Inflectra
infliximab
pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 100 1
| Vairumtirdzniecība: | 206,78 € |
| Mazumtirdzniecība: | 238,38 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
infliximabum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Inflectra un tās laikā.
Sākot jaunu kartīti, lūdzu, saglabājiet šo kartīti 4 mēnešus pēc pēdējās Inflectra devas lietošanas.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Inflectra un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Inflectra lietošanas
Kā ievadīs Inflectra
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Inflectra
Iepakojuma saturs un cita informācija
Inflectra satur aktīvo vielu infliksimabu, kas ir cilvēka un peles izcelsmes. Infliksimabs ir monoklonāla antiviela – olbaltumvielas veids, kas organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru).
Inflectra pieder zāļu grupai, ko sauc par ‘TNF-blokatoriem’. To lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma slimību gadījumā:
reimatoīdais artrīts;
psoriātisks artrīts;
ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība);
psoriāze.
Inflectra lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Krona slimību;
čūlaino kolītu.
Inflectra darbojas, selektīvi saistoties ar TNF-alfa (audzēju nekrozes alfa faktoru) un bloķējot tā darbību. TNF-alfa organismā ir iesaistīta iekaisuma procesos, tādēļ, bloķējot to, var mazināties iekaisums organismā.
Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība. Ja Jums ir aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, Jums dos Inflectra, ko Jūs lietosiet kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:
mazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus;
palēninātu Jūsu locītavu bojājumu;
uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.
Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti sastopama vienlaicīgi ar psoriāzi. Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, Jums nozīmēs Inflectra, lai:
mazinātu slimības pazīmes un simptomus;
palēninātu Jūsu locītavu bojājumu;
uzlabotu fiziskās funkcijas.
Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula iekaisuma slimība. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, tad vispirms Jūs saņemsiet citas zāles. Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, Jums nozīmēs Inflectra,
lai:
mazinātu slimības pazīmes un simptomus;
uzlabotu fiziskās funkcijas.
Psoriāze ir ādas iekaisuma slimība. Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga psoriasis vulgaris, Jums vispirms nozīmēs citas zāles vai ārstēšanu, piemēram, fototerapiju. Ja šīs zāles vai ārstēšanas veids
neiedarbosies pietiekami labi, Jums dos Inflectra, lai samazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Čūlainais kolīts ir zarnu iekaisuma slimība. Ja Jums ir čūlainais kolīts, tad vispirms Jums nozīmēs citas zāles. Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, Jums dos Inflectra, lai ārstētu Jūsu slimību.
Krona slimība ir zarnu iekaisuma slimība. Ja Jums ir Krona slimība, Jums vispirms nozīmēs citas zāles. Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, Jums nozīmēs Inflectra, lai:
ārstētu aktīvu Krona slimību;
mazinātu patoloģisko atveru (fistulu) skaitu starp zarnām un ādu, ko nebija iespējams kontrolēt ar citu zāļu vai ķirurģisku procedūru palīdzību.
ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai uz kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret proteīniem, kas iegūti no pelēm;
ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai cita smaga infekcija, piemēram, pneimonija vai sepse (nopietna bakteriāla asins infekcija);
ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Nelietojiet Inflectra, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja šaubāties, pirms Inflectra lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pirms vai ārstēšanas ar Inflectra laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir: Iepriekš veikta ārstēšana ar jebkādām zālēm, kas satur infliksimabu
Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu, un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Inflectra.
Ja esat pārtraucis infliksimaba lietošanu ilgāk nekā 16 nedēļas, atsākot ārstēšanu, Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks.
Infekcijas
Pirms Jūs lietojat Inflectra, pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti neliela.
Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja kādreiz esat dzīvojis vai apceļojis apvidus, kur bieži sastopamas šādas infekcijas slimības: histoplazmoze, kokcidiomikoze vai blastomikoze. Šīs infekcijas slimības izraisa īpaši sēnīšu paveidi, kas var skart plaušas vai citas Jūsu ķermeņa daļas.
Kamēr Jūs tiekat ārstēts ar Inflectra, Jūs varat vieglāk inficēties. Ja Jūs esat 65 gadus vecs un vecāks, Jums ir lielāks risks.
Šīs infekcijas slimības var būt smagas un ietvert tuberkulozi, vīrusu, sēnīšu, baktēriju izraisītas infekcijas vai citus vidē esošus organismus un asins saindēšanos, kas var apdraudēt dzīvību.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Inflectra laikā rodas jebkādas infekcijas pazīmes. Pie šādām pazīmēm pieder drudzis, klepus, gripai līdzīgas pazīmes, slikta pašsajūta,
apsārtusi vai sakarsusi āda, brūces vai stomatoloģiskas problēmas. Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt Inflectra lietošanu.
Tuberkuloze (TB)
Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kurai ir bijusi vai ir TB.
Ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB. Ir ziņots par TB gadījumiem ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri jau tika ārstēti ar prettuberkulozes zālēm. Jūsu ārsts reģistrēs šo pārbaužu rezultātus Jūsu pacienta atgādinājuma kartītē.
Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Inflectra lietošanas varētu saņemt zāles TB profilaksei.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Inflectra laikā rodas jebkādas TB pazīmes.
Pie tām pieder pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, noguruma sajūta, drudzis un svīšana naktī.
B hepatīta vīruss
Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums tas ir kādreiz bijis.
Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt risks saslimt ar B hepatītu.
Ārstam jāpārbauda Jūs attiecībā uz B hepatīta vīrusa infekciju.
Ārstēšana ar TNF-blokatoriem, piemēram, Inflectra, var būt par iemeslu B hepatīta vīrusa reaktivācijai tiem pacientiem, kas ir šī vīrusa nēsātāji, dažos gadījumos tas var būt bīstami dzīvībai.
Ja Jums sākas B hepatīta reaktivācija, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pārtraukt Jūsu ārstēšanu un sākt efektīvu pretvīrusu terapiju ar atbilstošu balstterapiju.
Sirdsdarbības traucējumi
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādi ar sirdsdarbību saistīti traucējumi, piemēram, viegli izteikta sirds mazspēja.
Ārsts vēlēsies rūpīgi kontrolēt Jūsu sirdi.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Inflectra laikā rodas jebkādas jaunas sirds mazspējas pazīmes vai esošas pazīmes pastiprinās. Pie šādām pazīmēm pieder elpas trūkums vai potīšu tūska.
Vēzis un limfoma
Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai jebkāds cits vēzis.
Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi ilgu laiku, var būt augstāks limfomas rašanās risks.
Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Inflectra, iespējams paaugstināts limfomu vai citu vēža formu attīstības risks.
Dažiem pacientiem, kuri saņēmuši TNF blokatorus, tajā skaitā infliksimabu, radies reti sastopams vēža veids, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu. Šie pacienti vairumā bija
pusaudžu vecuma zēni vai jauni vīrieši, un lielākai daļai bija Krona slimība vai čūlainais kolīts. Šis vēža veids parasti izraisīja nāvi. Gandrīz visi šie pacienti, papildus TNF blokatoriem, bija
saņēmuši arī zāles, kas satur azatioprīnu vai merkaptopurīnu.
Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar infliksimabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi. Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās novērojat jebkādas ādas izmaiņas vai ādas jaunveidojumus.
Dažām sievietēm, kam reimatoīdais artrīts ārstēts ar infliksimabu, radās dzemdes kakla vēzis.
Sievietēm, kas lieto Inflectra, arī pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt regulāri veikt pārbaudes, lai atklātu iespējamu dzemdes kakla vēzi.
Plaušu slimība vai izteikta smēķēšana
Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir plaušu slimība, kuras nosaukums ir hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), vai ja esat aktīvs smēķētājs.
Pacientiem, kuriem ir HOPS, un pacientiem, kas ir aktīvi smēķētāji, Inflectra lietošanas laikā var būt augstāks vēža rašanās risks.
Nervu sistēmas slimība
Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši traucējumi, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu. Pie šādiem traucējumiem pieder izkaisītā skleroze, Gijēna-Barē sindroms, kā arī krampji vai apstiprināta „redzes nerva neirīta” diagnoze.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Inflectra laikā rodas jebkādi nervu slimības simptomi. Pie tiem pieder redzes traucējumi, nespēks rokās vai kājās, jebkuras ķermeņa daļas nejutīgums vai notirpums.
Patoloģiskas ādas atveres
Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādas patoloģiskas ādas atveres (fistulas).
Vakcinācija
Konsultējieties ar ārstu, ja esat nesen vakcinēts vai Jums drīzumā jāvakcinējas.
Pirms sākt ārstēšanu ar Inflectra, Jums jābūt saņēmušam ieteicamās vakcīnas. Inflectra lietošanas laikā Jums ir atļauts saņemt dažas vakcīnas, tomēr Jūs nedrīkstat saņemt dzīvās vakcīnas (tādas, kas satur dzīvu, bet novājinātu baktēriju), jo tās var izraisīt infekcijas.
Ja Jūs esat saņēmusi Inflectra grūtniecības laikā, Jūsu bērnam pirmajā dzīves gadā dzīvu vakcīnu ievadīšanas rezultātā arī var būt paaugstināts infekcijas risks. Svarīgi, lai Jūs pastāstītu
sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Inflectra lietošanu, lai viņi varētu izlemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram,
BCG vakcīna (lieto tuberkulozes profilaksei).
Ja barojat bērnu ar krūti, ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Inflectra lietošanu, pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta kāda vakcīna. Vairāk informācijas skatīt “Grūtniecība un barošana ar krūti”.
Terapeitiskie infekcijas izraisītāji
Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai).
Ķirurģiskas operācijas vai zobārstnieciskas procedūras
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir plānota kāda ķirurģiska vai zobārstnieciska procedūra.
Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemt ārstēšanu ar Inflectra, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
Aknu problēmas
Dažiem pacientiem, kuri saņem Inflectra, var attīstīties nopietnas aknu problēmas.
Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Inflectra laikā Jums rodas aknu darbības traucējumu simptomi vai aknu problēmas. Simptomi ir ādas un acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vai pietūkums vēdera labajās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas vai drudzis.
Mazs asins šūnu skaits
Dažu pacientu, kas saņem Inflectra, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Inflectra laikā, Jums parādās maza asins šūnu skaita simptomi. Simptomi ir pastāvīgs drudzis, vieglāk sākas asiņošana vai veidojas zilumi, vai ir nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas vai bāla āda.
Imūnās sistēmas traucējumi
Dažiem pacientiem, kuri saņem Inflectra, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi, kurus sauc par vilkēdi.
Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Inflectra laikā Jums attīstās vilkēdes simptomi.
Simptomi ir sāpes locītavās vai izsitumi uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli.
Iepriekš sniegtā informācija attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem. Turklāt:
dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF-blokatorus, piemēram, infliksimabu, radās vēzis, tajā skaitā arī neparastas vēža formas, kuru dēļ dažkārt iestājās nāve;
bērni, kuri lietoja infliksimabu, saslima ar infekcijām biežāk nekā pieaugušie;
pirms terapijas ar Inflectra bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas. Inflectra lietošanas laikā bērns drīkst saņemt dažas vakcīnas, tomēr Inflectra lietošanas laikā nedrīkst ievadīt dzīvās vakcīnas.
Inflectra bērniem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu. Šiem bērniem jābūt 6 gadus veciem vai vecākiem.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Inflectra lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pacienti, kas slimo ar iekaisuma slimībām, jau saņem zāles to ārstēšanai. Šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat
ārstēšanu ar Inflectra.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto Krona slimības, čūlainā kolīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes ārstēšanai, vai zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīnus un ārstniecisko augu preparātus.
Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu.
Kineret (kas satur anakinru). Inflectra un Kineret nedrīkst lietot vienlaikus.
Orencia (kas satur abataceptu). Inflectra un Orencia nedrīkst lietot kopā.
Lietojot Inflectra, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvās vakcīnas. Ja esat lietojusi Inflectra grūtniecības laikā vai lietojat Inflectra barošanas ar krūti laikā, pastāstiet Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē Jūsu bērnu, par Inflectra lietošanu, pirms bērns saņem jebkādas vakcīnas.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Inflectra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Inflectra grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir Jums nepieciešams.
Kamēr Jūs ārstē ar Inflectra un 6 mēnešus pēc tam, Jums jāizvairās no grūtniecības.
Konsultējieties ar savu ārstu par kontracepcijas lietošanu šajā laikā.
Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Inflectra, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas rašanās risks.
Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Inflectra lietošanu pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta jebkāda vakcīna. Ja esat saņēmusi Inflectra
grūtniecības laikā, BCG vakcīnas (lieto tuberkulozes profilaksei) ievadīšana Jūsu bērnam līdz viņa 12 mēnešu vecumam var izraisīt infekciju ar smagām komplikācijām, arī nāvi. Dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG vakcīnu, nedrīkst ievadīt Jūsu bērnam līdz viņa 12 mēnešu vecumam,
ja vien bērna ārsts nav ieteicis citādi. Sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju.
Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Inflectra lietošanu, pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta kāda vakcīna. Kamēr barojat bērnu ar krūti, Jūsu bērnam nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas, ja vien bērna ārsts nav ieteicis citādi.
Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar infliksimabu, stipri samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits. Ja Jūsu bērnam bieži ir drudzis vai infekcijas, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.
Maz ticams, ka Inflectra ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas. Ja Jums pēc Inflectra lietošanas ir nogurums, reibonis vai slikta pašsajūta, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”. Tomēr pirms Inflectra ievadīšanas pacientam zāles tiek sajauktas ar šķīdumu, kas satur nātriju. Konsultējieties ar savu ārstu, ja ievērojat diētu ar samazinātu sāls saturu.
Ārsts izlems, kādu zāļu devu lietot un cik bieži Jūs saņemsiet Inflectra. Tas būs atkarīgs no Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildes reakcijas uz Inflectra.
Zemāk tabulā ir redzams, cik bieži Jūs parasti saņemsiet šīs zāles pēc pirmās devas.
2. deva | 2 nedēļas pēc 1. devas |
3. deva | 6 nedēļas pēc 1. devas |
Turpmākās devas | Ik pēc 6–8 nedēļām atkarībā no Jūsu slimības |
Parastā deva ir 3 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu.
Parastā deva ir 5 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu.
Inflectra Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa slimnīcā vai klīnikā.
Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sagatavos zāles infūzijai.
Zāles (2 stundu laikā) ievadīs infūzijas (pilienu) veidā vienā no Jūsu vēnām, parasti rokā. Pēc trešās ārstēšanas reizes Jūsu ārsts var izlemt ievadīt Jums Inflectra devu 1 stundas laikā.
Inflectra ievadīšanas laikā un vēl 1-2 stundas pēc tās Jūs novēros.
Ieteicamā deva Krona slimības un čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem (6 gadus veciem vai vecākiem) ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medicīnas māsa, maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz zāļu. Nav zināmas nevēlamas blakusparādības, kādas rodas, ja lieto pārāk daudz Inflectra.
Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Inflectra, pēc iespējas ātrāk pierakstieties uz nākamo vizīti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums blakusparādību ir viegli vai mēreni izteiktas. Taču dažas var būt nopietnas, un tām var būt nepieciešama ārstēšana. Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Inflectra pārtraukta.
pusē; pēkšņs apjukums, apgrūtināta runāšana vai izpratne; apgrūtināta redze vienā vai abās acīs, apgrūtināta staigāšana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums, vai stipras galvassāpes), krampji, tirpšana/nejutīgums jebkurā Jūsu ķermeņa daļā vai nespēks rokās vai kājās, redzes pārmaiņas, piemēram, redzes dubultošanās vai citas ar acīm saistītas problēmas;
Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to ārstam. Lietojot Inflectra, ir novērotas šādas blakusparādības:
sāpes vēderā, slikta dūša,
vīrusu infekcijas, piemēram, herpes vīrusa infekcija vai gripa,
augšējo elpceļu infekcija, piemēram, sinusīts,
galvassāpes,
infūzijas izraisītas blakusparādības,
sāpes.
aknu darbības pārmaiņas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (atklāj asins analīzēs),
plaušu vai krūškurvja orgānu infekcija, piemēram, bronhīts vai pneimonija,
apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sāpes krūškurvī,
kuņģa vai zarnu asiņošana, caureja, gremošanas traucējumi, dedzināšana aiz krūšu kaula, aizcietējums,
nātrene, niezoši izsitumi vai sausa āda,
līdzsvara traucējumi vai reibonis,
drudzis, pastiprināta svīšana,
asinsrites traucējumi, piemēram, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens,
zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums),
noguruma vai vājuma sajūta,
bakteriālas infekcijas, piemēram, asins saindēšanās, abscess vai ādas infekcija (celulīts),
ādas sēnīšu infekcija,
asins problēmas, piemēram, anēmija vai samazināts leikocītu skaits,
palielināti limfmezgli,
depresija, miega traucējumi,
acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija,
paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) vai sirdsklauves,
locītavu, muskuļu vai muguras sāpes,
urīnceļu infekcija,
psoriāze, ādas bojājumi, piemēram, ekzēma un matu izkrišana,
reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze,
drebuļi, šķidruma uzkrāšanās zem ādas, izraisot pietūkumu,
nejutīgums vai tirpšanas sajūta.
asinsrites mazspēja, vēnas pietūkšana,
asins uzkrāšanās ārpus asinsvadiem (hematoma) vai zilumu veidošanās,
ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija, lūpu pietūkšana, ādas sabiezēšana, sarkana, zvīņojoša un plēkšņaina āda,
smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse), imūnās sistēmas slimība, kuru sauc par vilkēdi, alerģiskas reakcijas pret svešas cilmes olbaltumvielām,
brūču dzīšanai nepieciešams lielāks laiks,
aknu (hepatīts) vai žultspūšļa tūska, aknu bojājums,
atmiņas traucējumi, uzbudināmība, apjukums, nervozitāte,
acu bojājumi, tajā skaitā redzes miglošanās, sliktāka redze, pietūkušas acis vai miežgrauds,
sirds mazspējas rašanās vai pastiprināšanās, palēnināta sirdsdarbība,
ģībonis,
krampji, nervu saslimšanas,
caurums zarnā vai nosprostojums zarnās, sāpes vēderā vai vēdergraizes,
aizkuņģa dziedzera tūska (pankreatīts),
sēnīšu infekcijas, piemēram, rauga sēnīšu infekcija vai nagu sēnīšu infekcija,
plaušu darbības traucējumi (piemēram, tūska),
šķidrums telpā ap plaušām (izsvīdums pleirā),
elpceļu sašaurināšanās plaušās, kas apgrūtina elpošanu,
plaušu gļotādas iekaisums, kas izraisa asas sāpes krūškurvī, kuras pastiprinās elpojot (pleirīts),
tuberkuloze,
nieru infekcijas,
samazināts trombocītu skaits, pārāk daudz leikocītu,
maksts infekcija,
asinsanalīzes, kas uzrāda “antivielas” pret Jūsu organismu,
holesterīna un tauku līmeņa izmaiņas asinīs.
noteikta veida asins vēzis (limfoma),
asinis nepiegādā pietiekami daudz skābekļa organisma audiem, asinsrites traucējumi, piemēram, asinsvadu sašaurināšanās,
galvas smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts),
novājinātas imūnās sistēmas izraisītas infekcijas,
B hepatīta infekcija, ja Jums iepriekš ir bijis B hepatīts,
imūnsistēmas problēmas izraisīts aknu iekaisums (autoimūnais hepatīts),
aknu darbības traucējumi, kas izraisa ādas un acu dzelti (dzelte),
patoloģiska audu tūska vai augšana,
smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt samaņas zudumu un var būt dzīvībai bīstama (anafilaktiskais šoks),
sīko asinsvadu tūska (vaskulīts),
imūnās sistēmas traucējumi, kas var ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (piemēram, sarkoidoze),
imūnsistēmas šūnu sakopojumi iekaisuma reakcijas dēļ (granulomatozi bojājumi),
intereses vai emociju zudums,
nopietnas ādas saslimšanas, piemēram, toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze,
citas ādas slimības, piemēram, erythema multiforme, pūšļi un ādas lobīšanās vai augoņi (furunkuloze),
nopietni nervu sistēmas traucējumi, piemēram, transversāls mielīts, multiplai sklerozei līdzīga saslimšana, redzes nerva iekaisums un Gijēna-Barē sindroms,
acs iekaisums, kas var izraisīt redzes izmaiņas, ieskaitot aklumu,
šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā),
nopietni plaušu darbības traucējumi (piemēram, intersticiāla plaušu slimība),
melanoma (ādas vēža veids),
dzemdes kakla vēzis,
samazināts asins šūnu skaits, arī stipri samazināts balto asins šūnu skaits,
nelieli sarkani vai purpursarkani plankumi, kurus izraisa asiņošana zem ādas,
lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām),
normai neatbilstošs asins proteīna, ar nosaukumu “komplementa faktors”, līmenis.
Komplementa faktors ir imūnsistēmas daļa.
vēzis bērniem un pieaugušajiem,
reti sastopams asins vēzis, kas rodas galvenokārt pusaudžiem un jauniem vīriešiem (hepatosplēniska T šūnu limfoma),
aknu mazspēja,
Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids),
Kapoši sarkoma – rets vēzis, kas saistīts ar cilvēka herpes 8. tipa vīrusa infekciju. Kapoši sarkoma visbiežāk parādās kā purpursarkani bojājumi uz ādas,
stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums),
sirdslēkme,
insults,
īslaicīgs redzes zudums infūzijas laikā vai 2 stundu laikā pēc tās,
infekcija pēc dzīvās vakcīnas lietošanas, jo imūnsistēma ir novājināta.
Bērniem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības ārstēšanai, novēroja dažas atšķirības blakusparādībās, salīdzinot ar pieaugušajiem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības ārstēšanai.
Blakusparādības, kuras bērniem novēroja biežāk bija mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), asinis izkārnījumos, zems kopējais balto asins šūnu skaits (leikopēnija), apsārtums vai piesarkums
(pietvīkums), vīrusu infekcijas, zems balto asins šūnu skaits, kuras cīnās ar infekciju (neitropēnija), kaulu lūzumi, elpošanas ceļu bakteriāla infekcija un alerģiskas reakcijas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Inflectra uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā. Ja Jums nepieciešama informācija par uzglabāšanu, tā ir šāda:
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc
“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25 °C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet tas nedrīkst pārsniegt uz kastītes norādīto derīguma termiņu. Šajā gadījumā nedrīkst ievietot zāles atpakaļ ledusskapī. Uz kastītes uzrakstiet jauno derīguma termiņu, norādot dienu/mēnesi/gadu. Ja šīs zāles netika izlietotas līdz jaunā derīguma termiņa vai derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes - beigām, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais, tās jāiznīcina.
Pēc Inflectra sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Tomēr, ja šķīdums ir pagatavots aseptiskos apstākļos, to var uzglabāt ledusskapī 2 °C – 8°C temperatūrā līdz 60 dienām un vēl 24 stundas 25 °C temperatūrā pēc izņemšanas no
ledusskapja.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir mainījušas krāsu vai ir redzamas daļiņas.
Aktīvā viela ir infliksimabs. Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba. Pēc sagatavošanas katrs ml satur 10 mg infliksimaba.
Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts.
Inflectra ir pieejams stikla flakonā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai veidā. Balts pulveris.
Inflectra tiek ražots pa 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoniem iepakojumā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Beļģija
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko Horvātija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Inflectra, jāizsniedz pacienta atgādinājuma kartīte. Norādījumi par lietošanu un rīkošanos – uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt pie 2 °C – 8 °C.
Inflectra var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet tas nedrīkst pārsniegt uz kastītes norādīto derīguma termiņu. Jaunajam derīguma termiņam jābūt uzrakstītam uz kastītes. Pēc izņemšanas no ledusskapja, Inflectra nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Jāaprēķina deva un nepieciešamais Inflectra flakonu skaits. Katrā Inflectra flakonā ir 100 mg infliksimaba. Jāaprēķina kopējais nepieciešamais sagatavotā Inflectra šķīduma tilpums.
Katra Inflectra flakona saturs jāsagatavo ar 10 ml injekciju ūdens aseptiskos apstākļos, izmantojot šļirci ar 21. izmēra (0,8 mm) vai tievāku adatu. Jānoņem no flakona vāciņš un jānotīra virsma ar 70% spirta salveti. Caur gumijas aizbāžņa centru jāiedur šļirces adata flakonā un jāvirza injekciju ūdens strūkla pret flakona stikla sieniņu. Uzmanīgi jāpavirpina flakons, lai šķīdumā izšķīstu pulveris. Jāizvairās no ilgstošas vai enerģiskas kratīšanas. FLAKONU NEDRĪKST KRATĪT. Šķīdums sagatavošanas laikā var putoties. Sagatavotais šķīdums jāatstāj uz 5 minūtēm. Šķīdumam jābūt bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam un opalescējošam. Šķīdumā var veidoties dažas smalkas caurspīdīgas daļiņas, jo infliksimabs ir proteīns. Šķīdumu nedrīkst lietot, ja redzamas duļķainas daļiņas, mainījusies krāsa vai redzamas svešas daļiņas.
Nepieciešamo sagatavotā Inflectra šķīduma tilpumu jāatšķaida līdz 250 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Neatšķaidiet sagatavoto Inflectra šķīdumu ar citiem šķīdinātājiem. Atšķaidīt var, ievelkot sagatavotajam Inflectra tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisa. Lēnām jāpievieno nepieciešamais sagatavotā Inflectra šķīduma tilpums 250 ml infūziju pudelei vai maisam un uzmanīgi jāsamaisa. Ja tilpums pārsniedz 250 ml, lietojiet lielāku infūzijas maisu (piemēram, 500 ml, 1000 ml) vai izmantojiet vairākus 250 ml infūzijas maisus, lai nodrošinātu, ka infūzijas šķīduma koncentrācija nepārsniedz 4 mg/ml. Ja pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas infūzijas šķīdums tiek uzglabāts ledusskapī, tad pirms 4. soļa tam ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai līdz 25 °C 3 stundas. Uzglabāšana pēc 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā attiecas uz Inflectra sagatavošanu tikai infūzijas maisiņā.
Infūziju šķīdumu jāievada laika periodā, kas nav īsāks par ieteikto infūzijas laiku (skatīt
3. punktā). Jālieto tikai infūzijas komplekts ar līnijā integrētu, sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu filtru (poru izmērs 1,2 mikrometri vai mazāks). Tā kā šķīdums nesatur konservantus,
infūziju ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas. Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam
parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2 °C - 8 °C, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos. Neizlietotās infūziju šķīduma daļas nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai.
Pirms lietošanas Inflectra ir vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas svešas daļiņas vai krāsas izmaiņas. Šķīdumu nedrīkst lietot, ja redzamas duļķainas daļiņas, mainījusies krāsa vai redzamas svešas daļiņas.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.