LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.

Yttrium (90Y) chloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam .

• Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Yttriga un kādam nolūkam to lieto

  2. Pirms Yttriga lietošanas

  3. Kā lietot Yttriga.

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Yttriga

  6. Sīkāka informācija

  
  

  Aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds. 1 ml sterila šķīduma satur 0,1-300 GBq itrija (90Y) norādītajā datumā un laikā (atbilst 0,005-15 mikrogramiem itrija [90Y]) (kā itrija [90Y] hlorīds).

  Katrs flakons satur 0,1-300 GBq, kas atbilst 0,005-15 mikrogramiem itrija (90Y), norādītajā datumā un laikā. Flakona tilpums 0,02-5 ml.

  
  

  1. KAS IR YTTRIGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

     
     

     Yttriga ir radioaktīvs preparāts, kuru lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuru darbība vērsta uz specifiskām organisma šūnām.

     Kad sasniegta mērķa lokalizācija organismā, Yttriga iedarbojas uz šiem audiem ar nelielām radiācijas devām.

     
     

     Lai iegūtu sīkāku informāciju par ārstēšanu un radioaktīvi iezīmētā preparāta iespējamo iedarbību, lūdzu, skatiet vienlaicīgi lietoto zāļu lietošanas instrukciju.

     
     

  2. PIRMS YTTRIGA LIETOŠANAS

     
     

     Nelietojiet Yttriga šādos gadījumos:

     
     

• ja Jums ir paaugstināta jutība pret itrija (90Y) hlorīdu vai kādu citu Yttriga sastāvdaļu.

• ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par to (skatīt tālāk).

  
  

  Īpaša piesardzība, lietojot Yttriga, nepieciešama šādos gadījumos

• Yttriga,ir radiofarmaceitisks preparāts, kas tiek lietots kombinācijā ar citām zālēm. Tas nav piemērots tiešai lietošanai pacientiem-Tā kā ir stingri noteikumi par Yttriga lietošanu, glabāšanu un iznīcināšanu, to vienmēr jālieto slimnīcās vai līdzīgās medicīniskās iestādēs. Šo preparātu

  sagatavos un ievadīs tikai īpaši apmācīti un kvalificēti speciālisti.

  
  

  Īpaši uzmanīgi radioaktīvie preparāti jāievada bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 16 gadiem).

  
  

  Citu zāļu lietošana

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, kuras esat ieguvis bez receptes.

  Nav zināma itrija (90Y) hlorīda mijiedarbība ar citām zālēm, jo klīniskie pētījumi nav veikti.

  Grūtniecība

  
  

  Yttriga ir kontrindicēts grūtniecības laikā.

  Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja pastāv iespēja, ka Jums iestājusies grūtniecība. Ja Jums bijis mēnešreižu iztrūkums, jāuzskata, ka iestājusies grūtniecība, kamēr nav iegūts negatīvs grūtniecības testa rezultāts.

  
  

  Jūsu ārsts izvēlēsies alternatīvu metodi, iztiekot bez jonizējošās radiācijas izmantošanas. Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.

  
  

  Zīdīšana

  Ārsts lūgs Jums pārtraukt bērna barošanu ar krūti.

  
  

  Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  1. KĀ LIETOT YTTRIGA

     
     

     Jūsu ārsts neievadīs Yttriga tiešā veidā.

     
     

     Deva

     Jūsu ārsts noteiks Jūsu ārstēšanai paredzēto Yttriga daudzumu.

     
     

     Ievadīšanas veids

     YTTRIGA ir radioaktīvs preparāts, kuru lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuru darbība vērsta uz specifiskām organisma šūnām un kuru ievada ārsts.

     
     

     Ja esat lietojis Yttriga vairāk nekā noteikts

     Yttriga ievada Jūsu ārsts pēc sajaukšanas ar citām zālēm, stingri noteiktos apstākļos. Iespēja pārdozēt preparātu ir neliela. Gadījumā, ja tas notiks, ārsts nozīmēs attiecīgu terapiju.

     
     

  2. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

     
     

     Kā visas zāles, Yttriga var izraisīt blakusparādības.

     Sīkāku informāciju lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā. Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

     minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

     farmaceitam.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

     arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

  3. YTTRIGA UZGLABĀŠANA

     
     

     Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

     
     

     Nelietot Yttriga pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz etiķetes pēc EXP. Uzglabāt saskaņā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem. Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām..

  4. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

  
  

  Ko Yttriga satur

  
  

• Aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.

• 1 ml sterila šķīduma satur 0,1-300 GBq itrija (90Y) norādītajā datumā un laikā (atbilst 0,005- 15 mikrogramiem itrija [90Y]) (kā itrija [90Y] hlorīds).

• Cita sastāvdaļa ir sālsskābe (0,04 M).

Yttriga ārējais izskats un iepakojums

I klases stikla bezkrāsains 3 ml flakons ar V-veida dibenu vai I klases stikla bezkrāsains 10 ml flakons

ar plakanu dibenu ar silikona aizbāzni un alumīnija pārklājumu.

Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.

Caurspīdīgs, bezkrāsains, sterils šķīdums.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Vācija

Tālr. +49- 30-941084-280

Fakss +49- 30-941084-470

e-pasta adrese: radiopharma@ezag.de

Ražotājs

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Lietuva

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

България

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Teл.: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Luxembourg/Luxemburg

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Česká republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Magyarország

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Danmark

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tlf: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Malta

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Deutschland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Nederland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Eesti

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Norge

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tlf: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ελλάδα

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Τηλ: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Österreich

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

España

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

E-28045 Madrid

Tel: +34 915 062 940

info@nucliber.com

Polska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

France

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Portugal

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Hrvatska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

România

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ireland

Advanced Accelerator Applications (UK & Ireland) Ltd.

Edison House, 223-231 Old Marylebone Road, London, NW1 5QT – UK

Tel: +44 (0)2072585252

customerservices.UK@adacap.com

Slovenija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ísland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Sími: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Slovenská republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Italia

Campoverde srl Via Quintiliano, 30

I-20138 Milano

Tel: +39-02-58039045

vendite@campoverde-group.com

Suomi/Finland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Puh/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Κύπρος

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Τηλ: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Sverige

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Latvija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

United Kingdom

Advanced Accelerator Applications (UK & Ireland) Ltd.

Edison House, 223-231 Old Marylebone Road, London, NW1 5QT – UK

Tel: +44 (0)2072585252

customerservices.UK@adacap.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

https://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē