Budesonide/Formoterol Teva
budesonide, formoterol
(Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Budesonide/Formoterol Teva un kādam nolūkam tās/to lieto (3. lpp.)
Kas Jums jāzina pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas (5. lpp.)
Kā lietot Budesonide/Formoterol Teva (9. lpp.)
Iespējamās blakusparādības (18. lpp.)
Kā uzglabāt Budesonide/Formoterol Teva (21. lpp.)
Iepakojuma saturs un cita informācija (22. lpp.)
Zāles vairs nav reğistrētas
Budesonide/Formoterol Teva satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu.
Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai arī steroīdiem. Tas darbojas, samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz Jums vieglāk elpot.
Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības β2- adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas, atslābinot Jūsu elpceļu muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums vieglāk elpot.
Jūsu ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai ārstētu astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Lietojiet Budesonide/Formoterol Teva katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomu, piemēram, elpas trūkuma un sēkšanas, rašanos.
Izmantojiet ,,glābējzāles”, kad Jums parādās astmas simptomi, lai atkal būtu vieglāk elpot.
HOPS ir ilgstoša plaušu elpceļu slimība, ko bieži vien izraisa cigarešu smēķēšana. Simptomi ietver elpas trūkumu, klepu, diskomfortu krūtīs un gļotu atklepošanu. Budesonide/Formoterol Teva var
izmantot arī lai ārstētu smagas HOPS simptomus pieaugušajiem.
ja Jums ir alerģija pret budezonīdu, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Jums ir diabēts;
Jums ir plaušu infekcija;
Jums ir augsts asinsspiediens vai Jums kādreiz ir bijusi sirds slimība (ieskaitot neregulāru sirdsdarbību, ļoti ātru pulsu, artēriju sašaurinājumu vai sirds mazspēju);
Jums ir vairogdziedzera vai virsnieru dziedzera darbības traucējumi;
Jums ir zems kālija līmenis asinīs;
Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Ja Jūs esat lietojis steroīdu tabletes astmai vai HOPS, Jūsu ārsts var samazināt lietojamo tablešu skaitu, kad sākat lietot Budesonide/Formoterol Teva. Ja esat lietojis steroīdu tabletes ilgu laiku, Jūsu ārsts var vēlēties, lai Jums regulāri tiktu veiktas asins analīzes. Samazinot Jūsu steroīdu tablešu lietošanu, Jūs varat justies vispārīgi slikti, pat ja simptomi Jūsu krūšu kurvī uzlabojas. Jums var rasties tādi simptomi kā iesnas vai aizlikts deguns, vājums vai locītavu vai muskuļu sāpes un izsitumi (ekzēma). Ja kāds no šiem simptomiem Jūs uztrauc vai, ja rodas tādi simptomi kā galvassāpes, nogurums, slikta dūša (nelabuma sajūta) vai vemšana (nelabums), lūdzu, sazinieties ar ārstu nekavējoties. Jums var būt nepieciešams lietot citas zāles, ja Jums parādās alerģiski vai artrīta simptomi. Jums vajadzētu runāt ar savu ārstu, ja Jums ir bažas par to, vai Jums ir jāturpina lietot Budesonide/Formoterol Teva.
Jūsu ārsts var apsvērt iespēju pievienot steroīdu tabletes Jūsu parastajai ārstēšanai stresa periodos (piemēram, ja Jums ir infekcija krūšu kurvī vai pirms operācijas un tās laikā).
Zāles vairs nav reğistrētas
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
β-blokatorus (piemēram, atenololu vai propranololu augstam asinsspiedienam vai sirds slimībai), tostarp arī acu pilienus (piemēram, timololu glaukomas ārstēšanai);
zāles pret ātru vai nevienmērīgu sirdsdarbību (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu vai prokaīnamīdu);
zāles, piemēram, digoksīnu, ko bieži lieto, lai ārstētu sirds mazspēju;
diurētiskos līdzekļus, kas pazīstami arī kā urīndzenošas zāles (piemēram, furosemīdu). Tos lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu;
steroīdās zāles, ko lietojat iekšķīgi (piemēram, prednizolonu);
ksantīna grupas zāles (piemēram, teofilīnu vai aminofilīnu). Tās bieži izmanto, lai ārstētu astmu;
citus bronhodilatatorus (piemēram, salbutamolu);
tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu) un antidepresantu nefazodonu;
zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (piemēram, fenelzīnu, furazolidonu un prokardazīnu);
fenotiazīna grupas zāles (piemēram, hlorpromazīnu un prohlorperazīnu);
zāles, ko sauc par HIV proteāzes inhibitoriem (piem., ritonavīru), lai ārstētu HIV infekciju;
zāles, lai ārstētu infekcijas (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, klaritromicīnu un telitromicīnu);
zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);
zāles vairogdziedzera patoloģiju ārstēšanai (piemēram, levotiroksīnu);
zāles alerģijām vai antihistamīnus (piemēram, terfenadīnu).
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas.
Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai arī tad, ja Jūs gatavojaties saņemt vispārējo anestēziju operācijai vai zobārstniecības procedūrai.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu - NELIETOJIET šīs zāles, ja vien Jums to nav teicis ārsts.
Ja Budesonide/Formoterol Teva lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, NEPĀRTRAUCIET lietot Budesonide/Formoterol Teva, bet nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Maz iespējams, ka Budesonide/Formoterol Teva ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Laktoze ir cukura veids, kas atrodams pienā. Laktoze satur nelielu daudzumu piena proteīna, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs
zāles, konsultējieties ar ārstu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ir svarīgi lietot Budesonide/Formoterol Teva katru dienu, pat ja Jums nav astmas vai HOPS simptomu tajā laikā.
Ja Jūs lietojat Budesonide/Formoterol Teva astmai, Jūsu ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu simptomus.
Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki):
1 vai 2 inhalācijas (lietošanas) divas reizes dienā.
Jūsu ārsts var palielināt to līdz 4 inhalācijām divas reizes dienā.
Ja Jūsu simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var ieteikt lietot zāles vienu reizi dienā.
Jūsu ārsts palīdzēs Jums ārstēt Jūsu astmu un koriģēs šo zāļu devu uz mazāko devu, kas kontrolē Jūsu astmu. Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka Jums vajadzīga mazāka deva, nekā pieejama no Jūsu Budesonide/Formoterol Teva, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu inhalatoru, kas satur tās pašas aktīvās vielas kā Jūsu Budesonide/Formoterol Teva, bet ar mazāku kortikosteroīda devu. Tomēr nepielāgojiet ārsta noteikto inhalāciju skaitu, nepārrunājot vispirms to ar savu ārstu.
Vienmēr turiet savu „glābējinhalatoru” pie sevis, un lietojiet, lai atvieglotu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes un sēkšanu. Nelietojiet Budesonide/Formoterol Teva, lai ārstētu šos astmas simptomus.
Ja pie fiziskas slodzes Jums parādās astmas simptomi, lietojiet atsevišķu „glābējinhalatoru”, lai novērstu šos simptomus. Nelietojiet Budesonide/Formoterol Teva tieši pirms fiziskas slodzes, lai pārtrauktu astmas simptomu rašanos, lietojiet atsevišķo ,,glābējinhalatoru”.
Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): 2 inhalācijas divas reizes dienā.
Jūsu ārsts var parakstīt arī citu bronhodilatatoru (zāles), piemēram, antiholīnerģiskus līdzekļus (piemēram, tiotropiju vai ipratropija bromīdu) Jūsu HOPS slimības ārstēšanai.
Pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas pirmo reizi, Jums tas jāsagatavo izmantošanai šādi:
Pārbaudiet devu rādītāju, lai redzētu, ka inhalatorā ir 120 inhalācijas.
Pierakstiet folijas maisiņa atvēršanas datumu uz inhalatora etiķetes.
Nekratiet inhalatoru pirms lietošanas.
Katru reizi, kad Jums ir nepieciešama inhalācija, izpildiet tālāk minētos norādījumus.
Zāles vairs nav reğistrētas
Atveriet iemutņa vāku, nolokot to uz leju līdz dzirdams viens skaļš klikšķis. Jūsu zāļu deva tiek nomērīta. Jūsu inhalators tagad ir gatavs lietošanai.
Viegli izelpojiet (ciktāl tas ir ērti). Neizelpojiet caur inhalatoru.
Ievietojiet iemutni starp zobiem. Nesakodiet iemutni. Aptveriet lūpas ap iemutni. Uzmanieties, lai nebloķētu gaisa atveres.
Ieelpojiet caur muti tik dziļi un stipri, cik varat.
Aizturiet elpu uz 10 sekundēm vai tik ilgi, cik to varat ērti izdarīt.
Izņemiet inhalatoru no mutes. Jūs varat just garšu pēc inhalācijas.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja lietosiet otro inhalāciju, atkārtojiet 1.-7. darbību.
Pēc katras devas izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to.
Nemēģiniet izjaukt savu inhalatoru, noņemt vai pagriezt iemutņa vāku, tas ir piestiprināts pie Jūsu inhalatora, un nav jānoņem. Nelietojiet savu Spiromax, ja tas ir bojāts vai ja iemutnis atdalījies no Spiromax. Neatveriet un neaizveriet iemutņa vāku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.
Turiet savu Spiromax sausu un tīru.
Ja nepieciešams, varat noslaucīt Spiromax iemutni pēc lietošanas ar sausu drāniņu vai papīra salveti.
Devas indikators Jums parādīs, cik devas (inhalācijas) ir palikušas Jūsu inhalatorā, sākot ar 120 inhalācijām, kad tas ir pilns.
Devas indikators ierīces aizmugurē norāda palikušo devu skaitu tikai pāra ciparos.
Inhalācijām, kas atlikušas zem 20 līdz 8, 6, 4, 2, cipari tiek parādīti sarkanā krāsā uz balta fona.
Kad logā esošie cipari kļūst sarkani, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāsaņem jauns inhalators.
Piezīme:
Iemutnis joprojām noklikšķēs pat tad, ja Jūsu Spiromax ir tukšs.
Ja atverat un aizverat iemutni bez inhalācijas izmantošanas, devu indikators to joprojām reģistrēs skaitā. Šī deva tiks droši turēta inhalatorā, līdz būs jālieto nākamā inhalācija. Ir neiespējami nejauši izlietot papildu zāles vai dubultu devu vienā inhalācijā.
Turiet iemutni aizvērtu visu laiku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jums liekas, ka Jums trūkst elpas vai ir sēkšana, kamēr lietojat Budesonide/Formoterol Teva, Jums jāturpina lietot Budesonide/Formoterol Teva, bet apmeklējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams, jo Jums var būt vajadzīga papildu ārstēšana.
Sazinieties ar savu ārstu nekavējoties, ja:
Jūsu elpošana pasliktinās vai nakts laikā bieži pamostaties sakarā ar elpas trūkumu un sēkšanu,
ja Jums no rīta sākas spiediena sajūta krūšu kurvī vai ja spiediena sajūta krūšu kurvī ir ilgāka nekā parasti.
Šīs pazīmes varētu nozīmēt, ka astma vai HOPS netiek pienācīgi kontrolēta, un Jums nekavējoties
nepieciešama atšķirīga vai papildu ārstēšana.
Kad Jūsu astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par atbilstošu pakāpeniski samazināt Budesonide/Formoterol Teva devu.
Ir svarīgi lietot Jūsu devu, kā norādījis Jūsu ārsts. Jūs nedrīkstat pārsniegt devu bez medicīniskas konsultācijas.
Ja esat lietojis Budesonide/Formoterol Teva vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai saņemtu padomu.
Visbiežāk sastopamie simptomi, kas var rasties ja esat lietojis Budesonide/Formoterol Teva vairāk nekā noteikts, ir: trīce, galvassāpes vai ātra sirdsdarbība.
Ja aizmirstat lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja gandrīz ir pienācis laiks nākamai devai, vienkārši lietojiet savu nākamo devu
parastajā laikā.
Ja Jums sākas sēkšana vai trūkst elpas, vai parādās jebkādi citi astmas lēkmes simptomi, lietojiet savu
Nepārtrauciet lietot savu inhalatoru, vispirms neinformējot par to savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Sejas tūska, īpaši mutes apvidū (mēle un/vai rīkle un/vai rīšanas grūtības) vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska) un/vai pēkšņa samaņas zuduma sajūta. Tas var nozīmēt, ka Jums ir alerģiska reakcija, kas var ietvert arī izsitumus un niezi.
Bronhospazmas (muskuļu savilkšanās elpceļos, kas izraisa sēkšanu un elpas trūkumu). Ja sēkšana rodas pēkšņi pēc šo zāļu lietošanas, pārtrauciet tās lietot un konsultējieties ar savu ārstu nekavējoties.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pēkšņa akūta sēkšana un/vai elpas trūkums uzreiz pēc inhalatora lietošanas (saukta arī par paradoksālām bronhospazmām). Ja rodas kāds no šiem simptomiem, uzreiz pārtrauciet lietot Budesonide/Formoterol Teva un izmantojiet savu „glābējinhalatoru”. Sazinieties ar savu ārstu nekavējoties, jo Jums var būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.
Sirdsklauves (sajūtat savus sirds pukstus), trīce vai drebuļi. Ja rodas šīs parādības, tās parasti ir vieglas un parasti izzūd, turpinot lietot Budesonide/Formoterol Teva.
Piena sēnīte (sēnīšu infekcija) mutē. Tā būs mazāk iespējama, ja izskalosiet muti ar ūdeni pēc zāļu lietošanas.
Viegls rīkles iekaisums, klepus un balss aizsmakums.
Galvassāpes.
Pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem (bieža blakusparādība)
Pastāstiet ārstam, ja Budesonide/Formoterol Teva lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie varētu būt plaušu infekcijas simptomi:
drudzis vai drebuļi;
pastiprināta gļotu veidošanās, gļotu krāsas izmaiņas;
klepus pastiprināšanās vai elpošanas grūtību pastiprināšanās.
Nemiers, nervozitāte, uzbudinājums, satraukums vai dusmas.
Miega traucējumi.
Reiboņa sajūta.
Slikta dūša (nelabuma sajūta).
Ātra sirdsdarbība.
Zilumi uz ādas.
Muskuļu krampji.
Zems kālija līmenis asinīs.
Neregulāra sirdsdarbība.
Depresija.
Uzvedības izmaiņas, īpaši bērniem.
Sāpes vai spiediena sajūta krūšu kurvī (stenokardija).
Sirds elektriskās sistēmas traucējumi (QTc intervāla pagarināšanās).
Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs.
Garšas izmaiņas, piemēram, nepatīkama garša mutē.
Asinsspiediena izmaiņas.
Ieelpotie kortikosteroīdi var ietekmēt normālu steroīdu hormonu sintēzi organismā, īpaši, ja lietojat lielas devas ilgu laiku. Blakusparādības ietver:
izmaiņas kaulu minerālvielu blīvumā (kauli kļūst trauslāki),
kataraktu (acs lēcas apduļķošanās),
glaukomu (palielināts spiediens acī),
aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem,
ietekmi uz virsnieru dziedzeri (mazs dziedzeris blakus nierēm).
Šīs parādības notiek ļoti reti, un tām ir daudz mazāka iespēja notikt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem nekā ar kortikosteroīdu tabletēm.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Jūsu inhalatora kastītes vai marķējuma pēc „Derīgs līdz”/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku aizvērtu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir budezonīds un formoterola fumarāta dihidrāts. Katra piegādātā (inhalētā) deva satur 160 mikrogramus budezonīda un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.Tā ir līdzvērtīga nomērītajai devai 200 mikrogramiem budezonīda un 6 mikrogramiem formoterola fumarāta dihidrāta.
Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Budesonide/Formoterol Teva satur
laktozi”)
Budesonide/Formoterol Teva ir inhalācijas pulveris.
Katrs Budesonide/Formoterol Teva inhalators satur 120 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.
Katrā iepakojumā ir 1 inhalators.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Zāles vairs nav reğistrētas
Teva Nederland B.V. | |||
Tel: +31 800 0228 400 | |||
España Portugal
Pliva Hrvatska d.o.o | |||
Tel: + 385 1 37 20 000 | |||
Zāles vairs nav reğistrētas