Hemangiol
propranolol
propranolol
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir HEMANGIOL un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms HEMANGIOL lietošanas bērnam
Kā lietot HEMANGIOL bērnam
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt HEMANGIOL
Iepakojuma saturs un cita informācija
Jūsu zāļu nosaukums ir HEMANGIOL. Aktīvā sastāvdaļa ir propranolols. Propranolols pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par bēta blokatoriem.
Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu slimību ar nosaukumu hemangiomu. Hemangioma ir papildu asinsvadu, kas izveidojuši uztūkumu ādā vai zem tās, veidošanās. Hemangioma var būt virspusēja vai
dziļa. Dažreiz to sauc par „zemeņu zīmi”, jo hemangiomas virsma nedaudz atgādina zemeni.
HEMANGIOL sāk dot zīdaiņiem, kas ir vecumā no 5 nedēļām līdz 5 mēnešiem, ja:
lokalizācija un /vai patoloģiski bojāta laukuma izmērs apdraud dzīvību vai dzīvībai svarīgas funkcijas (var bojāt dzīvībai svarīgos orgānus vai maņas, piemēram, redzi vai
dzirdi);
hemangioma ir čūlaina (t. i., jēlums uz ādas, kas nedzīst) vai sāpīga un/vai nav reakcijas uz vienkāršiem brūču aprūpes līdzekļiem;
pastāv paliekošu rētu vai kroplības risks.
Ja Jūsu bērns:
ir dzimis priekšlaicīgi un viņš/viņa nav sasniedzis koriģēto 5 nedēļu vecumu (koriģētais vecums ir vecums, kādā priekšlaicīgi dzimušajam zīdainim būtu jābūt, ja viņš/viņa būtu piedzimis laikā);
ir alerģisks pret propranololu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiska reakcija var būt izsitumi, nieze vai elpas trūkums;
cieš no astmas vai anamnēzē ir elpošanas grūtības;
cieš no lēnas sirdsdarbības atbilstoši savam vecumam. Ja neesat pārliecināts, jautājiet ārstam;
cieš no sirds slimībām (piemēram, sirds ritma traucējumiem un sirds mazspējas);
cieš no zema asinsspiediena;
cieš no asins cirkulācijas traucējumiem, kas padara kāju un roku pirkstus nejutīgus un bālus;
ir ar tieksmi uz zemu cukura līmeni asinīs;
cieš no augstu asinsspiedienu, ko izraisa virsnieru dziedzera audzējs. To sauc par feohromocitomu.
Ja savu bērnu barojat ar krūti un ja lietojat zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm HEMANGIOL (skatiet sadaļas „Ja barojat bērnu ar krūti” un „Citas zāles un HEMANGIOL”), nedodiet šīs zāles savam bērnam.
ja Jūsu bērnam ir aknu vai nieru darbības izmaiņas. Šīs zāles nav ieteicamas aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā;
ja Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija neatkarīgi no tās izcelsmes (piemēram, zālēm vai barības vielām utt.). Alerģiska reakcija var būt izsitumi, nieze vai elpas trūkums;
ja Jūsu bērnam ir psoriāze (ādas stāvoklis, kas rada ādas apsārtumu, biezas ādas sausus perēkļus), jo šīs zāles var pasliktināt šī stāvokļa simptomus;
ja Jūsu bērnam ir diabēts: šādā gadījumā bērna cukura līmenis asinīs ir jāpārbauda daudz biežāk;
ja Jūsu bērnam ir PHACE sindroms (stāvoklis, kas apvieno hemangiomu un asinsvadu patoloģiju, tostarp smadzeņu asinsvadus, jo šīs zāles var palielināt insulta risku.
Šīs zāles var slēpt hipoglikēmijas (zināma arī kā zems cukura līmenis asinīs) brīdinājuma pazīmes. Tās arī var pastiprināt hipoglikēmiju bērniem, it īpaši izsalkuma periodā (piemēram, samazināta ēdiena uzņemšana, pavadoša infekcija, vemšana) vai kad pieaug glikozes nepieciešamība (aukstums, stress, infekcijas), vai pārdozēšanas gadījumā. Pazīmes var būt šādas:
nenozīmīgas: bālums, nogurums, svīšana, drebuļi, trīsas, trauksme, izsalkums, grūtības pamosties;
nozīmīgas: pārāk ilga gulēšana, grūtības reaģēt, slikta ēšana, ķermeņa temperatūras samazināšanās, krampji (krampju lēkmes), īss elpošanas pārtraukums, samaņas zudums.
Hipoglikēmijas rašanās risks saglabājas vienādi augsts visu ārstēšanas laiku.
Pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pēc HEMANGIOL lietošanas bērnam novērojat šādus simptomus, kas liecina par bronhospazmām (īslaicīga bronhiālu nosprostošanās, kas
izraisa grūtības elpot): klepus, ātra un apgrūtināta elpošana vai sēkšana, kas saistīta/nesaistīta ar
zilganas krāsas ādu.
P ārt rauciet ārs tēš anu un nekavējoti es sazi nieti es ar ārs t u, j a H EMANGIO L li et ošanas l ai kā
Jūsu bērnam i r saaukst ēšanās gadī j um am lī dzī gas pazī m es , kas sai st īt a s ar apgrūti nātu
el pošanu un/ vai sēkšanu .
Hipotensijas un bradikardijas (l ēnas sirdsdarbī bas) risks
HEMANGIOL var pazemināt asinsspiedienu (hipotensija) un samazināt sirdsdarbības ātrumu (bradikardija). Tāpēc Jūsu bērnam tiks rūpīgi uzraudzītas klīniskās pazīmes un sirdsdarbība 2 stundas
pēc pirmās devas un pēc devas palielināšanas. Pēc tam Jūsu ārsts regulāri uzraudzīs Jūsu bērnu
ārstēšanas laikā.
P ārt rauciet ārs tēš anu un nekavējoti es sazi nieti es ar ārs t u, j a H EMANGIO L li et ošanas l ai kā
Jūsu bērnam i r t ādas pazīm es kā nogurum s, dre buļi , bālum s, zi l ganas krāsas āda vai ģī boni s.
HEMANGIOL var palielināt kālija līmeni asinīs (hiperkaliēmija). Lielas čūlainas hemangiomas gadījumā ir jāmēra Jūsu bērna kālija līmenis asinīs.
Pastāstiet savam ārstam, ka bērnam tiek dotas zāles HEMANGIOL. Tas ir tāpēc, ka bērnam var būt zems asinsspiediens, ja tiek ievadīts konkrēts anestēzijas līdzeklis, kamēr tiek lietotas šīs zāles (skatīt sadaļu „Citas zāles un HEMANGIOL”). HEMANGIOL lietošanu var nākties pārtraukt 48 stundas pirms anestēzijas līdzekļa ievadīšanas.
pastāstiet to ārstam pirms šo zāļu lietošanas;
nedodiet šīs zāles savam bērnam, ja lietojat zāles, kuras nedrīkst lietot ar HEMANGIOL (skatīt sadaļu „Citas zāles un HEMANGIOL”).
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat bērnam pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir jādara tāpēc, ka HEMANGIOL var izmainīt to, kā citas zāles iedarbojas, un dažām zālēm var būt ietekme uz HEMANGIOL darbības veidu.
Turklāt, ja barojat bērnu ar krūti, ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai par zālēm, kuras lietojat, jo tās var nonākt pienā un traucēt bērna ārstēšanai. Jūsu ārsts sniegs padomu par to, vai pārtraukt/turpināt barošanu ar krūti.
It īpaši, ja barojat ar krūti, pastāsiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu bērns lieto:
Zāles cukura diabētam;
zāles sirds un asinsvadu slimībām, piemēram, nevienmērīga sirdsdarbība, sāpes krūtīs vai stenokardija, augsts asinsspiediens, sirds mazspēja;
zāles nemiera vai depresijas ārstēšanai, kā arī nopietnāku mentālo veselības problēmu un epilepsijas ārstēšanai;
zāles tuberkulozes ārstēšanai;
zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai;
zāles lipīdu samazināšanai asinīs;
zāles anestēzijai.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas. Šīs zāles satur 2,08 mg propilēnglikola/kg/diena. Ja zīdainis ir jaunāks par 4 nedēļām, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu došanas, it īpaši, ja zīdainim dod citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai spirtu.
Jūsu bērna ārstēšana jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze jaundzimušo hemangiomas diagnozes noteikšanā un ārstēšanā.
Vienmēr lietojiet šīs zāles bērnam tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Deva ir noteikta pēc Jūsu zīdaiņa ķermeņa svara, ņemot vērā tabulā tālāk norādīto:
Nedēļas (dienas deva) | Lietošanas deva | Lietošanas reizes |
Pirmā nedēļa (1 mg/kg/diena) | 0,5 mg/kg | |
Otrā nedēļa (2 mg/kg/diena) | 1 mg/kg | |
Trešā un turpmākās nedēļas (3 mg/kg/diena) | 1,5 mg/kg |
Viena no rīta
Viena vēlā pēcpusdienā
Vismaz 9 stundas starp abām lietošanas reizēm
Ja nepieciešams, varat izšķīdināt zāles nelielā daudzumā piena vai nelielā daudzumā vecumam atbilstošas ābolu un/vai apelsīnu sulas un dot maisījumu bērnam no zīdaiņu pudeles. Nejauciet zāles ar pilnu piena vai sulas pudeli.
Bērniem, kuru svars ir līdz 5 kg, devu var sagatavot ar vienu tējkaroti, kas pilna (aptuveni 5 ml) ar
pienu. Bērniem, kuru svars pārsniedz 5 kg, maisījumu var sagatavot ar galda karoti (aptuveni 15 ml) ar pienu vai augļu sulu.
Maisījums jāizlieto 2 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Zāles Hemangiol ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Zāles ir jālieto ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc ēdienreizes.
Deva vienmēr jāmēra, izmantojot pudeles komplektācijā iekļauto mutes šļirci.
Dodiet HEMANGIOL tieši bērnam mutē, izmantojot mutes šļirci, kas ietverta pudeles komplektācijā.
Barojiet bērnu regulāri, lai izvairītos no ilgstoša izsalkuma.
Ja bērns neēd vai vemj, devu ieteicams izlaist.
Ja bērns izpļauj devu vai nav pārliecības, ka bērns ir saņēmis visu zāļu devu, neievadiet citu devu, uzgaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
Vienam bērnam ir jādod HEMANGIOL un ēdiens, lai izvairītos no hipoglikēmijas riska. Ja ir iesaistītas vairākas personas, ļoti svarīga ir atbilstoša saziņa, lai nodrošinātu bērna drošību.
Norādī j umi par l iet ošanu
Kartona kastītē ir šādi priekšmeti, kas būs nepieciešami zāļu ievadīšanai:
- stikla pudele, kurā ir 120 ml propranolola šķīduma iekšķīgai lietošanai;
- mutes šļirce, kas kalibrēta ar mg un ietverta šo zāļu komplektācijā.
Izņemiet HEMANGIOL pudeli un mutes šļirci no kastītes un izņemiet šļirci no plastmasas maisiņa.
Pārbaudiet HEMANGIOL devu miligramos (mg), kā izrakstījis ārsts. Atrodiet šo skaitli uz mutes
šļirces.
Pudelei ir bērnu drošs vāciņš. Tālāk norādīts, kā atvērt. Spiediet lejup plastmasas vāciņu, griežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam (pa kreisi).
Nekratiet pudeli pirms lietošanas.
Ievietojiet mutes šļirces galu vertikāli novietotā pudelē un spiediet plunžeri lejup. Nenoņemiet šļirces adapteri no pudeles kakla.
Devas nomērīšanai un ievadīšanai izmantojiet tikai to mutes šļirci, kas ir ietverta iepakojumā kopā ar
zālēm. Nelietojiet karoti vai citu pagatavošanas ierīci.
Kad mutes šļirce ir ievietota, pagrieziet pudeli vertikāli.
Pavelciet šļirces plunžeri augšup līdz nepieciešamajam mg rādījumam.
Ja šļircē redzat gaisa burbuļus, turiet šļirci vertikāli, stumiet plunžeri uz augšu tik tālu, lai izspiestu visus lielos gaisa burbuļus un pielāgotu ārsta nozīmēto devu.
Pagrieziet pudeli vertikāli un pilnībā izņemiet šļirci no pudeles. Esiet uzmanīgs, nestumiet plunžeri šīs darbības laikā.
Uzlieciet plastmasas vāciņu uz pudeles, griežot to pulksteņrādītāja kustības virzienā (pa labi).
Ievietojiet šļirci bērnam mutē un novietojiet to pret vaiga iekšmalu. Tagad varat lēnām izspiest HEMANGIOL no šļirces tieši zīdaiņa mutē.
Nenoguldiet zīdaini tieši pēc zāļu ievadīšanas.
Neizjauciet šļirci. Pēc katras šļirces lietošanas reizes skalojiet to ar vienu glāzi tīra ūdens. 1- Paņemiet glāzi tīra ūdens.
Ievelciet plunžeri.
Izlejiet ūdeni izlietnē.
Tīrīšanai nelietojiet ziepes un spirta bāzes līdzekļus. Noslaukiet ārpusi. Nelieciet šļirci caur sterilizētāju vai trauku mazgājamajā mašīnā.
Uzglabājiet pudeli un šļirci kopā kartona kastītē līdz nākamajai lietošanas reizei, novietojot to telpas
temperatūrā drošā vietā, kur bērns nevar tai piekļūt. Tiklīdz pudele ir iztukšota, izmetiet šļirci.
Ja esat lietojis HEMANGIOL bērnam vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Izlaidiet aizmirsto devu un nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu. Turpiniet ārstēšanu ar ierastajām devām: viena deva no rīta un viena pēcpusdienā.
HEMANGIOL lietošanu var pārtraukt ārstēšanas beigās, kā izlēmis ārsts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc HEMANGIOL lietošana ir jānovēro svarīgas nevēlamu blakusparādību pazīmes, piemēram, pazemināts asinsspiediens, lēna sirsdarbība, zems cukura līmenis asinīs un bronhospazmas (grūtības elpot). Skatiet šīs lietošanas instrukcijas 2. punktu.
Bronhīts (bronhu iekaisums)
Miega traucējumi (bezmiegs, slikts miegs vai grūtības pamosties)
Caureja un vemšana
Bronhospazmas (grūtības elpot)
Bronhiolīts (mazo bronhu iekaisums ar grūtībām elpot un sēkšanu), kas saistīts ar klepu un drudzi
Pazemināts asinsspiediens
Samazināta ēstgriba
Uzbudinājums, murgi, aizkaitināmība
Miegainība
Aukstas ekstremitātes
Aizcietējums, sāpes vēderā
Eritēma (ādas apsārtums)
Autiņbiksīšu izsitumi
Sirds vadīšanas vai ritma traucējumi (lēna vai nevienmērīga sirdsdarbība)
Nātrene (ādas alerģiska reakcija), alopēcija (matu izkrišana)
Samazināts cukura līmenis asinīs Balto asinsķermenīšu skaita samazinājums
Krampji (krampju lēkmes), kas saistītas ar hipoglikēmiju (pārmērīgi zems cukura līmenis asinīs)
Bradikardija (patoloģiski lēna sirdsdarbība)
Pazemināts asinsspiediens
Ļoti zems balto asins šūnu skaits, kas cīnās pret infekciju
Asinsrites traucējumi, kas padara kāju un roku pirkstus nejutīgus un bālus
Paaugstināts kālija līmenis asinīs
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
kont akt i nf or māc ij u . Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kartona kastītes un pudeles etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt pudeli ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas. Starp lietošanas reizēm glabāt pudeli un šļirci iekšķīgai lietošanai ārējā kartona kastītē. Nesasaldēt.
Pēc pirmās atvēršanas zāles ir jāizlieto 2 mēnešu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir propranolols. Katrs ml satur 4,28 mg propranolola hidrohlorīda, kas atbilst 3,75 mg propranolola.
Citas sastāvdaļas ir hidroksietilceluloze, nātrija saharīns, zemeņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu), vaniļas aromatizētājs (satur propilēnglikolu), citronskābes monohidrāts, attīrīts ūdens. Papildinformāciju skatiet 2. punktā zem virsraksta HEMANGIOL satur nātriju un propilēnglikolu.
HEMANGIOL ir dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai ar augļu aromātu.
Tas tiek piegādāts 120 ml dzintarkrāsas stikla pudelē ar bērniem neatveramu skrūvējamu vāciņu.
Kastītē 1 pudele.
Katrai pudelei komplektāir polipropilēna šļirce iekšķīgai lietošanai, kas graduēta pēc propranolola mg.
45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE
FRANCIJA
10 rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont 49000 ANGERS FRANCIJA
vai
Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
FRANCIJA
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.