Fasturtec
rasburicase
rasburikāze (rasburicase)
− Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
− Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai slimnīcas farmaceitam.
− Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai slimnīcas farmaceitu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Fasturtec lietošanas
Kā lietot Fasturtec
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Fasturtec
Iepakojuma saturs un cita informācija
Fasturtec satur aktīvo vielu rasburikāzi.
Rasburikāze tiek lietota augsta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai vai profilaksei pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem) ar asins šūnu traucējumiem (hematoloģiskas
slimības), kas saņems vai saņem ķīmijterapiju.
Lietojot ķīmijterapiju, tiek iznīcinātas vēža šūnas, atbrīvojot asinsritē lielu daudzumu urīnskābes. Fasturtec darbojas, atvieglojot urīnskābes izvadīšanu no organisma caur nierēm.
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rasburikāzi, citām urikāzēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums anamnēzē ir hemolītiskā anēmija (slimība, ko izraisa sarkano asins šūnu patoloģiska
sabrukšana).
Ja Jums ir bijusi jebkāda alerģija, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai slimnīcas farmaceitu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijušas kādas alerģiska tipa reakcijas pret citām zālēm; Fasturtec
var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, piemēram, smagus anafilakses gadījumus, tai skaitā anafilaktisku šoku (pēkšņas dzīvību apdraudošas vai letālas alerģiskas reakcijas).
sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
klepus vai sēkšana;
apgrūtināta elpošana vai rīšana;
izsitumi, nieze vai nātrene (nātres dzēlieniem līdzīgi izsitumi) uz ādas.
Tās var būt pirmās pazīmes, ka sākusies smaga alerģiska reakcija. Jūsu ārstēšana ar Fasturtec var būt jāpārtrauc, un Jums var būt nepieciešama turpmāka ārstēšana.
Nav zināms, vai alerģiskas reakcijas rašanās iespēja ir palielināta, ja ārstēšanu ar Fasturtec atkārto.
Ja radīsies asins sastāva pārmaiņas ar patoloģisku sarkano asins šūnu sadalīšanos (hemolīzi) vai patoloģisks asins pigmenta līmenis (methemoglobinēmija), Jūsu ārsts nekavējoties pilnībā pārtrauks ārstēšanu ar Fasturtec.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pieejami dati par ietekmi uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Šīs zāles satur līdz 10,5 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā. Tas atbilst 0,53% ieteiktā maksimālā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma dienā
pieaugušajiem.
Fasturtec Jums dos pirms Jūsu ķīmijterapijas kursa vai tā sākšanas laikā. Fasturtec lēni injicē vēnā apmēram 30 minūšu laikā.
Jūsu devu aprēķinās atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.
Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem ir 0,20 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Tās ievadīs reizi dienā, ārstēšanas ilgums ir līdz 7 dienām.
Ārstēšanas laikā ar Fasturtec Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu urīnskābes līmeni un noteiktu ārstēšanas ilgumu.
Jūsu ārsts var arī pārbaudīt Jūsu asinis, lai pārliecinātos, ka Jums neveidojas kādas novirzes asinsainā.
Ja tā notiek, ārsts rūpīgi novēros ietekmi uz Jūsu sarkanajām asins šūnām un ārstēs visus simptomus, kas radīsies.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai slimnīcas farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Fasturtec tiks lietots vienlaikus ar citām zālēm, kas arī var izraisīt blakusparādības.
sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkumu,
aizdusu, sēkšanu vai elpošanas grūtības,
izsitumus, niezi vai nātreni,
kā 1 no 1000 cilvēkiem).
caureja;
vemšana;
slikta dūša;
galvassāpes;
drudzis.
Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):
Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
alerģiskas reakcijas, galvenokārt, izsitumi un nātrene.
Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
smagas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilakse (reti), tai skaitā anafilaktisks šoks (biežums nav zināms), kam var būt letāls iznākums;
zems asinsspiediens (hipotensija);
sēkšana vai elpošanas traucējumi (bronhu spazmas);
novirzes asinsainā, piemēram, traucējums, kura gadījumā sarkanās asins šūnas patoloģiski sabrūk (hemolīze), tiek noārdītas (hemolītiska anēmija) vai ir patoloģisks asins pigmenta daudzums
(methemoglobinēmija);
krampji (konvulsijas).
Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
iesnas vai aizlikts deguns, šķaudīšana, spiediena sajūta vai sāpes sejā (iesnas).
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
gribai nepakļautas muskuļu kustības (patvaļīgas muskuļu kontrakcijas).
Ja pamanāt kādu no minētām pazīmēm, pastāstiet savam ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) . Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains un/vai satur sīkas daļiņas.
Aktīvā viela ir rasburikāze (rasburicase) 1,5 mg/ml. Rasburikāzi iegūst ar gēnu tehnoloģiju no mikroorganisma, ko sauc par Saccharomyces cerevisiae.
Citas pulvera sastāvdaļas ir alanīns, mannīts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija
hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts.
− Citas šķīdinātāja sastāvdaļas ir poloksamērs 188, ūdens injekcijām.
Fasturtec pieejams kā pulveris koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam (pulveris sterila
koncentrāta pagatavošanai) ar šķīdinātāju.
Pulveris ir veselu vai sadalītu baltu vai gandrīz baltu pellešu veidā. Šķīdinātājs ir bezkrāsains un dzidrs šķidrums.
Iepakojumā ir 3 flakoni pa 1,5 mg rasburikāzes un 3 ampulas pa 1 ml šķīdinātāja. Pulveris tiek piegādāts 3 ml caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, un šķīdinātājs tiek piegādāts 2 ml caurspīdīga stikla ampulā.
Iepakojumā ir 1 flakons pa 7,5 mg rasburikāzes un 1 ampula pa 5 ml šķīdinātāja. Pulveris tiek piegādāts 10 ml caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, un šķīdinātājs tiek piegādāts 5 ml caurspīdīga stikla ampulā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F – 75008 Paris Francija
Sanofi S.r.l.Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR) Itālija
Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: + 39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 (0) 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi S.r.l.Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
http: //www .ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Skatīt 3. punktu „Kā lietot Fasturtec” un tālāk sniegto praktisko informāciju par šķīduma sagatavošanu un lietošanu.
Fasturtec atšķaida ar visu pievienotā šķīdinātāja tilpumu (piemēram, 1,5 mg rasburikāzes flakona saturu atšķaida ar 1 ml šķīdinātāja ampulā; 7,5 mg rasburikāzes flakona saturu atšķaida ar 5 ml šķīdinātāja ampulā). Atšķaidot iegūst šķīdumu, kura koncentrācija ir 1,5 mg/ml un ko turpmāk atšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.
Šķīdumapagatavošana:
Pievienojiet vienas šķīdinātāja ampulas saturu vienam rasburikāzes flakonam un samaisiet, ļoti viegli
grozot flakonu, kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos. Nekratiet.
Pirms lietošanas apskatiet šķīdumu. Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez nogulsnēm.
Tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Šķīdinātājs nesatur konservantus. Tādēļ pagatavotais šķīdums jāatšķaida kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Atšķaidīšanapirmsinfūzijas:
Nepieciešamais pagatavotā šķīduma daudzums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas. Lai iegūtu vienai lietošanas reizei nepieciešamo rasburikāzes daudzumu, var būt jālieto vairāki flakoni. Nepieciešamais pagatavotā šķīduma tilpums, kas paņemts no viena vai vairākiem flakoniem, turpmāk jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, lai kopējais tilpums būtu 50 ml. Rasburikāzes koncentrācija galīgajā infūzijas šķīdumā ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Pagatavotais šķīdums nesatur konservantus, tādēļ pēc atšķaidīšanas šķīdums jāievada nekavējoties. Infūzija:
Galīgais šķīdums jāievada infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Asins paraugaapstrāde:
Ja pacientam ir jākontrolē urīnskābes līmenis, stingri jāievēro asins parauga apstrādes procedūra, lai mazinātu analizējamās vielas sabrukšanu ex vivo. Asinis jāņem atdzesētos antikoagulantu heparīnu saturošos stobriņos. Stobriņi jāiegremdē ledus/ūdens vanniņā. Nekavējoties jāpagatavo plazmas paraugi, veicot centrifugēšanu atdzesētā centrifūgā (4 °C). Pēc tam plazma jāglabā ledus/ūdens vanniņā, un urīnskābes līmenis jānosaka 4 h laikā.