Xtandi
enzalutamide
enzalutamidum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Xtandi un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Xtandi lietošanas
Kā lietot Xtandi
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Xtandi
Iepakojuma saturs un cita informācija
Xtandi satur aktīvo vielu enzalutamīdu. Xtandi lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem, ja:
vairs nav atbildes uz hormonu terapiju vai ķirurģisku terapiju, lai samazinātu testosterona līmeni,
vai
vēzis izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ir atbilde uz hormonu terapiju vai ķirurģisko terapiju, lai samazinātu testosterona līmeni.
Xtandi ir zāles, kas darbojas bloķējot hormonu, ko sauc par androgēniem, (piem., testosterona) darbību. Bloķējot androgēnus, enzalutamīds aptur priekšdziedzera vēža šūnu attīstību un dalīšanos.
ja Jums ir alerģija pret enzalutamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”).
Krampji
Par krampjiem ziņoja 5 no katriem 1 000 cilvēkiem, kas lietoja Xtandi, un mazāk nekā 3 no katriem 1 000 cilvēkiem, kas lietoja placebo (skatīt “Citas zāles un Xtandi” tālāk tekstā un 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).
Ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt krampjus, vai kas palielina krampju iespējamību (skatīt zemāk “Citas zāles un Xtandi”).
Ja Jums ir krampji ārstēšanas laikā:
Pēc iespējas drīzāk apmeklējiet ārstu. Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu, ka Jums jāpārtrauc lietot Xtandi.
Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES)
Saņemti reti ziņojumi par atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindromu – retu, atgriezenisku, neiroloģisku stāvokli – pacientiem, kuri ārstēti ar Xtandi. Ja Jums ir krampji, pastiprinās galvassāpes, apjukums, aklums vai citas redzes izmaiņas, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4. punktu
„Iespējamās blakusparādības”).
Jauna audzēja attīstības risks (atkārtoti primārie ļaundabīgie audzēji)
Saņemti ziņojumi par jaunu (atkārtotu) audzēju attīstību, tostarp urīnpūšļa un resnās zarnas audzējiem ar Xtandi ārstētiem pacientiem.
Nekavējoties griezieties pie ārsta, ja Jums rodas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas pazīmes, asinis urīnā vai bieži jūtat neatliekamu vajadzību urinēt, lietojot Xtandi.
Pirms Xtandi lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos (piem., varfarīnu, acenokumarolu, klopidogrelu);
ja Jūs lietojat ķīmijterapijas zāles, piemēram, docetakselu;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
jebkāda sirds asinsvadu patoloģija, tajā skaitā sirdsdarbības ritma traucējumi (aritmija) vai saņemat zāles šī stāvokļa ārstēšanai. Lietojot Xtandi, sirdsdarbības ritma traucējumu risks var palielināties.
Ja Jums ir alerģija pret enzalutamīdu, iespējami izsitumi vai sejas, mēles, lūpu vai rīkles tūska. Ja Jums ir alerģija pret enzalutamīdu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, nelietojiet Xtandi.
Ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas vai ādas lobīšanos, čulgu veidošanos un/vai čūlām mutes dobumā saistībā ar Xtandi terapiju. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.
Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums jāzina zāļu nosaukumi, kuras lietojat. Nēsājiet līdzi zāļu sarakstu, lai varētu tās uzrādīt ārstam, kad Jums tiek parakstītas jaunas zāles. Jūs nedrīkst sākt un pārtraukt nevienu zāļu lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu, kas nozīmēja Xtandi.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk norādītajām zālēm. Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Xtandi, tās var paaugstināt krampju risku:
noteiktas zāles, ko lieto astmas vai citu elpceļu slimību ārstēšanai (piem., aminofilīns, teofilīns);
zāles, ko lieto konkrētu psihisku traucējumu, piemēram, depresijas un šizofrēnijas, ārstēšanai (piem., klozapīns, olanzapīns, risperidons, ziprazidons, bupropions, litija sāls, hlorpromazīns, mesoridazīns, tioridazīns, amitriptilīns, dezipramīns, doksepīns, imipramīns, maprotilīns, mirtazapīns);
noteiktas pretsāpju zāles (piem., petidīns).
Pastāstiet ārstam, ja lietojat tālāk norādītās zāles. Šīs zāles var ietekmēt Xtandi iedarbību vai Xtandi var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Tās ietver noteiktas zāles, kuras izmanto, lai:
pazeminātu holesterīna līmeni (piem., gemfibrozils, atorvastatīns, simvastatīns);
ārstētu sāpes (piem., fentanils, tramadols);
ārstētu vēzi (piem., kabazitaksels);
ārstētu epilepsiju (piem., karbamazepīns, klonazepāms, fenitoīns, primidons, valproiskābe);
ārstētu noteiktus psihiskus stāvokļus, piemēram, spēcīgu nemieru vai šizofrēniju (piem., diazepāms, midazolāms, haloperidols);
ārstētu miega traucējumus (piem., zolpidēms);
ārstētu sirds stāvokļus vai pazeminātu asinsspiedienu (piem., bisoprolols, digoksīns, diltiazēms, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, propranolols, verapamils);
ārstētu nopietnu ar iekaisumu saistītu slimību (piem., deksametazons, prednizolons);
ārstētu HIV infekciju (piem., indinavīrs, ritonavīrs);
ārstētu bakteriālu infekciju (piem., klaritromicīns, doksiciklīns);
ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus (piem., levotiroksīns);
ārstētu podagru (piem., kolhicīns);
ārstētu kuņģa darbības traucējumus (piem., omeprazols);
novērstu sirds stāvokļus vai trieku (piem., dabigatrāna eteksilāts);
novērstu orgānu tremi (piem., takrolims).
Xtandi var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek lietotas, lai ārstētu sirdsdarbības ritma traucējumus (piem., hinīnuprokaīnamīdu, amiodaronu un sotalolu), vai var palielināt sirdsdarbības ritma traucējumu risku, vienlaikus lietojot to ar citām zālēm [piem., metadonu (lieto sāpju atvieglošanai un kā detoksifikācijas programmas daļu atkarības no narkotikām gadījumā), moksifloksacīnu (antibiotika), antipsihotiskiem līdzekļiem(lieto nopietnu garīgo slimību ārstēšanai)].
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no iepriekš norādītajām zālēm. Iespējams, ka būs jāmaina Xtandi vai citu lietoto zāļu deva.
Šīs zāles, iespējams, var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Ja Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai var būt grūtniecība, šo zāļu lietošanas laikā un
3 mēnešus pēc ārstēšanas lietojiet prezervatīvu un citu efektīvu kontracepcijas metodi. Ja Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai ir grūtniecība, lietojiet prezervatīvu, lai aizsargātu nedzimušo bērnu.
Sievietes-aprūpētājas - par rīkošanos un lietošanu skatīt 3. punktu “Kā lietot Xtandi”.
Xtandi var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ir ziņots par krampjiem pacientiem, kuri lietoja Xtandi.
Ja Jums ir augstāks krampju attīstības risks, konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur 57,8 mg sorbīta (cukura veids) katrā mīkstajā kapsulā.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Parastā deva ir 160 mg (četras mīkstās kapsulas), ko lieto vienu reizi dienā tajā pašā laikā.
Norijiet mīkstās kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni.
Pirms mīksto kapsulu norīšanas nekošļājiet, nešķīdiniet un neatveriet tās.
Xtandi var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Ar Xtandi nedrīkst rīkoties personas, izņemot pacientu vai viņa aprūpētājus. Sievietes, kuras ir grūtnieces vai kurām varētu iestāties grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar bojātām vai atvērtām Xtandi kapsulām bez aizsardzības, piemēram, cimdiem.
Xtandi lietošanas laikā ārsts var izrakstīt arī citas zāles.
Ja esat lietojis vairāk mīksto kapsulu, nekā noteikts, pārtrauciet Xtandi lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Jums var paaugstināties krampju vai citu blakusparādību risks.
Ja esat aizmirsis lietot Xtandi ierastajā laikā, lietojiet parasto devu, tiklīdz atceraties.
Ja esat aizmirsis lietot Xtandi devu visas dienas laikā, lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
Ja esat aizmirsis lietot Xtandi ilgāk par vienu dienu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja to nav norādījis ārsts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Par krampjiem ziņoja 5 no katriem 1 000 cilvēkiem, kas lietoja Xtandi, un mazāk nekā 3 no katriem 1 000 cilvēkiem, kas lietoja placebo.
Krampji visdrīzāk var rasties, ja esat lietojis devu, kas lielāka par šo zāļu ieteikto devu, ja lietojat citas noteiktas zāles vai ja Jums ir augstāks krampju attīstības risks, nekā parasti.
Saņemti reti ziņojumi par mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindromu (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 1 000) – rets, atgriezenisks, neiroloģisks stāvoklis, pacientiem, kuri ārstēti ar Xtandi. Ja Jums ir krampji, pastiprinās galvassāpes, apjukums, aklums vai citas redzes izmaiņas, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Citas iespējamās blakusparādības ir minētas tālāk:
Nogurums, kritieni, kaulu lūzumi, karstuma viļņi, augsts asinsspiediens
Galvassāpes, nemiera sajūta, sausa āda, nieze, atmiņas traucējumi, sirds artēriju aizsprostojums (išēmiskā sirds slimība), krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem (ginekomastija), nemierīgo kāju sindroma simptomi (nekontrolējama vēlēšanās kustināt ķermeņa daļu, parasti kāju), samazinātas koncentrēšanās spējas, aizmāršība, izmainīta garšas sajūta.
Halucinācijas, apgrūtināta skaidra domāšana, zems balto asins šūnu skaits
Muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, muguras sāpes, izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) (QTc intervāla pagarināšanās), kuņģa darbības traucējumi, tajā skaitā slikta dūša, ādas reakcija, kas izraisa uz ādas sarkanus plankumus vai pūslīšus, kuri var izskatīties kā mērķis vai “buļļa acs” ar tumši sarkanu centru, ko apņem blāvi sarkani gredzeni (daudzformu eritēma), izsitumi, vemšana, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūska, trombocītu skaita samazināšanās (kas paaugstina asiņošanas un zilumu veidošanās risku), caureja.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona maciņa vai ārējās kartona kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietojiet nevienu mīksto kapsulu, kas ir pārplīsusi, bojāta vai tai redzamas viltošanas pazīmes. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.
Aktīvā viela ir enzalutamīds. Katra mīkstā kapsula satur 40 mg enzalutamīda.
Citas mīkstās kapsulas sastāvdaļas ir kaprila/kaprīna makrogola-8 glicerīdi, butilhidroksianizols (E320) un butilhidroksitoluols (E321).
Mīkstās kapsulas apvalka sastāvdaļas ir želatīns, sorbīta sorbitāna šķīdums (skatīt 2. punktu), glicerīns, titāna dioksīds (E171) un attīrīts ūdens.
Tintes sastāvdaļas ir melnais dzelzs oksīds (E172) un polivinilacetāta ftalāts.
Xtandi mīkstās kapsulas ir baltas līdz gandrīz baltas, iegarenas mīkstās kapsulas (aptuveni 20 mm x 9 mm), kurām vienā pusē iespiests “ENZ”.
Katrā kartona kastītē ir 112 mīkstās kapsulas 4 maciņos ar blisteriem, kurā katrā ir pa 28 mīkstajām kapsulām.
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Biocodex UAB
Tel: + 370 37 408681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: + 372 6 056 014
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401300
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1 670 01 02
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011 400
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Τηλ: + 30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel.: + 371 67 619365
Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018