Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Abseamed 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 7 000 SV/0,7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 9 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetin alfa

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Abseamed un kādam nolūkam tās/to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Abseamed lietošanas

3. Kā lietot Abseamed

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Abseamed

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Abseamed un kādam nolūkam tās/to lieto

   
   

   Abseamed satur aktīvo vielu alfa epoetīnu, proteīnu, kas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk sarkanās asins šūnas, kas transportē hemoglobīnu (viela, kas transportē skābekli). Alfa epoetīns ir cilvēka proteīna eritropoetīna kopija, kas darbojas tādā pašā veidā.

   
   

   Abseamed lieto, lai ārstētu nieru slimības izraisītu simptomātisku anēmiju

   • bērniem ar hemodialīzi;

   • pieaugušajiem ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi;

   • smagas anēmijas ārstēšanai pacientiem, kuriem vēl netiek veikta dialīze.

     Ja Jums ir nieru slimība un nieres neražo pietiekami daudz eritropoetīna (nepieciešams sarkano asins šūnu veidošanai), Jums asinīs var būt mazāk sarkano asins šūnu. Abseamed tiek nozīmēts, lai kaulu smadzenes stimulētu vairāk sarkano asins šūnu veidošanos.

     
     

     Abseamed tiek lietots anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija norobežotu audzēju, ļaundabīgu limfomu vai multiplo mielomu (kaulu smadzeņu vēzis) ārstēšanai, asins pārliešana. Abseamed lietošana var samazināt asins pārliešanas nepieciešamību šādiem pacientiem.

     
     

     Abseamed tiek lietots pieaugušajiem ar mērenu anēmiju, kuriem paredzēta operācija un kuri pirms operācijas nodod daļu savu asiņu, lai operācijas laikā vai pēc tās varētu saņemt savas asinis. Tā kā Abseamed lietošana stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, ārsts no šiem cilvēkiem var paņemt vairāk asiņu.

     
     

     Abseamed tiek lietots pieaugušiem pacientiem ar mērenu anēmiju, kuriem paredzēts veikt plašu ortopēdisku operāciju (piemēram, gūžas vai ceļa aizvietošanas operācija), lai samazinātu potenciālo asins pārliešanas nepieciešamību.

     
     

     Abseamed tiek lietots anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem, kas izraisa asins šūnu veidošanās traucējumus (mielodisplastiskie sindromi). Abseamed var samazināt asins transfūzijas nepieciešamību.

     
     

2. Kas Jums jāzina pirms Abseamed lietošanas Nelietojiet Abseamed šādos gadījumos:

   • ja Jums ir alerģija pret alfa epoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

   • ja Jums ir noteikta izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas diagnoze (kaulu smadzenes nenodrošina pietiekamu sarkano asins šūnu produkciju) pēc iepriekšējas ārstēšanas ar jebkādām zālēm (tostarp Abseamed), kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos. Skatīt 4. punktu;

   • ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar zālēm;

   • lai stimulētu sarkano asins šūnu veidošanos (lai ārsts varētu paņemt vairāk asinis no Jums), ja

     operācijas laikā vai pēc tās Jums nedrīkst veikt asins pārliešanu, izmantojot Jūsu asinis;

   • ja Jums ir ieplānota plašu ortopēdiska operācija (piemēram, gūžas vai ceļa aizvietošanas operācija) un:

     • Jums ir smaga sirds slimība;

     • Jums ir smagas vēnu un artēriju slimības;

     • Jums nesen bijusi sirdslēkme vai insults;

     • Jūs nevarat lietot zāles asins šķidrināšanai;

       Abseamed Jums var nebūt piemērots. Lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu. Abseamed lietošanas laikā dažiem cilvēkiem ir jālieto zāles asins recekļu veidošanās riska novēršanai. Ja Jūs nedrīkstat lietot zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, Jūs nedrīkstat lietot Abseamed.

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       
       

       Pirms Abseamed lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

       
       

       Abseamed un citas zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanas, visiem pacientiem var palielināt asins recekļu veidošanās risku. Šis risks var būt augstāks, ja Jums ir citi asins recekļu veidošanās riska faktori (piemēram, Jums kādreiz ir bijis asins receklis vai Jums ir palielināts svars, slimojat ar cukura diabētu, Jums ir sirds slimība vai operācijas vai slimības dēļ ilgu laiku nestaigājat). Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja esat saskāries ar kādu no šīm situācijām. Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Abseamed lietošana ir Jums piemērota.

       Ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums, ir svarīgi par to pastāstīt ārstam. Iespējams, ka Jūs tomēr varēsiet lietot Abseamed, taču vispirms konsultējieties ar ārstu.

       
       

       Ja zināt, ka Jums ir vai ir bijušas šādas veselības problēmas:

   • augsts asinsspiediens;

   • epileptiski krampji vai lēkmes;

   • aknu slimība;

   • citu iemeslu dēļ izraisīta anēmija;

   • porfīrija (reta asins slimība).

     
     

     Ja Jums tiek ārstēts vēzis, Jums jāzina, ka preparāti, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos (piemēram, Abseamed), var darboties kā augšanas faktori un tādējādi teorētiski var ietekmēt vēža progresēšanu.

     Atkarībā no Jūsu individuālā veselības stāvokļa var būt ieteicams veikt asins pārliešanu. Lūdzu, konsultējieties par to ar ārstu.

     
     

     Ja Jūs slimojat ar C hepatītu un lietojat interferonu un ribavirīnu, Jums tas ir jāpārrunā ar savu ārstu, jo alfa epoetīna kombinēšana ar interferonu un ribavirīnu retos gadījumos ir izraisījusi efektivitātes zudumu un stāvokli, ko sauc par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju (PRCA) – smagu anēmijas formu. Abseamed lietošana nav apstiprināta ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.

     
     

     Ja Jūs slimojat ar hronisku nieru mazspēju, un, it īpaši, ja Jūs pietiekami labi nereaģēsiet uz Abseamed terapiju, ārsts pārbaudīs Jums lietoto Abseamed devu, jo, nepietiekamas reakcijas gadījumā atkārtoti palielinot Abseamed devu, var pieaugt sirds vai asinsvadu slimību risks, kā arī miokarda infarkta, insulta un nāves risks.

     
     

     Ja Jums tiek ārstēts vēzis, Jums jāzina, ka Abseamed lietošana var būt saistīta ar īsāku dzīvildzi un augstāku mirstību galvas un kakla, un metastātiska krūts vēža pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija.

     
     

     Īpaša piesardzība, lietojot citas zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu produkciju

     Abseamed pieder zāļu grupai, kas stimulē sarkano asins šūnu produkciju, līdzīgi kā cilvēka proteīns eritropoetīns. Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, kādas tieši zāles Jūs lietojat. Ja ārstēšanas laikā Jums ir jālieto citas šīs grupas zāles, nevis Abseamed, pirms to lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

     
     

     Īpaša piesardzība, lietojot Abseamed, nepieciešama šādos gadījumos

     Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona

     sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).

     
     

     SJS/TEN sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar apaļiem plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi. Var rasties arī čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs (apsārtušas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem nereti ir vērojams drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt par plašu ādas lobīšanos un izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas.

     
     

     Ja Jums rodas nopietni izsitumi vai kāds cits no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Abseamed lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.

     
     

     Citas zāles un Abseamed

     
     

     Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

     
     

     Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā ciklosporīns (lieto, piemēram, pēc nieru transplantācijas), Abseamed terapijas laikā ārsts varētu nozīmēt veikt Jums asins analīzes, lai noteiktu ciklosporīna līmeni.

     Papildus dzelzs preparātu un citu asins aprites simulantu lietošana var pastiprināt Abseamed

     efektivitāti. Ārsts pieņems lēmumu, vai Jums ir nepieciešams tos lietot.

     
     

     Apmeklējot slimnīcu, klīniku vai ģimenes ārstu, informējiet, ka tiekat ārstēts ar Abseamed. Tas var

     ietekmēt citus ārstēšanas kursus vai analīžu rezultātus.

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     
     

     Ja kāds no tālāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, ir svarīgi pastāstīt par to savam ārstam.

     Iespējams, ka tomēr varat lietot Abseamed, taču vispirms konsultējieties ar ārstu:

   • ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;

   • ja barojat bērnu ar krūti.

     
     

     Abseamed satur nātriju

     
     

     Abseamed satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā — būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

     
     

3. Kā lietot Abseamed

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Jūsu ārsts ir veicis asins analīzes un pieņēmis lēmumu, ka Jums ir nepieciešams lietot Abseamed. Abseamed var ievadīt injekcijas veidā:

   • vai nu ievadot vēnā, vai caur vēnai pievienotu caurulīti (intravenozi);

   • vai zem ādas (subkutāni).

     
     

     Jūsu ārsts izlems, kā Jums injicēt Abseamed. Parasti injekciju Jums veiks ārsts, medmāsa vai cits veselības aprūpes speciālists. Atkarībā no tā, kāpēc ir nepieciešama Abseamed terapija, daži cilvēki var laika gaitā apgūt, kā injicēt zāles sev zem ādas: skatiet norādījumus par to, kā pašam veikt Abseamed injekcijas šīs lietošanas instrukcijas beigās.

     
     

     Abseamed nedrīkst lietot:

   • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā un uz ārējās kastītes;

   • ja zināt vai domājat, ka šīs zāles varētu būt nejauši sasaldētas;

   • ja nav darbojies ledusskapis.

     
     

     Abseamed ievadāmā deva ir pamatota ar Jūsu ķermeņa masu kilogramos. Pieņemot lēmumu par pareizo devu, ārsts izvērtē arī anēmijas cēloņa faktorus.

     
     

     Abseamed terapijas laikā ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsspiedienu. Cilvēki ar nieru slimību

   • Ārsts veiks pasākumus, lai uzturētu hemoglobīna līmenī no 10 līdz 12 g/dl, jo augsts hemoglobīna līmenis var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves iestāšanās risku. Bērniem hemoglobīna līmenis ir jāuztur diapazonā no 9,5 līdz 11 g/dl.

   • Abseamed parastā sākotnējā deva pieaugušajiem un bērniem ir 50 Starptautiskās Vienības (SV) uz kilogramu (/kg) ķermeņa masas trīs reizes nedēļā. Pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, Abseamed var lietot divas reizes nedēļā.

   • Pieaugušajiem un bērniem Abseamed tiek ievadīts vai nu injicējot vēnā (intravenozi), vai caur vēnai pievienotu caurulīti. Ja šāda ievades vieta (caur vēnu vai caurulīti) nav pieejama, ārsts var izlemt, ka Abseamed ir jāinjicē zem ādas (subkutāni). Tas attiecas arī uz pacientiem, kam tiek veikta dialīze, un pacientiem, kam vēl netiek veikta dialīze.

   • Jūsu ārsts Jums nozīmēs veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka anēmija reaģē uz ārstēšanu, kā arī var koriģēt devu, to parasti darot ne biežāk kā ik pēc četrām nedēļām. Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/dl četru nedēļu periodā.

   • Pēc anēmijas līmeņa koriģēšanas ārsts turpinās regulāri nozīmēt veikt asins analīzes. Iespējams arī turpmāk Jūsu Abseamed deva un ievadīšanas biežums tiks koriģēti, lai uzturētu atbildes reakciju uz ārstēšanu. Ārsts izmantos mazāko efektīvo devu anēmijas simptomu kontrolei.

   • Ja Jūs pietiekami labi nereaģēsiet uz Abseamed terapiju, ārsts pārbaudīs Jums lietoto devu un

     informēs Jūs, ja būs nepieciešama Abseamed devas maiņa.

   • Ja Jums ir daudz garāks intervāls starp Abseamed devu lietošanas reizēm (lietošana retāk nekā vienu reizi nedēļā), Jūs varat neuzturēt pietiekamu hemoglobīna līmeni, un Jums var būt nepieciešams palielināt Abseamed devu vai tā lietošanas biežumu.

   • Pirms Abseamed terapijas un tās laikā Jums var būt papildus jālieto dzelzs, lai palielinātu

     Abseamed efektivitāti.

   • Ja Abseamed terapija Jums tiek uzsākta laikā, kad Jums tiek veikta dialīze, iespējams, ka būs nepieciešams mainīt dialīzes režīmu. To izlems Jūsu ārsts.

     
     

     Pieaugušie, kuriem tiek veikta ķīmijterapija

     
     

   • Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Abseamed, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.

   • Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni no 10 līdz 12 g/dl, jo augsts hemoglobīna līmenis var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves iestāšanās risku.

   • Sākotnējā deva ir vai nu 150 SV uz kilogramu ķermeņa masas 3 reizes nedēļā vai 450 SV uz

     kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.

   • Abseamed tiek ievadīts, injicējot zem ādas.

   • Jūsu ārsts nozīmēs veikt asins analīzes un iespējams mainīs devu, atkarībā no tā, kā Abseamed

     terapija ietekmē anēmiju.

   • Pirms Abseamed terapijas un tās laikā Jums var būt papildus jālieto dzelzs, lai palielinātu

     Abseamed efektivitāti.

   • Parasti Abseamed terapija jāturpina līdz vienam mēnesim pēc ķīmijterapijas beigšanas.

     
     

     Pieaugušie, kuri nodod savas asinis

     
     

   • Parastā deva ir 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes nedēļā.

   • Abseamed tiek ievadīts, injicējot vēnā, tūlīt pēc tam, kad esat nodevis asinis, 3 nedēļas pirms operācijas.

   • Pirms Abseamed terapijas un tās laikā iespējams, ka Jums papildus būs jālieto dzelzs, lai

     palielinātu Abseamed efektivitāti.

     
     

     Pieaugušie kuriem paredzēta plaša ortopēdiska operācija

     
     

   • Ieteicamā deva ir 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.

   • Abseamed tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pirms operācijas, kā arī operācijas dienā.

   • Gadījumos, kad ir medicīniska nepieciešamība samazināt terapijas laiku pirms operācijas, katru dienu tiek ievadīta 300 SV/kg deva desmit dienas pirms operācijas un operācijas dienā, kā arī četras dienas tūlīt pēc tās.

   • Ja asins analīzes periodā pirms operācijas uzrāda, ka hemoglobīns ir pārāk augsts, terapija tiks pārtraukta.

   • Pirms Abseamed terapijas un tās laikā iespējams, ka Jums papildus būs jālieto dzelzs, lai palielinātu Abseamed efektivitāti.

     
     

     Pieaugušie ar mielodisplastisko sindromu

     
     

   • Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Abseamed, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.

     Ārstēšanas mērķis ir uzturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl, jo augstāks hemoglobīna līmenis var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves iestāšanās risku.

   • Abseamed tiek ievadīts, injicējot zem ādas.

   • Sākotnējā deva ir 450 SV uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.

   • Jūsu ārsts nozīmēs veikt asins analīzes un iespējams pielāgos devu, atkarībā no tā, kā Abseamed

     terapija ietekmē anēmiju.

     
     

     Instrukcijas, kā sev injicēt Abseamed

     
     

     Uzsākot ārstēšanu, Abseamed parasti injicē medicīniskais personāls vai medmāsa. Vēlāk ārsts var ieteikt Jums vai Jūsu aprūpētājam pašam iemācīties, kā injicēt Abseamed zem ādas (subkutāni).

     
     

   • Nemēģiniet sev injicēt zāles, ja vien to darīt Jūs nav apmācījis ārsts vai medmāsa.

   • Vienmēr injicējiet Abseamed tieši tā, kā Jūs apmācījis Jūsu ārsts vai medmāsa.

   • Nodrošiniet, lai injicēts tiktu tāds šķidruma daudzums, kādu norādījis ārsts vai medmāsa.

   • Lietojiet Abseamed tikai tad, ja tas bijis pareizi uzglabāts, skatiet 5. sadaļu „Kā uzglabāt Abseamed”.

   • Pirms lietošanas ļaujiet, lai Abseamed pilnšļirce sasniedz istabas temperatūru. Tas parasti ilgst no 15 līdz 30 minūtēm. Izlietojiet pilnšļirces saturu 3 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.

     
     

     No katras šļirces izmantojiet tikai vienu Abseamed devu.

     
     

     Ja Abseamed injicē zem ādas (subkutāni), vienas injekcijas laikā injicētais daudzums parasti nav lielāks par vienu mililitru (1 ml).

     
     

     Abseamed tiek ievadīts viens pats, un tas injekcijas laikā netiek sajaukts ar citiem šķidrumiem.

     
     

     Abseamed šļirces nedrīkst sakratīt. Ilgstoša spēcīga kratīšana var zāles sabojāt. Ja zāles ir spēcīgi sakratītas, nelietojiet tās.

     
     

     Norādījumi par to, kā pašam veikt Abseamed injekcijas, ir dotas šīs lietošanas instrukcijas beigās.

     
     

     Ja esat lietojis Abseamed vairāk nekā noteikts

     
     

     Nekavējoties ziņojiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs domājat, ka ievadīts pārāk daudz Abseamed. Maz ticams, ka pārāk lielas Abseamed devas injicēšana radīs blakusparādības.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Abseamed

     
     

     Veiciet nākamo injekciju, tiklīdz par to atceraties. Ja atceraties par to nākamās injekcijas veikšanas dienā, neņemiet iepriekšējo injekciju vērā un turpiniet parasto injicēšanas grafiku. Neinjicējiet dubultu devu, lai ievadītu aizmirsto devu.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

     
     

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties par to izstāstiet savam ārstam vai medmāsai.

   
   

   Ļoti biežas blakusparādības

   Var rasties vairāk nekā 1 lietotājam no 10.

   • caureja.

   • slikta dūša.

   • vemšana.

   • drudzis.

   • sastrēgums elpošanas ceļos, piemēram, pacienti ar nieru mazspēju, kuriem vēl neveic dialīzi, ziņojuši par aizliktu degunu un kakla iekaisumu.

     
     

     Biežas blakusparādības

     Var rasties līdz 1 lietotājam no 10.

     
     

   • paaugstināts asinsspiediens. Galvassāpes, īpaši pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apjukuma sajūta vai krampju lēkmes. Šādā gadījumā nepieciešama neatliekama terapija. Paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai var būt nepieciešamas zāles (vai devas palielināšana zālēm, ko jau lietojat augsta asinsspiediena ārstēšanai).

   • asins recekļi (tai skaitā dziļo vēnu tromboze un embolija), kuriem var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana. Simptomi var būt šādi: sāpes krūtīs, elpas trūkums un sāpīgs, parasti kājas, pietūkums un apsārtums.

   • klepus.

   • izsitumi uz ādas, ko var radīt alerģiska reakcija.

   • kaulu vai muskuļu sāpes.

   • gripai līdzīgi simptomi, piemēram, galvassāpes, sāpes locītavās, vājuma sajūta, drebuļi, nogurums un reibonis. Šie simptomi biežāk varētu būt sastopami ārstēšanas sākumā. Ja šie simptomi parādās laikā, kad tiek veikta injekcija vēnā, ievadīšanas ātruma samazināšana var palīdzēt tos novērst, veicot turpmākās injekcijas.

   • apsārtums, dedzināšana un sāpes injekcijas vietā.

   • potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums.

   • sāpes rokā vai kājā.

     
     

     Retākas blakusparādības

     Var rasties līdz 1 lietotājam no 100.

     
     

   • augsta kālija koncentrācija asinīs, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus (šī ir ļoti bieža blakusparādība pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze).

   • epileptiskas lēkmes.

   • sastrēgums degunā vai elpceļos.

   • alerģiska reakcija.

   • nātrene.

     
     

     Retas blakusparādības

     Var rasties līdz 1 lietotājam no 1000

     
     

   • Izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA) simptomi

     
     

     PRCA gadījumā kaulu smadzenes nespēj pietiekamā daudzumā ražot sarkanās asins šūnas. PRCA

     izraisa pēkšņu un smagu anēmiju. Tās simptomi ir šādi:

   • neparasts nogurums,

   • reiboņa sajūta,

   • elpas trūkums.

     
     

     Ļoti retos gadījumos par PRCA ziņots pēc vairākus mēnešus vai gadus ilgas ārstēšanas ar alfa epoetīnu un citām zālēm, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, pārsvarā pacientiem ar nieru slimību.

     
     

   • Var palielināties mazo asins šūnu (trombocītu), kas parasti piedalās asins recekļa veidošanā, skaits, īpaši ārstēšanas sākumā. Jūsu ārsts to pārbaudīs.

     
     

   • Smaga alerģiska reakcija, kas var ietvert:

     • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu,

     • apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu,

     • niezošus izsitumus (nātreni).

       
       

   • Ar asinīm saistītas problēmas, kuru dēļ ir iespējamas sāpes, tumšas krāsas urīns vai paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu (porfīrija).

     
     

     Ja Jums tiek veikta hemodialīze:

     
     

   • asins recekļi (tromboze) dialīzes šuntā. To novēro biežāk, ja Jums ir zems asinsspiediens vai fistulas komplikācijas.

     
     

   • asins recekļi var veidoties arī hemodialīzes sistēmā. Ārsts var izlemt dialīzes laikā palielināt heparīna devu.

     
     

     Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi. Tie uz ķermeņa var izpausties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi. Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Abseamed lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Skatīt arī 2. punktu.

     
     

     Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām vai ja

     Abseamed terapijas laikā novērojat citas blakusparādības.

     
     

     Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     
     

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

5. Kā uzglabāt Abseamed

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc

     „EXP”.

   • Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).

   • Jūs varat izņemt Abseamed no ledusskapja un uzglabāt to istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk par 3 dienām. Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un uzglabāta istabas temperatūrā (līdz 25°C), tā ir jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.

   • Nesasaldēt un nesakratīt.

   • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

     
     

     Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt

   • ka zāles ir nejauši sasaldētas vai

   • ir radušies ledusskapja darbības traucējumi;

   • šķidrums ir mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas;

   • iepakojums ir bojāts.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

   vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Abseamed satur

• Aktīvā viela ir: alfa epoetīns (informāciju par daudzumiem skatīt tabulā tālāk).

• Citas sastāvdaļas ir: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, sālsskābe (pH piemērošanai), nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) un ūdens injekcijām.

Abseamed ārējais izskats un iepakojums

Abseamed ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām. Šļirces ir ievietotas blisteros.

*Iepakojumos ir 1, 4 vai 6 pilnšļirces ar adatas aizsargu vai bez tā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Vācija

Ražotājs

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Norādījumi par to, kā pašam veikt injekcijas (tikai pacientiem ar nieru slimības izraisītu simptomātisku anēmiju, pieaugušajiem pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem ieplānota ortopēdiska operācija, vai pieaugušajiem pacientiem ar mielodisplastiskajiem sindromiem)

Šajā apakšpunktā sniegta informācija, kā pašam injicēt Abseamed. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekcijas, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs īpaši apmācījuši to darīt. Abseamed tiek piegādāts ar adatas aizsargu vai bez tā, un ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to izmantot. Ja neesat pārliecināts, vai spējat veikt injekciju vai arī Jums ir kādi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.

1. Nomazgājiet rokas.

2. Izņemiet vienu šļirci no iepakojuma un noņemiet no adatas aizsargājošo vāciņu. Uz pilnšļircēm ir riņķveida iedaļas gadījumā, ja nepieciešama daļēja ievadīšana. Katra riņķveida iedaļa atbilst 0,1 ml tilpuma. Ja nepieciešama daļēja šļirces izmantošana, pirms injekcijas izspiediet nevajadzīgo šķīdumu.

3. Notīriet ādu injekcijas vietā, lietojot spirta salveti.

4. Izveidojiet ādas kroku, saņemot ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.

5. Ievadiet adatu ādas krokā ar ātru, stingru kustību. Injicējiet Abseamed šķīdumu, kā Jums mācīja ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   

   Pilnšļirce bez adatas aizsarga

   
   

6. Visu laiku turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli.

7. Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu un atlaidiet ādu. Nospiediet

   injekcijas vietu ar sausu, sterilu tamponu.

8. Likvidējiet visas neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus. Izmantojiet

pilnšļirci tikai vienai injekcijai. Pilnšļirce ar adatas aizsargu

1. Visu laiku turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Turiet virzuli nospiestu!

2. Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu, turot virzuli nospiestu, un pēc tam atlaidiet ādu. Nospiediet injekcijas vietu ar sausu, sterilu tamponu.

3. Atlaidiet virzuli. Adatas aizsargs ātri nosegs adatu.

4. Likvidējiet visas neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus. Izmantojiet pilnšļirci tikai vienai injekcijai.