Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes

afatinibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai ja Jums rodas jebkādas

  blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Skatīt

  4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas

  3. Kā lietot GIOTRIF

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt GIOTRIF

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto

     
     

     GIOTRIF ir zāles, kas satur aktīvo vielu afatinibu. Tās darbojas, bloķējot par ErbB grupu sauktu olbaltumvielu (ieskaitot EGFR [epidermālā augšanas faktora receptoru ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 un ErbB4) darbību. Šīs olbaltumvielas ir iesaistītas vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā, un tās var ietekmēt izmaiņas (mutācijas) gēnos, kas producē šīs olbaltumvielas. Bloķējot šo olbaltumvielu darbību, šīs zāles var nomākt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.

     
     

     Šīs zāles lieto monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar specifisku plaušu vēža veidu (nesīkšūnu plaušu vēzi):

     • kas konstatēts pēc EGFR gēna pārmaiņām (mutācijas). GIOTRIF Jums var būt parakstīts kā pirmais ārstēšanas līdzeklis vai ja iepriekšēja ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama;

     • plakanšūnu vēzi, ja iepriekšējā ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama.

       
       

  2. Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas Nelietojiet GIOTRIF šādos gadījumos:

• Ja Jums ir alerģija pret afatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms GIOTRIF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

  • esat sieviete, Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg vai Jums ir nieru darbības traucējumi. Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, ārsts var Jūs rūpīgāk uzraudzīt, jo blakusparādības var būt izteiktākas;

  • Jums agrāk ir bijis plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);

  • Jums ir aknu darbības traucējumi. Ārsts var veikt dažas aknu darbības analīzes. Ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama, ja Jums ir smaga aknu slimība;

  • Jums agrāk ir bijušas ar acīm saistītas problēmas, piemēram, izteikts acu sausums, acs caurspīdīgā priekšējā slāņa (radzenes) iekaisums vai čūlas, kas skar acs ārējo daļu, vai ja Jūs lietojat kontaktlēcas;

  • Jums agrāk ir bijuši sirdsdarbības traucējumi. Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt.

    Šo zāļu lietošanas laikā nekavējoties informējiet ārstu:

  • ja Jums rodas caureja. Svarīgi ir sākt ārstēšanu, parādoties pirmajiem caurejas simptomiem;

  • ja Jums rodas ādas izsitumi. Svarīgi ir uzsākt agrīnu ādas izsitumu ārstēšanu;

  • ja Jums pirmo reizi rodas vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi.

    Tie var būt dzīvībai bīstama plaušu iekaisuma (intersticiālas plaušu slimības) simptomi;

  • ja Jums ir stipras sāpes kuņģī vai zarnās, drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana vai vēdera sasprindzinājums vai uzpūšanās, jo šādi simptomi var liecināt par plīsumu kuņģa vai zarnu sieniņā (kuņģa-zarnu trakta perforācija). Pastāstiet ārstam arī, ja Jums agrāk ir bijušas kuņģa- zarnu trakta čūlas vai divertikuloze, vai ja Jūs vienlaikus ārstē ar pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (lieto sāpju mazināšanai un pietūkuma ārstēšanai) vai ar steroīdiem (lieto iekaisuma un alerģiju ārstēšanai), jo tas var palielināt šo risku;

  • ja Jums rodas akūts acs apsārtums vai sāpes acīs, vai to pastiprināšanās, pastiprināta acs asarošana, neskaidra redze un/vai jutība pret gaismu, jo Jums var būt steidzami nepieciešama ārstēšana.

    
    

    Skatīt arī 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”.

    
    

    Bērni un pusaudži

    GIOTRIF nav pētīts bērniem vai pusaudžiem. Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu

    vecumam.

    
    

    Citas zāles un GIOTRIF

    Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot ārstniecības augu līdzekļus un zāles, ko var iegādāties bez receptes.

    
    

    Īpaši, lietojot pirms GIOTRIF, turpmāk minētās zāles var paaugstināt GIOTRIF līmeni asinīs un līdz ar to paaugstināt arī blakusparādību risku. Tādēļ tās ieteicams lietot, cik vien iespējams vēlāk pēc GIOTRIF. Tas nozīmē ar 6 stundu intervālu (ja zāles jālieto divreiz dienā) vai 12 stundu intervālu (ja zāles jālieto vienreiz dienā) pēc GIOTRIF:

  • ritonavīrs, ketokonazols (izņemot šampūna sastāvā), itrakonazols, eritromicīns, nelfinavīrs, sakvinavīrs, ko lieto dažāda veida infekciju ārstēšanai;

  • verapamils, hinidīns, amiodarons – lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;

  • ciklosporīns A, takrolims – zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu.

    
    

    Turpmāk minētās zāles var samazināt GIOTRIF efektivitāti:

  • karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls – lieto krampju ārstēšanai;

  • divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai;

  • rifampicīns, antibiotisks līdzeklis, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai. Jautājiet ārstam, ja nezināt, kad lietot šīs zāles.

    GIOTRIF var paaugstināt citu zāļu līmeni asinīs, ieskaitot šo, bet ne tikai šo:

  • sulfasalazīns, ko lieto iekaisuma/infekcijas ārstēšanai;

  • rosuvastatīns, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai. Pastāstiet par to ārstam pirms šo zāļu lietošanas kopā ar GIOTRIF.

    Grūtniecība un barošana ar krūti

    Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

    
    

    Grūtniecība

    Jums jāizvairās no grūtniecības šo zāļu lietošanas laikā. Ja Jums var būt grūtniecība, Jums ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas jāizmanto piemēroti kontracepcijas

    līdzekļi. Tas saistīts ar iespējamu kaitējumu nedzimušajam bērnam.

    Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāinformē ārsts. Ārsts kopā ar Jums nolems, vai ārstēšana ir jāturpina.

    
    

    Ja plānojat grūtniecību pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas, konsultējieties ar ārstu, jo iespējams Jūsu organisms vēl nav pilnībā izvadījis šīs zāles.

    
    

    Barošana ar krūti

    Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā, jo nav iespējams izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.

    
    

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Ja Jums rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kas skar redzi (piemēram, apsārtušas un/vai iekaisušas

    acis, sausas acis, asarošana, jutība pret gaismu) vai spēju koncentrēties un reaģēt, Jums nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr blakusparādība nav izzudusi (skatīt 4. punktu

    „Iespējamās blakusparādības”).

    
    

    GIOTRIF satur laktozi

    Šīs zāles satur cukuru, ko sauc par laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

    
    

    1. Kā lietot GIOTRIF

       
       

       Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

       
       

       Deva

       Ieteicamā deva ir 40 mg katru dienu.

       
       

       Jūsu ārsts var pielāgot (palielināt vai samazināt) devu atkarībā no tā, cik labi Jūs šīs zāles panesat.

       
       

       Kad GIOTRIF jālieto

  • svarīgi šīs zāles lietot atsevišķi no uztura;

  • lietojiet šīs zāles vismaz 1 stundu pirms ēšanas vai

  • ja esat jau paēdis, nogaidiet vismaz 3 stundas un tad lietojiet šīs zāles;

  • lietojiet šīs zāles vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Tas palīdz atcerēties par šo zāļu lietošanu;

  • nesalauziet, nesakodiet un nesaspiediet tableti;

  • norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi negāzēta ūdens.

    
    

    GIOTRIF jālieto iekšķīgi. Ja Jums ir grūti norīt tableti, izšķīdiniet to glāzē negāzēta ūdens. Citus šķidrumus nedrīkst izmantot. Iemetiet tableti ūdenī, nesaspiežot to, un 15 minūtes laiku pa laikam apmaisiet, līdz tablete ir sadalījusies ļoti sīkās daļiņās. Nekavējoties izdzeriet šķidrumu. Tad piepildiet glāzi ar ūdeni vēlreiz un izdzeriet to, lai būtu drošs, ka ir iedzerts viss zāļu daudzums.

    
    

    Ja nespējat norīt un Jums ir kuņģa zonde, ārsts Jums var ieteikt ievadīt zāles caur zondi.

    
    

    Ja esat lietojis GIOTRIF vairāk nekā noteikts

    Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jums var pastiprināties blakusparādības, un Jūsu

    ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu un nodrošināt atbalstošu aprūpi.

    
    

    Ja esat aizmirsis lietot GIOTRIF

  • Ja līdz nākošās devas lietošanai ir vairāk nekā 8 stundas, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz par to atceraties;

  • ja līdz nākošās devas lietošanai ir mazāk nekā 8 stundas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Pēc tam turpiniet lietot tabletes regulāri ierastajā laikā.

    Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi vienas tabletes vietā), lai aizvietotu izlaisto devu.

    
    

    Ja pārtraucat lietot GIOTRIF

    Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu. Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts Jums tās paraksta. Ja nelietojat šīs zāles tā, kā ārsts tās parakstījis, vēzis var atjaunoties.

    
    

    Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

    
    

    1. Iespējamās blakusparādības

       
       

       Tāpat kā visas zāles, GIOTRIF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

       
       

       Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām būtiskajām blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu. Dažos gadījumos Jūsu ārstam var būt jāpārtrauc ārstēšana uz laiku un jāsamazina lietotā deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar GIOTRIF pilnīgi.

       
       

  • Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

    Caureja, kas ilgst vairāk nekā 2 dienas, vai smagāka caureja var izraisīt šķidruma zudumu (bieži, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), zemu kālija līmeni asinīs (bieži) un nieru darbības

    pasliktināšanos (bieži). Caureju var ārstēt. Rodoties pirmajām caurejas pazīmēm, dzeriet daudz šķidruma. Nekavējoties sazinieties ar ārstu un pēc iespējas ātrāk sāciet pretcaurejas līdzekļu lietošanu. Pirms GIOTRIF lietošanas Jums jābūt pieejamām pretcaurejas zālēm.

    
    

  • Ādas izsitumi (ļoti bieži)

    Ir svarīgi agrīni ārstēt izsitumus. Ja Jums rodas izsitumi, pastāstiet par to ārstam. Ja izsitumu ārstēšana nav efektīva un izsitumi kļūst izteiktāki (piemēram, Jums ir ādas lobīšanās vai

    veidojas ādas pūšļi), Jums nekavējoties jāinformē ārsts, jo ārsts var izlemt pārtraukt Jūsu

    ārstēšanu ar GIOTRIF. Izsitumi var rasties vai pastiprināties saules iedarbībai pakļautajās vietās. Ieteicams nodrošināt aizsardzību pret sauli ar aizsargapģērbu un aizsarglīdzekļiem.

    
    

  • Plaušu iekaisums (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

    ko sauc par “intersticiālu plaušu slimību”. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas pirmo reizi vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi.

    
    

  • Acu kairinājums vai iekaisums

    Var rasties acu kairinājums vai iekaisums (konjunktivīts/sausas acis rodas bieži, bet keratīts –

    retāk). Pastāstiet ārstam, ja Jums pēkšņi rodas vai pastiprinās ar acīm saistītie simptomi, piemēram, sāpes acī, acs apsārtums.

    
    

    Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu. Ziņots arī par šādām citām blakusparādībām

    Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

  • čūliņas un iekaisums mutes dobumā;

  • nagu infekcija;

  • samazināta ēstgriba;

  • deguna asiņošana;

  • slikta dūša;

  • vemšana;

  • nieze;

  • sausa āda.

    Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

  • plaukstu un pēdu ādas sāpes, apsārtums, pietūkums vai lobīšanās;

  • paaugstināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes un alanīna aminotransferāzes līmenis asins analīzēs;

  • urīnpūšļa gļotādas iekaisums ar dedzināšanas sajūtu urinācijas laikā un biežu neatliekamu vajadzību urinēt (cistīts);

  • patoloģiska garšas sajūta (disgeizija);

  • sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, grēmas;

  • lūpu iekaisums;

  • samazināta ķermeņa masa;

  • izdalījumi no deguna;

  • muskuļu spazmas;

  • drudzis;

  • nagu bojājumi.

    
    

    Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

  • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

  • kuņģa vai zarnu sieniņas plīsums (kuņģa-zarnu trakta perforācija).

    
    

    Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

  • pūšļu veidošanās vai ādas lobīšanās smagā formā (liecina par Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi).

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt GIOTRIF

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paciņas un blistera pēc

     „EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko GIOTRIF satur

• Aktīvā viela ir afatinibs. Katra apvalkotā tablete satur 20 mg afatiniba (dimaleāta veidā).

• Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), A tipa krospovidons, magnija stearāts (E470b), hipromeloze (E464), makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), polisorbāts 80 (E433).

GIOTRIF ārējais izskats un iepakojums

GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz iedzeltenas un apaļas formas. Tām vienā pusē ir iespiests kods “T20”, bet otrā – uzņēmuma Boehringer Ingelheim logotips.

GIOTRIF apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 1, 2 vai 4 perforētiem dozējamu vienību

blisteriem. Katrā blisterī ir 7 x 1 apvalkotās tabletes, un katrs blisteris ir iepakots alumīnija paciņā kopā ar mitruma uzsūcēja maisiņu, kuru nedrīkst norīt.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Romānia

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Island

Vistor hf.

Sķmi: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

.