Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EVRA 203 mikrogramu/24 stundās + 33,9 mikrogramu/24 stundās transdermāls plāksteris

norelgestrominum/ethinylestradiolum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

• pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

• tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai

  ilgāka pārtraukuma;

• lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba

  simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

  
  

  Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

  attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir EVRA un kādam nolūkam to lieto

  1. Kas Jums jāzina pirms EVRA lietošanas

  2. Kā lietot EVRA

  3. Iespējamās blakusparādības

  1. Kā uzglabāt EVRA

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir EVRA un kādam nolūkam to lieto

     
     

     EVRA satur divu veidu dzimumhormonus – progestagēnu, kuru sauc par norelgestromīnu, un estrogēnu, kuru sauc par etinilestradiolu.

     
     

     Tā kā EVRA sastāvā ir divi hormoni, šīs zāles ir "kombinēts hormonālais kontraceptīvais līdzeklis". To lieto grūtniecības novēršanai.

  2. Kas Jums jāzina pirms EVRA lietošanas Vispārīgas piezīmes

     Pirms EVRA lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

     
     

     Nelietojiet EVRA šādos gadījumos

     Jūs nedrīkstat lietot EVRA, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no

     turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas pretapaugļošanās metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

     • ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze –

       DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

     • ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;

     • ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);

     • ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

     • ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūškurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);

     • ja Jums ir slimība, kas var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

       • smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

       • ļoti augsts asinsspiediens;

       • ļoti liels tauku (holesterīna vai triglicerīdu) daudzums asinīs;

       • stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteinēmiju;

     • ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”

     • ja Jums ir alerģija pret norelgestromīnu, etinilestradiolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

     • ja Jums jebkad ir teikts, ka Jums varētu būt krūts, dzemdes, dzemdes kakla vai maksts vēzis;

     • ja Jums jebkad ir bijis aknu audzējs vai aknu slimība, kuras dēļ Jūsu aknas vairs nedarbojas pilnvērtīgi;

     • ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts;

     • ja Jums ir C hepatīts un lietojat ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, dasabuvīru vai glekaprevīru/pibrentasvīru saturošas zāles (skatīt arī apakšpunktā “Citas zāles un EVRA”).

       
       

       Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

       
       

       

       Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot EVRA

       Kad Jums jāsazinās ar ārstu

       
       

       Nekavējotiesmeklējietmedicīniskopalīdzību

       • ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombs (tromboze)” turpmāk).

       
       

       Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       Pirms šo zāļu lietošanas Jums būs jādodas pie ārsta, lai veiktu veselības pārbaudi.

       
       

       Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem traucējumiem attiecas uz Jums.

       
       

       Ja traucējums parādās vai pastiprinās EVRA lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam:

     • ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

     • ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

     • ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);

     • ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

     • ja Jums ir paaugstināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;

     • ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);

     • ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot EVRA;

     • ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

     • ja Jums ir varikozas vēnas;

     • ja Jums rodas angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai apgrūtināta rīšana vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Estrogēnus saturoši līdzekļi var izraisīt vai pastiprināt iedzimtas un iegūtas angioedēmas simptomus.

       ASINS TROMBI

       
       

       Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, EVRA, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

       
       

       Asins trombi var veidoties:

     • vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

     • artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

       
       

       Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

       
       

       Svarīgi atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot EVRA, ir mazs.

       
       

       KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

       
       

       Nekavējotiesmeklējietmedicīniskopalīdzību, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.

       
       

       Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?	Iespējamā slimība
       	Dziļo vēnu tromboze
       Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.	Plaušu embolija
       Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:	Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)
       kaula;	Sirdslēkme

       • vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

         • kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

         • skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

         • kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.

       • pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

       • pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;

       • asas sāpes krūškurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;

       • izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

       • ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

       • stipras sāpes vēderā.

       • pēkšņs redzes zudums vai

       • nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

       • sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūškurvī;

       • žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūškurvī, rokā vai aiz krūšu

       • pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

       • diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

       • svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

       • izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

       • ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

       
       

       Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.	Insults
       	Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus

       • pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

       • pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

       • pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

       • pēkšņi apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

       • pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;

       • samaņas zudums vai ģībonis ar krampju lēkmi vai bez tās.

       • ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

       • stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

       
       

       ASINS TROMBI VĒNĀ

       
       

       Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

     • Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

     • Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

     • Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas var izraisīt plaušu emboliju.

     • Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

       
       

       Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

       Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

       
       

       Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

       
       

       Pārtraucot lietot EVRA, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

       
       

       Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

       Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

       
       

       Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot EVRA, ir mazs.

       
       

• Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto nevienu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli un nav grūtnieces, viena gada laikā veidosies asins trombs.

• Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins

  trombs.

• Aptuveni 6-12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur etonorgestrelu vai norelgestromīnu, piemēram, EVRA, viena gada laikā veidosies

  asins trombs.

• Asins tromba veidošanās risks mainās atkarībā no personīgās slimību vēstures (skatīt „Faktori, kas palielina asins tromba veidošanās risku” turpmāk).

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot EVRA, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

• ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss (ĶMI) lielāks nekā 30 kg/m2);

• ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

• ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas dēļ. Iespējams, ka EVRA lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums jāpārtrauc EVRA lietošana, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

• palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

• ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām. Palielinoties traucējumu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

  Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

  
  

  Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem traucējumiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc EVRA lietošana.

  
  

  Ja EVRA lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars, pastāstiet par to savam ārstam.

  
  

  ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

  
  

  Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

  Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

  
  

  Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

  Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot EVRA, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

• palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

• ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram EVRA, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

• ja Jums ir liekais svars;

• ja Jums ir augsts asinsspiediens;

• ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

• ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs;

• ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

• ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

• ja Jums ir diabēts.

  
  

  Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

  
  

  Ja EVRA lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars, pastāstiet par to savam ārstam.

  
  

  Psihiskie traucējumi

  Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp EVRA, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

  
  

  Pirms EVRA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu arī tad, ja Jums ir vai EVRA lietošanas laikā pastiprinās kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem:

• ja šķiet, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība;

• ja Jums ir galvassāpes, kas pastiprinās vai rodas biežāk;

• ja Jūsu ķermeņa masa ir 90 kg vai vairāk;

• ja Jums ir augsts asinsspiediens vai Jūsu asinsspiediens paaugstinās;

• ja Jums ir žultspūšļa slimība, tostarp žultsakmeņi vai žultspūšļa iekaisums;

• ja Jums ir problēma saistībā ar asinīm, ko dēvē par porfīriju;

• ja Jums ir nervu sistēmas traucējumi, kas izpaužas ar pēkšņām ķermeņa kustībām un ko sauc par Sidenhama horeju;

• ja Jums grūtniecības laikā bijuši izsitumi uz ādas ar pūšļu veidošanos (ko sauc par grūtniecības

  herpes);

• ja Jums ir dzirdes zudums;

• ja Jums ir cukura diabēts;

• ja Jums ir depresija;

• ja Jums ir epilepsija vai jebkādas citas problēmas, kas var izraisīt krampju lēkmes (konvulsijas);

• ja Jums ir aknu darbības traucējumi, tai skaitā dzeltena āda un acu baltumi (dzelte)

• ja Jums ir vai ir bijuši "grūtniecības plankumi". Tie ir dzeltenbrūni plankumi, īpaši uz sejas (to sauc par hloazmu). Šie plankumi var arī pilnībā neizzust pēc EVRA lietošanas pārtraukšanas. Aizsargājiet savu ādu no saules gaismas un ultravioletā starojuma. Tas var novērst šādu plankumu veidošanos vai pastiprināšanos;

• ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

  
  

  Ja neesat pārliecināta, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms EVRA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Seksuāli transmisīva slimība

  Šīs zāles nenovērš inficēšanos ar HIV (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām. Šādas slimības ir hlamidioze, dzimumorgānu herpes, dzimumorgānu kārpas, gonoreja, B hepatīts, sifiliss.

  Lai pasargātu sevi no šīm slimībām, vienmēr lietojiet prezervatīvus.

  
  

  Medicīniskie izmeklējumi

• Ja Jums jāveic asins vai urīna analīzes, pastāstiet ārstam vai laboratorijas darbiniekam par EVRA lietošanu, jo hormonālie kontraceptīvie līdzekļi var ietekmēt dažu izmeklējumu rezultātus.

  
  

  Bērni un pusaudži

  EVRA lietošana nav pētīta bērniem un pusaudzēm līdz 18 gadu vecumam. EVRA nedrīkst lietot meitenēm un pusaudzēm, kurām vēl nav bijušas pirmās mēnešreizes.

  Citas zāles un EVRA

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.

  
  

  Nelietojiet EVRA, ja Jums ir C hepatīts un lietojat ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, dasabuvīru vai glekaprevīru/pibrentasvīru saturošas zāles, jo var palielināties aknu funkcijas noteikšanai paredzēto asinsanalīžu rezultātu vērtības (paaugstināties aknu enzīma AlAT līmenis). Pirms sākt ārstēšanu ar šīm zālēm, ārsts Jums parakstīs cita veida kontracepcijas līdzekli. EVRA lietošanu var atsākt aptuveni divas nedēļas pēc šo zāļu lietošanas pabeigšanas. Skatīt apakšpunktu “Nelietojiet EVRA šādos gadījumos”.

  
  

  Noteiktas zāles un augu valsts līdzekļi var neļaut EVRA darboties, kā paredzēts. Tādā gadījumā Jums var iestāties grūtniecība vai rasties neparedzēta asiņošana.

  Pie tādām zālēm pieder zāles šādu slimību ārstēšanai:

• dažas pretretrovīrusu zāles, kas tiek lietotas HIV/AIDS un C hepatīta vīrusa infekciju ārstēšanai (tā dēvētie proteāžu inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs);

• zāles infekciju ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, un grizeofulvīns);

• pretkrampju līdzekļi (piemēram, barbiturāti, topiramāts, fenitoīns, karbamazepīns, primidons, okskarbazepīns un felbamāts);

• bosentāns (zāles, ko lieto pret augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados);

• asinszāle (augu līdzekli depresijas ārstēšanai).

  
  

  Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, Jums var nākties izmantot citu kontracepcijas metodi (piemēram, prezervatīvus, diafragmu vai putas). Dažu šo zāļu nevēlamā ietekme uz zāļu darbību var ilgt pat

  28 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu par citu pretapaugļošanās metodi, ja Jūs vienlaikus lietojat EVRA un kādu no augstāk minētajām zālēm.

  
  

  EVRA var mazināt dažu citu zāļu efektivitāti. Šādas zāles ir, piemēram:

• ciklosporīnu saturošas zāles;

• lamotrigīns, kuru lieto epilepsijas ārstēšanai [tas var palielināt krampju lēkmju risku].

  
  

  Jūsu ārstam var būt jāpielāgo citu zāļu deva. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  
  

• Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.

• Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja Jums iestājusies grūtniecība.

• Nelietojat šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.

  
  

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Lietojot šīs zāles, var vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

  
  

  Ar kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu saistītais risks

  Tālāk sniegtās informācijas pamatā ir informācija par kombinētajām pretapaugļošanās tabletēm. Tā kā EVRA transdermālo plāksteru sastāvā ir tādi paši hormoni, kādus izmanto pretapaugļošanās tabletēs, domājams, ka arī risks ir līdzīgs. Visas kombinētās pretapaugļošanās tabletes ir saistītas ar risku, kura rezultātā iespējama invaliditāte vai nāve.

  Nav pierādīts, ka transdermālie plāksteri, piemēram, EVRA, būtu drošāki par kombinētajām pretapaugļošanās tabletēm, ko lieto iekšķīgi.

  Kombinētie hormonālie kontraceptīvie līdzekļi un vēzis Dzemdes kakla vēzis

  Sievietēm, kas lietojušas kombinētus hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, biežāk atklāts dzemdes

  kakla vēzis. Taču to var izraisīt citi cēloņi, tai skaitā seksuāli transmisīva slimība.

  
  

  Krūts vēzis

  Sievietēm, kas lieto kombinētos hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, biežāk konstatē krūts vēzi. Taču pastāv iespēja, ka kombinētie hormonālie kontraceptīvie līdzekļi tomēr nav palielinājuši krūts vēža izplatību sieviešu vidū. Iespējams, ka sievietes, kuras lieto kombinētos hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, tiek biežāk pārbaudītas. Tas var nozīmēt, ka ir vairāk iespēju konstatēt krūts vēzi. Pēc tam, kad hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana ir beigta, palielinātais risks pakāpeniski samazinās. Pēc 10 gadiem šis risks ir tikpat liels kā cilvēkiem, kas nekad nav lietojuši kombinētos hormonālos kontraceptīvos līdzekļus.

  
  

  Aknu vēzis

  Retos gadījumos sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, ir konstatēti aknu audzēji, kas nav vēzis. Vēl retāk ir konstatēti audzēji, kas ir vēzis. Tas var izraisīt asiņošanu

  organismā, liekot just stipras sāpes vēdera rajonā. Ja tā notiek ar Jums, nekavējoties konsultējieties

  ar ārstu.

  
  

  1. Kā lietot EVRA

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

• Pretējā gadījumā palielinās grūtniecības iespējamība.

• Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Vienmēr turiet pieejamus nehormonālos kontraceptīvos līdzekļus (piemēram, prezervatīvus, putas vai sūkli) kā rezervi gadījumam, ja rastos kļūme, lietojot plāksteri.

  
  

  Cik daudz plāksteru lietot

• 1., 2. un 3. nedēļa: uzlīmējiet vienu plāksteri un nēsājiet to tieši septiņas dienas.

• 4. nedēļa: šajā nedēļā plāksteri nenēsājiet.

  
  

  Ja iepriekšējā cikla laikā Jūs nelietojāt hormonālu kontracepcijas līdzekli

• Jūs varat sākt šo zāļu lietošanu pirmajā nākamo menstruāciju dienā.

• Ja kopš mēnešreižu sākšanās ir pagājusi viena diena vai vairāk dienu, konsultējieties ar ārstu par īslaicīgu nehormonāla kontracepcijas līdzekļa izmantošanu.

  
  

  Ja iekšķīgi lietojamas kontraceptīvās tabletes aizstājat ar EVRA

  Ja iekšķīgi lietojamas kontraceptīvās tabletes aizstājat ar EVRA, rīkojieties šādi:

• Sagaidiet, līdz Jums sākas menstruācijas.

• Pirmo plāksteri uzlīmējiet 24 stundu laikā no menstruāciju sākuma brīža.

  
  

  Ja plāksteris tiek uzlīmēts vēlāk par menstruāciju pirmo dienu:

• līdz 8. dienai, kad maināt plāksteri, jāizmanto arī nehormonāla pretapaugļošanās metode.

  
  

  Ja menstruācijas nesākas 5 dienu laikā pēc pēdējās kontraceptīvās tabletes lietošanas, pirms šo zāļu lietošanas sākšanas konsultējieties ar savu ārstu.

  Ja tikai progestagēnu saturošas tabletes, implantu vai injekcijas aizstājat ar EVRA

• Jūs varat sākt lietot šīs zāles jebkurā dienā pēc tikai progestagēnu saturošu "minitablešu" lietošanas pārtraukšanas, implanta izņemšanas dienā vai dienā, kad būtu jāveic nākamā injekcija.

• Pirmajā dienā pēc tikai progestagēnu saturošu tablešu lietošanas pārtraukšanas, implanta izņemšanas vai nākamās injekcijas veikšanas dienā uzlīmējiet plāksteri.

• Līdz astotai dienai, kad maināt savu plāksteri, izmantojiet arī nehormonālu kontracepcijas līdzekli.

  
  

  Pēc medicīniska vai spontāna aborta pirms grūtniecības 20. nedēļas

• Konsultējieties ar ārstu.

• Jūs varat sākt lietot šīs zāles tūlīt.

  
  

  Ja Jūs sākat lietot šīs zāles vienu vai vairākas dienas pēc medicīniska vai spontāna aborta,

  konsultējieties ar ārstu par īslaicīgu nehormonāla kontracepcijas līdzekļa izmantošanu.

  
  

  Pēc medicīniska vai spontāna aborta pēc grūtniecības 20. nedēļas

• Konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Jūs varat sākt šo zāļu lietošanu 21. dienā pēc medicīniskā vai spontānā aborta vai arī nākamo mēnešreižu pirmajā dienā atkarībā no tā, kurš no šiem notikumiem ir pirmais.

  
  

  Pēc dzemdībām

• Konsultējieties ar ārstu.

• Ja Jums dzimis bērns un nebarojat viņu ar krūti, Jūs nedrīkstat sākt šo zāļu lietošanu ātrāk par

  4 nedēļām pēc dzemdībām.

• Ja sākat šo zāļu lietošanu vairāk nekā 4 nedēļas pēc dzemdībām, pirmās 7 dienas, kad lietojat šo plāksteri, izmantojiet arī citu nehormonālu pretapaugļošanās metodi.

  
  

  Ja kopš bērna piedzimšanas Jums bijis dzimumakts, sagaidiet pirmās mēnešreizes vai konsultējieties ar ārstu, lai pirms šo zāļu lietošanas sākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

  
  

  Ja barojat bērnu ar krūti

• Konsultējieties ar ārstu.

• Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt (skatīt arī 2. punktu

  „Grūtniecība un barošana ar krūti”).

  
  

  Svarīga informācija, kas jāievēro, lietojot plāksteri

• Mainiet EVRA vienā un tajā pašā dienā katru nedēļu. Tā jādara tādēļ, ka plāksteris darbojas 7 dienas.

• Nekādā gadījumā nenēsājiet vienu plāksteri ilgāk nekā 7 dienas.

• Vienlaicīgi nēsājiet tikai vienu plāksteri.

• Negrieziet un nepārveidojiet plāksteri.

• Nelīmējiet plāksteri uz apsārtušas, kairinātas vai sagrieztas ādas.

• Lai plāksteris darbotos, kā paredzēts, tam jābūt stingri pielipušam ādai.

• Stingri piespiediet plāksteri, līdz stūri ir kārtīgi pielipuši.

• Uz ādas, kur līmējat plāksteri, un plākstera tuvumā nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus, pūderi vai kosmētiku. Tas var izraisīt plākstera atlīmēšanos.

• Nelieciet jauno plāksteri uz tās pašas ādas vietas, kur atradās iepriekšējais plāksteris. Tādā gadījumā pastāv lielāks kairinājuma risks.

• Katru dienu pārbaudiet ādu, lai pārliecinātos, ka plāksteris nav nokritis.

• Turpiniet lietot plāksterus arī tad, ja Jums nav biežu dzimumkontaktu.

  

  Kā lietot plāksteri

  
  

  Pirmajā reizē, kad lietojat EVRA plāksteri, nogaidiet, līdz sākas menstruālais cikls.

  
  

• Pirmo plāksteri uzlīmējiet 24 stundu laikā no menstruācijas sākuma brīža.

• Ja plāksteris uzlīmēts vēlāk par menstruācijas pirmo dienu, līdz

  8. dienai, kad maināt plāksteri, izmantojiet arī nehormonālo kontracepciju.

• Diena, kad uzlīmēts pirmais plāksteris, ir 1. diena. Šī diena katru nedēļu būs diena, kad jāmaina plāksteris.

  
  

  

  Izvēlieties vietu uz ķermeņa, kur līmēt plāksteri.

  
  

• Vienmēr līmējiet plāksteri uz tīras sausas ādas bez apmatojuma.

• To var līmēt uz sēžamvietas, vēdera, augšdelma ārējās daļas vai muguras augšējās daļas, kur gar to nerīvēsies pieguļošs apģērbs.

• Nekādā gadījumā nelīmējiet plāksteri uz krūtīm.

  
  

  Ar pirkstiem atveriet folijas maisiņu.

  
  

  

• Atveriet to, raujot gar malu (neizmantojiet šķēres).

• Stingri satveriet plāksteri aiz stūra un uzmanīgi izņemiet to no folijas maisiņa.

• Uz plākstera ir caurspīdīgs aizsargmateriāls.

• Dažkārt plāksteri var būt pielipuši maisiņa iekšpusei — uzmanieties, lai plākstera izņemšanas laikā netiktu nejauši norauts caurspīdīgais aizsargmateriāls.

• Pēc tam noņemiet pusi no caurspīdīgā pārklājuma (skat. attēlu).

  

• Centieties nepieskarties līmējošajai virsmai. Uzlieciet plāksteri uz ādas.

• Pēc tam noņemiet otru pārklājuma daļu.

• Ar delnu stingri piespiediet plāksteri un turiet 10 sekundes.

• Pārliecinieties, ka malas ir stingri pielipušas.

  
  

  

  Nēsājiet plāksteri 7 dienas (vienu nedēļu).

  
  

• Pirmajā plākstera mainīšanas dienā, proti, 8. dienā, noņemiet izlietoto plāksteri.

• Tūlīt uzlieciet jauno plāksteri.

  

  • 15. dienā (3. nedēļā) noņemiet izlietoto plāksteri.

  • Uzlīmējiet nākamo jauno plāksteri. Tādējādi plāksteri tiek lietoti pilnas trīs nedēļas.

    Lai palīdzētu novērst kairinājumu, nelīmējiet jauno plāksteri tieši uz tās pašas vietas, kur atradās iepriekšējais plāksteris.

    
    

    

    4. nedēļā (no 22. līdz 28. dienai) plāksteris nav jānēsā.

    
    

  • Šajā laikā Jums jābūt menstruācijai.

  • Šajā nedēļā pret grūtniecības iestāšanos Jūs esat aizsargāta tikai tad, ja laicīgi tiek sākts lietot nākamais plāksteris.

    
    

    

    Nākamajā četru nedēļu ciklā

    
    

  • Uzlīmējiet jauno plāksteri ierastajā plākstera mainīšanas dienā, proti, nākamajā dienā pēc 28. dienas.

  • Dariet to neatkarīgi no tā, kad sākas vai beidzas menstruācija.

  
  

  Ja vēlaties pāriet uz citu plākstera mainīšanas dienu, konsultējieties ar ārstu. Jums būs jāpabeidz pašreizējais cikls un pareizā dienā jānoņem trešais plāksteris. Ceturtās nedēļas laikā varat izvēlēties jaunu plākstera mainīšanas dienu un tajā uzlīmēt pirmo plāksteri. Bez plākstera Jūs drīkstat būt ne vairāk nekā 7 dienas pēc kārtas.

  
  

  Ja vēlaties aizkavēt mēnešreizes, ceturtā nedēļā nevis nelietojiet plāksteri, bet gan ceturtās nedēļas sākumā (22. dienā) to uzlīmējiet. Jums var rasties viegla asiņošana vai starpmenstruāla asiņošana. Nelietojiet vairāk par 6 plāksteriem pēc kārtas (tātad ne ilgāk par 6 nedēļām). Kad esat lietojusi

  6 plāksterus pēc kārtas (tātad pēc 6 nedēļām), septītajā nedēļā nelietojiet plāksteri. Pēc 7 dienām, kad

  neesat lietojusi plāksteri, uzlieciet jaunu plāksteri un atsāciet lietošanas ciklu, šo dienu pieņemot par cikla pirmo dienu. Pirms pieņemt lēmumu par mēnešreižu aizkavēšanu, konsultējieties ar savu ārstu.

  
  

  Ikdienas darbības plāksteru nēsāšanas laikā

• Ikdienas darbībām, piemēram, iešanai vannā vai dušā, pirts apmeklēšanai vai fiziskām aktivitātēm, nevajadzētu ietekmēt to, cik labi darbojas plāksteris.

• Plāksteris ir veidots tā, lai paliktu uz ādas, veicot šādas darbības.

• Tomēr pēc šādām darbībām Jums jāpārliecinās, ka plāksteris nav nokritis.

  
  

  Ja Jums jāpārlīmē plāksteris citā vietā uz ķermeņa dienā, kad nav ierastā plākstera mainīšanas diena

  Ja plāksteris rada kairinājumu vai Jūs jūtaties neērti, nēsājot to:

• Jūs to varat noņemt un aizstāt ar jaunu plāksteri uz citas ķermeņa daļas, līdz pienāk nākamā plākstera mainīšanas diena;

• vienlaicīgi Jūs drīkstat lietot tikai vienu plāksteri.

  
  

  Ja Jums ir grūti atcerēties, ka jāmaina plāksteris

• Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Viņš/viņa var plākstera maiņu padarīt Jums vieglāku. Viņš/viņa var pārrunāt ar Jums arī to, vai Jums nepieciešama cita kontracepcijas metode.

  Ja plāksteris kļūst vaļīgs, paceļas tā maliņas vai tas nokrīt

  
  

  Mazāk nekā vienu dienu (līdz 24 stundas)

• Centieties uzlīmēt plāksteri atpakaļ vai tūlīt uzlīmējiet jaunu plāksteri.

• Papildu kontracepcija nav nepieciešama.

• Plākstera mainīšanas dienai jāpaliek nemainīgai.

• Nemēģiniet uzlīmēt plāksteri atpakaļ:

  • ja tas vairs nelīp;

  • ja tas ir salipis vai pielipis citai virsmai;

  • ja tam ir pielipis cits materiāls;

  • ja plāksteris kļuvis vaļīgs vai nokritis jau otrreiz.

• Nelietojiet lipīgās lentas vai apsējus, lai noturētu plāksteri vietā.

• Ja plāksteri nevar uzlīmēt atpakaļ, tūlīt uzlīmējiet jaunu plāksteri.

  
  

  Ilgāk par vienu dienu (24 stundas vai vairāk) vai ja nezināt, cik ilgi tā bijis

• Tūlīt sāciet jaunu četru nedēļu ciklu, uzlīmējot jaunu plāksteri.

• Tagad Jums ir cita 1. diena un cita plākstera mainīšanas diena.

• Jaunā cikla pirmajā nedēļā Jums papildus jāizmanto nehormonālā kontracepcija. Neievērojot šos norādījumus, Jums var iestāties grūtniecība.

  Ja esat aizmirsusi nomainīt plāksteri

  
  

  Jebkura cikla sākumā (1. nedēļa (1. diena))

  Ja esat aizmirsusi uzlīmēt plāksteri, Jūs varat būt pakļauta īpaši lielam grūtniecības iestāšanās riskam.

• Vienu nedēļu Jums papildus jāizmanto nehormonālā kontracepcija.

• Uzlīmējiet jaunā cikla pirmo plāksteri, tiklīdz atceraties.

• Tagad Jums ir cita plākstera mainīšanas diena un cita 1. diena.

  
  

  Cikla vidū (2. vai 3. nedēļā)

  Ja esat aizmirsusi nomainīt plāksteri vienu vai divas dienas (līdz 48 stundas)

• Jums jāuzlīmē jaunais plāksteris, tiklīdz atceraties.

• Nākamo plāksteri pēc tam līmējiet ierastajā plākstera mainīšanas dienā. Papildu kontracepcija nav vajadzīga.

  Vairāk nekā 2 dienas (48 stundas vai ilgāk)

• Ja esat aizmirsusi nomainīt plāksteri vairāk nekā 2 dienas, Jums var iestāties grūtniecība.

• Tiklīdz atceraties, Jums jāsāk nākamais četru nedēļu cikls, uzlīmējot jaunu plāksteri.

• Tagad Jums ir cita plākstera mainīšanas diena un cita 1. diena.

• Jaunā cikla pirmajā nedēļā Jums jāizmanto rezerves kontracepcija.

  
  

  Cikla beigās (4. nedēļā)

  Ja esat aizmirsusi noņemt plāksteri

• Noņemiet to, tiklīdz atceraties.

• Sāciet nākamo ciklu ierastajā plākstera mainīšanas dienā, proti, nākamajā dienā pēc 28. dienas. Papildu kontracepcija nav vajadzīga.

  Ja, lietojot EVRA, Jums iztrūkst menstruācijas vai tās ir neregulāras

  Šīs zāles var izraisīt neparedzētu asiņošanu no maksts vai smērēšanos nedēļās, kad nēsājat plāksteri.

• Tas parasti beidzas pēc dažiem pirmajiem cikliem.

• Smērēšanos un vieglu asiņošanu var izraisīt arī plāksteru kļūdaina lietošana.

• Turpiniet lietot šīs zāles un tad, ja asiņošana turpinās ilgāk par pirmajiem trim cikliem, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  Ja nedēļā, kad nenēsājat EVRA plāksteri (4. nedēļā), Jums nesākas menstruācija, Jums joprojām jālieto jaunais plāksteris ierastajā plākstera mainīšanas dienā.

• Ja lietojat šīs zāles pareizi un Jums nav menstruāciju, tas obligāti nenozīmē, ka Jums ir iestājusies grūtniecība.

• Tomēr, ja Jums iztrūkst divas menstruācijas pēc kārtas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo

  Jums var būt iestājusies grūtniecība.

  
  

  Ja esat lietojusi EVRA vairāk nekā noteikts (vairāk par vienu EVRA plāksteri vienā reizē)

  Noņemiet plāksterus un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Ja tiek lietots pārāk daudz plāksteru, Jums var būt šādi traucējumi:

• slikta dūša vai vemšana;

• asiņošana no maksts.

  
  

  Ja pārtraucat lietot EVRA

  Jums var būt neregulāra asiņošana, neliela asiņošana vai arī menstruāciju var nebūt vispār. Tas parasti notiek pirmajos 3 mēnešos un jo īpaši tad, ja Jums bija neregulāras menstruācijas, arī pirms sākāt lietot

  šīs zāles.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis EVRA, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

     
     

     Ja Jums rodas angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai apgrūtināta rīšana vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt arī punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

     Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās [venozā trombembolija (VTE)] vai asins trombu veidošanās risks artērijās [arteriāla trombembolija (ATE)] pastāv visām sievietēm, kas lieto

     kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot

     kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms EVRA lietošanas”.

     
     

     Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā vienu no katrām 10 sievietēm):

• galvassāpes,

• slikta dūša,

• krūšu jutīgums.

  
  

  Biežas blakusparādības (var skart ne vairāk kā vienu no katrām 10 sievietēm):

• maksts rauga sēnīšu infekcija, ko dažkārt dēvē par piena sēnīti;

• garastāvokļa traucējumi, piemēram, depresija, garastāvokļa izmaiņas vai svārstības, trauksme, raudāšana;

• reibonis;

• migrēna;

• vēdera sāpes vai uzpūšanās;

• vemšana vai caureja;

• pinnes, izsitumi, ādas nieze vai ādas kairinājums;

• muskuļa spazmas;

• krūts dziedzera simptomi, piemēram, sāpes, palielināšanās vai mezgli krūtī;

• menstruālās asiņošanas izmaiņas, dzemdes spazmas, sāpīgas menstruācijas, izdalījumi no

  maksts;

• traucējumi plākstera pielipināšanas vietā, piemēram, ādas apsārtums, kairinājums, nieze vai izsitumi;

• noguruma vai vispārēja savārguma sajūta;

• ķermeņa masas palielināšanās.

  
  

  Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā vienu no katrām 100 sievietēm):

• alerģiska reakcija, nātrene;

• pietūkums, jo ķermenī uzkrājas šķidrums;

• augsts taukvielu (piemēram, holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs;

• miega traucējumi (bezmiegs);

• vājāka dzimumtieksme;

• ekzēma, ādas apsārtums;

• patoloģiska mātes piena veidošanās;

• premenstruālais sindroms;

• maksts sausums;

• citi traucējumi plākstera pielipināšanas vietā;

• pietūkums;

• paaugstināts asinsspiediens vai asinsspiediena paaugstināšanās;

• pastiprināta ēstgriba;

• matu izkrišana;

• jutība pret saules gaismu.

  
  

  Retas blakusparādības (var skart ne vairāk kā vienu no katrām 1000 sievietēm):

• bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

  • kājā vai pēdā (t.i., DVT);

  • plaušās (t.i., PE);

  • sirdslēkme;

  • insults;

  • mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);

  • asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

    Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba

    simptomus skatīt 2. punktā);

• krūts, dzemdes kakla vai aknu vēzis;

• ādas patoloģijas plākstera uzlikšanas vietā, piemēram, ādas izsitumi kopā ar pūslīšiem vai čūlām;

• labdabīgi krūts vai aknu audzēji;

• dzemdes fibroīdi;

• dusmas vai frustrācijas sajūta;

• pastiprināta dzimumtieksme;

• garšas sajūtas traucējumi;

• kontaktlēcu nepanesība;

• pēkšņa ļoti izteikta asinsspiediena paaugstināšanās (hipertensijas krīze);

• žultspūšļa vai resnās zarnas iekaisums;

• dzemdes kakla šūnu anomālijas;

• brūni plankumi uz sejas;

• žultsakmeņi vai žultsvadu nosprostojums;

• dzeltena āda un acu baltumi;

• patoloģisks cukura vai insulīna līmenis asinīs;

• smaga alerģiska reakcija, kas var ietvert sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūsku, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu;

  
  

• ādas izsitumi ar jutīgiem sarkaniem mezgliņiem uz apakšstilbiem un kājām;

• ādas nieze;

• zvīņaina, plēkšņaina, niezoša un apsarkusi āda;

• piena sekrēcijas nomākums;

• izdalījumi no maksts;

• šķidruma uzkrāšanās kājās;

• šķidruma uzkrāšanās organismā;

• plaukstu, roku, kāju vai pēdu tūska.

  
  

  Ja Jums ir gremošanas traucējumi

• Vemšana un caureja neietekmē no EVRA uzsūkušos hormonu daudzumu.

• Gremošanas traucējumu gadījumā Jums nav jālieto papildu pretapaugļošanās metode.

  
  

  Pirmo trīs plākstera lietošanas ciklu laikā Jums var rasties smērēšanās vai neliela asiņošana, vai krūšu jutīgums. Šīs parādības parasti izzūd, taču to nemazināšanās gadījumā Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt EVRA

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc "EXP". Derīguma termiņš

     attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma. Neatdzesēt vai nesasaldēt.

     Izlietotie plāksteri joprojām satur hormonus. Lai aizsargātu apkārtējo vidi, plāksteri jāiznīcina rūpīgi. Lai izmestu plāksteri, rīkojieties šādi:

• Pavelciet iznīcināšanas etiķeti maisiņa ārpusē.

• Ievietojiet izlietoto plāksteri atvērtajā iznīcināšanas etiķetē tā, lai līmējošā virsma nosegtu noēnoto laukumu.

• Aizlīmējiet etiķeti, izolējot izlietot plāksteri, un izmetiet bērniem nepieejamā vietā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

1. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko EVRA satur

Aktīvās vielas ir norelgestromīns un etinilestradiols. Viens 20 cm2 transdermālais plāksteris satur 6 mg

norelgestromīna un 600 mikrogramus etinilestradiola. Aktīvās vielas izdalās 7 dienu laikā; 24 stundās

izdalās vidēji 203 mikrogrami norelgestromīna un 34 mikrogrami etinilestradiola.

Citas sastāvdaļas ir: pamata kārta: zema blīvuma pigmentēts polietilēna ārējais slānis, poliestera iekšējais slānis; vidējā kārta: poliizobutilēna/polibutēna līmviela, krospovidons, neausts poliestera

audums, laurila laktāts; trešā kārta: polietilēna tereftalāta (PET) plēve, polidimetilsiloksāna pārklājums.

EVRA ārējais izskats un iepakojums

EVRA ir plāns mākslīgā materiāla transdermālais plāksteris smilškrāsā, ar zīmogojumu “EVRA”. Pēc

caurspīdīgā mākslīgā materiāla aizsargpārklājuma noņemšanas līmējošā virsma pielīp pie ādas.

EVRA ir pieejams šāda lieluma iepakojumos: kārbiņās pa 3, 9 vai 18 plāksteriem atsevišķos folijas maisiņos, kas pa trim ietīti caurspīdīgā mākslīgā materiāla plēvē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest Ungārija

Ražotājs:

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.