Cinryze
C1 inhibitor (human)
C1 inhibitor (human)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Cinryze un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Cinryze lietošanas
Kā lietot Cinryze
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Cinryze
Iepakojuma saturs un cita informācija
Cinryze kā aktīvo vielu satur cilvēka proteīnu, ko sauc par „C1 inhibitoru”.
C1 inhibitors ir dabisks proteīns, kas parasti ir asinīs. Ja C1 inhibitora daudzuma Jūsu asinīs ir maz vai ja C1 inhibitors pienācīgi nedarbojas, var rasties tūskas lēkmes (sauktas par angioedēmu). Starp simptomiem var būt sāpes vēderā un šādu ķermeņa daļu pietūkums:
roku un kāju;
sejas, plakstiņu, lūpu vai mēles;
balsenes, kā dēļ var būt apgrūtināta elpošana;
dzimumorgānu.
Pieaugušajiem un bērniem Cinryze var palielināt C1 inhibitora daudzumu asinīs un novērst (pirms medicīniskām vai zobārstniecības procedūrām) tūskas lēkmju rašanos vai pārtraukt tūskas lēkmes pēc to sākšanās.
Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (sākot no 6 gadu vecuma un vecākiem) Cinryze var palielināt C1 inhibitora daudzumu asinīs un ikdienā novērst tūskas lēkmju rašanos.
Ja Jums ir alerģija pret C1 inhibitoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja domājat, ka Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret kādu Cinryze sastāvdaļu.
Svarīgi, lai pirms Cinryze terapijas sākšanas Jūs pastāstītu ārstam, ka Jums ir vai agrāk ir bijuši asins sarecēšanas traucējumi (trombotiski notikumi). Tādā gadījumā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Ja pēc Cinryze lietošanas Jums parādās izsitumi, smaguma sajūta krūtīs, sēkšana vai paātrinās sirdsdarbība, tas nekavējoties jāpastāsta ārstam. Skatīt 4. punktu.
Zāles gatavojot no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu pacientiem. Piemēram, rūpīga asins un plazmas donoru atlase, lai pārliecinātos, ka netiek iekļauts infekciju pārnēsātāju materiāls, un katra materiāla un plazmas
fonda testēšana, lai noteiktu vīrusu/infekciju pazīmes. Šādu zāļu ražotāji asiņu vai plazmas
apstrādes procesā iekļauj darbības, kas deaktivizē vai atdala vīrusus. Lai kādi pasākumi tiktu veikti, tomēr, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt
infekcijas pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem vai
citiem infekciju veidiem.
Veiktos pasākumus uzskata par efektīviem attiecībā uz tādiem apvalkotiem vīrusiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), hepatīta B un hepatīta C vīrusi un uz neapvalkotiem vīrusiem
hepatīta A un parvovīrusa B19.
Ārsts Jums var ieteikt apsvērt iespēju vakcinēties pret hepatītu A un B, ja regulāri vai atkārtoti saņemat C1 inhibitora zāles, kas iegūtas no cilvēka plazmas.
Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, medmāsai vai ārstam ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Cinryze nav paredzēts lietošanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, angioedēmas lēkmju regulārai profilaksei.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Cinryze lietošanas konsultējieties ar ārstu. Informācija par Cinryze drošumu, to lietojot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, ir ierobežota. Ārsts Jums pastāstīs par risku un ieguvumiem, kas saistīti ar šo zāļu lietošanu.
Cinryze maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šīs zāles satur 11,5 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 0,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Jūsu ārstēšanu uzsāks un pārraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu angioedēmu (hereditary angioedema – HAE) ārstēšanā.
Sagatavot Cinryze injicēšanai un injicēt to Jums var ārsts vai medmāsa. Ja ārsts izlems, ka zāles varat ievadīt pats, ārsts vai medmāsa apmācīs Jūs vai Jūsu ģimenes locekli, kā sagatavot Cinryze un injicēt tās. Ārsts regulāri pārrunās ar Jums vai Jūsu ģimenes locekli, vai aprūpētāju sagatavošanas un ievadīšanas procesu.
Ieteicamā Cinryze deva pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem, gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem atbilst devai, kas norādīta tālāk tekstā.
1000 SV (divus flakonus) Cinryze jāinjicē, līdzko parādās pirmā tūskas lēkmes pazīme.
Otru 1000 SV devu var injicēt, ja pēc 60 minūtēm simptomi neuzlabojas.
Ja Jums rodas smaga lēkme, īpaši balsenes tūska, vai ja ārstēšanas sākums tiek atlikts, otro 1000 SV devu var dot ātrāk nekā 60 minūtes pēc pirmās devas atkarībā no Jūsu klīniskās reakcijas.
Cinryze jāinjicē intravenozi (vēnā).
Tūskas lēkmju regulārai profilaksei jāinjicē 1000 SV (divus flakonus) Cinryze deva ik pēc 3 vai 4 dienām.
Ārsts, ņemot vērā Jūsu reakciju uz Cinryze, var pielāgot starplaiku starp devām.
Cinryze jāinjicē intravenozi (vēnā).
1000 SV (divus flakonus) liela Cinryze deva jāinjicē ne agrāk kā 24 stundas pirms medicīniskas, stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras.
Cinryze jāinjicē intravenozi (vēnā).
Angioedēmas lēkmju ārstēšana | Angioedēmas lēkmju profilakse pirms procedūrām | Angioedēmas lēkmju regulāra profilakse |
2 līdz 11 gadu vecumā, >25 kg 1000 SV Cinryze deva (divi flakoni) jāinijicē, līdzko parādās tūskas lēkmes pirmā pazīme. Ja Jūsu simptomi pēc 60 minūtēm neuzlabojas, var ievadīt otru 1000 SV devu. 2 līdz 11 gadu vecumā, 10-25 kg 500 SV Cinryze deva (viens flakons) jāinijicē, līdzko parādās tūskas lēkmes pirmā pazīme. Ja pēc 60 minūtēm Jūsu simptomi neuzlabojas, var ievadīt otru 500 SV devu. | 2 līdz 11 gadu vecumā, >25 kg 1000 SV Cinryze deva (divi flakoni) jāinjicē līdz 24 stundu laikā pirms medicīniskas, zobārstniecības vai ķirurģiskas procedūras. 2 līdz 11 gadu vecumā, 10- 25 kg 500 SV Cinryze deva (viens flakons) jāinjicē līdz 24 stundu laikā pirms medicīniskas, zobārstniecības vai ķirurģiskas procedūras. | 6 līdz 11 gadu vecumā 500 SV Cinryze deva (viens flakons) jāinjicē ik pēc 3 vai 4 dienām tūskas lēkmju regulārai profilaksei. Jūsu ārsts var pielāgot dozēšanas intervālu atkarībā no Jūsu reakcijas uz Cinryze. |
Cinryze ārsts vai medmāsa parasti injicē vēnā (intravenozi). Cinryze injekcijas veidā varētu ievadīt arī Jūs pats vai Jūsu aprūpētājs, taču tikai pēc pienācīgas apmācības. Ja ārsts izlems, ka Jūs esat piemērots šādai ārstēšanai mājās, viņš Jums sniegs detalizētus norādījumus. Ja Cinryze injicējat sev pats,
vienmēr lietojiet to, ievērojot ārsta norādījumus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Jums būs jāraksta dienasgrāmata, lai dokumentētu visu mājās saņemto ārstēšanu, un tā būs jāņem līdzi uz katru vizīti pie ārsta. Regulāri tiks pārbaudīts, kā Jūs/Jūsu aprūpētājs injicē zāles, lai nodrošinātu turpmāku atbilstošu rīcību.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs blakusparādības var ietvert alerģiska tipa reakcijas.
Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums parādās kāds no norādītajiem simptomiem, nekavējoties par to pastāstiet ārstam. Lai gan tas atgadās reti, simptomi var būt smagi.
Pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (īpaši pa visu ķermeni).
Ļotibiežasblakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): galvassāpes, slikta dūša.
Biežasblakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10): paaugstināta jutība, reibonis, vemšana, izsitumi, nieze vai apsārtums, izsitumi vai sāpes injekcijas vietā, drudzis.
Retākasblakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100): augsts cukura līmenis asinīs, trombi, sāpīgas vēnas, karstuma viļņi, klepus, sāpes vēderā, caureja, ādas lobīšanās, locītavu pietūkums un sāpes, muskuļu sāpes, un diskomforta sajūta krūškurvī.
Paredzams, ka blakusparādības bērniem un pusaudžiem būs līdzīgas tām, kas ir pieaugušajiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem pēc “EXP”. Uzglabāt temperatūrā līdz 25C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc sagatavošanas Cinryze šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir C1 inhibitors, kas izgatavots no donoru – cilvēku – plazmas. Katrā pulvera flakonā ir 500 SV C1 inhibitora. Pēc sagatavošanas vienā flakonā ir 500 SV C1 inhibitora (cilvēka) katros 5 ml, kas atbilst koncentrācijai 100 SV/ml. Divi flakoni sagatavota Cinryze satur 1000 SV C1 inhibitora (cilvēka) katros 10 ml, kas atbilst koncentrācijai 100 SV/ml.
Kopējais proteīnu saturs sagatavotajā šķīdumā ir 15 ± 5 mg/ml.
Viena starptautiskā vienība (SV) ir vienāda ar C1 inhibitora daudzumu normālas cilvēka plazmas 1 mililitrā.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, saharoze, nātrija citrāts, L-valīns, L-alanīns un L-treonīns. (Skatīt
2. punktu.)
Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Cinryze ir balts pulveris flakonā.
Pēc pulvera izšķīdināšanas ūdenī injekcijām šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz iezilgans.
Katrā iepakojumā ir:
2 flakoni ar Cinryze 500 SV pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai; 2 flakoni ar ūdeni injekcijām (katrā pa 5 ml);
2 pārliešanas ierīces ar filtru;
2 vienreizlietojamas 10 ml šļirces;
2 venopunkcijas komplekti;
2 aizsargsalvetes.
Zāļu ievadīšanai izmantojiet tikai silikonu nesaturošu šļirci (ietilpst iepakojumā).
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Vīne
Austrija
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com Tel.: +800 66838470
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Vīne Austrija
Shire International Licensing B.V. Mercuriusplein 11
2132 HA Hoofddorp Nīderlande
. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Cinryzesagatavošanaunievadīšana
Zāļu sagatavošana lietošanai, ievadīšana un darbības ar ievadīšanas komplektu un adatām jāveic, ievērojot piesardzību.
Izmantojiet vai nu pārliešanas ierīci ar filtru, kas ir komplektā ar Cinryze, vai tirdzniecībā pieejamu divpusēju adatu.
Zāļu ievadīšanai izmantojiet tikai silikonu nesaturošu šļirci (ietilpst iepakojumā). Sagatavošanaunrīkošanās
Cinryze ir paredzēts intravenozai ievadīšanai (vēnā) pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām. Cinryze flakons paredzēts lietošanai tikai vienreiz.
Sagatavošana
500 SV devai. Nepieciešams viens flakons pulvera, 1 flakons šķīdinātāja, 1 pārliešanas ierīce ar filtru, 1 vienreizlietojama 10 ml šļirce, 1 venopunkcijas komplekts un 1 aizsargsalvete. Atlikušo flakonu un ievadīšanas aprīkojumu saglabājiet nākošajai devai.
1000 SV devai. Nepieciešami divi flakoni pulvera, 2 flakoni šķīdinātāja, 2 pārliešanas ierīces ar filtru, 1 vienreizlietojama 10 ml šļirce, 1 venopunkcijas komplekts un 1 aizsargsalvete.
Katrs zāļu flakons jāsagatavo ar 5 ml ūdens injekcijām.
Viens flakons sagatavota Cinryze atbilst 500 SV devai. Tādējādi vienai 500 SV devai sagatavojiet tikai vienu flakonu Cinryze.
Divi flakoni sagatavota Cinryze veido vienu 1000 SV devu. Tādējādi vienai 1000 SV devai tiek apvienoti divi flakoni.
Darbojieties uz komplekta salvetes un pirms darbību izpildīšanas nomazgājiet rokas.
Sagatavošanas procedūra jāizpilda aseptiskā vidē.
Pārliecinieties, ka pulvera flakons un šķīdinātāja flakons sasilis līdz istabas temperatūrai (15°C-25ºC).
Noņemiet pulvera flakona etiķeti, noplēšot ar apgāzto trijstūrīti apzīmēto perforēto strēmeli.
No pulvera un šķīdinātāja flakoniem noņemiet plastmasas vāciņus.
Aizbāžņus notīriet ar dezinfekcijas tamponu un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.
No pārliešanas ierīces iepakojuma virspuses noņemiet aizsargpārsegu. Ierīci no iepakojuma neizņemiet.
Piezīme. Pārliešanas ierīce šķīdinātāja flakonam jāpievieno pirms pievienošanas pulvera flakonam, lai pulvera flakonā nezustu vakuums. Šķīdinātāja flakonu novietojiet uz līdzenas virsmas un pārliešanas ierīces zilo galu ievietojiet šķīdinātāja flakonā, spiežot to uz leju, līdz adata izduras cauri šķīdinātāja flakona aizbāžņa centram un ierīce ar knikšķi iegulst vietā. Pārliešanas ierīcei pirms iespiešanās aizbāznī jābūt vertikāli.
No pārliešanas ierīces noņemiet plastmasas iepakojumu un izmetiet to. Nepieskarieties pārliešanas ierīces atsegtajam galam.
Pulvera flakonu novietojiet uz līdzenas virsmas. Pārliešanas ierīci un šķīdinātāja flakonu, kur ir ūdens injekcijām, apgrieziet otrādi un pārliešanas ierīces caurspīdīgo galu ievietojiet pulvera flakonā, spiežot to uz leju, līdz adata izduras cauri gumijas aizbāznim un pārliešanas ierīce ar knikšķi iegulst vietā. Pārliešanas ierīcei pirms iespiešanās pulvera flakona aizbāznī jābūt vertikāli. Pulvera flakona vakuums ievilks šķīdinātāju. Ja vakuuma flakonā nav, zāles nelietojiet.
Uzmanīgi virpiniet pulvera flakonu, līdz viss pulveris izšķīdis. Nekratiet pulvera flakonu.
Pārliecinieties, ka viss pulveris ir izšķīdis pilnībā.
Atvienojiet šķīdinātāja flakonu, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Pārliešanas ierīces caurspīdīgo galu nenoņemiet no pulvera flakona.
Viens flakons sagatavota Cinryze satur 500 SV C1 inhibitora 5 mililitros, iegūstot koncentrāciju 100 SV/ml. Ja pacients saņem 500 SV devu, pārejiet uz ievadīšanas procesa apakšpunktu.
Lai iegūtu vienu devu (1000 SV/10 ml), jāsagatavo divi flakoni Cinryze pulvera. Tātad, lai sagatavotu otro pulvera flakonu, atkārtojiet sagatavošanas procesa 1.–12. darbību, izmantojot citu iepakojumu, kur ir pārliešanas ierīce. Pārliešanas ierīci nelietojiet atkārtoti. Kad ir sagatavoti divi flakoni, pārejiet uz 1000 SV devas ievadīšanas procesa apakšpunktu.
500 SV devas ievadīšanas process
Ievadīšanas procedūra jāizpilda aseptiskā vidē.
Pēc sagatavošanas Cinryze šķīdums ir bezkrāsains līdz iezilgans un dzidrs. Zāles nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu.
Sterilai vienreizlietojamai 10 ml šļircei atvelciet virzuli, šļircē ievelkot apmēram 5 ml gaisa.
Šļirci pievienojiet pārliešanas ierīces caurspīdīgajam galam, pagriežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā.
Flakonu uzmanīgi apgrieziet otrādi un gaisu injicējiet šķīdumā, pēc tam sagatavoto Cinryze šķīdumu lēni ievelciet šļircē.
Šļirci atvienojiet no flakona, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam un atbrīvojot no pārliešanas ierīces caurspīdīgā gala.
Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai sagatavotajā Cinryze šķīdumā nav daļiņu; ja daļiņas ir, šķīdumu nedrīkst lietot.
Šļircei ar Cinryze šķīdumu pievienojiet venopunkcijas komplektu un injicējiet pacientam intravenozi (vēnā). 500 SV (izšķīdinātas 5 mililitros ūdens injekcijām) Cinryze 5 minūšu laikā injicējiet intravenozi (vēnā) ar ātrumu 1 ml minūtē.
1000 SV devas ievadīšanas process
Ievadīšanas procedūra jāizpilda aseptiskā vidē.
Pēc sagatavošanas Cinryze šķīdums ir bezkrāsains līdz iezilgans un dzidrs. Zāles nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu.
Sterilai vienreizlietojamai 10 ml šļircei atvelciet virzuli, šļircē ievelkot apmēram 5 ml gaisa.
Šļirci pievienojiet pārliešanas ierīces caurspīdīgajam galam, pagriežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā.
Flakonu uzmanīgi apgrieziet otrādi un gaisu injicējiet šķīdumā, pēc tam sagatavoto Cinryze šķīdumu lēni ievelciet šļircē.
Šļirci atvienojiet no flakona, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam un atbrīvojot no pārliešanas ierīces caurspīdīgā gala.
Atkārtojiet 3.–6. darbību ar to pašu šļirci un otru flakonu sagatavotā Cinryze, lai iegūtu vienu pilnu 10 ml devu.
Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai sagatavotajā Cinryze šķīdumā nav daļiņu; ja daļiņas ir,
šķīdumu nedrīkst lietot.
Šļircei ar Cinryze šķīdumu pievienojiet venopunkcijas komplektu un injicējiet pacientam intravenozi (vēnā). 1000 SV (izšķīdinātas 10 mililitros ūdens injekcijām) Cinryze 10 minūšu
laikā injicējiet intravenozi (vēnā) ar ātrumu 1 ml minūtē.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.