Tritanrix HepB
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (veselu šūnu) (Pw) un B hepatīta (rDNS) (HBV) vakcīna (adsorbēta)
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šī vakcīna ir parakstīta jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Tritanrix HepB un kādam nolūkam to lieto
Pirms jūsu bērns saņem Tritanrix HepB
Kā lietot Tritanrix HepB
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Tritanrix HepB
Sīkāka informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Tritanrix HepB ir vakcīna bērnu imunizācijai pret četrām slimībām: difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un B hepatītu. Vakcīna darbojas, liekot organismam pašam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām.
Vakcinācija ir vislabākais veids, kā aizsargāties pret šīm slimībām. Neviena vakcīnas sastāvdaļa nav infekcioza.
Ja jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret Tritanrix HepB vai kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām. Aktīvās vielas un citas Tritanrix HepB sastāvdaļas ir uzskaitītas lietošanas instrukcijas beigās. Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, var būt šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Ja jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija uz kādu citu vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu vai B hepatītu.
Ja jūsu bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas pret garo klepu bija nervu sistēmas traucējumi.
Ja jūsu bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (vairāk par 38°C).
Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās parasti nav jāņem vērā, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.
Ja jūsu bērnam ir bijuši veselības traucējumi pēc iepriekšējās vakcīnas ievadīšanas.
Ja, agrāk lietojot Tritanrix HepB vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi veselības sarežģījumi, it sevišķi:
augsta temperatūra (vairāk par 40°C) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas
kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis 48 stundu laikā pēc vakcinācijas
48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja
krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai nekontrolēta epilepsija.
Vakcīnu var ievadīt, kad sasniegta slimības kontrole
Ja jūsu bērnam mēdz būt asiņošana vai viegli rodas zilumi
Ja jūsu bērnam vai ģimenes anamnēzē ir bijusi nosliece uz krampjiem/lēkmēm paaugstinātas temperatūras gadījumā
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī ja bērns nesen ir saņēmis kādu citu vakcīnu.
Šīs zāles kā konservantu satur tiomersālu, un ir iespējams, ka Jūsu bērnam var rasties alerģiska reakcija. Pasakiet ārstam, ja ir zināms, ka Jūsu bērnam ir alerģija.
Jūsu bērns saņems pavisam trīs injekcijas ar vismaz viena mēneša intervālu starp tām. Katru injekciju ievadīs atsevišķas vizītes laikā. Ārsts vai medicīnas māsa jūs informēs, kad jums ar bērnu būs jāierodas saņemt katru nākamo injekciju.
Ja būs nepieciešamas papildus injekcijas, ārsts jums par to paziņos.
Ja bērna vakcinācijas shēmā tiek izlaista kāda plānotā injekcija, norunājiet ar ārstu citu vizīti.
Sekojiet līdzi, lai bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu (trīs injekcijas). Ja tas nenotiek, jūsu bērns no šīm slimībām var nebūt pilnībā pasargāts.
Ārsts bērnam Tritanrix HepB injicēs augšstilba muskulī. Pēc katras injekcijas Jūsu bērns 30 minūtes paliks mediķu uzraudzībā.
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
Tāpat kā citas zāles, Tritanrix HepB var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Tritanrix HepB klīniskajos pētījumos novērotas šādas blakusparādības:
Ļoti bieži (blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 gadījumā uz 10 vakcīnas devām):
sāpes vai nepatīkama sajūta injekcijas vietā
apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā
drudzis (vairāk nekā 38°C)
miegainība, aizkaitināmība, neparasts raudulīgums
ēšanas traucējumi
Bieži (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 gadījumā uz 10, bet vairāk nekā 1 gadījumā uz 100 vakcīnas devām):
vidusauss iekaisums
bronhīts
sāpes kaklā un nepatīkama sajūta rijot
gastrointestināli simptomi, piemēram, vemšana un caureja
Zāles vairs nav reğistrētas
Retāk (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 gadījumā uz 100, bet vairāk nekā 1 gadījumā uz 1000 vakcīnas devām):
pneimonija (smaga plaušu infekcija)
elpošanas traucējumi
Ļoti reti (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 gadījumā uz 10 000 vakcīnas devām):
alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas. Tie var būt lokāli vai ģeneralizēti izsitumi, kas var būt niezoši vai pūslīšveida, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums. Šādas reakcijas var rasties, pirms Jūs atstājat ārsta kabinetu. Tomēr jebkurā gadījumā Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
seruma slimībai līdzīga slimība (paaugstinātas jutības reakcija pret sveša seruma ievadīšanu, kas noris ar tādiem simptomiem kā drudzis, tūska, izsitumi, limfmezglu palielināšanās)
Pēc Tritanrix HepB nonākšanas tirdzniecībā dažos gadījumos ir ziņots par sekojošām papildus blakusparādībām:
kolapss vai bezsamaņa, vai apziņas zuduma epizodes 2 – 3 dienu laikā pēc vakcinācijas
ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 – 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.
Tritanrix HepB satur B hepatīta komponentu, lai nodrošinātu aizsardzību pret slimību, ko izraisa B hepatīta vīruss. Pēc B hepatīta vīrusu saturošu vakcīnu ievadīšanas ļoti reti radās šādas blakusparādības:
krampji vai lēkmes
asiņošana vai vieglāka zilumu rašanās nekā parasti
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Tritanrix HepB pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt. Sasaldēšana sabojā vakcīnu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas, ko satur 1 deva (0,5 ml) Tritanrix HepB, ir:
Difterijas toksoīds1 ≥ 30 SV
Stingumkrampju toksoīds1 ≥ 60 SV
Bordetella pertussis (inaktivēta) 2 ≥ 4 SV
Zāles vairs nav reğistrētas
B hepatīta virsmas antigēns2,3 10 μg
adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 0,26 mg Al3+
adsorbēts uz alumīnija fosfāta 0,37 mg Al3+
ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
Pārējās Tritanrix HepB sastāvdaļas ir: tiomersāls, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Suspensija injekcijām.
Tritanrix HepB ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums stikla flakonā pa 1 devai (0,5 ml). Tritanrix HepB ir pieejams iepakojumā pa 1.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Beļģija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības
īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Тел. + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Zāles vairs nav reğistrētas
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
Zāles vairs nav reğistrētas
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem: Tritanrix HepB var jaukt kopā ar liofilizēto Hib vakcīnu (Hiberix).
Glabāšanas laikā var novērot baltas nogulsnes ar caurspīdīgu virspusējo slāni. Tā nav bojāšanās pazīme.
Vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķainu, baltu suspensiju, un vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas specifiskas daļiņas un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats. Ja ievērojat kaut ko aizdomīgu, iznīciniet vakcīnu.