Tobi Podhaler
tobramycin
Tobramicīns (tobramycinum)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir TOBI Podhaler un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms TOBI Podhaler lietošanas
Kā lietot TOBI Podhaler
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt TOBI Podhaler
Iepakojuma saturs un cita informācija
Norādījumi par lietošanu ar Podhaler ierīci (lapas otrā pusē)
TOBI Podhaler satur zāles, ko sauc par tobramicīnu, un tas ir antibiotisks līdzeklis. Šī antibiotika pieder pie zāļu grupas, ko sauc par aminoglikozīdiem.
TOBI Podhaler lieto pacientiem ar cistisko fibrozi no 6 gadu vecuma, lai ārstētu par Pseudomonas aeruginosa sauktas baktērijas izraisītas plaušu infekcijas.
Lai iegūtu labākos rezultātus no šīm zālēm, lūdzu, lietojiet tās saskaņā ar šajā lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.
TOBI Podhaler ir inhalācijas pulveris, kas iepildīts kapsulās. Inhalējot TOBI Podhaler, antibiotika var iekļūt tieši Jūsu plaušās, lai cīnītos ar baktērijām, kas izraisa infekciju, un uzlabotu Jūsu elpošanu.
Tā ir ļoti bieži sastopama baktērija, kas kādā brīdī dzīves laikā inficē gandrīz katra cistiskās fibrozes slimnieka plaušas. Daži cilvēki inficējas tikai vēlāk dzīves laikā, bet citi – jau ļoti agrīnā vecumā. Tā ir viena no kaitīgākajām baktērijām cilvēkiem ar cistisko fibrozi. Ja infekcija netiek pilnvērtīgi ārstēta, tā turpina bojāt plaušas, izraisot turpmākus elpošanas traucējumus.
Ja tas ir attiecināms uz Jums, pastāstiet to savam ārstam un nelietojiet TOBI Podhaler.
Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, jautājiet padomu savam ārstam.
Pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijis kāds no šiem traucējumiem:
dzirdes traucējumi (arī trokšņi ausīs un reibonis);
nieru darbības traucējumi;
neparasti apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu, saspringuma sajūta krūtīs;
asins piejaukums krēpām (atklepotajam materiālam);
muskuļu vājums, kas ieilgst vai pasliktinās laika gaitā, šis simptoms galvenokārt saistīts ar tādiem traucējumiem kā miastēnija vai Parkinsona slimība.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms TOBI Podhaler lietošanas.
Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, ārsts Jums var veikt papildu pārbaudes, lai izlemtu, vai TOBI Podhaler ir Jums piemērots.
Zāļu inhalēšana var izraisīt saspringuma sajūtu krūtīs un sēkšanu, un šīs reakcijas var rasties tūlīt pēc TOBI Podhaler inhalēšanas. Ārsts uzraudzīs pirmās TOBI Podhaler devas inhalēšanu un pārbaudīs Jūsu plaušu darbību pirms un pēc zāļu lietošanas. Ārsts var lūgt Jums lietot citas piemērotas zāles pirms TOBI Podhaler lietošanas.
Zāļu inhalēšana var izraisīt klepu, un arī TOBI Podhaler var izraisīt klepu. Ja klepus ir pastāvīgs un apgrūtina Jūs, konsultējieties ar ārstu.
Pseudomonas celmi laika gaitā var kļūt rezistenti pret ārstēšanu ar antibiotikām. Tas nozīmē, ka TOBI Podhaler laika gaitā var nedarboties tik labi, kā tam vajadzētu. Ja Jums ir par to bažas, konsultējieties ar ārstu.
Ja lietojat tobramicīnu vai citu aminoglikozīdu grupas antibiotiku injekciju veidā, tas dažkārt var izraisīt dzirdes zudumu, reiboni un nieru bojājumu.
TOBI Podhaler nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
TOBI Podhaler lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles:
furosemīds vai etakrīnskābe, diurētiskie līdzekļi;
citas zāles ar diurētiskām īpašībām, piemēram, urīnviela vai intravenozi lietojams mannīts;
citas zāles, kas var bojāt Jūsu nieres vai dzirdi.
Turpmāk minētās zāles var palielināt nelabvēlīgas iedarbības iespējamību, kas rodas, ja tās Jums jālieto, kamēr saņemat tobramicīna vai citas aminoglikozīdu grupas antibiotikas injekcijas:
amfotericīns B, cefalotīns, polimiksīni (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), ciklosporīns, takrolīms (lieto imūnsistēmas darbības pavājināšanai). Šīs zāles var bojāt nieres;
platīna savienojumi, piemēram, karboplatīns un cisplatīns (lieto dažu vēža veidu ārstēšanai). Šīs zāles var bojāt nieres un dzirdi;
antiholīnesterāzes, piemēram, neostigmīns un piridostigmīns (lieto muskuļu vājuma ārstēšanai) vai botulīna toksīns. Šīs zāles var izraisīt muskuļu vājumu vai tā pastiprināšanos.
Ja lietojat vienas vai vairākas no iepriekš minētajām zālēm, konsultējieties ar savu ārstu pirms TOBI
Podhaler lietošanas.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav zināms, vai šo zāļu inhalēšana grūtniecības laikā izraisa blakusparādības.
Ievadot injekcijas veidā, tobramicīns un citas aminoglikozīdu grupas antibiotikas var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam, piemēram, izraisīt kurlumu.
Ja barojat bērnu ar krūti, Jums pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
TOBI Podhaler neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Vienmēr lietojiet TOBI Podhaler tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Uzsākot ārstēšanu, pacientu aprūpētājiem jāpalīdz bērniem, it īpaši vecumā līdz 10 gadiem, lietot
TOBI Podhaler, un jāturpina viņu uzraudzība līdz brīdim, kad viņi spēj patstāvīgi lietot TOBI Podhaler
pareizi bez palīdzības.
Inhalējiet 4 kapsulu saturu divas reizes dienā (4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā), izmantojot Podhaler ierīci.
Deva visiem pacientiem no 6 gadu vecuma ir vienāda. Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Kapsulu lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā palīdzēs Jums atcerēties par to lietošanu. Inhalējiet 4 kapsulu saturu divas reizes dienā šādā veidā:
4 kapsulas no rīta inhalējamas ar Podhaler ierīci.
4 kapsulas vakarā inhalējamas ar Podhaler ierīci.
Starp devām vēlams ievērot 12 stundu starplaiku, bet tam jābūt vismaz 6 stundas.
Ja lietojat vairākus inhalējamus un citus cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekļus, Jums TOBI Podhaler jālieto pēc visiem šiem līdzekļiem. Lūdzu, konsultējieties par zāļu lietošanas secību ar savu ārstu.
Tikai inhalācijām.
Kapsulas nedrīkst norīt.
Kapsulas lietojiet tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru. Kapsulas jāglabā kapsulu plāksnītē, līdz Jums tās nepieciešamas lietošanai.
Sākot jaunu kapsulu nedēļas iepakojumu, lietojiet jaunu inhalatoru, kas ir pievienots iepakojumam. Katru inhalatoru lieto tikai 7 dienas.
Lūdzu, sīkāku informāciju par inhalatora lietošanu lasiet šīs instrukcijas beigās.
Pēc tam, kad esat lietojis TOBI Podhaler 28 dienas, Jums jāievēro 28 dienu pārtraukums, kura laikā Jūs neveicat TOBI Podhaler inhalācijas. Pēc tam jāsāk nākamais kurss.
Ir svarīgi, lai 28 ārstēšanas dienu laikā Jūs turpinātu lietot zāles divas reizes dienā katru dienu un lai Jūs 28 dienas lietotu zāles un pēc tam 28 dienas nelietotu zāles.
Lietot TOBI Podhaler | Nelietot TOBI Podhaler |
Lietojiet TOBI Podhaler divas reizes dienā katru dienu 28 dienas | Nelietojiet TOBI Podhaler nākamās 28 dienas |
Turpiniet lietot TOBI Podhaler saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Ja Jums rodas jautājumi par TOBI Podhaler lietošanas ilgumu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat inhalējis pārāk daudz TOBI Podhaler, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam. Ja norijat TOBI Podhaler, neuztraucieties, bet pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot TOBI Podhaler un līdz nākamās devas lietošanai atlikušas vismaz 6 stundas, lietojiet devu pēc iespējas ātrāk. Citādi pagaidiet līdz nākamās devas lietošanas laikam. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Cistiskās fibrozes slimniekiem ir daudz slimības simptomu. Tie var būt arī TOBI Podhaler lietošanas laikā, bet tiem nevajadzētu būt biežākiem vai smagākiem kā iepriekš.
Ja Jums šķiet, ka TOBI Podhaler lietošanas laikā plaušu pamatslimība pastiprinās, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Neparasti apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu un saspringuma sajūta krūtīs (bieži). Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, pārtrauciet TOBI Podhaler lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu.
Asins atkrēpošana (ļoti bieži).
Dzirdes pavājināšanās (troksnis ausīs var būt dzirdes zuduma brīdinošā pazīme), trokšņi (piemēram, šņākšana) ausīs (bieži).
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu.
Ļotibieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Elpas trūkums
Klepus, produktīvs klepus, balss pārmaiņas (aizsmakums)
Rīkles iekaisums
Drudzis
Bieži (var attīstīties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Sēkšana, trokšņi (krepitācija)
Nepatīkama sajūta krūšu kurvī, krūšu kurvja muskuļu vai kaulu sāpes
Aizlikts deguns
Deguna asiņošana
Vemšana, slikta dūša
Caureja
Izsitumi
Garšas sajūtas traucējumi
Balss zudums
Navzināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Vispārēja slimības sajūta
Atklepotās substances (krēpu) krāsas pārmaiņas
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai kapsulu plāksnītes.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir tobramicīns. Viena kapsula satur 28 mg tobramicīna.
Citas sastāvdaļas ir DSFH (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns), kalcija hlorīds, sērskābe (pH pielāgošanai).
TOBI Podhaler inhalācijas pulveris cietajās kapsulās ir balts vai gandrīz balts inhalācijas pulveris, fasēts caurspīdīgās bezkrāsainās cietajās kapsulās ar zilas tintes uzdruku „MYL TPH” vienā kapsulas daļā un zilas krāsas Mylan logotipa uzdruku uz otras kapsulas daļas.
TOBI Podhaler ir pieejams mēneša iepakojumos, kuros ir kastītes 4 nedēļām un rezerves Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Katrā nedēļas kastītē ir 7 blisteri (kapsulu plāksnītes) pa 8 kapsulām katrā, kā arī Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Ir pieejami šādi iepakojuma lielumi:
56 cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 1 inhalators (nedēļas iepakojums)
224 (4 x 56) cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 5 inhalatori (mēneša vairāku kastīšu iepakojums) 448 (8 x 56) cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 10 inhalatori (2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojumi ietīti folijā)
Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Īrija
McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle Dublin 13, D13 N5X2 Īrija
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Hoehe
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: + 43 1 86 390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 6400
Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
BGP Products, Unipessoal, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 235 059 90
BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: +46 8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tālr: +371 676 055 80
Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus, lai uzzinātu, kā lietot un kopt Podhaler ierīci.
Katrā TOBI Podhaler nedēļas kastītē ir:
1 inhalators (Podhaler ierīce) un tā uzglabāšanas futrālis.
7 kapsulu plāksnītes (viena plāksnīte katrai nedēļas dienai).
Katrā kapsulu plāksnītē ir 8 kapsulas (atbilst dienas devai: 4 kapsulu saturs jāinhalē no rīta un 4 kapsulu saturs jāinhalē vakarā).
|
|
|
Kapsulu plāksnīte | Inhalators | Uzglabāšanas futrālis |
Sākot jaunu kapsulu nedēļas iepakojumu, lietojiet jaunu Podhaler ierīci, kas ir pievienota iepakojumam. Katru Podhaler ierīci lieto tikai 7 dienas. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu un inhalatoru likvidēšanu.
Kapsulas vienmēr glabājiet kapsulu plāksnītē, līdz Jums tās nepieciešamas lietošanai.
Neizņemiet kapsulas no plāksnītes iepriekš.
Kad Podhaler ierīce netiek izmantota, tā jāuzglabā tās stingri noslēgtā futrālī.
1. Nomazgājiet un kārtīgi noslaukiet rokas. | |
• Tieši pirms lietošanas izņemiet inhalatoru no tā futrāļa, turot aiz pamatnes un noskrūvējot futrāļa augšējo daļu pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā.
Nolieciet futrāļa augšējo daļu malā.
Apskatiet inhalatoru, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts vai netīrs.
Novietojiet inhalatoru vertikāli futrāļa pamatnē.
4. Noplēsiet pa kapsulu plāksnītes perforēto līniju gareniski un tad šķērsām, kā parādīts 1. un 2. attēlā. | |
• Turiet inhalatoru aiz tā korpusa un noskrūvējiet iemuti pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā.
Nolieciet iemuti malā uz tīras, sausas virsmas.
• Noplēsiet foliju no kapsulu plāksnītes, lai atklātu tikai vienu kapsulu.
Izņemiet kapsulu no plāksnītes.
• Nekavējoties ielieciet kapsulu inhalatora kamerā (1).
Uzlieciet atpakaļ iemuti.
Stingri uzskrūvējiet iemuti, līdz tas apstājas. Nepievelciet pārāk stingri (2).
diviem atsevišķiem piegājieniem (8. un 9. punkts). | |
8. Kapsulas satura inhalēšana – 1. ieelpa Pirms iemuša ievietošanas mutē, veiciet pilnīgu izelpu prom no inhalatora. Ar lūpām aptveriet iemuti, to cieši noslēdzot. Veiciet dziļu pulvera inhalāciju ar vienu ieelpu. Izņemiet inhalatoru no mutes un aizturiet elpu aptuveni uz 5 sekundēm. Pēc tam izelpojiet kā parasti, pūšot gaisu prom no inhalatora. | |
10. Atskrūvējiet iemuti (1) un izņemiet kapsulu no kameras (2). | |
| 11. Apskatiet izlietoto kapsulu. Tai jābūt pārdurtai un tukšai. Ja tā ir tukša, izmetiet kapsulu. |
• Turiet inhalatoru ar iemuti uz leju.
Caurduriet kapsulu stingri nospiežot zilo pogu ar īkšķi līdz galam, pēc tam atlaidiet pogu.
Tagad Jūs esat gatavs kapsulas satura inhalēšanai ar
Kapsulas satura inhalēšana – 2. ieelpa
Veiciet dažas normālas izelpas, pūšot gaisu prom no inhalatora.
Kad esat gatavs, veiciet 2. ieelpu, atkārtojot 8. punktā aprakstītās darbības ar to pašu kapsulu.
Ja kapsula ir pārdurta, bet tajā aizvien ir nedaudz pulvera: 10. punktā aprakstītās darbības. | |
Ja kapsula nav pārdurta: nomainiet inhalatoru ar rezerves inhalatoru un atkārtojiet 2., 3., 6., 7., 8., 9. un 10. punktā aprakstītās darbības. | |
nekavējoties ielieciet kapsulu atpakaļ inhalatora kamerā (6. punkts). Lieciet pārdurto kapsulas daļu pa priekšu;
uzlieciet atpakaļ iemuti un atkārtojiet 8., 9. un
ielieciet kapsulu atpakaļ inhalatora kamerā (6. punkts);
uzlieciet atpakaļ iemuti un atkārtojiet 7., 8. un 9. punktā aprakstītās darbības;
ja arī pēc tam kapsula aizvien ir pilna un nav pārdurta,
Tādā pat veidā lietojiet vēl 3 kapsulas.
Tātad, lai inhalētu katru atlikušo kapsulu, atkārtojiet 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11. punktā aprakstītās darbības.
Izmetiet visas tukšās kapsulas.
• Uzlieciet atpakaļ iemuti un pieskrūvējiet to stingri, līdz tas apstājas. Kad esat inhalējis visu devu (4 kapsulas), noslaukiet iemuti ar tīru sausu drānu.
Nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Ielieciet inhalatoru atpakaļ uzglabāšanas futrālī.
Pagrieziet futrāļa augšējo daļu pulksteņa rādītāja kustības virzienā, līdz tas ir cieši noslēgts.
Tikai inhalācijām.
Vienmēr glabājiet TOBI Podhaler kapsulas kapsulu plāksnītē. Kapsulu izņemiet tikai tieši pirms lietošanas. Neglabājiet kapsulas inhalatorā.
Vienmēr glabājiet TOBI Podhaler kapsulas un ierīci sausā vietā.
Nekad nelieciet TOBI Podhaler kapsulu tieši ierīces iemutī.
Caurdurot kapsulu, vienmēr turiet ierīci ar iemuti uz leju.
Nespiediet pārduršanas pogu vairāk nekā vienu reizi.
Nekad nepūtiet ierīces iemutī.
Nekādā gadījumā nemazgājiet Podhaler ierīci ar ūdeni. Uzglabāt sausā vietā un oriģinālajā futrālī.
Dažkārt ļoti nelieli kapsulas gabaliņi var šķērsot filtru un nokļūt Jums mutē.
Ja tā notiek, Jūs varat sajust šos gabaliņus uz mēles.
Šo gabaliņu norīšana vai ieelpošana nav kaitīga.
Iespēja kapsulai sadalīties gabaliņos palielinās, ja kapsula 7. soļa laikā nejauši tiek pārdurta vairāk nekā vienu reizi vai, ja ierīce netiek turēta ar iemuti uz leju.
