Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bemfola 75 SV/0,125 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Bemfola 150 SV/0,25 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Bemfola 225 SV/0,375 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Bemfola 300 SV/0,50 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Bemfola 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Follitropin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Bemfola un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Bemfola lietošanas

3. Kā lietot Bemfola

4. Iespējamās blakusparādības

1. Kā uzglabāt Bemfola

2. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Bemfola un kādam nolūkam to lieto Kas ir Bemfola

   Šīs zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par alfa folitropīnu. Alfa folitropīns ir gandrīz identisks

   dabiskajam ķermeņa izstrādātajam folikulstimulējošajam hormonam (FSH). FSH ir gonadotropīns, kas ir īpaši svarīgs cilvēka vairošanās un auglības procesos. Sievietēm FSH lieto, lai sekmētu pūšļu

   (folikulu), kas satur olšūnas, augšanu un attīstību olnīcās. Vīriešiem FSH lieto, lai sekmētu spermas veidošanos.

   
   

   Kādam nolūkam Bemfola lieto Pieaugušām sievietēm Bemfola lieto:

   • lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un kurām ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva;

   • kopā ar citām zālēm, ko sauc par alfa lutropīnu (luteinizējošo hormonu vai LH), lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija, jo viņu organismā veidojas ļoti maz gonadotropīnu (FSH un LH);

   • lai izraisītu vairāku folikulu (kas katrs satur olšūnu) veidošanos sievietēm, veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras (procedūras, kas palīdz iestāties grūtniecībai), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanu, gamētu transfēru olvadā vai zigotu transfēru olvadā.

   
   

   Pieaugušiem vīriešiem Bemfola lieto:

   • kombinācijā ar citām zālēm — cilvēka horiongonadotropīnu (human Chorionic Gonadotrophin — hCG) — spermatozoīdu veidošanās veicināšanai vīriešiem, kas ir neauglīgi attiecīgo hormonu trūkuma dēļ.

     
     

2. Kas Jums jāzina pirms Bemfola lietošanas

   
   

   Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

   Nelietojiet Bemfola šādos gadījumos:

   • ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

   • ja Jums ir hipotalāma vai hipofīzes (abas ir smadzeņu daļas) audzējs;

   • ja esat sieviete:

     • kurai ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

     • kurai ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;

     • kurai ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

     • kurai pastāv traucējumi, kas parasti neļauj attīstīties normālai grūtniecībai, piemēram, olnīcu mazspēja (priekšlaicīga menopauze) vai nepareizi veidoti dzimumorgāni;

   • ja esat vīrietis:

     • kuram ir neatgriezenisks sēklinieku bojājums.

       
       

       Nelietojiet Bemfola, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       Porfīrija

       Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja sašķelt porfirīnus, ko bērni var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet par to ārstam.

       Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:

   • Jūsu āda kļūst jūtīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules gaismai un/vai

   • Jums ir sāpes vēderā, rokās vai kājās.

     Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu. Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

     Ja esat sieviete, šīs zāles palielina Jums OHSS risku. Tas ir tad, kad folikuli attīstās pārāk daudz un

     kļūst par lielām cistām. Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa masa, parādās slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties informējiet par to savu ārstu, kurš var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

     Gadījumā, ja Jums nenotiek ovulācija un Jūs lietojat ieteikto devu un lietošanas shēmu, OHSS rodas retāk. Bemfola terapija reti izraisa smagu OHSS, ja vien nelieto zāles galīgai folikulu nobriešanas

     ierosināšanai (satur cilvēka horiongonadotropīnu — hCG). Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas ciklā ārsts var nedot Jums hCG un ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz četras dienas.

     
     

     Vairākaugļu grūtniecība

     Lietojot Bemfola, risks, ka iestāsies grūtniecība vienlaicīgi ar vairākiem augļiem (vairākaugļu grūtniecība, visbiežāk dvīņi), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un bērniem. Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt, lietojot pareizu Bemfola devu pareizā laikā. Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras, vairākaugļu grūtniecības risks ir saistīts ar Jūsu vecumu, ķermenī ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju kvalitāti un skaitu.

     
     

     Grūtniecības pārtraukšana

     Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, Jums ir lielāks grūtniecības pārtraukšanās risks nekā sievietēm parasti.

     
     

     Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)

     Ja Jums kādreiz vai nesen ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai infarkts vai, ja šādi traucējumi ir bijuši Jūsu ģimenes locekļiem, Bemfola terapijas laikā pastāv augstāks šādu traucējumu

     veidošanās vai pasliktināšanās risks.

     Paaugstināts FSH līmenis asinīs vīriešiem

     Ja esat vīrietis, pārāk daudz FSH asinīs var liecināt par sēklinieku bojājumu. Bemfola šādos gadījumos parasti nav efektīvs. Ja ārsts izlemj pamēģināt ārstēšanu ar Bemfola, lai to uzraudzītu, 4–6 mēnešus

     pēc ārstēšanas sākšanas ārsts var Jums palūgt spermu analīzei.

     
     

     Bērni un pusaudži

     Bemfola nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

     
     

     Citas zāles un Bemfola

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

   • Ja lietojat Bemfola ar citām zālēm, kas veicina ovulāciju (piemēram, hCG vai klomifēna citrāts), var pastiprināties folikulu atbildreakcija;

   • Ja lietojat Bemfola vienlaikus ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu (šīs zāles samazina dzimumhormonu līmeni un pārtrauc ovulāciju), Jums var būt nepieciešama lielāka Bemfola deva, lai attīstītos folikuli.

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     Nelietojiet Bemfola, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

     
     

     Bemfola satur nātriju

     Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, — būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

     
     

3. Kā lietot Bemfola

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

• Bemfola ir paredzēts injicēt tieši zem ādas (subkutāni). Lietojiet katru pildspalvveida pilnšļirci tikai vienu reizi, pēc izlietošanas tās ir drošā veidā jāizmet. Šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tajā ir daļiņas vai tas ir duļķains.

• Pirmā Bemfola injekcija jāveic ārsta uzraudzībā.

• Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā injicēt Bemfola, pirms sāksiet injekcijas veikt pati/pats.

• Ja Bemfola ievadāt patstāvīgi, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet lietošanas norādījumus.

  Lietošanas norādījumus skatiet lietošanas instrukciju beigās.

  
  

  Cik daudz lietot

  Jūsu ārsts izlems, cik daudz un bieži Jums zāles būs jālieto. Turpmāk aprakstītās devas norādītas starptautiskajās vienībās (SV) un mililitros (ml).

  
  

  Sievietes

  Ja Jums nenotiek ovulācija un ir neregulāras mēnešreizes vai to nav vispār

• Bemfola parasti lieto katru dienu;

• ja Jums ir neregulāras mēnešreizes, sāciet lietot Bemfola menstruālā cikla pirmajās 7 dienās. Ja Jums nav mēnešreižu, zāles varat sākt lietot, kad vēlaties;

• ieteicamā Bemfola sākumdeva ir 75–150 SV (0,12–0,25 ml) katru dienu;

• Bemfola devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5–75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildreakcija vai Jūsu ārsts iesaka pārtraukt, skatīt tālāk;

• maksimālā Bemfola dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV (0,375 ml);

• kad tiks iegūta vēlamā atbildreakcija, 24–48 h pēc pēdējās Bemfola injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinantā hCG (r-hCG — hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot

  speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000–10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās.

  
  

  Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro vēlamo atbildreakciju, ārstēšanas cikls ar Bemfola jāpārtrauc. Nākamajā ārstēšanas ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku Bemfola sākumdevu nekā iepriekš.

  
  

  Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt

  1. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku Bemfola devu nekā iepriekš.

     
     

     Ja Jums nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un diagnosticēts ļoti zems FSH un LH hormonu līmenis

• ieteicamā Bemfola sākumdeva ir 75––150 SV (0,12–0,25 ml) kopā ar 75 SV (0,12 ml) alfa

  lutropīna;

• abas zāles Jums būs jālieto katru dienu līdz piecām nedēļām;

• Bemfola devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5–75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildreakcija;

• kad tiks iegūta vēlamā atbildreakcija, 24–48 h pēc pēdējās Bemfola un alfa lutropīna injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinantā hCG (r-hCG — hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000–10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās. Alternatīvs variants ir intrauterīnās inseminācijas veikšana, ievadot spermu dzemdes dobumā.

  
  

  Ja pēc 5 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro atbildreakciju, ārstēšanas cikls ar Bemfola jāpārtrauc. Nākamajā ārstēšanas ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku Bemfola sākumdevu nekā iepriekš.

  
  

  Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana ar Bemfola tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku Bemfola devu nekā iepriekš.

  
  

  Ja Jums nepieciešama vairāku olšūnu attīstīšana pirms jebkādas mākslīgās apaugļošanas procedūras

• ieteicamā Bemfola sākumdeva ir 150–225 SV (0,25–0,37 ml) katru dienu, sākot ar 2. vai

  1. ārstēšanas cikla dienu;

• Bemfola devu var palielināt atkarībā no atbildreakcijas. Maksimālā dienas deva ir 450 SV (0,75 ml);

• ārstēšana tiek turpināta, līdz olšūnas ir pietiekami attīstījušās. Tam parasti nepieciešamas aptuveni 10 dienas, bet tas var notikt jebkurā brīdī laika posmā no 5. līdz 20. dienai. Lai noteiktu šo brīdi, ārsts izmantos asins analīzes un/vai ultraskaņas iekārtu;

• kad olšūnas būs attīstījušās, 24–48 h pēc pēdējās Bemfola injekcijas Jums ievadīs vienu

  250 mikrogramu rekombinantā hCG (r-hCG — hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu rekombinanto DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000–10 000 SV hCG. Tas sagatavos olšūnas

  savākšanai.

  
  

  Citos gadījumos ārsts vispirms var izmantot ovulācijas apturēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu. Šajos gadījumos Bemfola lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas. Bemfola un GnRH agonistu turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai. Piemēram, pēc divu nedēļu ārstēšanas ar GnRH agonistu 7 dienas ievada 150– 225 SV Bemfola. Tad devu pielāgo atbilstoši olnīcu atbildreakcijai. Ja tiek lietots GnRH antagonists, tas tiek ievadīts no 5. vai 6. Bemfola terapijas dienas, un tā lietošana tiek turpināta, līdz sākas ovulācija.

  
  

  Vīrieši

• Ieteicamā Bemfola deva ir 150 SV (0,25 ml) kombinācijā ar hCG;

• abas zāles jālieto trīsreiz nedēļā vismaz 4 mēnešus;

• ja pēc 4 mēnešiem ārstēšana Jums nav bijusi efektīva, ārsts var ierosināt turpināt ārstēšanu, lietojot abas zāles, vismaz 18 mēnešus.

  Ja esat lietojis Bemfola vairāk nekā noteikts

  Nav zināms, kādas ir sekas, ievadot pārāk lielu Bemfola daudzumu. Taču varētu rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kas aprakstīts 4. punktā. Tomēr OHSS radīsies tikai tad, ja

  ievadīts arī hCG (skatīt 2. punktu, pie “OHSS”).

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Bemfola

  Ja esat aizmirsis lietot Bemfola, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, vērsieties pie ārsta, tiklīdz konstatējat, ka esat aizmirsis ievadīt devu.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nopietnas blakusparādības sievietēm

• Sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana var būt olnīcu hiperstimulācijas

  sindroma (OHSS) simptomi. Tas var norādīt, ka olnīcas ir pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ka tajās ir izveidojušās lielas cistas (skatīt arī 2. punktu “Īpaša piesardzība, lietojot Bemfola,

  nepieciešama šādos gadījumos”). Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var skart līdz

  1 lietotājam no 10);

• OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā. Šī blakusparādība novērota retāk (var skart līdz

  1 lietotājam no 100);

• retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins trombu veidošanās (var skart līdz 1 lietotājam no 1000);

• nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas komplikācijas (trombemboliski traucējumi), dažkārt bez OHSS novērotas ļoti reti (var skart līdz 1 lietotājam no 10 000). Šie traucējumi var izpausties kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, insults vai sirdslēkme (skatīt arī 2. punktu pie “Asinsreces traucējumi”).

  
  

  Nopietnas blakusparādības vīriešiem un sievietēm

  • Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, reizēm var būt nopietnas. Šī blakusparādība novērota ļoti reti).

  
  

  Ja Jums ir kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš, iespējams, Bemfola lietošanu liks pārtraukt.

  
  

  Citas blakusparādības sievietēm

  Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

  • ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

  • galvassāpes;

  • vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

    
    

    Bieži (var skart līdz 1 lietotāju no 10):

  • sāpes vēderā;

  • slikta dūša, vemšana, caureja, vēdergraizes un vēdera pūšanās.

    
    

    Ļoti reti (var skart līdz 1 lietotāju 10 000):

  • var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

  • var pasliktināties astma.

  Citas blakusparādības vīriešiem

  Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

• vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

  
  

  Bieži (var skart līdz 1 lietotāju no 10):

• vēnu palielināšanās virs un aiz sēkliniekiem (varikocēle);

• krūšu veidošanās, akne vai ķermeņa masas palielināšanās.

  
  

  Ļoti reti (var skart līdz 1 lietotāju 10 000):

• var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

• var pasliktināties astma.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Bemfola

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma vai kastītes pēc „Derīgs līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt.

     Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

     
     

     Derīguma termiņa laikā neatvērtas zāles drīkst uzglabāt līdz 3 mēnešiem temperatūrā līdz 25 °C, pēc tam tās atkārtoti neatdzesējot. Zāles jāizmet, ja tās 3 mēnešu laikā netiek izlietotas.

     
     

     Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas izmaiņas, ja šķidrums satur sīkas daļiņas vai tas ir duļķains. Zāles jāievada uzreiz pēc atvēršanas.

     Neizmetiet šīs zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Bemfola satur

• Aktīvā viela ir alfa folitropīns.

  
  

• Bemfola 75 SV/0,125 ml: katrs kārtridžs satur 75 SV (līdzvērtīgs 5,5 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,125 ml šķīduma.

• Bemfola 150 SV/0,25 ml: katrs kārtridžs satur 150 SV (līdzvērtīgs 11 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,25 ml šķīduma.

• Bemfola 225 SV/0,375 ml: katrs kārtridžs satur 225 SV (līdzvērtīgs 16,5 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,375 ml šķīduma.

• Bemfola 300 SV/0,50 ml: katrs kārtridžs satur 300 SV (līdzvērtīgs 22 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,50 ml šķīduma.

• Bemfola 450 SV/0,75 ml: katrs kārtridžs satur 450 SV (līdzvērtīgs 33 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,75 ml šķīduma.

• Katrs sagatavotā šķīduma ml satur 600 SV (līdzvērtīgs 44 mikrogramiem) alfa folitropīna

• Citas sastāvdaļas ir poloksamērs 188, saharoze, metionīns, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, fosforskābe un ūdens injekcijām.

  
  

  Bemfola ārējais izskats un iepakojums

• Bemfola ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija).

• Bemfola ir pieejams iepakojumos pa 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļircēm, 1, 5 vai 10 adatām injekcijai un 1, 5 vai 10 spirta tamponiem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

  
  

  Reģistrācijas apliecības īpašnieks un zāļu ražotājs

  Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.

  1103 Budapest Ungārija

  
  

  Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

  
  

  https://www.ema.europa.eu.

  Bemfola 75 SV/0,125 ml pildspalvveida pilnšļirce Bemfola 150 SV/0,25 ml pildspalvveida pilnšļirce Bemfola 225 SV/0,375 ml pildspalvveida pilnšļirce Bemfola 300 SV/0,50 ml pildspalvveida pilnšļirce Bemfola 450 SV/0,75 ml pildspalvveida pilnšļirce

  
  

  Lietošanas instrukcija

  
  

  SATURS

  1. Kā lietot Bemfola pildspalvveida pilnšļirci

  2. Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzsākšanas

  3. Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai

  4. Ārsta parakstītās devas noteikšana

  5. Devas injicēšana

  

  6. Pēc injicēšanas

  
  

  Brīdinājums. Pirms Bemfola pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju un sekojiet tai. Nesekojiet citu avotu norādījumiem, bet tikai tiem, kas aprakstīti šajā lietošanas instrukcijā vai ko Jums norādījis veselības aprūpes profesonālis, jo citādi var tikt apdraudēta pildspalvveida pilnšļirces pareiza lietošana un Jūsu ārstēšana.

  
  

  1. Kā lietot Bemfola pildspalvveida pilnšļirci

     
     

• Pirms pildspalvveida pilnšļirču lietošanas, lūdzu, rūpīgi izlasiet visus norādījumus un lietošanas instrukciju.

• Katra pildspalvveida pilnšļirce Jums ir tikai vienreizējai lietošanai — neļaujiet to izmantot nevienam citam.

• Skaitļi uz pildspalvveida pilnšļirces dozēšanas displeja ir mērīti starptautiskās vienībās jeb SV.

  Jūsu ārsts pastāstīs, cik daudz SV injicēt katru dienu.

• Jūsu ārsts/farmaceits pastāstīs, cik daudz vienreiz lietojamo Bemfola pildspalvveida pilnšļirču ir nepieciešams, lai pabeigtu ārstēšanas kursu.

• Veiciet sev injekciju katru dienu apmēram vienā laikā.

  
  

  1. Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzsākšanas

     
     

     1. Izņemiet pildspalvveida pilnšļirces no ledusskapja

• Izņemiet vienu no pildspalvveida pilnšļircēm no ledusskapja 5 līdz 10 minūtes pirms tās lietošanas.

• Ja zāles ir sasalušas, tad, lūdzu, nelietojiet tās.

  
  

  1. Nomazgājiet rokas

• Nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni, tad tās noslaukiet.

• Svarīgi, lai Jūsu rokas un ar pildspalvveida pilnšļirci lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.

  
  

  1. Atrodiet tīru vietu

• Piemērota vieta ir tīrs galds vai tīra virsma.

1. Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai Pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļas

   
   

   

   Veiciet injekciju katru dienu apmēram vienā laikā. Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja 5–10 minūtes pirms tās lietošanas.

   
   

   Piezīme. Lūdzu, pārbaudiet, vai zāles nav sasalušas.

   
   

   

   Sagatavojiet adatu injekcijai! Paņemiet jaunu adatu – izmantojiet tikai iepakojumā ievietotās “vienreizējas lietošanas” adatas. Stingri turiet ārējo adatas uzgali.

   Vienmēr pārbaudiet, vai adatas ārējā vāciņa noņemamā aizsargzīmotne nav bojāta vai vaļīga.

   Noņemiet no injekciju adatas aizsargzīmotni.

   Uzmanību: Ja noņemamā aizsargzīmotne ir bojāta vai vaļīga, nelietojiet adatu. Izmetiet to asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā. Paņemiet jaunu adatu.

   
   

   .

   
   

   Pievienojiet adatu.

   Turot pildspalvveida pilnšļirci no sāniem un adatu vienā līnijā, stingri

   piespiediet adatu pildspalvveida šļirces galam. Pārliecinieties, vai adata ir

   pareizi nostiprināta uz pildspalvveida pilnšļirces taisnā stāvoklī.

   
   

   

   Uzmanību! Neraugoties uz to, ka pildspalvveida pilnšļirces galā ir diegs, nekad nemēģiniet pietīt adatu pie pildspalvveida pilnšļirces, jo tas var novest pie nepareiza adatas novietojuma. Adatas pievienošanas laikā nespiediet uz dozēšanas pogas..

   
   

   , Noņemiet ārējo adatas uzgali (G). Saglabājiet to. Jums tas būs vajadzīgs pēc injekcijas pildspalvveida šļirces izmešanai.

   
   

   Noņemiet adatas iekšējo uzgali (F). Pārliecinieties, ka adata atrodas pareizā

   pozīcijā.

   
   

   Pareiza adatas pozīcija Nepareiza adatas pozīcija

   

2. Ārsta parakstītās devas noteikšana

   
   

   

   Vispirms turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai adata būtu vērsta uz augšu. Lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem, viegli uzsitiet pa pilnšļirces sāniem, lai esošie gaisa burbulīši paceltos uz augšu.

   
   

   

   Joprojām turot pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, spiediet dozēšanas pogu, līdz aktivizēšanas josla ar mazo bultiņu vairs nav redzama. Jūs dzirdēsiet arī klikšķi, un izplūdīs neliels daudzums šķidruma (tas ir normāli).Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir sagatavota devas iestatīšanai.

   
   

   Uzmanību:

   Ja šķidrums neizplūst nemaz vai adatas un

   pildspalvveida pilnšļirces savienojuma vietā tiek konstatēta šķidruma noplūde, nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja novērojat kādas problēmas.

   
   

   

   Viegli pagrieziet dozēšanas pogu līdz Jūsu parakstītās devas aktivēšanas josla ir vienā līnijā ar pildspalvveida šļirces iezīmes vidu.

   
   

   Piezīme: Bemfola 75 SV/0,125 ml pildspalvveida pilnšļircei dozēšanas poga nevar pilnībā apgriezties, taču to joprojām var pagriezt atpakaļ.

   Pildspalvveida pilnšļirce tagad ir gatava

   injekcijai.

   Uzmanību! Šajā brīdī vairs nespiediet dozēšanas pogu.

3. Devas injicēšana

   
   

   Tagad Jūs esat sagatavojies (sagatavojusies) nekavējoties veikt sev injekciju: ārsts vai medmāsa Jums jau būs ieteikusi, kurā vietā injicēt (piemēram, vēdera priekšējā sienā, augšstilba virspusē). Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu.

   
   

   

   Ar apļveida kustībām notīriet injekcijas vietu ar iepakojumā esošo spirta tamponu. Pirms injicēšanas nogaidiet dažas sekundes, līdz spirts ir iztvaikojis no ādas un tā ir sausa.

   
   

   

   Vēlreiz pārbaudiet, vai uz pildspalvveida pilnšļirces ir parādīta pareizā deva. Viegli saspiediet ādu injekcijas vietā. Turiet pildspalvveida pilnšļirci apmēram taisnā leņķī (900 leņķī) un ar vienu vienmērīgu kustību pilnībā ievadiet adatu ādā.

   
   

   Uzmanību: Adatas ievadīšanas laikā nespiediet dozēšanas pogu un nemainiet adatas virzienu.

   
   

   Kad adata ir pilnībā ievadīta injekcijas vietā, lēnām un nepārtraukti spiediet dozēšanas pogu, līdz tā apstājas un devas josla pazūd.

   Nevelciet uzreiz ārā adatu; pagaidiet vismaz 5 sekundes, pirms tās

   izvilkšanas, lai nodrošinātu, ka ir injicēta pilna deva.

   Pēc adatas izņemšanas notīriet ādu ar spirta tamponu veicot apļveida kustības injekcijas vietā.

   
   

   

   Uzmanību: ja injekcijas laikā adatas un pildspalvveida pilnšļirces savienojuma vietā tiek konstatēta šķidruma noplūde, pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam.

   

4. Pēc injekcijas

Uzmanīgi uzlieciet atpakaļ adatai ārējo adatas uzgali.

Jūs varat izmantot pildspalvveida pilnšļirci tikai vienu reizi, un pildspalvveida pilnšļirce ir jāizmet pat tad, ja pēc injekcijas pildspalvveida pilnšļircē ir palicis šķidrums.

Izmetiet iepakojumu, iekšējo adatas uzgali, aizsargzīmotni, spirta tamponu un lietošanas instrukciju parastajos sadzīves atkritumos. Neizmetiet zāles izlietnē, tualetes podā vai sadzīves atkritumos. Izmantotā pildspalvveida pilnšļirce jāizmet konteinerā asiem priekšmetiem un jānogādā aptiekā, lai pareizi iznīcinātu. Jautājiet farmaceitam, kā atbrīvoties no zālēm, kuras vairs nelietojat.