Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cetrotide 0,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Cetrorelikss (Cetrorelix)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Cetrotide un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Cetrotide lietošanas

3. Kā lietot Cetrotide

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Cetrotide

6 Iepakojuma saturs un cita informācija Kā šķīdināt un injicēt Cetrotide

1. Kas ir Cetrotide un kādam nolūkam to lieto Kas ir Cetrotide

   Cetrotide satur medikamentu, ko sauc “cetrorelikss”. Šīs zāles organismā menstruālā cikla laikā neļauj

   no olnīcām atbrīvoties olšūnai (notikt ovulācijai). Cetrotide pieder zāļu grupai, kas tiek saukta par “gonadotropīnu atbrīvojošā hormona antagonistiem”.

   
   

   Kādam nolūkam Cetrotide lieto

   Cetrotide ir vienas no zālēm, ko lieto “reproduktīvā procesa palīgmetožu” izmantošanas laikā,

   lai palīdzētu Jums palikt stāvoklī. Tās neļauj olšūnai atbrīvoties uzreiz. Tas nepieciešams tāpēc, ka gadījumā, ja olšūnas izdalās pārāk agri (priekšlaicīga ovulācija), ārsts nevarēs tās paņemt.

   
   

   Kā darbojas Cetrotide

   Cetrotide organismā bloķē LHRH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona) izdalīšanos.

   • LHRH kontrolē cita hormona – LH (luteinizējošā hormona) izdalīšanos.

   • LH menstruālā cikla laikā stimulē ovulāciju.

     
     

     Tas nozīmē, ka Cetrotide aptur notikumu virkni, kuras rezultātā no olnīcas atbrīvotos olšūna. Brīdī, kad olšūnas būs gatavas paņemšanai, Jums iedos citas zāles, kas veicinās olšūnu atbrīvošanos (ovulācijas indukcija).

     
     

2. Kas Jums jāzina pirms Cetrotide lietošanas Nelietojiet Cetrotide šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret cetroreliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir alerģija pret Cetrotide līdzīgām zālēm (jebkuriem citiem peptīdu hormoniem);

• ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

• ja Jums ir smaga nieru slimība.

  
  

  Nelietojiet Cetrotide, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums. Ja neesat īsti droša, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  
  

  Alerģijas

  Ja Jums ir aktīva alerģija vai ir bijusi alerģija iepriekš, pastāstiet ārstam pirms Cetrotide lietošanas.

  
  

  Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

  Cetrotide kopā ar citām zālēm lieto, lai stimulētu olnīcas un lai tajās nobriestu vairāk olšūnu. Šo zāļu saņemšanas laikā vai pēc tam Jums var rasties OHSS. Tas nozīmē, ka folikuli pārlieku attīstās un kļūst

  par lielām cistām.

  Par simptomiem, kam jāpievērš uzmanība, un atbilstošu rīcību, ja tie parādās, lūdzu, skatiet

  4. punktā “Iespējamās blakusparādības”.

  
  

  Cetrotide lietošana ilgāk par vienu ciklu

  Joprojām nav pietiekamas pieredzes Cetrotide lietošanā ilgāk par vienu ciklu. Cetrotide atkārtoti jālieto tikai pēc tam, kad ārsts rūpīgi izvērtējis ieguvumu un risku.

  
  

  Aknu slimība

  Ja Jums ir aknu slimība, pastāstiet ārstam pirms Cetrotide lietošanas. Cetrotide nav pētīts pacientiem ar aknu slimību.

  
  

  Nieru slimība

  Ja Jums ir nieru slimība, pastāstiet ārstam pirms Cetrotide lietošanas. Cetrotide nav pētīts pacientiem ar nieru slimību.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Cetrotide nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.

  
  

  Citas zāles un Cetrotide

  Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Nelietojiet Cetrotide, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Nav paredzams, ka Cetrotide lietošana ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

  mehānismus.

  
  

  1. Kā lietot Cetrotide

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

     
     

     Zāļu lietošana

     Šīs zāles ir paredzētas ievadīšanai zem ādas vēdera rajonā (subkutāni). Lai mazinātu ādas kairinājumu,

     injekcijai katru dienu izvēlieties kādu citu vēdera ādas rajonu.

• Pirmā injekcija jāveic ārsta klātbūtnē. Ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā sagatavot un injicēt zāles.

• Tā kā ārsts būs pastāstījis par simptomiem, kas varētu norādīt uz alerģisku reakciju vai iespējamām nopietnām vai dzīvību apdraudošām sekām, kam būtu nepieciešama tūlītēja

  ārstēšana (skatiet 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”), injekciju veikšanu varēsit turpināt

  pati.

• Lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet norādījumus šīs instrukcijas beigu sadaļā “Kā šķīdināt un injicēt Cetrotide”.

• Sākumā – no ārstēšanas cikla 1 dienas – Jūs lietosit citas zāles. Pēc dažām dienām Jums būs jāsāk lietot Cetrotide (skatiet nākamo punktu “Cik daudz zāļu lietot”).

  Cik daudz zāļu lietot

  Viena flakona saturu (0,25 mg Cetrotide) injicējiet vienu reizi dienā. Vislabāk zāles ievadīt katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai starp ievadīšanas reizēm būtu 24 stundas.

  
  

  Varat izvēlēties, vai ievadīt zāles rītos vai vakaros.

• Ja ievadīsit rītos: sāciet injekcijas 5. vai 6. ārstēšanas cikla dienā. Atkarībā no Jūsu olnīcu atbildes reakcijas ārsts var nolemt uzsākt lietošanu citā dienā. Ārsts norādīs precīzu datumu un

  laiku. Jums būs jāturpina lietot šīs zāles līdz rītam (ieskaitot), kad notiks olšūnu paņemšana

  (ovulācijas indukcija). VAI

• Ja ievadīsit vakaros: sāciet injekcijas 5. ārstēšanas cikla dienā. Atkarībā no Jūsu olnīcu atbildes reakcijas ārsts var nolemt uzsākt lietošanu citā dienā. Ārsts norādīs precīzu datumu un laiku. Jums būs jāturpina lietot šīs zāles līdz vakaram (ieskaitot) pirms dienas, kad notiks olšūnu paņemšana (ovulācijas indukcija).

  
  

  Ja esat lietojusi Cetrotide vairāk nekā noteikts

  Ja gadījumā ievadāt šīs zāles vairāk nekā noteikts, nelabvēlīga ietekme nav sagaidāma. Zāles iedarbosies ilgāk. Parasti nekādi īpaši pasākumi nav jāveic.

  
  

  Ja esat aizmirsusi lietot Cetrotide

• Ja esat aizmirsusi ievadīt kārtējo devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, un pastāstiet par ārstam.

• Neievadiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Alerģiskas reakcijas

• Karsta, sārta āda, nieze (bieži cirkšņu rajonā vai padusēs), sārti, niezoši, piepacelti rajoni uz ādas (nātrene), izdalījumi no deguna, paātrināts vai nevienmērīgs pulss, mēles un rīkles

  pietūkums, šķaudīšana, sēkšana vai stipri apgrūtināta elpošana, vai reibonis. Jums var būt

  smaga, dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija pret zālēm. Tas notiek retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm).

  Ja Jums attīstās kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet Cetrotide lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

  
  

  Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

  Tas var rasties no citām zālēm, kuras Jūs lietojat olnīcu stimulācijai.

• OHSS simptomi var būt sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana. Tas liecina, ka olnīcas ir pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ir izveidojušās lielas olnīcu cistas. Tas notiek reti (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm).

• OHSS var būt smags, ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna izdalīšanos, svara palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu vai šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā vai krūškurvī. Tas

  notiek retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm).

  Ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām, lūdzam par to nekavējoties izstāstīt ārstam.

  
  

  Citas blakusparādības

  Bieži (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm):

• injekcijas vietā iespējamas vieglas un īslaicīgas ādas karinājuma reakcijas, piemēram, apsārtums, nieze vai pietūkums.

  Retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm):

• slikta dūša (nelabums),

• galvassāpes.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

  

  iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Cetrotide

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt ledusskapī (2C – 8C). Nesasaldēt un nenovietot blakus saldētavas nodalījumam vai aukstuma pakai.

     Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

     
     

     Neatvērtās zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā istabas temperatūrā (līdz 30°C) ne ilgāk kā trīs mēnešus.

     
     

     Šķīdums jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.

     
     

     Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka baltajam pulverim flakonā ir mainījies izskats. Nelietojiet sagatavoto šķīdumu flakonā, ja tas vairs nav dzidrs un bezkrāsains vai ja tajā ir sīkas daļiņas.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Cetrotide satur

• Aktīvā viela ir cetrorelikss. Katrs flakons satur 0,25 mg cetroreliksa (acetāta veidā).

• Citas sastāvdaļas ir:

  • pulverī: mannīts.

  • šķīdinātājā: ūdens injekcijām.

    
    

    Cetrotide ārējais izskats un iepakojums

    Cetrotide ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Baltais pulveris atrodas stikla

    flakonā ar gumijas aizbāzni. Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums pilnšļircē.

    
    

    Flakons satur 0,25 mg cetroreliksa pulvera un pilnšļirce satur 1 ml šķīdinātāja.

    
    

    Iepakojumā ir 1 flakons un 1 pilnšļirce vai 7 flakoni un 7 pilnšļirces (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).

    
    

    Iepakojumā katram flakonam ir arī:

• viena adata ar dzeltenu apzīmējumu – sterilā ūdens ievadīšanai flakonā un gatavā zāļu šķīduma ievilkšanai no flakona;

• viena adata ar pelēku apzīmējumu – zāļu injicēšanai ādā vēdera rajonā;

• divas spirta salvetes tīrīšanai.

  Reģistrācijas apliecības īpašnieks

  Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nīderlande

  
  

  Ražotājs

  Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Vācija

  
  

  Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

  
  

  .

  KĀ ŠĶĪDINĀT UN INJICĒT CETROTIDE

  
  

• Šajā sadaļā aprakstīts, kā sajaukt pulveri ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) un kā injicēt zāles.

• Pirms zāļu lietošanas, lūdzu, vispirms izlasiet visu lietošanas instrukciju.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums, nedodiet tās nevienam citam.

• Katru adatu, flakonu un šļirci izmantojiet tikai vienreiz.

Pirms procedūras

1. Pirms injekcijas šīm zālēm ir jābūt istabas temperatūrā. Izņemiet no ledusskapja apmēram 30 minūtes pirms lietošanas.

   
   

2. Nomazgājiet rokas!

   • Jūsu rokām un visiem lietojamajiem priekšmetiem jābūt maksimāli tīriem.

     
     

3. Uz tīras virsmas nolieciet visu nepieciešamo:

   • vienu flakonu ar pulveri,

   • vienu pilnšļirci ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju),

   • vienu adatu ar dzelteno apzīmējumu sterilā ūdens ievadīšanai flakonā un gatavā zāļu šķīduma ievilkšanai no flakona,

   • vienu adatu ar pelēko apzīmējumu zāļu šķīduma injicēšanai ādā vēdera rajonā,

   • divas spirta salvetes.

Pulvera sajaukšana ar ūdeni, lai pagatavotu zāles

1. Noņemiet flakona vāciņu!

   • Zem vāciņa redzēsit gumijas aizbāzni, bet nenoņemiet to.

   • Ar spirta salveti noslaukiet metāla gredzenu un gumijas aizbāzni.

     
     

2. Ūdens pievienošana no pilnšļirces pulverim flakonā.

   • No iesaiņojuma izņemiet adatu ar dzelteno apzīmējumu.

   • Noņemiet pilnšļircei vāciņu un pievienojiet tai dzelteno adatu. Noņemiet adatai uzgali.

   • Dzelteno adatu izduriet cauri flakona gumijas aizbāžņa vidusdaļai.

   • Lēnām spiežot šļirces virzuli, ievadiet ūdeni flakonā. Nelietojiet nekādu citu ūdeni.

   • Atstājiet šļirci gumijas aizbāznī.

     
     

     

     
     

3. Pulvera sajaukšana ar ūdeni flakonā.

   • Uzmanīgi pieturot šļirci un flakonu, lēnām tos pasvārstiet, lai sajauktu pulveri ar ūdeni, līdz šķīdums ir dzidrs un tajā nav nogulšņu.

   • Nekratiet, jo tad zālēs veidosies burbuļi.

     
     

4. Zāļu ievilkšana no flakona šļircē.

   • Pagrieziet flakonu otrādi. Pēc tam uzmanīgi atvelciet šļirces virzuli, lai ievilktu zāles no flakona šļircē. Velciet piesardzīgi, lai neizvilktu visu šļirces virzuli ar tam pievienoto

     virzuļa gumijas aizbāzni. Ja nejauši izvelkat šļirces virzuli ar gumijas aizbāzni, likvidējiet

     devu, jo tā būs zaudējusi sterilitāti, un sagatavojiet jaunu devu (izpildot norādījumus

     1. punktā).

   • Ja flakonā palicis šķīdums, atvelciet dzelteno adatu, līdz adatas gals atrodas tieši virs aizbāžņa. Ja skatāties no malas caur spraugu gumijas aizbāznī, varat redzēt, vai adatas gals ir šķidrumā.

   • Raugieties, lai šļircē tiktu ievilkts viss flakona saturs.

     
     

     

     
     

   • Dzeltenajai adatai uzlieciet uzgali. Noņemiet dzelteno adatu no šļirces un atlieciet šļirci.

Injekcijas vietas sagatavošana un zāļu ievadīšana

1. Gaisa burbuļu izvadīšana.

   • Paņemiet adatu ar pelēko apzīmējumu un izņemiet to no iesaiņojuma. Uzlieciet pelēko adatu šļircei un noņemiet pelēkās adatas uzgali.

   • Apgrieziet šļirci ar pelēko adatu uz augšu un pārbaudiet, vai nav gaisa burbuļu.

   • Lai izvadītu gaisa burbuļus, viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi sakrājas virspusē, tad spiediet virzuli, līdz izvadīti visi gaisa pūslīši.

   • Neaizskariet adatu un nepieļaujiet, ka adata pieskartos jebkādai virsmai.

     
     

     

     
     

2. Injekcijas vietas notīrīšana.

   • Izvēlieties injicēšanas vietu vēdera priekšējā sienā, vēlams – ap nabu. Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu vēdera ādas rajonu.

   • Ar otru spirta salveti cirkulārā kustībā notīriet ādu injekcijas vietā.

     
     

3. Ieduršana ādā.

   • Turiet šļirci vienā rokā – kā satverot zīmuli.

   • Ar otru roku viegli saņemiet ādu ap injekcijas vietu un turiet stingri.

   • Lēnām ieduriet pelēko adatu apmēram 45–90 grādu leņķī ādā līdz galam, tad atlaidiet ādas kroku.

     
     

     

4. Zāļu injicēšana.

   • Nedaudz atvelciet šļirces virzuli. Ja parādās asinis, rīkojieties atbilstīgi norādēm 5. punktā.

   • Ja asiņu nav, lēnām injicējiet šķīdumu, viegli spiežot virzuli.

   • Kad šļirce ir tukša, lēnām izvelciet pelēko adatu tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt.

   • Adatas dūriena vietā viegli piespiediet ar otru spirta salveti.

     
     

5. Ja parādās asinis.

   • Izvelciet pelēko adatu līdz ar šļirci tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt.

   • Injekcijas vietā viegli piespiediet ar otru spirta salveti.

   • Iztukšojiet šļirces saturu izlietnē. Tālāk rīkojieties atbilstīgi norādēm 6. punktā.

   • Nomazgājiet rokas un sāciet visu no sākuma ar jaunu pilnšļirci un flakonu.

     
     

6. Atlieku likvidēšana.

   • Katru adatu, flakonu un šļirci izmantojiet tikai vienu reizi.

   • Pēc lietošanas adatām uzlieciet uzgaļus, lai tās var droši izmest.

   • Jautājiet farmaceitam, kā droši likvidēt lietotās adatas, flakonus un šļirces.