Inovelon
rufinamide
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Inovelon un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas Jums jāzina pirms Inovelon lietošanas
Kā lietot Inovelon
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Inovelon
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Inovelon satur zāles ar nosaukumu rufinamīds. Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem un ko lieto epilepsijas (slimības, kad ir krampji vai lēkmes) ārstēšanai.
Inovelon lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes, kas saistītas ar Lennox–Gastaut sindromu, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma. Lennox–Gastaut sindroms ir nosaukums, ar ko apzīmē smagu epilepsijas lēkmju grupu, kuru gadījumā Jums var būt atkārtotas dažāda veida lēkmes.
Ārsts Jums ir parakstījis Inovelon, lai Jums samazinātu krampju vai lēkmju daudzumu.
ja Jums ir alerģija pret rufinamīdu, triazola atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir iedzimts īsa QT intervāla sindroms vai šāds sindroms ir bijis Jūsu ģimenes vēsturē (sirds elektriskās aktivitātes traucējumi), jo rufinamīds var to pastiprināt;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Informācija par rufinamīda lietošanu šajā grupā ir ierobežota, tāpēc zāļu deva, iespējams, būs jāpalielina lēnāk. Ja Jums ir smaga aknu slimība, ārsts var izlemt, ka Inovelon Jums nav ieteicams;
ja Jums uz ādas parādās izsitumi vai ir drudzis. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Nekavējoties griezieties pie ārsta, jo dažkārt tas var būt ļoti nopietni;
ja Jums palielinās lēkmju skaits, to smagums vai ilgums; ja tā notiek, nekavējoties griezieties pie ārsta;
ja Jums ir pārvietošanās grūtības, patoloģiskas kustības, reibonis vai miegainība; ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, informējiet par to ārstu;
ja Jūs lietojat šīs zāles un Jums kādreiz rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Konsultējieties ar ārstu arī tad, ja kāda no šādām epizodēm Jums bijusi pagātnē.
Inovelon nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, jo nav pietiekami daudz informācijas par tā lietošanu šajā vecuma grupā.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Ja Jūs lietojat šādas zāles: fenobarbitālu, fosfenitoīnu, fenitoīnu vai primidonu, Jūs var būt nepieciešams rūpīgi uzraudzīt divas nedēļas no ārstēšanas sākuma vai pēc ārstēšanas ar rufinamīdu kursa beigām, vai arī pēc jebkuras izteiktas izmaiņas devā. Var būt nepieciešama citu zāļu devas pielāgošana, jo, lietojot kopā ar rufinamīdu, var nedaudz mazināties to efektivitāte.
PretepilepsijaszālesunInovelon
Ja ārsts Jums nozīmē vai iesaka papildu zāles pret epilepsiju (piemēram, valproātu), Jums jāpasaka ārstam, ka lietojat Inovelon, jo devu, iespējams, vajadzēs pielāgot.
Pieaugušajiem un bērniem, kas vienlaikus ar rufinamīdu lieto valproātu, veidosies augsts rufinamīda līmenis asinīs. Pastāstiet ārstam, ja lietojat valproātu, jo ārstam Inovelon devu, iespējams, vajadzēs samazināt.
Pasakiet ārstam, ja lietojat hormonālos/perorālos kontraceptīvus, t. i., tabletes. Inovelon šīs tabletes var padarīt neefektīvas grūtniecības novēršanā. Tādēļ, ja lietojat Inovelon, Jums ieteicams papildus izmantot drošu un efektīvu kontracepcijas metodi (tādu kā barjermetodi, piemēram, prezervatīvus).
Pasakiet ārstam, ja lietojat asinis sašķidrinošas zāles – varfarīnu. Ārstam, iespējams, vajadzēs pielāgot devu.
Pasakiet ārstam, ja lietojat digoksīnu (zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai). Ārstam, iespējams, vajadzēs pielāgot devu.
Skatīt 3. punktu “Kā lietot Inovelon”, kurā sniegti norādījumi par to, kā lietot Inovelon kopā ar uzturu un dzērienu.
Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Inovelon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības laikā Jūs drīkstat lietot Inovelon tikai tad, ja ārsts Jums to nozīmējis.
Lietojot Inovelon, Jums nav ieteicams barot zīdaini ar krūti, jo nav zināms, vai rufinamīds izdalīsies mātes pienā.
Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Inovelon lietošanas laikā Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi. Pirms jebkuru zāļu lietošanas vienlaikus ar Inovelon konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Inovelon var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt redzi, īpaši ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas. Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lai pielāgotu Jums vislabāko Inovelon devu, var paiet kāds laiks. Devu aprēķinās ārsts, un tā būs atkarīga no Jūsu vecuma, ķermeņa masas un tā, vai Inovelon lietojat kopā ar citām zālēm, ko sauc par valproātu.
Bērnivecumāno1 līdz 4 gadiem
Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Devu sadala divās vienādās daļās: pusi lieto no rīta un otru pusi – vakarā. Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt
par 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru trešo dienu.
Maksimālā dienas deva būs atkarīga no tā, vai Jūs lietojat arī valproātu vai nē. Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 45 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 30 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
4 gadusveciunvecākibērni,kurisvermazākpar30 kg
Ieteicamā sākuma deva ir 200 mg (5 ml) dienā. Devu sadala divās vienādās daļās: pusi lieto no rīta un otru pusi – vakarā. Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 200 mg katru trešo dienu.
Maksimālā dienas deva būs atkarīga no tā, vai Jūs lietojat arī valproātu vai nē. Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg katru dienu. Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg
katru dienu. Pieaugušie,pusaudžiunbērni,kassver 30 kgunvairāk
Ieteicamā sākuma deva ir 400 mg dienā. Devu sadala divās vienādās daļās: pusi lieto no rīta un otru pusi – vakarā. Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 400 mg katru otro dienu.
Maksimālā dienas deva būs atkarīga no tā, vai Jūs lietojat arī valproātu vai nē. Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, nepārsniedz 3200 mg, atkarībā no ķermeņa masas. Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, nepārsniedz 2200 mg, atkarībā no ķermeņa masas.
Dažiem pacientiem var būt atbildes reakcija uz mazākām devām, un ārsts var pielāgot devu atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu.
Ja Jums parādās blakusparādības, ārsts devu var palielināt lēnāk.
Inovelon tabletes jālieto divas reizes dienā – no rīta un vakarā –, uzdzerot ūdeni. Inovelon var lietot kopā ar uzturu. Ja Jums ir rīšanas grūtības, tableti var sasmalcināt. Tādā gadījumā sajauciet pulveri ar aptuveni pusglāzi (100 ml) ūdens un izdzeriet uzreiz. Varat arī tabletes salauzt divās vienādās daļās un norīt, uzdzerot ūdeni.
Nesamaziniet devu vai nepārtrauciet zāļu lietošanu bez ārsta norādījuma.
Ja esat lietojis Inovelon vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, līdzi ņemot zāles.
Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, turpiniet lietot zāles kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat izlaidis vairāk nekā vienu devu, konsultējieties ar ārstu.
Ja ārsts iesaka pārtraukt ārstēšanu, ievērojiet viņa norādījumus pakāpeniskai Inovelon devu mazināšanai, lai novērstu lēkmju biežākas atkārtošanās risku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Turpmāk minētās blakusparādības var būt ļoti nopietnas.
Izsitumi un/vai drudzis. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes. Ja Jums tādas rodas, nekavējoties pasakiet to ārstam vai dodieties uz slimnīcu.
Jums mainās lēkmju veids/biežāki krampji, kas ilgst ilgāku laiku (to sauc par status epilepticus). Nekavējoties informējiet ārstu.
Nelielam skaitam cilvēku, kuri tika ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, Inovelon, radās domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību. Ja Jums kādreiz rodas šādas domas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt 2. punktu).
Jums var rasties šo zāļu izraisītas blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja Jums radusies kāda no šeit minētajām blakusparādībām.
Ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) Inovelon blakusparādības ir: reibonis, galvassāpes, nelabums, vemšana, miegainība, nogurums.
Biežas (vairāk nekā 1 no 100 pacientiem) Inovelon blakusparādības ir:
ar nerviem saistītas problēmas: pārvietošanās grūtības, kustību traucējumi, krampji/lēkmes, savādas acu kustības, neskaidra redze, trīsas;
ar vēderu saistītas problēmas: sāpes vēderā, aizcietējums, gremošanas traucējumi, mīksta vēdera izeja (caureja), izmainīta apetīte vai apetītes zudums, svara zudums;
infekcijas: auss infekcijas, gripa, aizlikts deguns, krūšu kurvja infekcijas.
Vēl pacientiem bija: trauksme, bezmiegs, deguna asiņošana, pūtītes, izsitumi, sāpes mugurā, retas menstruācijas, sasitumi, galvas traumas (netīša ievainojuma rezultātā krampju lēkmes laikā).
Retākas (1 no 100 pacientiem līdz 1 no 1 000 pacientiem) Inovelon blakusparādības ir:
alerģiskas reakcijas un paaugstināti aknu funkciju marķieri (palielināti aknu fermentu rādītāji).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka zāļu izskats ir mainījies.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir rufinamīds.
Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg rufinamīda. Katra 200 mg apvalkotā tablete satur 200 mg rufinamīda. Katra 400 mg apvalkotā tablete satur 400 mg rufinamīda.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, magnija stearāts, nātrija laurilsufāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds. Tabletes apvalks sastāv no hipromelozes, makrogola (8000), titāna dioksīda (E171), talka, sarkanā dzelzs oksīda (E172).
Inovelon 100 mg tabletes ir sārtas, ovālas, nedaudz izliektas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs un marķējumu ‘Є261’ vienā tabletes pusē, otra puse bez marķējuma.
Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
Inovelon 200 mg tabletes ir sārtas, ovālas, nedaudz izliektas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs un marķējumu ‘Є262’ vienā tabletes pusē, otra puse bez marķējuma.
Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
Inovelon 400 mg tabletes ir sārtas, ovālas, nedaudz izliektas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs un marķējumu ‘Є263’ vienā tabletes pusē, otra puse bez marķējuma.
Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60, 100 un 200 apvalkotām tabletēm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main Vācija
Ražotājs: Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Jungtinė Karalystė)
Eisai GmbH
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka Tel: + 420 242 485 839
Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
Egyesült Királyság
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel.: +356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Saksamaa)
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Nemčija)
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)