Tepadina
thiotepa
thiotepa
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir TEPADINA un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms TEPADINA lietošanas
Kā lietot TEPADINA
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt TEPADINA
Iepakojuma saturs un cita informācija
TEPADINA satur aktīvo vielu tiotepu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem.
TEPADINA lieto, lai sagatavotu pacientus kaulu smadzeņu pārstādīšanai. Tas darbojas, iznīcinot kaulu smadzeņu šūnas. Tas ļauj transplantēt jaunas kaulu smadzeņu šūnas (asinsrades cilmes šūnas), kas savukārt ļauj organismam veidot veselīgas asins šūnas.
TEPADINA var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem.
- ja Jums ir alerģija pret tiotepu;
- ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība;
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
- ja Jūs saņemat vakcīnu pret dzelteno drudzi, dzīva vīrusa vai baktēriju vakcīnas.
Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir:
- aknu vai nieru darbības traucējumi;
- sirds vai plaušu darbības traucējumi;
- krampji/lēkmes (epilepsija) vai tās ir bijušas iepriekš (ja ārstēšanā lietots fenitoīns vai fosfenitoīns).
Tā kā TEPADINA iznīcina kaulu smadzenes, kas ir atbildīgas par asins šūnu ražošanu, ārstēšanas laikā būs regulāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu asinsainu.
Lai novērstu un ārstētu infekcijas, Jums būs jālieto pretinfekcijas līdzekļi.
TEPADINA var nākotnē izraisīt cita veida vēža rašanos. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šo risku.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Jums pirms TEPADINA lietošanas ir jāpastāsta ārstam, ja esat grūtniece vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Jūs nedrīkstat lietot TEPADINA grūtniecības laikā.
Gan sievietēm, gan vīriešiem, kuri lieto TEPADINA, ārstēšanas laikā ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi. Vīrieši nedrīkst radīt bērnu terapijas ar TEPADINA laikā un vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā. Piesardzības nolūkā sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar TEPADINA.
TEPADINA var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību. Vīriešu dzimuma pacientiem ir jānoskaidro spermas saglabāšanas iespējas pirms terapijas uzsākšanas.
Iespējams, ka dažas tiotepa blakusparādības, piemēram, reibonis, galvassāpes un neskaidra redze, var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jūs ietekmē zāles, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Jūsu ārsts aprēķinās devu atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam vai ķermeņa masai un Jūsu slimībai.
TEPADINA ievada kvalificēts veselības aprūpes speciālists intravenozas infūzijas veidā (pilienveidā vēnā) pēc flakona satura atšķaidīšanas. Katra infūzija ilgs aptuveni 2– 4 stundas.
Jums infūzijas tiks veiktas ik pēc 12 vai 24 stundām. Ārstēšanas ilgums var būt līdz piecām dienām. Lietošanas biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu slimības.
Tāpat kā citas zāles, TEPADINA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Smagākās TEPADINA terapijas vai transplantācijas procedūras blakusparādības var būt:
samazināts asins šūnu skaits asinsritē (plānotā zāļu iedarbība, lai sagatavotu Jūs transplantācijas
infūzijai);
infekcija;
aknu darbības traucējumi, tostarp aknu vēnas nosprostošanās;
transplantāta uzbrukums Jūsu organismam (reakcija ‘transplantāts pret saimnieku’);
elpceļu komplikācijas.
Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asins analīzes un aknu enzīmus, lai noteiktu un ārstētu šos traucējumus.
TEPADINA blakusparādības var rasties ar noteiktu sastopamības biežumu, kas ir definēts šādi:
- palielināta uzņēmība pret infekcijām;
visa organisma iekaisums (sepse);
samazināts leikocītu, trombocītu un eritrocītu skaits (anēmija);
transplantēto šūnu uzbrukums Jūsu organismam (reakcija ‘transplantāts pret saimnieku’);
reibonis, galvassāpes, neskaidra redze;
nekontrolēta ķermeņa raustīšanās (krampji);
durstīšanas, tirpšanas sajūta vai nejūtīgums (parestēzija);
daļējs kustību zudums;
sirdsdarbības apstāšanās;
slikta dūša, vemšana, caureja;
mutes dobuma gļotādas iekaisums (mukozīts);
kuņģa, barības vada, zarnu kairinājums;
resnās zarnas iekaisums;
anoreksija, samazināta ēstgriba;
augsts glikozes līmenis asinīs;
izsitumi uz ādas, nieze, ādas lobīšanās;
ādas krāsas pārmaiņas (nejaukt ar dzelti – skatīt tālāk);
ādas apsārtums (eritēma);
matu izkrišana;
muguras un vēdersāpes, sāpes;
muskuļu un locītavu sāpes;
patoloģiska elektriskā aktivitāte sirdī (aritmija);
plaušu audu iekaisums;
palielinātas aknas;
izmainīta orgānu darbība;
aknu vēnas nosprostošanās (aknu vēnu oklūzija);
ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);
dzirdes traucējumi;
limfvadu nosprostojums;
paaugstināts asinsspiediens;
paaugstināts aknu, nieru un gremošanas enzīmu līmenis;
patoloģisks elektrolītu līmenis asinīs;
ķermeņa masas palielināšanās;
drudzis, vispārējs vājums, drebuļi;
asiņošana (hemorāģija);
deguna asiņošana;
vispārējs pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska);
sāpes vai iekaisums injekcijas vietā;
acu infekcija (konjunktivīts);
samazināts spermatozoīdu skaits;
maksts asiņošana;
menstruāciju iztrūkums (amenoreja);
atmiņas zudums;
aizkavēta ķermeņa masas un auguma palielināšanās;
urīnpūšļa darbības traucējumi;
nepietiekama testosterona veidošanās;
nepietiekama vairogdziedzera hormona veidošanās;
nepietiekama hipofīzes darbība;
apjukums.
trauksme, apjukums;
patoloģiska kādas galvas smadzeņu artērijas sieniņas izvelvēšanās (intrakraniāla aneirisma);
paaugstināts kreatinīna līmenis;
alerģiskas reakcijas;
asinsvada nosprostošanās (embolija);
sirds ritma traucējumi;
sirds vājums;
sirds un asinsvadu vājums;
skābekļa trūkums;
šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska);
plaušu asiņošana;
elpošanas apstāšanās;
asinis urīnā (hematūrija) un vidēji smaga nieru mazspēja;
urīnpūšļa iekaisums;
nepatīkama sajūta urinējot un samazināts izdalītā urīna daudzums (dizūrija un oligūrija);
palielināts slāpekļa sastāvdaļu daudzums asinsritē (palielināts atlieku slāpekļa daudzums asinīs);
katarakta;
aknu mazspēja;
galvas smadzeņu asiņošana;
klepus;
aizcietējums un gremošanas traucējumi;
zarnu nosprostojums;
kuņģa plīsums;
muskuļu tonusa pārmaiņas;
būtisks muskuļu kustību koordinācijas trūkums;
zilumi maza trombocītu skaita dēļ;
menopauzes simptomi;
vēzis (otra primāra ļaundabīga slimība);
patoloģiska galvas smadzeņu darbība,
neauglība vīriešiem un sievietēm.
ādas iekaisums un lobīšanās (eritrodermiska psoriāze);
delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums;
kuņģa-zarnu trakta čūla;
sirds muskuļu iekaisums (miokardīts);
patoloģisks sirds stāvoklis (kardiomiopātija).
paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (asinsvados) (pulmonālā arteriālā hipertensija);
smagi ādas bojājumi (piemēram, nopietni audu bojājumi, čūlas u.c.), kas var rasties visā ķermeņa virsmā un radīt draudus dzīvībai.
smadzeņu daļas (dēvētas par balto vielu) bojājumi, kuri var būt bīstami dzīvībai (leikoencefalopātija).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot TEPADINA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes, pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C–8°C). Nesasaldēt.
Pēc izšķīdināšanas zāles ir stabilas astoņas stundas, uzglabājot 2°C–8°C temperatūrā.
Pēc izšķīdināšanas zāles ir stabilas 24 stundas, uzglabājot 2°C–8°C temperatūrā, un 4 stundas, uzglabājot 25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Aktīvā viela ir tiotepa. Viens flakons satur 15 mg tiotepas. Pēc izšķīdināšanas viens ml satur
10 mg tiotepas (10 mg/ml).
TEPADINA nesatur citas sastāvdaļas.
TEPADINA ir balts kristālisks pulveris, kas tiek piegādāts stikla flakonā pa 15 mg tiotepas. Katrā kastītē ir viens flakons.
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Itālija Tel. +39-02 40700445
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB
Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370
Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Nederland
Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare AB
Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Italia Srl Τηλ: + 39 02 943 23 700
Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)320 401 770
Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB
Sími: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Italia Srl Tel: +39 02 943 23 700
Accord Healthcare Oy Puh/Tel: + 358 10 231 4180
Accord Healthcare S.L.U. Τηλ: + 34 93 301 00 64
Accord Healthcare AB
Tel: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
Accord-UK Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Tiotepa
Izlasiet šos norādījumus pirms TEPADINA sagatavošanas un lietošanas.
TEPADINA tiek piegādātas pa 15 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
TEPADINA pirms lietošanas ir jāizšķīdina un jāatšķaida.
Vispārēji
Ir jāievēro pareizas pretvēža līdzekļu lietošanas un iznīcināšanas procedūras. Veicot visas pārnešanas procedūras, ir stingri jāievēro aseptikas noteikumi; ieteicams darboties drošības zonā ar vertikālu lamināru gaisa plūsmu.
Tāpat kā lietojot citus citotoksiskos līdzekļus, sagatavojot un lietojot TEPADINA šķīdumus, ir jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas saskares ar ādu vai gļotādām. Nejaušas saskares gadījumā ar tiotepu var rasties lokālas reakcijas. Sagatavojot šķīdumu infūzijām, ieteicams uzvilkt
cimdus. Ja tiotepa šķīdums nejauši saskaras ar ādu, āda nekavējoties kārtīgi jānomazgā ar ziepēm un
ūdeni. Ja tiotepa nejauši saskaras ar gļotādām, tās kārtīgi jānoskalo ar ūdeni.
TEPADINA devas aprēķināšana
TEPADINA lieto dažādās devās kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem pacientiem pirms tradicionālas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) hematoloģisku slimību vai norobežotu audzēju ārstēšanai.
TEPADINA deva pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem ir norādīta atbilstoši HPCT veidam (autologa vai allogēna) un slimībai.
Devas pieaugušajiem
AUTOLOGA HPCT
Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 125 mg/m2 dienā (3,38 mg/kg dienā) līdz 300 mg/m2 dienā (8,10 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas līdz četras dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
LIMFOMA
Ieteicamā deva ir robežās no 125 mg/m2 dienā (3,38 mg/kg dienā) līdz 300 mg/m2 dienā (8,10 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas līdz četras dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
CENTRĀLĀS NERVU SISTĒMAS (CNS) LIMFOMA
Ieteicamā deva ir 185 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu
370 mg/m2 (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā. MULTIPLĀ MIELOMA
Ieteicamā deva ir robežās no 150 mg/m2 dienā (4,05 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT
atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
Ieteicamā deva norobežotu audzēju gadījumā ir robežās no 120 mg/m2 dienā (3,24 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā divas līdz piecas dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
KRŪTS VĒZIS
Ieteicamā deva ir robežās no 120 mg/m2 dienā (3,24 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs līdz piecas dienas pēc kārtas pirms autologas
HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
CNS AUDZĒJI
Ieteicamā deva ir robežās no 125 mg/m2 dienā (3,38 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā trīs līdz četras dienas pēc kārtas pirms autologas
HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
OLNĪCU VĒZIS
Ieteicamā deva ir 250 mg/m2 dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
DZIMUMŠŪNU AUDZĒJI
Ieteicamā deva ir robežās no 150 mg/m2 dienā (4,05 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
ALLOGĒNA HPCT
Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 185 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā) līdz 481 mg/m2 dienā (13 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā katru dienu vienu līdz trīs dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 555 mg/m2 (15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
LIMFOMA
Ieteicamā deva ir 370 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 370 mg/m2 (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
MULTIPLĀ MIELOMA
Ieteicamā deva ir 185 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 185 mg/m2 (5 mg/kg) visas sagatavojošās
terapijas laikā.
LEIKOZE
Ieteicamā deva ir robežās no 185 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā) līdz 481 mg/m2 dienā (13 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā vienu līdz divas dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo
kumulatīvo devu 555 mg/m2 (15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
TALASĒMIJA
Ieteicamā deva ir 370 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 370 mg/m2 (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
Devas pediatriskiem pacientiem
AUTOLOGA HPCT
Ieteicamā deva norobežotu audzēju gadījumā ir robežās no 150 mg/m2 dienā (6 mg/kg dienā) līdz
350 mg/m2 dienā (14 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas līdz trīs dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem,
nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 1050 mg/m2 (42 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
CNS AUDZĒJI
Ieteicamā deva ir robežās no 250 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā) līdz 3250 mg/m2 dienā (14 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT
atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 1050 mg/m2 (42 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
ALLOGĒNA HPCT
Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 125 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā katru dienu vienu līdz trīs dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 375 mg/m2 (15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
LEIKOZE
Ieteicamā deva ir 250 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 250 mg/m2
(10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
TALASĒMIJA
Ieteicamā deva ir robežās no 200 mg/m2 dienā (8 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu infūziju veidā pirms allogēnas HPCT,
nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 250 mg/m2 (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
REZISTENTA CITOPĒNIJA
Ieteicamā deva ir 125 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā), to ievada vienas infūzijas veidā katru dienu trīs dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu
375 mg/m2 (15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā. ĢENĒTISKAS SLIMĪBAS
Ieteicamā deva ir 125 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā), to ievada vienas infūzijas veidā katru dienu divas
dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu
250 mg/m2 (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā. SIRPJŠŪNU ANĒMIJA
Ieteicamā deva ir 250 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 250 mg/m2
(10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
Šķīdināšana
TEPADINA ir jāizšķīdina ar 1,5 ml sterila ūdens injekcijām.
Izmantojot šļirci, kurai pievienota adata, aseptiski ievelciet 1,5 ml sterila ūdens injekcijām. Injicējiet šļirces saturu flakonā caur gumijas aizbāzni.
Atvienojiet šļirci un adatu un samaisiet saturu, vairākas reizes pagrozot flakonu.
Drīkst lietot vienīgi bezkrāsainus šķīdumus, kas nesatur sīkas daļiņas. Atšķaidītie šķīdumi dažkārt var būt opalescējoši; šādus šķīdumus drīkst lietot.
Turpmāka atšķaidīšana infūzijas maisā
Pagatavotais šķīdums ir hipotonisks, un pirms lietošanas tas vēl jāatšķaida ar 500 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (1 000 ml, ja deva ir lielāka par 500 mg) vai ar attiecīgu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma daudzumu, lai iegūtu galīgo TEPADINA koncentrāciju 0,5 – 1 mg/ml robežās.
Ievadīšana
Pirms ievadīšanas ir jāpārbauda, vai TEPADINA šķīdums infūzijām nesatur daļiņas. Šķīdumi, kas satur sīkas daļiņas, ir jāiznīcina.
Šķīdumu infūzijām pacientiem jāievada, izmantojot infūziju sistēmu, kas aprīkota ar 0,2 µm sistēmā iestrādātu filtru. Filtrēšana nemaina šķīduma iedarbību.
TEPADINA ir jāievada aseptiski 2–4 stundu ilgas infūzijas veidā istabas temperatūrā (apmēram 25°C) un parastā apgaismojumā.
Pirms un pēc katras infūzijas ilgkatetra sistēma ir jāizskalo ar aptuveni 5 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Iznīcināšana
TEPADINA ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.