Edarbi
azilsartan medoxomil
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Edarbi un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Edarbi lietošanas
Kā lietot Edarbi
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Edarbi
Iepakojuma saturs un cita informācija
Edarbi satur aktīvo vielu – azilsartāna medoksomilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par angiotensīna-II receptoru antagonistiem (AIIRA). Angiotensīns II ir viela, kas dabiski veidojas organismā un izraisa asinsvadu sašaurināšanos, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Edarbi bloķē šo iedarbību, ļaujot asinsvadiem atslābt, kas veicina asinsspiediena pazemināšanos.
Šīs zāles lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiediena (esenciālu hipertensiju) pieaugušiem pacientiem
(vecākiem par 18 gadiem).
Jūsu asinsspiediena pazemināšanos varēs konstatēt divu nedēļu laikā no ārstēšanas sākuma, un pilns atbilstošās devas efekts tiks novērots pēc 4 nedēļām.
ja Jums ir alerģija pret azilsartāna medoksomilu vai kādu citu Edarbi sastāvdaļu (minēta 6.
punktā).
ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu
saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Pirms Edarbi lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo īpaši ja:
Jums ir nieru slimības;
Jums tiek veikta dialīze vai arī nesen ir pārstādīta niere;
Jums ir smaga aknu slimība;
Jums ir sirds slimības (ieskaitot sirds mazspēju, nesenu sirdslēkmi);
Jums jebkad ir bijis insults;
Jums ir zems asinsspiediens vai arī Jūs jūtaties apreibis vai tuvu ģībonim;
Jums ir vemšana, nesen bijusi smaga vemšana, vai arī Jums ir caureja;
Jums ir paaugstināts kālija līmenis asinīs (konstatēts asins analīzēs);
Jums ir virsnieru slimība – primārs hiperaldosteronisms;
Jums ir teikts, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurināšanās (aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenoze) vai arī, ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija);
Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;
Aliskirēnu.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.
Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Edarbi šādos gadījumos”
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Edarbi nav ieteicams grūtniecības sākumā un to NEDRĪKST lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša (skatīt punktu
„Grūtniecība un barošana ar krūti”). Melnās rases pārstāvjiem Edarbi, iespējams, pazemina
asinsspiedienu mazāk efektīvi.
Dati par Edarbi lietošanu bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, ir ierobežoti. Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot.
Edarbi var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību un dažas zāles var ietekmēt Edarbi iedarbību. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no sekojošajām zālēm:
litiju (zāles garīgās veselības problēmu ārstēšanai);
nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL), piemēram, ibuprofēnu, diklofenaku vai celekoksibu (zāles, kas mazina sāpes un iekaisumu);
acetilsalicilskābi, ja to lietojat vairāk par 3 g dienā (zāles, kas mazina sāpes un iekaisumu);
zāles, kas paaugstina kālija līmeni asinīs, tai skaitā kāliju saturošus uztura bagātinātājus, kāliju aizturošas zāles (atsevišķi „urīndzenošie līdzekļi”) un kāliju saturošus sāls aizstājējus;
heparīnu (zāles asiņu šķidrināšanai);
diurētiķus (urīndzenošas tabletes);
aliskirēnu vai citas zāles, kas palīdz pazemināt Jūsu asinsspiedienu (angiotensīna konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotensīna II receptoru blokatoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu vai valsartānu, telmisartānu, irbesartānu).
Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:
Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Edarbi šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)
Grūtniecība
Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Visticamāk, ārsts Jums ieteiks pārtraukt šo zāļu lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Edarbi ar citām zālēm. Edarbi nav ieteicams grūtniecības sākumā un to NEDRĪKST lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.
Barošana ar krūti
Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Edarbi lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti un Jūsu ārsts piemeklēs Jums citas zāles, ja vēlaties barot bērnu ar krūti, īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis zīdainis.
Edarbi ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānisku apkalpošanu ir maz ticama. Tomēr daži cilvēki, lietojot šīs zāles, var justies noguruši vai apreibuši, un ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai
farmaceitam. Ir svarīgi lietot Edarbi katru dienu vienā laikā.
Edarbi ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Tabletes jānorij, uzdzerot daudz ūdens. Jūs varat lietot šīs zāles kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Parasti sākuma deva ir 40 mg vienu reizi dienā; Jūsu ārsts šo devu var palielināt līdz maksimāli
80 mg reizi dienā, atkarībā no asinsspiediena atbildes reakcijas.
Gados ļoti veciem cilvēkiem (75 gadi un vairāk) ārsts var ieteikt zemāku sākuma devu, tas ir
20 mg vienu reizi dienā.
Ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga aknu slimība, Jūsu ārsts var ieteikt zemāku sākuma devu, tas ir 20 mg vienu reizi dienā.
Pacientiem, kas nesen ir zaudējuši ķermeņa šķidrumus, piemēram, vemšanas vai caurejas dēļ, vai, lietojot urīndzenošus līdzekļus, ārsts var ieteikt zemāku sākuma devu, tas ir 20 mg vienu reizi dienā.
Ja Jums ir citas blakus saslimšanas, tādas kā smaga nieru slimība vai sirds mazspēja, Jūsu ārsts noteiks piemērotāko sākuma devu.
Ja esat lietojis par daudz tablešu, vai arī Jūsu zāles ir lietojis kāds cits, nekavējoties sazinieties ar savu
ārstu. Jūs varat just nespēku vai reiboni, ja esat lietojis vairāk zāļu, nekā noteikts.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Ja pārtraucat lietot Edarbi, Jūsu asinsspiediens var atkal paaugstināties. Tādēļ nepārtrauciet lietot Edarbi, pirms aprunāsieties ar savu ārstu par alternatīvām terapijas iespējām.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
apgrūtināta elpošana vai rīšana, vai sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūska (angioedēma);
adas nieze ar piepaceltiem izsitumiem.
Citas iespējamās blakusparādības ir:
reibonis;
caureja;
paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs (kas liecina par muskuļu bojājumiem).
zems asinsspiediens, kas var likt justies nespēcīgam vai apreibušam;
nogurums;
plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);
ādas izsitumi un nieze;
slikta dūša;
muskuļu spazmas;
paaugstināts seruma kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības indikators);
paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.
izmaiņas asins analīžu rezultātos, ieskaitot pazeminātu proteīna (hemoglobīna) līmeni eritrocītos.
Ja Edarbi lieto kopā ar hlortalidonu (urīndzenošu tableti), asinīs bieži (mazāk nekā 1 no
10 lietotājiem) konstatēti augstāks noteiktu ķīmisko vielu (piemēram, kreatinīna), kas ir nieru
darbības rādītājs, līmenis, un bieži attīstās arī zems asinsspiediens.
Plaukstu, potīšu un pēdu pietūkums ir sastopams biežāk (mazāk nekā 1 no 10 lietotājiem), ja Edarbi lieto ar amlodipīnu (kalcija kanālu blokatoru hipertensijas ārstēšanai), nekā tad, ja Edarbi lieto vienu pašu (mazāk nekā 1 no 100 lietotājiem). Šādas iedarbības biežums ir lielāks, ja amlodipīns tiek lietots viens pats.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt Edarbi oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Edarbi 20 mg: katra tablete satur 20 mg azilsartāna medoksomila (kālija sāls formā) Edarbi 40 mg: katra tablete satur 40 mg azilsartāna medoksomila (kālija sāls formā) Edarbi 80 mg: katra tablete satur 80 mg azilsartāna medoksomila (kālija sāls formā)
Tabletes ir baltas, apaļas formas ar iespiestu “ASL” vienā pusē un “20”, “40” vai “80”otrā pusē.
Edarbi ir pieejams blisteros ar 14 tabletēm vai 15 tabletēm kastītēs pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm un
blisteros kopā ar desikantu ar 14 tabletēm vai 15 tabletēm kastītēs pa 14, 28, 30, 56, 90 vai
98 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dānija
Ražotājs:
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Īrija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: + 47 6676 3030
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80 09 111 120
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: +44 (0) 1628 537 900
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 1628 537 900