Removab
catumaxomab
Katumaksomabs (catumaxomab)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Removab un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Removab lietošanas
Kā lietot Removab
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Removab
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Removab satur aktīvo vielu katumaksomabu – monoklonālo antivielu. Tā atpazīst olbaltumvielu uz vēža šūnu virsmas un mobilizē imūnās sistēmas šūnas to iznīcināšanai.
Removab lieto, lai ārstētu ļaundabīgu ascītu, ja nav pieejama standarta terapija vai arī tās izmantošana vairs nav lietderīga. Ļaundabīgs ascīts ir šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā (peritoneja dobumā), ko izraisa noteikti vēža veidi.
ja Jums ir alerģija pret katumaksomabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret žurkas-peles (no žurkas un/vai peles) olbaltumvielām.
Pirms Removab lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem:
lieks šķidrums vēdera dobumā,
vēsas rokas un pēdas, reibonis, apgrūtināta urinēšana, paātrināta sirdsdarbība un vājums (maza asins tilpuma simptomi),
ķermeņa masas pieaugums, vājums, elpas trūkums un šķidruma aizture (maza olbaltumvielu daudzuma asinīs simptomi),
reibonis un ģībšana (zema asinsspiediena simptomi),
sirdsdarbības un asins cirkulācijas traucējumi,
aknu vai nieru darbības traucējumi,
infekcija.
Pirms sākt lietot Removab, ārsts pārbaudīs Jūsu:
ķermeņa masas indeksu (ĶMI), kas ir atkarīgs no Jūsu auguma garuma un ķermeņa masas,
Karnovska indeksu, ar kura palīdzību novērtē Jūsu vispārējo stāvokli.
Lai Jūs varētu lietot šīs zāles, ĶMI jābūt lielākam par 17 (pēc ascīta šķidruma drenāžas), bet Karnovska indeksam – lielākam par 60.
Ar infūziju saistītas blakusparādības un sāpes vēderā novēro ļoti bieži (skatīt 4. punktu ). Jūs saņemsiet citas zāles, lai mazinātu drudzi, sāpes un iekaisumu, ko izraisa Removab (skatīt 3. punktu).
Removab nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat lietot Removab, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Ja Jums ievadīšanas laikā vai pēc tās parādās tādas blakusparādības kā reibonis vai drebuļi, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr tie neizzūd.
Zāles vairs nav reğistrētas
Removab Jums ievadīs ārsta, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā, uzraudzībā. Pēc Removab infūzijas Jūs novēros, atbilstoši ārsta norādījumiem.
Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā Jums tiks nozīmētas citas zāles, lai samazinātu paaugstināto temperatūru, sāpes un iekaisumu, ko izraisa Removab.
Removab ievada 4 intraperitoneālu infūziju veidā, palielinot devu (10, 20, 50 un 150 mikrogrami), starp infūzijām ir vismaz 2 kalendāra dienas bez infūzijām (piemēram, Jūs saņemsiet infūzijas 0., 3.,
7. un 10. dienā). Infūzija jāievada ar nemainīgu ātrumu vismaz 3 stundu laikā. Kopējais ārstēšanas periods nedrīkst pārsniegt 20 dienas.
Visu ārstēšanas laiku līdz dienai pēc pēdējās infūzijas Jūsu vēdera dobumā (intraperitoneāli) tiks ievietots katetrs.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Biežākās nopietnās Removab blakusparādības ir ar infūziju saistītās nevēlamās reakcijas un
gastrointestinālās (kuņģa-zarnu trakta) blakusparādības.
Arinfūzijusaistītāsblakusparādības
Removab infūzijas laikā un pēc tās vairāk nekā 1 no 10 pacientiem (ļoti bieži) ir iespējama ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās. Visbiežākās ar infūziju saistītās blakusparādības, kas lielākoties ir viegli vai mēreni izteiktas, ir drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana.
Līdz pat 4 no 100 pacientiem var rasties noteiktu simptomu komplekss, ieskaitot ļoti ātru sirdsdarbību, drudzi un elpas trūkumu. Šie simptomi galvenokārt rodas 24 stundu laikā pēc Removab infūzijas, un tie var kļūt dzīvībai bīstami, bet parasti tos var sekmīgi ārstēt ar papildu zālēm.
Arkuņģa-zarnutraktusaistītasblakusparādības
Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem (ļoti bieži), bet lielākoties tās ir viegli vai mēreni izteiktas un labi reaģē uz papildu ārstēšanu.
Ļotibiežasnopietnasblakusparādības(varrastiesvairāknekā1cilvēkamno10):
nogurums.
Biežasnopietnasblakusparādības(varrastieslīdz1cilvēkamno10):
ēstgribas trūkums,
dehidratācija,
samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),
samazināts kalcija un nātrija līmenis asinīs,
ļoti ātra sirdsdarbība,
augsts vai zems asinsspiediens,
Zāles vairs nav reğistrētas
sāpes vēderā, ko pavada apgrūtināta vai nosprostota vēdera izeja, aizcietējumi,
elpas trūkums,
šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, kas izraisa sāpes krūtīs un elpas trūkumu,
žultsvadu iekaisums,
ādas apsārtums, izsitumi,
ļoti ātra sirdsdarbība, drudzis, elpas trūkums, ģīboņa sajūta vai apreibuma sajūta galvā,
reakciju komplekss, ko izraisa iekaisuma mediatoru izdalīšanās,
vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās, slikta vispārējā pašsajūta un nespēka sajūta,
šķidruma aizture,
paaugstināta jutība.
Retākasnopietnasblakusparādības(varrastieslīdz1cilvēkamno100):
veidojumi zem ādas uz kāju mugurējās virsmas, kas var pārvērsties par brūcēm un atstāt rētas,
iekaisums un sāpes vai karstuma un dedzināšanas sajūta ap katetru,
samazināts trombocītu skaits asinīs, asins recēšanas traucējumi,
kuņģa vai zarnas asiņošana, kas izpaužas kā asins vemšana vai sarkanas vai melnas fēces,
ādas reakcija, smaga alerģiska ādas reakcija (dermatīts),
krampju lēkmes,
plaušu problēmas, tostarp tromba izveidošanās plaušās,
zems skābekļa līmenis asinīs,
smagi nieru darbības traucējumi,
ekstravazācija (nejauša ievadīto zāļu noplūde no intraperitoneālas katetra sistēmas apkārtējos
audos).
Biežasblakusparādības(varrastieslīdz1cilvēkamno10):
sāpes,
samazināts vai paaugstināts balto asins šūnu skaits,
samazināts kālija līmenis asinīs,
samazināts olbaltumvielu līmenis asinīs,
paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs,
sajūta, ka griežaties,
gremošanas traucējumi, kuņģa darbības traucējumi, dedzināšana pakrūtē, piepūsta vēdera
sajūta, gāzu izdalīšanās, sausa mute,
gripai līdzīgi simptomi,
reibonis vai galvassāpes,
sāpes krūtīs,
pastiprināta svīšana,
infekcijas,
paaugstināts olbaltumvielu daudzums urīnā,
sāpes mugurā, sāpes muskuļos un locītavās,
trauksmes sajūta un grūtības aizmigt,
niezoši izsitumi vai nātrene,
ādas apsārtums ap katetru,
pietvīkums,
klepus.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc Der. līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas. Gatavais infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Aktīvā viela ir katumaksomabs (10 mikrogrami 0,1 ml, kas atbilst 0,1 mg/ml).
Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Removab tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ar kanulu. Iepakojumā 1 gab.
Neovii Biotech GmbH Am Haag 6-7
82166 Graefelfing Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Informāciju par Removab atšķaidīšanu un ievadīšanu, lūdzu, skatīt zāļu apraksta (ZA)
6.6. apakšpunktā, kas pievienots attiecīgi katram Removab 10 mikrogrami un Removab
Zāles vairs nav reğistrētas
50 mikrogrami iepakojumam.