Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Voncento
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Voncento 250 SV FVIII/600 SV VWF (5 ml šķīdinātāja) pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Voncento 500 SV FVIII/1200 SV VWF (10 ml šķīdinātāja) pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Voncento 500 SV FVIII/1200 SV VWF (5 ml šķīdinātāja) pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Voncento 1000 SV FVIII/2400 SV VWF (10 ml šķīdinātāja) pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

human coagulation factor VIII,

human von Willebrand factor


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


  1. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Voncento satur

Aktīvāvielair:

250 SV FVIII un 600 SV VWF katrā flakonā; pēc izšķīdināšanas 5 ml ūdens injekcijām satur aptuveni 50 SV/ml FVIII un 120 SV/ml VWF.


500 SV FVIII un 1200 SV VWF katrā flakonā; pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdens injekcijām satur aptuveni 50 SV/ml FVIII un 120 SV/ml VWF.


500 SV FVIII un 1200 SV VWF katrā flakonā; pēc izšķīdināšanas 5 ml ūdens injekcijām satur aptuveni 100 SV/ml FVIII un 240 SV/ml VWF.


1000 SV FVIII un 2400 SV VWF katrā flakonā; pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdens injekcijām satur aptuveni 100 SV/ml FVIII un 240 SV/ml VWF.


Sīkāku informāciju skatīt sadaļā “Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem”.


Citassastāvdaļas ir:

kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, saharoze, trometamols. Skatīt 2. sadaļu “Voncento satur nātriju”.

Šķīdinātājs: ūdens injekcijām


Voncento ārējais izskats un iepakojums


Voncento tiek piegādāts kā balts pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai. Pagatavotam šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam, proti, tas var vizuļot, ja skatās pret gaismu, bet tas nedrīkst saturēt acīmredzamas daļiņas.

Pulvera primārais iepakojums un šķīdinātāja flakons sastāv no stikla flakona ar gumijas aizbāzni, plastmasas disku un alumīnija vāciņu.


Iepakojumi

Viens iepakojums ar 250 SV/600 SV vai 500 SV/1200 SV satur:

1 vienreizlietojamu 10 ml šļirci

  1. venipunktūras komplektu

  2. spirtotus tamponus

1 nesterilu plāksteri


Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs


CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg Vācija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CentralPharma Communications UAB

Tel: +370 5 243 0444


България МагнаФарм България Тел: +359 2 810 3949

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20 (BE)


Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290


Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333


Deutschland

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00


Eesti

CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70


Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Österreich

CSL Behring GmbH

Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +43 1 80101 2463


España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65


France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30


Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833

România

Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 0171


Ireland

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254

Slovenija

NEOX s.r.o.-podružnica v Sloveniji Tel:+ 386 41 42 0002


Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862


Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70


Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70


Latvija

CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497

United Kingdom (Northern Ireland)

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254 (DE)


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta


Sīkāku informāciju par šīm zālēm varat atrast Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Devas


Vilebrandaslimība


Svarīgi ir aprēķināt devu, pamatojoties uz norādīto VWF:RCo SV skaitu. Vispārīgi 1 SV/kg VWF:RCo palielina cirkulējošā VWF:RCo līmeni par 0,02 SV/ml (2 %).

Jāsasniedz VWF:RCo līmenis > 0,6 SV/ml (60 %) un FVIII:C līmenis > 0,4 SV/ml (40 %).


Ārstēšanapēcpieprasījuma

Lai sasniegtu hemostāzi, parasti iesaka lietot 40 - 80 SV/kg VWF (VWF:RCo), kas atbilst 20 - 40 SV

FVIII:C/kg ķermeņa masas (ĶM).


Sākotnēji var būt nepieciešama 80 SV/kg VWF:RCo deva, īpaši 3. tipa VWD pacientiem, kuriem adekvāta līmeņa uzturēšanai var būt nepieciešamas lielākas devas nekā citu VWD tipu pacientiem.


Hemorāģijasprofilakseķirurģiskuoperācijugadījumā:

Lai novērstu pārmērīgu asiņošanu operācijas laikā vai pēc tās, lietošana jāsāk 1 - 2 stundas pirms operācijas sākšanas.


Piemērota deva jāievada atkārtoti ik pēc 12 - 24 stundām. Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa, asiņošanas veida un smaguma, kā arī VWF:RCo un FVIII:C līmeņa.


Lietojot FVIII saturošu VWF produktu, ārstējošam ārstam jāapzinās, ka ilgstoša lietošana var izraisīt pārmērīgu FVIII:C paaugstināšanos. Pēc 24 - 48 stundu ārstēšanas, lai izvairītos no pārmērīgas FVIII:C paaugstināšanās, samaziniet devas un/vai pagariniet intervālu starp devām, vai jāapsver VWF produkta lietošana, kurš satur mazāku FVIII koncentrāciju.


Profilaktiskāārstēšana

Pacientiem ar VWD ilglaicīgai profilaksei jāapsver VWF:RCo deva 25 - 40 SV/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā. Pacientiem ar kuņģa - zarnu trakta asiņošanu vai menorāģiju var būt nepieciešami īsāki devas intervāli vai lielākas devas. Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa, kā arī VWF:RCo un FVIII:C līmeņa plazmā.


VWDpediatriskāpopulācija

Asiņošanas ārstēšana

Parasti pediatriskās populācijas pacientiem asiņošanas ārstēšanai iesaka lietot 40 - 80 SV/kg Vilebranda faktora (VWF:RCo), kas atbilst 20 - 40 SV FVIII:C/kg ķermeņa masas (ĶM).


Profilaktiskā ārstēšana

Pacienti vecumā no 12 līdz 18 gadiem: dozēšanas ieteikumi ir tādi paši kā pieaugušajiem.

Pacienti vecumā līdz 12 gadiem: pamatojoties uz klīnisko pētījumu, kurā pediatrijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem konstatēja zemāku VWF iedarbības līmeni, jāapsver profilaktiskā deva 40 - 80 SV VWF:RCo/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā.

Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa, kā arī VWF:RCo un FVIII:C līmeņa plazmā.


Atipahemofīlija


Svarīgi ir aprēķināt devu, pamatojoties uz norādīto FVIII:C SV skaitu. Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no FVIII deficīta smaguma, asiņošanas vietas un intensitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.


Lietoto VIII faktora vienību skaitu izsaka Starptautiskajās vienībās (SV), kuras atbilst jaunākajam PVO koncentrācijas standartam attiecībā uz VIII faktora produktiem. VIII faktora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret Starptautisko standartu FVIII plazmā).


1 SV FVIII aktivitāte ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam 1 ml normālas cilvēka plazmas.


Ārstēšanapēcpieprasījuma

Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķināšana balstās uz empīriskiem datiem, ka 1 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas paaugstina VIII faktora aktivitāti plazmā par aptuveni 2% normālas aktivitātes (in vivo atšķaidījumā 2 SV/dl). Nepieciešamās devas nosaka pēc šādas formulas:


Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa [kg] x vēlamā VIII faktora paaugstināšana [% vai SV/dl] x 0,5.


Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jānosaka individuāli, atbilstoši klīniskai efektivitātei.


VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā aktivitātes līmeņa plazmā (% no normālā SV/dl) attiecīgajā periodā šādu hemorāģijas notikumu gadījumos. Turpmāko tabulu var izmantot, nosakot devas asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos:


Asiņošanas pakāpe/Ķirurģiskās

procedūras veids

Nepieciešamais VIII faktora

līmenis (% vai SV/dl)

Devu lietošanas biežums

(stundās)/Ārstēšanas ilgums (dienās)

Asiņošana

Agrīna hemartroze, asiņošana

muskuļos vai mutes dobumā

20 - 40

Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24

stundām vismaz 1 dienu, līdz asiņošana, par kuru liecina sāpes, izbeidzas vai ir panākta sadzīšana.

Plašāka hemartroze, asiņošana

muskuļos vai hematoma

30 - 60

Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24

stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūta nevarība.

Dzīvību apdraudošas

asiņošanas:

60 - 100

Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24

stundām, līdz apdraudējums ir novērsts.

Ķirurģiska procedūra

Neliela ķirurģiska procedūra,

ietverot zobu raušanu

30 - 60

Atkārtot infūziju ik pēc 24

stundām vismaz 1 dienu, līdz panākta sadzīšana.

Liela ķirurģiska procedūra

80 - 100

(pirms un

pēc operācijas)

Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz panākta adekvāta

brūces dzīšana, pēc tam turpiniet ārstēšanu vēl vismaz 7 dienas,

lai uzturētu 30% - 60% (SV/dl)

FVIII aktivitātes.


Ārstēšanasnovērošana


Ārstēšanas kursa laikā ieteicams pienācīgi noteikt faktora VIII līmeni, lai izvēlētos ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu. Pacientu reakcija uz faktoru VIII var individuāli atšķirties, demonstrējot atšķirīgus pusperiodus un atjaunošanās līmeni. Devu, pamatojoties uz ķermeņa masu, nepieciešams koriģēt pacientiem ar nepietiekamu ķermenā masu vai palielinātu ķermenā masu. Sevišķi lielu ķirurģisko operāciju gadījumos obligāti jāveic precīza aizstājterapijas novērošana, analizējot koagulācijas spējas (plazmas faktora VIII aktivitāti).


Profilaktiskāārstēšana

Pacientiem ar smagu A hemofīliju ilglaicīgai profilaksei parastā FVIII deva ir 20 līdz 40 SV uz kg

ķermeņa masas 2 līdz 3 dienu periodā. Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki devas ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.

PediatriskāAtipa hemofīlijas populācija

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ar A hemofīliju devas nosaka, pamatojoties uz ķermeņa masu, tādēļ vispārīgi tā noteikta, pamatojoties uz tiem pašiem ieteikumiem kā pieaugušajiem. Dažos gadījumos var būt nepieciešami īsāki devas ievadīšanas intervāli vai lielākas devas. Ievadīšanas biežums vienmēr jānosaka tā, lai katrā gadījumā sasniegtu klīnisko iedarbīgumu.


Vecākipacienti

Gados vecākiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama.