Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Effentora, 100 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes Effentora, 200 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes Effentora, 400 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes Effentora, 600 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes Effentora, 800 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes

Fentanyl

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Effentora un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Effentora lietošanas

  3. Kā lietot Effentora

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Effentora

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Effentora un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Effentora aktīvā viela ir fentanila citrāts. Effentora ir sāpju mazinošas zāles, pazīstamas kā opioīdi, kuras tiek lietotas pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušiem vēža slimniekiem, kuri jau lieto citus opioīdu līdzekļus nepārtraukto (visas diennakts garumā) sāpju mazināšanai.

     Pēkšņas, nekontrolējamas sāpes ir papildu, pēkšņas sāpes, kuras parādās neskatoties uz to, ka Jūs lietojat parastos opioīdu sāpju mazināšanas medikamentus.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Effentora lietošanas

     
     

     NELIETOJIET Effentora šādos gadījumos:

     • ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles (piem., kodeīnu, fentanilu, hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri, vismaz vienu nedēļu, savu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai. Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot Effentora, jo tas var palielināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla, vai pat apstāties;

     • ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

     • ja Jūs ciešat no smagām elpošanas problēmām vai smagām obstruktīvām plaušu slimībām;

     • ja Jūs ciešat no īslaicīgām sāpēm, izņemot pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm, ko izraisījis ievainojums vai operācija, galvassāpes vai migrēna;

     • ja Jūs lietojat nātrija oksibātu saturošas zāles.

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       Effentora lietošanas laikā turpiniet lietot tos opioīdu zāles, kurus Jūs jau izmantojat savu nepārtraukto (diennakts), vēža izraisīto sāpju mazināšanai.

       Kamēr Jūs tiekat ārstēts ar Effentora, nelietojiet citas fentanilu saturošas, iepriekš parakstītas zāles pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai. Ja Jums vēl arvien mājās ir kādas no šīm fentanilu saturošām zālēm, sazinieties ar farmaceitu, lai noskaidrotu kā tās iznīcināt.

       Atkārtota zāļu lietošana var samazināt zāļu efektivitāti (Jums rodas pieradums) vai var rasties atkarība.

       PIRMS Effentora lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

       • Jūs lietojat citas opioīdu zāles Jūsu nepārtraukto (diennakts) sāpju mazināšanai, kuru iedarbība vēl nav nostabilizējusies;

       • Jūs ciešat no kādas problēmas, kas ietekmē elpošanu (tādas kā astma, sēcoša elpošana vai elpas trūkums);

       • Jums ir galvas trauma;

       • Jums ir ārkārtīgi lēna sirdsdarbība vai citas sirds problēmas;

       • Jums ir aknu vai nieru problēmas, jo minētie orgāni ietekmē veidu, kā šīs zāles tiek sadalītas organismā;

       • Jums ir zems cirkulējošo šķidrumu apjoms vai zems asinsspiediens;

       • Jums ir vairāk nekā 65 gadi, Jums var būt nepieciešama mazāka deva, un ārsts ļoti rūpīgi pārskatīs jebkuru devas palielināšanu;

       • Jums ir sirdsdarbības traucējumi, it īpaši lēna sirdsdarbība;

       • Jūs lietojat benzodiazepīnus (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Effentora”). Benzodiazepīnu lietošana var paaugstināt smagu blakusparādību risku, ieskaitot nāvi.

       • Jūs lietojat antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus (selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori [SSAI], serotonīna - norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitori [SNAI], monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori; skatīt 2. punktu „Nelietojiet Effentora šādos gadījumos” un

         „Citas zāles un Effentora”). Šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar Effentora var izraisīt serotonīna sindromu, iespējami dzīvībai bīstamu stāvokli (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Effentora”).pēc opioīdu lietošanas Jums kādreiz ir radusies virsnieru mazspēja, kas ir stāvoklis, pie kura virsnieru dziedzeri neražo pietiekamu hormonu daudzumu, vai dzimumhormonu trūkums (androgēnu deficīts) (skatīt 4. punktu „Nopietnas blakusparādības”).

       • Jūs jebkad esat ļaunprātīgi lietojis vai bijis atkarīgs no opioīdiem vai jebkurām citām zālēm, alkohola vai nelikumīgām narkotikām.

       • Jūs lietojat alkoholu; lūdzu, skatiet sadaļu „Effentora kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu”.

         
         

         Jūsu ārstam var būt nepieciešams rūpīgāk Jūs apsekot, ja:

• Jūs vai kāds no Jūsu ģimenes jebkad esat ļaunprātīgi lietojuši alkoholu, recepšu medikamentus vai narkotiskās vielas, vai esat bijuši atkarīgi no tām (“atkarība”).

• Jūs esat smēķētājs.

• Jums kādreiz ir bijuši garastāvokļa traucējumi (depresija, trauksme vai personības traucējumi), vai arī psihiatrs Jums ir ārstējis citas garīga rakstura slimības.

Effentora LIETOŠANAS LAIKĀ konsultējieties ar ārstu, ja:

• Jums ir sāpes vai paaugstināta sāpju jutība (hiperalgēzija), kam nav atbildes reakcijas uz lielāku ārsta nozīmētu zāļu devu.

• Jums ir šādu simptomu kopums: slikta dūša, vemšana, anoreksija, nogurums, savārgums, reibonis un zems asinsspiediens. Kopā šie simptomi var liecināt par iespējamu dzīvībai bīstamu stāvokli, ko sauc par virsnieru mazspēju (stāvoklis, kad virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz hormonu).

• Ar miegu saistīti elpošanas traucējumi: Effentora var izraisīt ar miegu saistītus elpošanas traucējumus, piemēram, miega apnoju (elpošanas pauzes miega laikā) un ar miegu saistītu hipoksēmiju (zems skābekļa līmenis asinīs). Simptomi var būt elpošanas pauzes miega laikā, pamošanās naktī elpas trūkuma dēļ, grūtības uzturēt miegu vai pārmērīga miegainība dienas laikā. Ja Jūs vai kāda cita persona novērojat šos simptomus, sazinieties ar ārstu. Ārsts var apsvērt Jūsu devas samazināšanu.

• Atkārtota Effentora lietošana var izraisīt atkarību un ļaunprātīgu lietošanu, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu pārdozēšanu. Ja Jums ir bažas, ka Jūs varētu kļūt atkarīgs no Effentora lietošanas, ir svarīgi konsultēties ar ārstu.

  
  

  NEKAVĒJOTIES meklējiet medicīnisko palīdzību, ja:

• Jums ir tādi simptomi kā apgrūtināta elpošana vai reibonis, mēles, lūpu vai rīkles tūska, lietojot Effentora. Tie var būt agrīni smagas alerģiskas reakcijas simptomi (anafilakse, paaugstināta jutība; skatīt 4. punktu „Nopietnas blakusparādības”).

  Ko darīt, ja kāds ir nejauši lietojis Effentora?

  Ja kāds ir nejauši ieņēmis Effentora, lūdzu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Mēģiniet noturēt cilvēku nomodā, līdz ierodas ātrā palīdzība.

  
  

  Ja kāds ir nejauši ieņēmis Effentora, tad varētu būt tādas pašas blakusparādības, kā aprakstīts sadaļā

  „Ja esat lietojis Effentora vairāk nekā noteikts”.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

  
  

  Citas zāles un Effentora

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

  lietot.

• Vienlaicīga Effentora lietošana ar tādiem sedatīvajiem līdzekļiem kā benzodiazepīni vai tiem līdzīgām zālēm paaugstina miegainības, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākuma) un komas risku un var apdraudēt dzīvību. Šī iemesla dēļ vienlaicīga lietošana apsverama tikai tādā gadījumā, ja nav citu ārstēšanas iespēju.

  
  

  Ja tomēr ārsts nozīmē Jums Effentora kopā ar sedatīviem līdzekļiem, ārstam vajadzētu ierobežot zāļu lietošanas ilgumu un devu.

  
  

  Lūdzu, pastāstiet ārstam par visiem sedatīvajiem līdzekļiem, kādus lietojat (tādiem kā miega zāles, zāles nemiera ārstēšanai, zāles alerģisku reakciju ārstēšanai (antihistamīnu grupas zāles) vai trankvilizatori) un rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus par ieteicamo devu. Būtu noderīgi informēt draugus un radiniekus par iepriekš aprakstītajām pazīmēm un simptomiem. Sazinieties ar ārstu, ja novērojat šādus simptomus.

• Dažiem muskuļu relaksantiem, tādiem kā baklofēns, diazepāms (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

• Par visām zālēm, kuras var ietekmēt Effentora sadalīšanos organismā, tādām kā ritonavīrs, nelfinavīrs, amprenavīrs un fosamprenavīrs (zālēm, kuras palīdz kontrolēt HIV infekciju) vai citiem tā sauktajiem CYP3A4 inhibitoriem, tādiem kā ketokonazols, itrakonazols vai flukonazols (izmantojamas sēnīšu infekcijas ārstēšanai), troleandomicīns, klaritromicīns vai eritromicīns (zālēm, kuras tiek izmantotas baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai), aprepitants (izmantojams smaga nelabuma gadījumā) un diltiazems un verapamils (zāles, kas izmantojamas augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai).

• Pastāstiet ārstam par medikamentiem, tā sauktajiem monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem (izmantojamiem smagas depresijas ārstēšanai) vai par līdzīgas iedarbības medikamentiem, ja esat tos lietojis iepriekšējo 2 nedēļu laikā.

• Pastāstiet par noteikta veida spēcīgiem pretsāpju līdzekļiem, kurus sauc par daļējiem agonistiem/antagonistiem, piemēram, buprenorfīnu, nalbufīnu, pentazocīnu (pretsāpju zāles). Šo zāļu lietošanas laikā Jums var parādīties atcelšanas sindroma simptomi (slikta dūša, vemšana, caureja, nemiers, drebuļi, trīce un svīšana).

• Daži pretsāpju līdzekļi pret neiropātiskām sāpēm (gabapentīns un pregabalīns).

• Blakusparādību risks palielinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus. Effentora var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā stāvokļa izmaiņas (piem., uzbudinājums, halucinācijas, koma), kā arī citi traucējumi, piemēram, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38°C, sirdsdarbības paātrināšanās, nestabils asinsspiediens, refleksu pastiprināšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas traucējumi un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja). Ārsts Jums pastāstīs, vai Effentora ir Jums piemērotas zāles.

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

  lietot.

  
  

  Effentora kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

  • Effentora var lietot gan pirms, gan arī pēc ēšanas, taču to nevar lietot ēšanas laikā. Lai samitrinātu muti, pirms Effentora lietošanas var iedzert nedaudz ūdeni, taču Jūs nedrīkstat neko nedz ēst nedz arī dzert šo zāļu lietošanas laikā.

  • Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu Effentora lietošanas laikā, jo tas var ietekmēt šo zāļu sadalīšanos organismā.

  • Nelietojiet alkoholu Effentora lietošanas laikā. Tas var palielināt nopietnu blakusparādību risku, tostarp izraisīt nāvi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Effentora grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, izņemot ja šis jautājums ir apspriests ar Jūsu ārstu.

Ja Effentora lieto ilgstoši grūtniecības laikā, jaundzimušajam bērnam pastāv arī atcelšanas simptomu risks, kas var būt dzīvībai bīstams, ja ārsts to neatpazīst un neārstē.

Jūs nedrīkstat lietot Effentora dzemdību laikā, jo fentanils var izraisīt elpošanas nomākumu jaundzimušajam bērnam.

Barošana ar krūti

Fentanils var nonākt mātes pienā un var izraisīt nevēlamās blakusparādības ar krūti barojamam mazulim. Nelietojiet Effentora, ja Jūs barojat ar krūti, Jūs nedrīkstat uzsākt bērna zīdīšanu, kamēr nav pagājušas vismaz 5 dienas pēc pēdējās Effentora lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums jāapspriež ar ārstu, vai vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus ir droši pēc Effentora lietošanas. Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja: jūtat miegainību vai reiboni; Jums ir neskaidra redze vai dubultojas, vai arī ir grūti koncentrēties. Pirms vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, Jums ir jāzina, kā Jūs reaģēsiet uz Effentora iedarbību.

Effentora satur nātriju

Effentora, 100 mikrogramu

Šīs zāles satur 10 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā aiz vaiga lietojamajā tabletē. Tas ir līdzvērtīgi 0,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

Effentora, 200 mikrogramu, Effentora, 400 mikrogramu, Effentora, 600 mikrogramu, Effentora, 800 mikrogramu

Šīs zāles satur 20 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā aiz vaiga

lietojamajā tabletē. Tas ir līdzvērtīgi 1% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

1. Kā lietot Effentora

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

   farmaceitam.

   
   

   Devas un lietošanas biežums

   Lietojot Effentora pirmo reizi, Jūsu ārsts darbosies kopā ar Jums, lai noskaidrotu devu, kura mazinās Jūsu pēkšņās, nekontrolējamās sāpes. Ir ļoti svarīgi Effentora lietot tieši tā, kā ārsts Jums ir rekomendējis. Sākotnējā deva ir 100 mikrogrami. Pareizās devas noteikšanas laikā ārsts Jums var ieteikt lietot vairāk nekā vienu tableti sāpju epizodē. Ja jūsu pēkšņās, nekontrolējamās sāpes nemazinās 30 minūšu laikā, lietojiet ne vairāk kā 1 Effentora tableti devas pielāgošanas perioda laikā.

   
   

   Tikko Jūsu ārsts ir Jums noteicis nepieciešamo devu, lietojiet vienmēr 1 tableti pēkšņu, nekontrolējamu sāpju uzliesmojuma laikā. Turpmākā ārstēšanas kursa laikā var mainīties Jūsu

   pretsāpju līdzekļu lietošanas nepieciešamība. Var būt nepieciešamas lielākas devas. Ja šīs pēkšņās, nekontrolējamās sāpes nemazinās 30 minūšu laikā, lietojiet ne vairāk kā 1 Effentora tableti šī devas atkārtotas pielāgošanas perioda laikā.

   Sazinieties ar ārstu, ja Jums noteiktā nepieciešamā deva nemazina Jūsu pēkšņās, nekontrolējamās sāpes. Jūsu ārsts izlems, vai nav nepieciešams mainīt devu.

   
   

   Uzgaidiet vismaz 4 stundas, pirms uzsākat cita nekontrolējamo sāpju uzliesmojuma ārstēšanu ar

   Effentora.

   
   

   Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja lietojat Effentora biežāk kā četras reizes dienā, jo tad varētu būt nepieciešamas izmaiņas Jūsu terapijas shēmā. Ārsts var mainīt terapiju pastāvīgo sāpju ārstēšanā; pēc tam, kad atkal panākta Jūsu pastāvīgo sāpju kontrole, ārstam var rasties nepieciešamība mainīt Effentora devu. Ja ārstam būs aizdomas par Effentora izraisītu paaugstinātu jutību pret sāpēm (hiperalgēziju), var tikt apsvērta Effentora devas samazināšana (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Efektīvākai sāpju mazināšanai, pastāstiet ārstam par savām sāpēm un to, kā Effentora iedarbojas, lai nepieciešamības gadījumā varētu mainīt devu.

   
   

   Nemainiet Effentora vai citu pretsāpju medikamentu devas. Jebkādas devu izmaiņas jāveic pēc ārsta norādījumiem un ārsta uzraudzībā.

   
   

   Ja neesat pārliecināts par pareizās devas lielumu vai Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, nepieciešams sazināties ar ārstu.

   
   

   Lietošanas veids

   Effentora aiz vaiga lietojamās tabletes paredzētas lietošanai oromukozālā dobumā. Kad tablete tiek ievietota mutē, tā izšķīst un zāles tiek uzsūktas caur mutes gļotādu, nonākot asins sistēmā. Šāda zāļu lietošana nodrošina tā ātru absorbciju pēkšņu, nekontrolējamu sāpju mazināšanai.

   
   

   Zāļu lietošana

   • Atveriet blistera iepakojumu tikai tad, kad esat gatavs lietot tableti. Nepieciešams tableti izlietot

     nekavējoties, tiklīdz tā ir izņemta no blistera iepakojuma.

   • Atdaliet vienu blistera daļu no blistera kartes, noplēšot perforācijas vietā.

   • Salociet blistera daļu pa norādīto līniju.

   • Atvelciet atpakaļ blistera daļu tabletes atklāšanai. NEMĒĢINIET izspiest tableti caur blisteru, jo tādā veidā tablete var tikt bojāta.

     

     
     

   • Izņemiet tableti no blistera iepakojuma un nekavējoties ievietojiet veselu tableti dzerokļa tuvumā starp smaganām un vaigu (kā parādīts attēlā). Tā vietā dažreiz ārsts var Jums ieteikt ievietot tableti zem mēles.

   • Nemēģiniet tableti sasmalcināt vai sadalīt.

     

     
     

   • Nekodiet, nesūkājiet, nekošļājiet vai nenorijiet tableti, jo tas izraisīs mazāku sāpju samazināšanu, nekā lietojot atbilstoši norādītajam.

   • Tableti nepieciešams atstāt starp vaigu un smaganām, kamēr tā izšķīst, kam parasti nepieciešamas 14 līdz 25 minūtes.

   • Tabletes šķīšanas laikā Jūs varat sajust vieglu burbuļošanas sajūtu starp vaigu un smaganām, jo tablete izšķīst.

   • Kairinājuma gadījumā varat mainīt tabletes atrašanās vietu aiz vaiga.

   • Pēc 30 minūtēm, ja vēl ir saglabājušies tabletes gabaliņi, tos var norīt, uzdzerot glāzi ūdens.

     
     

     Ja esat lietojis Effentora vairāk nekā noteikts

   • Biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir miegainība, pagurums vai reiboņi. Ja jūtat spēcīgus reiboņus vai izteiktu miegainību pirms tablete ir pilnīgi izšķīdusi, izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet atlikušos tabletes gabaliņus izlietnē vai tualetē.

   • Nopietnas Effentora lietošanas blakusparādības ir lēna un/vai sekla elpošana. Tā var notikt, ja Effentora deva ir pārāk liela vai arī Jūs esat lietojis pārāk lielu Effentora daudzumu. Smagos gadījumos pārmērīga Effentora lietošana var izraisīt arī komu. Ja Jūs jūtaties ļoti noreibis, ļoti miegains vai Jums ir lēna vai sekla elpošana, lūdzu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Effentora

     Ja pēkšņās, nekontrolējamās sāpes vēl arvien pastāv, tad Jūs varat lietot Effentora atbilstoši ārsta norādījumiem. Ja pēkšņās, nekontrolējamās sāpes ir pārgājušas, nelietojiet Effentora, līdz šīs sāpes nav atsākušās.

     
     

     Ja pārtraucat lietot Effentora

     Jums jāpārtrauc Effentora lietošana, ja vairāk nejūtat pēkšņās, nekontrolējamās sāpes. Tomēr Jums jāturpina lietot parastās opioīdu pretsāpju zāles pastāvīgo vēža sāpju mazināšanai atbilstoši ārsta norādījumiem. Pārtraucot lietot Effentora, Jums var parādīties zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi, kas līdzīgi iespējamām Effentora blakusparādībām. Ja Jums parādās zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi vai Jūs uztraucaties par sāpju mazināšanu, sazinieties ar ārstu. Ārsts izvērtēs, vai Jums ir nepieciešamas zāles lietošanas pārtraukšanas simptomu mazināšanai vai novēršanai.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

2. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja pamaniet jebkādas no šīm blakusparādībām, sazinieties ar ārstu.

   
   

   Nopietnas blakusparādības

   
   

   • Nopietnākās nevēlamās blakusparādības ir sekla elpošana, zems asinsspiediens un šoks.

     Effentora, tāpat kā citas fentanilu saturošas zāles, var izraisīt smagus elpošanas traucējumus, kā rezultātā var iestāties nāve. Ja jūtat spēcīgu miegainību un/vai Jums ir sekla elpošana, Jums vai Jūsu aprūpētājam nepieciešams nekavējoties sazināties ar ārstu, vai arī zvanīt ātrajai palīdzībai.

   • Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat šādu simptomu kombināciju

     - Slikta dūša, vemšana, apetītes zudums, nogurums, vājums, reibonis un zems

     asinsspiediens

     Kopā šie simptomi var liecināt par potenciāli dzīvībai bīstamu stāvokli, ko sauc par virsnieru mazspēju. Tas ir stāvoklis, kura gadījumā virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz hormonu.

     
     

     Citas blakusparādības

     
     

     Ļoti biežas: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

   • Reiboņi, galvassāpes

   • nelabuma sajūta, vemšana

   • tabletes lietošanas vietā: sāpes, čūla, kairinājums, asiņošana, nejutīgums, sajūtu zudums, apsārtums, tūska vai plankumi

     
     

     Biežas: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

   • nemiera vai apjukuma sajūta, depresija, bezmiegs

   • garšas izmaiņas, ķermeņa masas samazināšanās

   • miegainība, nomierinoša sajūta, pārmērīgs nogurums, nespēks, migrēna, nejūtīgums, roku un kāju tūska, zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms (var izpausties kā šādas blakusparādības – slikta dūša, vemšana, caureja, nemiers, drebuļi, trīce un svīšana), trīcēšana, krišana, drebuļi

   • aizcietējums, iekaisums mutē, mutes sausums, caureja, grēmas, apetītes zudums, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā, gremošanas traucējumi, zobu sāpes, piena sēnīte mutē

   • nieze, pārmērīga svīšana, izsitumi

   • elpas trūkums, sāpes rīklē

   • samazināts balto asins ķermenīšu skaits, samazināts sarkano asins ķermenīšu skaits, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, neparasti ātra sirdsdarbība

   • sāpes muskuļos, sāpes mugurā

   • nogurums

     
     

     Retākas: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

   • iekaisis kakls

   • samazināts to šūnu daudzums, kas palīdz asinīm sarecēt,

   • pacilātības, nervozitātes vai abnormalitātes sajūtas, nervu stress vai nomākums, var redzēt vai dzirdēt neeksistējošas lietas (halucinācijas), apziņas nomākums, mentālā stāvokļa izmaiņas, atkarības (atkarība no zālēm, pieradums pie zālēm), dezorientācija, koncentrēšanās spēju trūkums, līdzsvara zudums, reibonis, runāšanas problēmas, džinkstēšana ausīs, diskomforta sajūta ausīs

   • traucēta vai neskaidra redze, acu apsārtums

   • neparasti lēna sirdsdarbība, karstuma sajūta (karstuma viļņi),

   • smagas elpošanas problēmas, elpošanas traucējumi miega laikā,

   • viena vai vairākas no turpmāk aprakstītajām mutes problēmām: čūla, sajūtu zudums, diskomforts, neparasta krāsa, mīksto audu bojājumi, mēles bojājumi, sāpīga, čulgaina vai čūlaina mēle, smaganu sāpes, saplaisājušas lūpas, zobu bojājumi

   • barības vada iekaisums, zarnu paralīze, žultspūšļa darbības traucējumi

   • auksti sviedri, sejas pietūkums, ģeneralizēta nieze, matu izkritums, muskuļu raustīšanās, muskulatūras vājums, diskomforta sajūta krūtīs, slāpes, aukstuma sajūta, karstuma sajūta, urinēšanas grūtības

   • savārgums

   • piesarkums

     
     

     Retas: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

   • domāšanas traucējumi, kustību traucējumi

   • pūslīšu veidošanās mutē, lūpu sausums, strutu uzkrāšanās mutē zem ādas

   • testosterona trūkums, nepatīkamas sajūtas acīs, novērojami gaismas uzliesmojumi, nagu trauslums

   • alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtums, lūpu un sejas pietūkums, nātrene

     
     

     Nav zināmas: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

   • samaņas zudums, elpošanas apstāšanās, epileptiskas lēkmes

   • dzimumhormonu trūkums (androgēnu deficīts)

   • atkarība no zālēm

   • zāļu lietošana ļaunprātīgos nolūkos

   • delīrijs (simptomi var ietvert uzbudinājumu, nemieru, dezorientāciju, apjukumu, bailes, neesošu lietu redzēšanu vai dzirdēšanu, miega traucējumus, murgus)

   • ilgstoša ārstēšanās ar fentanilu grūtniecības laikā var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajam, un tie var būt dzīvībai bīstami (skatīt 2. punktu)

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

   

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

3. Kā uzglabāt Effentora

   
   

   Sāpju mazinošās zāles Effentora ir ļoti stipras iedarbības medikaments un var būt dzīvībai bīstams, ja to nejauši lieto bērns. Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera iepakojuma marķējuma un kartona kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   • Uzglabājiet oriģinālajā iepakojumā lai pasargātu no mitruma.

   • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

4. Iepakojuma saturs un cita informācija

   
   

   Ko Effentora satur

   • Aktīvā viela ir fentanils. Katra tablete satur vai nu:

   • 100 mikrogramus fentanila (citrāta veidā) vai

   • 200 mikrogramus fentanila (citrāta veidā) vai

   • 400 mikrogramus fentanila (citrāta veidā) vai

   • 600 mikrogramus fentanila (citrāta veidā) vai

   • 800 mikrogramus fentanila (citrāta veidā)

Citas sastāvdaļas ir mannīts, A tipa nātrija cietes glikolāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, nātrija karbonāts, citronskābe, magnija stearāts.

Effentora ārējais izskats un iepakojums

Aiz vaiga lietojamās tabletes ir plakanas, ar noapaļotām, koniskām malām, ar vienā pusē reljefi izveidotu simbolu „C” un otrā pusē ar „1” Effentora 100 mikrogramu tabletēm, „2” Effentora 200 mikrogramu tabletēm, „4” Effentora 400 mikrogramu tabletēm, „6” Effentora 600 mikrogramu tabletēm un „8” Effentora 800 mikrogramu tabletēm.

Katrs blisters satur 4 aiz vaiga lietojamās tabletes, kartona kastītē pa 4 vai 28 aiz vaiga lietojamām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Nīderlande

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG. Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: (+ 36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 (0) 207 540 7117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: + 372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 197007 0

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: + 34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 (0) 207 540 7117

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

.