LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes

(rimonabant)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

  ētas

• Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

• Jums ieteicams šajā instrukcijā iekļauto informāciju pastāstīt arī radiniekiem vai citām piederīgām personām.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir ACOMPLIA un kādam nolūkam to lieto

  2. Pirms ACOMPLIA lietošanas

  3. Kā lietot ACOMPLIA

     reğ

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt ACOMPLIA

  6. Sīkāka informācija

  
  

  1. KAS IR ACOMPLIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

     
     

     vairs

     ACOMPLIA aktīvā viela ir rimonabants. Tas darbojas, bloķējot specifiskus receptorus (sauktus par CB1 receptoriem) galvas smadzenēs un taukaudos. ACOMPLIA indicēts, lai ārstētu pacientus, kam ir aptaukošanās, un pacientus ar lieko svaru ar papildu riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu vai paaugstinātu taukvielu (tās sauc par lipīdiem) koncentrāciju asinīs (dislipidēmiju; galvenokārt, holesterīna un triglicerīdu dislipidēmiju) papildus diētai un fiziskām aktivitātēm.

     
     

  2. PIRMS ACOMPLIA LIETOŠANAS

     
     

     Nelietojiet ACOMPLIA šādos gadījumos:

     • ja Jums pašlaik ir depresija,

     • ja Jums pašlaik tiek ārstēta depresija,

       Zā

     • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rimonabantu vai kādu citu ACOMPLIA sastāvdaļu,

     • ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

       
       

       Īpaša piesardzība, lietojot ACOMPLIA, nepieciešama šādos gadījumos

       Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam:

     • ja Jums agrāk ir bijusi depresija vai domas par pašnāvību,

     • ja Jums ir aknu darbības traucējumi,

     • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi,

     • ja Jums ir cukura diabēts (skatīt apakšpunktu 4.),

     • ja Jums pašlaik ārstē epilepsiju,

     • ja esat jaunāks par 18 gadiem. Nav informācijas par ACOMPLIA lietošanu cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam.

       
       

       Pacientiem, kas lieto ACOMPLIA, ziņots par nopietniem psihiskiem traucējumiem, to vidū depresiju vai garastāvokļa pārmaiņām (skatīt apakšpunktu IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).

       Ja Jums ārstēšanas laikā ar ACOMPLIA ir radušies depresijas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāpārtrauc ārstēšana.

       
       

       Ar depresiju saistītas pazīmes un simptomi var būt šādi:

       Skumjas, nomākts garastāvoklis; intereses zudums par aktivitātēm, kas iepriekš sagādāja prieku; uzbudinājums; aizkaitināmība; palēninātas, nomāktas darbības; vāja koncentrēšanās spēja; trauksme; grūtības iemigt (bezmiegs); domas vai runas par nāvi vai pašnāvību. Jums jāpastāsta savam ārstam, ja pēc ārstēšanas sākšanas rodas vai paasinās kāds no minētiem simptomiem.

       
       

       Citu zāļu lietošana

       
       

       ētas

       ACOMPLIA aktivitāte palielinās, vienlaikus lietojot dažas citas zāles (tā sauktos CYP3A4 inhibitorus), piemēram:

     • itrakonazolu (pretsēnīšu līdzeklis),

     • ketokonazolu (pretsēnīšu līdzeklis),

     • ritonaviru (zāles HIV infekcijas ārstēšanai),

     • telitromicīnu (antibiotika),

     • klaritromicīnu (antibiotika),

     • nefazodonu (antidepresants).

     
     

     reğ

     Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat vai nesen lietojāt kādas no iepriekš minētām zālēm vai kādas citas zāles, tostarp par zālēm, kuras esat iegādājies bez receptes, piemēram, divšķautņu asinszāles preparātus, rifampicīnu (antibiotiku), zāles ķermeņa masas samazināšanai, zāles asins lipīdu (tauku) sastāva uzlabošanai, pretdiabēta zāles un zāles epilepsijas (piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns) vai depresijas ārstēšanai.

     
     

     Grūtniecība un zīdīšanas periods

     ACOMPLIA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

     vairs

     Ja Jums iestājas grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību ACOMPLIA lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

     
     

     Nelietojiet šīs zāles bērna zīdīšanas laikā. Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Lietojot ieteikto devu, nav gaidāms, ka ACOMPLIA mazinās spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

     
     

     Svarīga informācija par kādu no ACOMPLIA sastāvdaļām

     Zā

     ACOMPLIA tabletes satur laktozi. Ja Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.

     
     

  3. KĀ LIETOT ACOMPLIA

     
     

     Vienmēr lietojiet ACOMPLIA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Parastā deva ir viena 20 mg tablete reizi dienā no rīta, pirms brokastīm. Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā.

     
     

     Lai iegūtu vislabākos rezultātus, Jums jāsāk un jāturpina ievērot samazinātas kalorāžas diētu un fiziskās aktivitātes programmu. Ārsts Jums ieteiks diētu un nepieciešamo fiziskās aktivitātes līmeni, kas ir piemērots Jūsu specifiskajam stāvoklim un vispārējai veselībai.

     ACOMPLIA lietošana kopā ar uzturu

     ACOMPLIA jālieto reizi dienā no rīta, pirms brokastīm.

     
     

     Ja esat lietojis ACOMPLIA vairāk nekā noteikts

     Ja esat lietojis ACOMPLIA vairāk nekā noteikts, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot ACOMPLIA

     Ieņemiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

     
     

     ētas

  4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

     
     

     Tāpat kā citas zāles, ACOMPLIA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas:

     slikta dūša un augšējo elpceļu infekcija.

     
     

     reğ

     Bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas:

     kuņģa darbības traucējumi, vemšana, miega traucējumi, nervozitāte, depresija, aizkaitināmība, reibonis, caureja, trauksme, nieze, pastiprināta svīšana, muskuļu krampji vai spazmas, nespēks, zilumi, cīpslu sāpes un iekaisums (tendinīts), atmiņas zudums, sāpes mugurā (išiass), plaukstu un pēdu jušanas traucējumi (samazināta jutība vai patoloģiska dedzināšanas vai durstīšanas sajūta), karstuma viļņi, gripa un locītavu sastiepums.

     
     

     Retāk sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas:

     vairs

     miegainība (letarģija), trīce, svīšana naktī, panikas simptomi, žagas, dusmas, nemiers (disforija), emocionāli traucējumi, domas par pašnāvību, agresivitāte vai agresīva uzvedība, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs).

     
     

     Reti sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: halucinācijas.

     
     

     Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par šādām blakusparādībām (biežums nezināms):

     krampji, uzmanības traucējumi, murgi (maldīgi uzskati), paranoja, izsitumi, galvassāpes un sāpes vēderā.

     
     

     Zā

     Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

     
     

  5. KĀ UZGLABĀT ACOMPLIA

     
     

     Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

     
     

     Nelietot ACOMPLIA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Šim zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     
     

     Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

  6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

  
  

  Ko ACOMPLIA satur

• Aktīvā viela ir rimonabants. Viena apvalkotā tablete satur 20 mg rimonabanta.

• Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, povidons K 30 (E1201), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), nātrija laurilsulfāts (E487), mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts Tabletes apvalks: laktozes monohirāts, hipromeloze 15 mPa.s (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 3000

Tabletes spīdums: karnaubas vasks (E903)

ACOMPLIA ārējais izskats un iepakojums:

ētas

ACOMPLIA 20 mg ir asaras formas, baltas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu “20” vienā pusē.

ACOMPLIA ir pieejams blisteros pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletēm, perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 70 x 1 tabletēm un baltās plastmasas pudelēs pa 28, 98 un 500 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.

reğ

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks

sanofi-aventis

174, avenue de France F-75013 Paris Francija

Ražotāji

Sanofi Winthrop Industrie

vairs

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2

Francija

sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) Itālija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

Zā

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België /Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

ētas

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Österreich

reğ

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

vairs

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Zā

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

United Kingdom

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Zā

vairs

reğ

ētas

https://www.emea.europa.eu.