Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Jinarc
tolvaptan

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam


Jinarc 15 mg tabletes Jinarc 30 mg tabletes Jinarc 45 mg tabletes Jinarc 60 mg tabletes Jinarc 90 mg tabletes


tolvaptan


imageŠīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Jinarc un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Jinarc lietošanas

  3. Kā lietot Jinarc

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Jinarc

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir Jinarc un kādam nolūkam to lieto


    Jinarc satur aktīvo vielu tolvaptānu, kas bloķē vazopresīna, hormona, kas iesaistīts nieru cistu veidošanā ADNP pacientiem, iedarbību. Bloķējot vazopresīna iedarbību, Jinarc palēnina nieru cistu attīstību pacientiem ar ADNP, samazina slimības simptomus un pastiprina urīna veidošanos.


    Jinarc ir zāles, ko lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par „autosomāli dominanto nieru policistozi” (ADNP). Šī slimība izraisa ar šķidrumu pildītu cistu augšanu nierēs, kas izdara spiedienu uz apkārtējiem audiem un samazina nieru funkciju, iespējams izraisot nieru mazspēju. Jinarc lieto ADNP ārstēšanai pieaugušajiem ar hroniskas nieru slimības (HNS) 1. līdz 4. stadiju, ja ir pierādījumi par strauju slimības progresēšanu.


  2. Kas Jums jāzina pirms Jinarc lietošanas Nelietojiet Jinarc šādos gadījumos:

    • ja Jums ir alerģija pret tolvaptānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai ja Jums ir alerģija pret benzazepīnu vai benzazepīna atvasinājumiem (piem., benazeprilu, konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu);

    • ja Jums ir teikts, ka Jums ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, kas neļauj lietot tolvaptānu;

    • ja Jums nedarbojas nieres (neizdalās urīns);

    • ja Jums ir slimība, kuras gadījumā ir ļoti mazs asins tilpums (piemēram, smaga dehidratācija vai asiņošana);

    • ja Jums ir stāvoklis, kas palielina nātrija daudzumu asinīs;

    • ja Jūs nespējat sajust slāpes;

    • ja Jūs esat grūtniece;

    • ja Jūs barojat bērnu ar krūti.


      Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

      Pirms Jinarc lietošanas konsultējieties ar ārstu:

    • ja Jums ir aknu slimība;

    • ja Jūs nespējat iedzert pietiekami daudz ūdens (skatīt „nepieciešamība dzert pietiekami daudz ūdens” tālāk) vai Jums jāierobežo šķidruma uzņemšana;

    • ja Jums ir urinācijas traucējumi (piem., palielināta prostata);

    • ja Jums ir pārāk augsts vai pārāk zems nātrija līmenis asinīs;

    • ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret benzazepīnu, tolvaptānu vai citiem benzazepīna atvasinājumiem (piem., benazeprilu, konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 6. punktu);

    • ja Jums ir diabēts;

    • ja Jums ir teikts, ka Jums asinīs ir augsts ķīmiskās vielas, ko sauc par urīnskābi, līmenis (kas var izraisīt podagras lēkmes);

    • ja Jums ir progresējoša nieru slimība.


      Šīs zāles var izraisīt aknu darbības traucējumus. Tādēļ nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir šādas iespējama aknu bojājuma pazīmes:

    • slikta dūša;

    • vemšana;

    • drudzis;

    • nogurums;

    • apetītes zudums;

    • sāpes vēderā;

    • tumšs urīns;

    • dzelte (ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā);

    • ādas nieze;

    • gripai līdzīgi simptomi (sāpes locītavās un muskuļos ar drudzi).


      Lietojot šīs zāles, ārsts Jums nozīmēs asins analīzes ik mēnesi, lai pārbaudītu aknu funkciju.


      Nepieciešamība dzert pietiekami daudz ūdens


      Šīs zāles izraisa ūdens zudumu, jo pastiprina urīna veidošanos. Šis šķidruma zudums var izraisīt nevēlamas blakusparādības, t.i., sausuma sajūtu mutē un slāpes vai pat tādas smagākas blakusparādības kā nieru darbības traucējumus (skatīt 4. punktu). Tāpēc ir svarīgi, lai Jums būtu pieeja ūdenim, kā arī, jūtot slāpes, Jūs spētu iedzert pietiekamu ūdens daudzumu. Pirms gulētiešanas jāizdzer 1 vai 2 glāzes ūdens, pat ja nejūtat slāpes, un pēc urinācijas naktī jāaizvieto zaudētais šķidrums.

      Jāievēro īpaša piesardzība, ja Jums ir slimība, kas samazina pietiekamu šķidruma uzņemšanu, vai pastāv paaugstināts ūdens zuduma risks, piemēram, vemšanas vai caurejas gadījumā. Tā kā notiek pastiprināta urīna veidošanās, ir svarīgi, lai tualete vienmēr būtu pieejama.


      Bērni un pusaudži

      Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo tās šajās vecuma grupās nav pētītas.


      Citas zāles un Jinarc

      Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.


      Jinarc iedarbību var pastiprināt šādas zāles:

    • amprenavīrs, atazanavīrs, darunavīrs/ritonavīrs un fosamprenavīrs (lieto HIV/AIDS ārstēšanai);

    • aprepitants (lieto nelabuma un vemšanas novēršanai ķīmijterapijas laikā);

    • krizotinibs un imatinibs (lieto vēža ārstēšanai);

    • ketokonazols, flukonazols vai itrakonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);

    • makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi (piemēram, eritromicīns vai klaritromicīns);

    • verapamils (lieto sirds slimību un augsta asinsspiediena ārstēšanai);

    • diltiazems (lieto augsta asinsspiediena un sāpju krūškurvī ārstēšanai).


      Jinarc iedarbību var pavājināt šādas zāles:

    • fenitoīns vai karbamazepīns (lieto epilepsijas ārstēšanai);

    • rifampicīns, rifabutīns vai rifapentīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai);

    • asinszāle (tradicionālas augu izcelsmes zāles nedaudz pasliktināta garastāvokļa uzlabošanai un vieglas trauksmes mazināšanai).


      Jinarc var pastiprināt šādu zāļu iedarbību:

    • digoksīna (lieto neregulāras sirdsdarbības un sirds mazspējas ārstēšanai);

    • dabigatrāna (lieto asiņu šķidrināšanai);

    • metotreksāta (lieto vēža, artrīta ārstēšanai);

    • ciprofloksacīna (antibiotisks līdzeklis);

    • sulfasalazīna (lieto iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai);

    • metformīna (lieto cukura diabēta ārstēšanai).


      Jinarc var pavājināt šādu zāļu iedarbību:

    • vazopresīna analogu (piemēram, desmopresīna (lieto asinsreces faktoru izdales veicināšanai vai urīna izdales vai urīna nesaturēšanas naktī mazināšanai).


      Jinarc iedarbību var ietekmēt šādas zāles / Jinarc var ietekmēt šādu zāļu iedarbību:

    • Diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ietekmētu urīna izstrādāšanos). Lietojot kopā ar Jinarc, tie var palielināt atūdeņošanās izraisītu blakusparādību iespējamību vai izraisīt nieru darbības problēmas.

    • Diurētiskie līdzekļi vai citas augsta asinsspiediena ārstēšanai paredzētas zāles. Lietojot kopā ar Jinarc, tie/tās var palielināt asinsspiediena pazemināšanās iespējamību, pieceļoties stāvus no sēdus vai guļus stāvokļa.

    • Zāles, kas palielina nātrija daudzumu asinīs vai satur lielu daudzumu sāls (piem., ūdenī šķīstošās tabletes vai gremošanas traucējumu novēršanai paredzēti līdzekļi). Tās/tie var pastiprināt Jinarc iedarbību. Pastāv risks, ka var palielināties nātrija daudzums asinīs.


      Iespējams, ka Jūs tik un tā varēsiet lietot šīs zāles kopā ar Jinarc. Jūsu ārsts izlems, kāda terapija ir Jums piemērota.


      Jinarc kopā ar uzturu un dzērienu

      Lietojot šīs zāles, nedzeriet greipfrūtu sulu.


      Grūtniecība un barošana ar krūti

      Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.


      Sievietēm reproduktīvā vecumā šo zāļu lietošanas laikā jālieto droša kontracepcijas metode.


      Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

      Dažiem cilvēkiem Jinarc lietošana var izraisīt reiboni, vājumu vai nogurumu. Ja Jums tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.


      Jinarc satur laktozi

      Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.


  3. Kā lietot Jinarc

    Jinarc var nozīmēt tikai tie ārsti, kuri specializējušies ADNP ārstēšanā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


    Deva


    Dienā lietotais Jinarc daudzums tiek sadalīts divās devās, vienā lielākā par otru. Lielākā deva jālieto no rīta pēc pamošanās vismaz 30 minūtes pirms rīta ēdienreizes. Mazākā deva lietojama pēc

    8 stundām.


    Devu kombinācijas ir šādas: 45 mg + 15 mg

    60 mg + 30 mg

    90 mg + 30 mg


    Jūsu ārstēšana parasti sāksies ar 45 mg devu no rīta un 15 mg devu 8 stundas vēlāk. Jūsu ārsts var pakāpeniski palielināt Jūsu devu, sasniedzot maksimālo kombināciju - 90 mg pēc pamošanās un 30 mg astoņas stundas vēlāk. Lai atrastu labāko devu, ārsts regulāri pārbaudīs, cik labi Jūs panesat nozīmēto devu. Vienmēr ieteicams lietot lielāko kombinēto devu, kas ir labi panesama.


    Ja Jūs lietojat citas zāles, kas var pastiprināt Jinarc iedarbību, nozīmētās devas var būt mazākas. Šajā gadījumā ārsts var izrakstīt Jums Jinarc tabletes ar 30 mg vai 15 mg tolvaptāna, kas jālieto reizi dienā no rīta.


    Lietošanas veids


    Tabletes ir jānorij nesakošļājot, virsū uzdzerot glāzi ūdens.

    Jinarc rīta deva jālieto vismaz 30 minūtes pirms rīta ēdienreizes. Otru devas daļu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.


    Ja esat lietojis Jinarc vairāk nekā noteikts

    Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, dzeriet daudz ūdens un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vietējo slimnīcu. Neaizmirstiet paņemt līdzi zāļu iepakojumu, lai ir skaidrs, kādas zāles esat lietojis. Ja lielāko devu lietojat vēlu vakarā, iespējams, naktī vajadzēs biežāk apmeklēt tualeti.


    Ja esat aizmirsis lietot Jinarc

    Ja esat aizmirsis lietot zāles, ieņemiet devu tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties. Ja vienu dienu esat aizmirsis lietot tabletes, nākamajā dienā lietojiet parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās atsevišķās devas.


    Ja pārtraucat lietot Jinarc

    Ja Jūs pārtraucat šo zāļu lietošanu, nieru cistas var augt tikpat ātri kā pirms ārstēšanas uzsākšanas. Tādēļ Jūs varat pārtraukt šo zāļu lietošanu vienīgi tad, ja konstatējat blakusparādības, kam nepieciešama tūlītēja medicīniska aprūpe (skatīt 4. punktu), vai arī pēc ārsta norādījumiem.


    Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.


  4. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Nopietnas blakusparādības:


    Ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām, Jums, iespējams, nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība. Pārtrauciet Jinarc lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja Jums:

    • ir urinācijas grūtības;

    • parādās sejas, lūpu vai mēles tūska, nieze, ģeneralizēti izsitumi vai izteikta sēkšana, vai elpas trūkums (alerģiskas reakcijas simptomi).


      Jinarc var izraisīt aknu darbības traucējumus.

      Konsultējieties ar ārstu, ja parādās tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, drudzis, nogurums, apetītes zudums, sāpes vēderā, tumšs urīns, dzelte (ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā), ādas nieze vai locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi.


      Citas blakusparādības:


      Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

    • slāpes (pārmērīga ūdens dzeršana);

    • galvassāpes;

    • reibonis;

    • caureja;

    • sausums mutē;

    • pastiprināta vajadzība urinēt, urinēt naktī vai urinēt biežāk nekā parasti;

    • nogurums.


      Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

    • dehidratācija;

    • augsts nātrija, urīnskābes un cukura līmenis asinīs;

    • samazināta ēstgriba;

    • garšas izmaiņas;

    • podagra;

    • miega traucējumi;

    • ģībšana;

    • sirdsklauves;

    • elpas trūkums;

    • sāpes vēderā;

    • pilnuma, uzpūšanās vai diskomforta sajūta vēderā;

    • aizcietējums;

    • grēmas;

    • aknu darbības traucējumi;

    • sausa āda;

    • izsitumi;

    • nieze;

    • nātrene;

    • sāpes locītavās;

    • muskuļu krampji;

    • muskuļu sāpes;

    • vispārējs vārgums;

    • paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;

    • ķermeņa masas samazināšanās;

    • ķermeņa masas palielināšanās.


      Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

    • bilirubīna (vielas, kas izraisa ādas vai acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā) līmeņa paaugstināšanās asinīs.


      Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

    • alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš);

    • ģeneralizēta nieze;

    • akūta aknu mazspēja (AAM).


      Ziņošana par blakusparādībām

      image

      Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  5. Kā uzglabāt Jinarc


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, maciņa un blistera pēc

    „Derīgs līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Jinarc satur


Jinarc ārējais izskats un iepakojums


Dažāda stipruma Jinarc tabletēm ir atšķirīga forma un iespiedums:

15 mg tablete: zila, trīsstūraina, ar vienā pusē iespiestu „OTSUKA” un „15”. 30 mg tablete: zila, apaļa, ar vienā pusē iespiestu „OTSUKA” un „30”.

45 mg tablete: zila, četrstūraina, ar vienā pusē iespiestu „OTSUKA” un „45”.

60 mg tablete: zila, modificēta taisnstūra, ar vienā pusē iespiestu „OTSUKA” un „60”. 90 mg tablete: zila, piecstūraina, ar vienā pusē iespiestu „OTSUKA” un „90”.


Jūsu zāles ir pieejamas šādos iepakojumos:


Jinarc 15 mg tabletes: iepakojumi, kuros ir 7 tabletes vai 28 tabletes


Jinarc 30 mg tabletes: iepakojumi, kuros ir 7 tabletes vai 28 tabletes


Jinarc 45 mg tabletes + Jinarc 15 mg tabletes: iepakojumi (blisteri ar maciņu vai bez maciņa), kuros ir 14 tabletes (7 lielākā stipruma tabletes + 7 mazākā stipruma tabletes),

28 tabletes (14 lielākā stipruma tabletes + 14 mazākā stipruma tabletes) vai 56 tabletes (28 lielākā stipruma tabletes + 28 mazākā stipruma tabletes).


Jinarc 60 mg tabletes + Jinarc 30 mg tabletes: iepakojumi (blisteri ar maciņu vai bez maciņa), kuros ir 14 tabletes (7 lielākā stipruma tabletes + 7 mazākā stipruma tabletes),

28 tabletes (14 lielākā stipruma tabletes + 14 mazākā stipruma tabletes) vai 56 tabletes (28 lielākā stipruma tabletes + 28 mazākā stipruma tabletes).

Jinarc 90 mg tabletes + Jinarc 30 mg tabletes: iepakojumi (blisteri ar maciņu vai bez maciņa), kuros ir 14 tabletes (7 lielākā stipruma tabletes + 7 mazākā stipruma tabletes),

28 tabletes (14 lielākā stipruma tabletes + 14 mazākā stipruma tabletes) vai 56 tabletes (28 lielākā stipruma tabletes + 28 mazākā stipruma tabletes).


Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks


Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam Nīderlande


Ražotājs


Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Īrija


image

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Īrija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Deutschland

Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660


Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46854 528 660


Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660


Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

.