanos.

     • Lietojiet glābējzāles, kad Jums parādās astmas simptomi, lai atkal būtu vieglāk elpot.

       
       

       1. Jums var tikt parakstīts DuoResp Spiromax kā Jūsu vienīgais astmas inhalators.

     • Lietojiet DuoResp Spiromax katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomus, piemēram, elpas

       trūkuma un sēkšanas, rašanos.

     • Lietojiet DuoResp Spiromax, kad Jums vajadzīga papildu inhalācija vai ieelpošana, astmas simptomu atvieglošanai, lai atkal būtu vieglāk elpot un ja kopā ar ārstu ir nolemts profilaktiski novērst astmas simptomu rašanos (piemēram, pie fiziskas slodzes vai alergēnu iedarbības). Tam viņiem nav nepieciešams atsevišķs inhalators.

       Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

       HOPS ir ilgstoša plaušu elpceļu slimība, ko bieži vien izraisa cigarešu smēķēšana. Simptomi ietver elpas trūkumu, klepu, diskomfortu krūtīs un gļotu atklepošanu. DuoResp Spiromax var lietot arī lai ārstētu smagas HOPS simptomus tikai pieaugušajiem.

       
       

  2. Kas Jums jāzina pirms DuoResp Spiromax lietošanas Nelietojiet DuoResp Spiromax šādos gadījumos

     Ja Jums ir alerģija pret budezonīdu, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     Pirms DuoResp Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

     • Jums ir diabēts;

     • Jums ir plaušu infekcija;

     • Jums ir augsts asinsspiediens vai Jums kādreiz ir bijusi sirds slimība (ieskaitot neregulāru sirdsdarbību, ļoti ātru pulsu, artēriju sašaurinājumu vai sirds mazspēju);

     • Jums ir vairogdziedzera vai virsnieru dziedzera darbības traucējumi;

     • Jums ir zems kālija līmenis asinīs;

     • Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

     • Jūs regulāri lietojat alkoholu.

       
       

       Ja Jūs esat lietojis steroīdu tabletes astmai vai HOPS, Jūsu ārsts var samazināt lietojamo tablešu skaitu, kad sākat lietot DuoResp Spiromax. Ja esat lietojis steroīdu tabletes ilgu laiku, Jūsu ārsts var vēlēties, lai Jums regulāri tiktu veiktas asins analīzes. Samazinot Jūsu steroīdu tablešu lietošanu, Jūs varat justies vispārīgi slikti, pat ja simptomi Jūsu krūšu kurvī uzlabojas. Jums var rasties tādi simptomi kā iesnas vai aizlikts deguns, vājums vai locītavu vai muskuļu sāpes un izsitumi (ekzēma). Ja kāds no šiem simptomiem Jūs uztrauc vai ja rodas tādi simptomi kā galvassāpes, nogurums, slikta dūša (nelabuma sajūta) vai vemšana (nelabums), lūdzu, sazinieties ar ārstu nekavējoties. Jums var būt nepieciešams lietot citas zāles, ja Jums parādās alerģiski vai artrīta simptomi. Jums vajadzētu runāt ar savu ārstu, ja Jums ir bažas par to, vai Jums ir jāturpina lietot DuoResp Spiromax.

       
       

       Jūsu ārsts var apsvērt iespēju pievienot steroīdu tabletes Jūsu parastajai ārstēšanai, ja Jums ir tāda slimība, kā piemēram, infekcija krūšu kurvī vai pirms operācijas.

       
       

       Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

       
       

       Bērni

       Nedodiet šīs zāles bērniem jaunākiem par 12 gadiem.

       
       

       Citas zāles un DuoResp Spiromax

       Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

       lietot.

       
       

       Īpaši, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

     • β -blokatorus (piemēram, atenololu vai propranololu augstam asinsspiedienam vai sirds

       slimībai), tostarp arī acu pilienus (piemēram, timololu glaukomas ārstēšanai);

     • oksitocīnu, ko lieto grūtniecēm, lai izraisītu dzemdības;

     • zāles pret ātru vai nevienmērīgu sirdsdarbību (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu un terfenadīnu);

     • zāles, piemēram, digoksīnu, ko bieži lieto, lai ārstētu sirds mazspēju;

     • diurētiskos līdzekļus, kas pazīstami arī kā urīndzenošas zāles (piemēram, furosemīdu). Tos lieto,

       lai ārstētu augstu asinsspiedienu;

     • steroīdu tabletes, ko lietojat iekšķīgi (piemēram, prednizolonu);

     • ksantīna grupas zāles (piemēram, teofilīnu vai aminofilīnu). Tās bieži lieto, lai ārstētu astmu;

     • citus bronhodilatatorus (piemēram, salbutamolu);

     • tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu) un antidepresantu nefazodonu;

     • antidepresantus, piemēram, monoamīnoksidāzes inhibitorus un tos, kam ir līdzīgas īpašības (piemēram, antibiotisko līdzekli furazolidonu un ķīmijterapijas līdzekli prokarbazīnu);

     • antipsihotiskā līdzekļa fenotiazīna grupas zāles (piemēram, hlorpromazīnu un prohlorperazīnu);

     • zāles, ko sauc par HIV proteāzes inhibitoriem (piem., ritonavīru), lai ārstētu HIV infekciju;

     • zāles, lai ārstētu infekcijas (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu,

       klaritromicīnu un telitromicīnu);

     • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);

     • zāles vairogdziedzera patoloģiju ārstēšanai (piemēram, levotiroksīnu).

       
       

       Dažas zāles var pastiprināt DuoResp Spiromax iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).

       
       

       Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu,

       farmaceitu vai medmāsu pirms DuoResp Spiromax lietošanas.

       
       

       Arī pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs gatavojaties saņemt vispārējo anestēziju operācijai vai zobārstniecības procedūrai, lai samazinātu mijiedarbības risku ar saņemto anestēziju.

       
       

       Grūtniecība un barošana ar krūti

     • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms DuoResp Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu - NELIETOJIET šīs zāles, ja vien Jums to nav teicis ārsts.

     • Ja DuoResp Spiromax lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, NEPĀRTRAUCIET lietot

       DuoResp Spiromax, bet nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

       
       

       Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

       
       

       Maz iespējams, ka DuoResp Spiromax ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

       mehānismus.

       
       

       DuoResp Spiromax satur laktozi

       Laktoze ir cukura veids, kas atrodams pienā. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

       
       

  3. Kā lietot DuoResp Spiromax

  
  

  Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  
  

  • Ir svarīgi lietot DuoResp Spiromax katru dienu, pat ja Jums nav astmas vai HOPS simptomu

    tajā laikā.

  • Ja Jūs lietojat DuoResp Spiromax astmai, Jūsu ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu simptomus.

    
    

    Astma

    DuoResp Spiromax var tikt parakstītas astmai divos dažādos veidos. DuoResp Spiromax daudzums un

    lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, kā ārsts Jums to nozīmējis.

  • Ja Jums parakstīts DuoResp Spiromax un atsevišķs atvieglošanas inhalators, izlasiet sadaļu ar

    nosaukumu (A) DuoResp Spiromax un atsevišķa „glābējinhalatora” lietošana.

  • Ja Jums parakstīts DuoResp Spiromax kā Jūsu vienīgais inhalators, izlasiet sadaļu ar nosaukumu

    (B) DuoResp Spiromax kā Jūsu vienīgā astmas inhalatora lietošana.

    
    

    1. DuoResp Spiromax un atsevišķa „glābējinhalatora” lietošana.

       Lietojiet savu DuoResp Spiromax katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomu rašanos.

       
       

       Ieteicamā deva

       Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki)

       1 vai 2 inhalācijas (lietošana) divreiz dienā, lietojot no rīta un vakarā. Jūsu ārsts var palielināt to līdz 4 inhalācijām divreiz dienā.

       Ja Jūsu simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var ieteikt lietot zāles vienreiz dienā.

       
       

       Pusaudži (12 gadus veci un vecāki) 1-2 inhalācijas divreiz dienā.

       
       

       Jūsu ārsts palīdzēs Jums ārstēt Jūsu astmu un koriģēs šo zāļu devu uz mazāko devu, kas kontrolē Jūsu astmu. Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka Jums vajadzīga mazāka deva, nekā pieejama no Jūsu DuoResp Spiromax, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu inhalatoru, kas satur tās pašas aktīvās vielas kā Jūsu DuoResp Spiromax, bet ar mazāku kortikosteroīda devu. Ja Jūsu simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var ieteikt lietot zāles vienreiz dienā. Tomēr nepielāgojiet ārsta noteikto inhalāciju skaitu, nepārrunājot vispirms to ar savu ārstu.

       
       

       Parādoties astmas simptomiem, to ārstēšanai lietojiet atsevišķo „glābējinhalatoru”. Vienmēr turiet savu „glābējinhalatoru” pie sevis, un lietojiet, lai atvieglotu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes un sēkšanu. Nelietojiet DuoResp Spiromax, lai ārstētu šos astmas simptomus.

       
       

    2. DuoResp Spiromax kā Jūsu vienīgā astmas inhalatora lietošana

    
    

    Lietojiet DuoResp Spiromax tikai pēc Jūsu ārsta norādījuma.

    
    

    Lietojiet savu DuoResp Spiromax katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomu rašanos.

    
    

    Ieteicamās devas

    Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki):

    
    

    1. inhalācija no rīta un 1 inhalācija vakarā

       vai

    2. inhalācijas no rīta

    vai

    2 inhalācijas vakarā

    
    

    Jūsu ārsts var palielināt to līdz 2 inhalācijām divreiz dienā.

    
    

    Lietojiet DuoResp Spiromax arī kā „glābējinhalatoru”, lai ārstētu astmas simptomus, kad tie notiek, un lai profilaktiski novērstu astmas simptomu rašanos (piemēram, pie fiziskas slodzes vai alergēnu iedarbības).

  • Ja Jums parādās astmas simptomi, veiciet 1 inhalāciju un pagaidiet dažas minūtes.

  • Ja nejūtaties labāk, veiciet vēl vienu inhalāciju.

  • Nelietojiet vairāk kā 6 inhalācijas vienā reizē.

    
    

    Vienmēr turiet DuoResp Spiromax pie sevis, un lietojiet, lai atvieglotu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes un sēkšanu.

    
    

    Parasti nav nepieciešama kopējā dienas deva vairāk par 8 inhalācijām. Tomēr Jūsu ārsts uz kādu

    periodu var atļaut veikt līdz 12 inhalācijām diennaktī.

    
    

    Ja Jums regulāri nepieciešams lietot 8 vai vairāk inhalācijas dienā, pierakstieties uz vizīti pie sava ārsta. Iespējams, vajadzēs mainīt Jūsu ārstēšanu.

    
    

    NELIETOJIET vairāk kā 12 inhalācijas 24 stundu laikā.

    Ja pie fiziskas slodzes Jums parādās astmas simptomi, lietojiet DuoResp Spiromax, kā šeit aprakstīts. Tomēr nelietojiet DuoResp Spiromax tieši pirms fiziskas slodzes, lai pārtrauktu astmas simptomu rašanos. Jums ir svarīgi pārrunāt ar ārstu DuoResp Spiromax lietošanu astmas simptomu profilaksei; Jums izrakstīto ārstēšanu var ietekmēt tas, cik bieži Jums ir fiziskā slodze vai cik bieži Jūs tiekat pakļauts alergēnu iedarbībai.

    Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) Ieteicamā deva

    Tikai pieaugušie (18 gadus veci un vecāki):

    2 inhalācijas divreiz dienā, lietojot no rīta un vakarā.

    
    

    Jūsu ārsts var parakstīt arī citu bronhodilatatoru (zāles), piemēram, antiholīnerģiskus līdzekļus (piemēram, tiotropiju vai ipratropija bromīdu) Jūsu HOPS slimības ārstēšanai.

    
    

    Jūsu jaunā DuoResp Spiromax sagatavošana

    
    

    Pirms jauna DuoResp Spiromax lietošanas pirmo reizi Jums tas jāsagatavo lietošanai šādi:

  • Atveriet folijas maisiņu, ieplēšot ierobes vietā folijas maisiņa augšdaļā, un izņemiet inhalatoru.

  • Pārbaudiet devu rādītāju, lai redzētu, ka inhalatorā ir 120 inhalācijas.

  • Pierakstiet folijas maisiņa atvēršanas datumu uz inhalatora etiķetes.

  • Nekratiet inhalatoru pirms lietošanas.

    
    

    Kā veikt inhalāciju

    Katru reizi, kad Jums ir nepieciešama inhalācija, izpildiet tālāk minētos norādījumus.

    
    

    1. Turiet savu inhalatoru ar daļēji caurspīdīgo, vīna sarkano iemutņa vāku uz leju.

       
       

       

       
       

    2. Atveriet iemutņa vāku, nolokot to uz leju, līdz dzirdams viens skaļš klikšķis. Jūsu zāļu deva tiek nomērīta. Jūsu inhalators tagad ir gatavs lietošanai.

       

       
       

    3. Viegli izelpojiet (ciktāl tas ir ērti). Neizelpojiet caur inhalatoru.

    4. Ievietojiet iemutni starp zobiem. Nesakodiet iemutni. Aptveriet lūpas ap iemutni. Uzmanieties, lai

       nebloķētu gaisa atveres.

       
       

       Ieelpojiet caur muti tik dziļi un stipri, cik varat.

       
       

       

       
       

    5. Izņemiet inhalatoru no mutes. Inhalācijas laikā Jūs varat sajust garšu.

       
       

    6. Aizturiet elpu uz 10 sekundēm vai tik ilgi, cik to varat izdarīt bez piepūles.

       .

    7. Tad lēnām izelpojiet (neizelpojiet caur inhalatoru). Aizveriet iemutņa vāku.

    
    

    

    
    

    Ja lietosiet otro inhalāciju, atkārtojiet 1.-7. darbību.

    
    

    Pēc katras devas izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to.

    
    

    Nemēģiniet izjaukt savu inhalatoru, noņemt vai pagriezt iemutņa vāku, tas ir piestiprināts pie Jūsu inhalatora, un nav jānoņem. Nelietojiet savu Spiromax, ja tas ir bojāts vai ja iemutnis atdalījies no Spiromax. Neatveriet un neaizveriet iemutņa vāku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.

    Jūsu Spiromax tīrīšana

    Turiet savu Spiromax sausu un tīru.

    Ja nepieciešams, varat noslaucīt Spiromax iemutni pēc lietošanas ar sausu drāniņu vai papīra salveti.

    
    

    Kad sākt lietot jaunu Spiromax

  • Devas indikators Jums parādīs, cik devas (inhalācijas) ir palikušas Jūsu inhalatorā, sākot ar 120 inhalācijām, kad tas ir pilns un beidzot ar 0 (nulle) inhalācijām, kad tas ir tukšs.

    

    
    

  • Devas indikators ierīces aizmugurē norāda palikušo devu skaitu pāra ciparos. Attālumi starp pāra cipariem norāda atlikušo inhalāciju nepāra skaitu.

  • Inhalācijām, kas atlikušas zem 20 līdz 6, 4, 2, cipari tiek parādīti sarkanā krāsā uz balta fona.

    Kad logā esošie cipari kļūst sarkani, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāsaņem jauns inhalators.

    
    

    Piezīme

  • Iemutnis joprojām noklikšķēs pat tad, ja jūsu Spiromax ir tukšs.

  • Ja atverat un aizverat iemutni bez inhalācijas lietošanas, devu indikators to joprojām reģistrēs skaitā. Šī deva tiks droši turēta inhalatorā, līdz būs jālieto nākamā inhalācija. Ir neiespējami nejauši izlietot papildu zāles vai dubultu devu vienā inhalācijā.

  • Turiet iemutni aizvērtu visu laiku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.

    
    

    Svarīga informācija par Jūsu astmas vai HOPS simptomiem

    
    

    Ja Jums liekas, ka Jums trūkst elpas vai ir sēkšana, kamēr lietojat DuoResp Spiromax, Jums jāturpina lietot DuoResp Spiromax, bet apmeklējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams, jo Jums var būt vajadzīga papildu ārstēšana.

    
    

    Sazinieties ar savu ārstu nekavējoties, ja:

  • Jūsu elpošana pasliktinās vai nakts laikā bieži pamostaties sakarā ar elpas trūkumu un sēkšanu,

  • ja Jums no rīta sākas spiediena sajūta krūšu kurvī vai ja spiediena sajūta krūšu kurvī ir ilgāka nekā parasti.

    
    

    Šīs pazīmes varētu nozīmēt, ka astma vai HOPS netiek pienācīgi kontrolēta, un Jums nekavējoties

    nepieciešama atšķirīga vai papildu ārstēšana.

    
    

    Kad Jūsu astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par atbilstošu pakāpeniski samazināt

    DuoResp Spiromax devu.

    
    

    Ja esat lietojis DuoResp Spiromax vairāk nekā noteikts

    Ir svarīgi lietot Jūsu devu, kā norādījis Jūsu ārsts. Jūs nedrīkstat pārsniegt devu bez medicīniskas konsultācijas.

    
    

    Ja esat lietojis DuoResp Spiromax vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

    medmāsu, lai saņemtu padomu.

    Visbiežāk sastopamie simptomi, kas var rasties pēc tam, kad esat lietojis DuoResp Spiromax vairāk nekā noteikts, ir: trīce, galvassāpes vai ātra sirdsdarbība.

    
    

    Ja esat aizmirsis lietot DuoResp Spiromax

    Ja aizmirstat lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja gandrīz ir pienācis laiks nākamai devai, vienkārši lietojiet savu nākamo devu parastajā laikā.

    
    

    Ja Jums sākas sēkšana vai trūkst elpas, vai parādās jebkādi citi astmas lēkmes simptomi, lietojiet savu

    „glābējinhalatoru”, tad meklējiet medicīnisku palīdzību.

    
    

    Ja pārtraucat lietot DuoResp Spiromax

    Nepārtrauciet lietot savu inhalatoru, vispirms neinformējot par to savu ārstu.

    
    

    Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

    
    

    1. Iespējamās blakusparādības

       
       

       Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

       
       

       Ja Jums parādās kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pārtrauciet DuoResp Spiromax

       lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu:

       
       

       Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem

       
       

  • Sejas tūska, īpaši mutes apvidū (mēle un/vai rīkle un/vai rīšanas grūtības) vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska) un/vai pēkšņa samaņas zuduma sajūta. Tas var nozīmēt, ka Jums ir alerģiska reakcija, kas var ietvert arī izsitumus un niezi.

  • Bronhospazmas (muskuļu savilkšanās elpceļos, kas izraisa sēkšanu un elpas trūkumu). Ja sēkšana rodas pēkšņi pēc šo zāļu lietošanas, pārtrauciet tās lietot un konsultējieties ar savu ārstu nekavējoties (skatīt tālāk).

    
    

    Ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēku

    
    

  • Pēkšņa, neparedzēta un akūta sēkšana un/vai elpas trūkums uzreiz pēc inhalatora lietošanas (saukta arī par paradoksālām bronhospazmām). Ja rodas kāds no šiem simptomiem, uzreiz pārtrauciet lietot DuoResp Spiromax un lietojiet savu „glābējinhalatoru”, ja Jums tāds ir. Sazinieties ar savu ārstu nekavējoties, jo Jums var būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.

    
    

    Citas iespējamās blakusparādības

    
    

    Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

  • Sirdsklauves (sajūtat savus sirds pukstus), trīce vai drebuļi. Ja rodas šīs parādības, tās parasti ir vieglas un parasti izzūd, turpinot lietot DuoResp Spiromax

  • Piena sēnīte (sēnīšu infekcija) mutē. Tā būs mazāk iespējama, ja izskalosiet muti ar ūdeni pēc zāļu lietošanas

  • Viegls rīkles iekaisums, klepus un balss aizsmakums

  • Galvassāpes

  • Pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem (bieža blakusparādība)

    
    

    Pastāstiet ārstam, ja DuoResp Spiromax lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie varētu būt plaušu infekcijas simptomi:

  • drudzis vai drebuļi;

  • pastiprināta gļotu veidošanās, gļotu krāsas izmaiņas;

  • klepus pastiprināšanās vai elpošanas grūtību pastiprināšanās.

    Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

  • Nemiers, nervozitāte, uzbudinājums, satraukums vai dusmas

  • Miega traucējumi

  • Reiboņa sajūta

  • Slikta dūša (nelabuma sajūta)

  • Ātra sirdsdarbība

  • Zilumi uz ādas

  • Muskuļu krampji

  • Neskaidra redze

    
    

    Reti:

  • Zems kālija līmenis asinīs

  • Neregulāra sirdsdarbība

    
    

    Ļoti reti:

  • Depresija

  • Uzvedības izmaiņas, īpaši bērniem

  • Sāpes vai spiediena sajūta krūšu kurvī (stenokardija)

  • Sirds elektriskās sistēmas traucējumi, kas neizraisa simptomus (QTc intervāla pagarināšanās)

  • Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs, Jūsu asins analīzēs

  • Garšas izmaiņas, piemēram, nepatīkama garša mutē

  • Asins spiediena izmaiņas

    Ieelpotie kortikosteroīdi var ietekmēt normālu steroīdu hormonu sintēzi organismā, īpaši, ja lietojat lielas devas ilgu laiku. Blakusparādības ietver:

  • izmaiņas kaulu minerālvielu blīvumā (kauli kļūst trauslāki),

  • kataraktu (acs lēcas apduļķošanās),

  • glaukomu (palielināts spiediens acī),

  • aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem,

  • ietekmi uz virsnieru dziedzeri (mazs dziedzeris blakus nierēm). Virsnieru dziedzeru darbības nomākuma simptomi var būt nogurums, nespēks, kuņģa darbības traucējumi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, sāpes un caureja, tumšāka ādas krāsa un ķermeņa masas samazināšanās.

    
    

    Šīs parādības notiek ļoti reti, un tām ir daudz mazāka iespēja notikt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem nekā ar kortikosteroīdu tabletēm.

    
    

    Ziņošana par blakusparādībām

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

    arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

    
    

    

    Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

    
    

    1. Kā uzglabāt DuoResp Spiromax

       
       

  • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

  • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Jūsu inhalatora kastītes vai marķējuma pēc „Derīgs līdz”/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

  • Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku aizvērtu.

  • Izlietojiet zāles 6 mēnešu laikā pēc izņemšanas no folijas iepakojuma. Lietojiet etiķeti uz inhalatora, lai pierakstītu folijas maisiņa atvēršanas datumu.

  • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

  
  

  1. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko DuoResp Spiromax satur

• Aktīvās vielas ir budezonīds un formoterola fumarāta dihidrāts. Katra piegādātā (inhalētā) deva satur 160 mikrogramus budezonīda un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.Tā ir līdzvērtīga nomērītajai devai 200 mikrogramiem budezonīda un 6 mikrogramiem formoterola fumarāta dihidrāta.

• Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts, kas satur piena olbaltumvielas (skatīt 2. punktu

„DuoResp Spiromax satur laktozi”)

DuoResp Spiromax ārējais izskats un iepakojums

DuoResp Spiromax ir inhalācijas pulveris.

Katrs DuoResp Spiromax inhalators satur 120 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.

1, 2 un 3 inhalatoru iepakojumi. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami Jūsu valstī.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 207 540 7117

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: + 354 522 2900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 207 540 7117

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}.

.