Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Silodyx 8 mg cietās kapsulas Silodyx 4 mg cietās kapsulas silodosin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Silodyx un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Silodyx lietošanas

3. Kā lietot Silodyx

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Silodyx

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Silodyx un kādam nolūkam to lieto Kas ir Silodyx

   Silodyx pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa1A-adrenoreceptoru blokatoriem.

   Silodyx iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā. Bloķējot šos receptorus, gludā muskulatūra šajos audos atslābst. Tas atvieglo urinēšanu un slimības simptomus.

   
   

   Kādam nolūkam Silodyx lieto

   
   

   Silodyx lieto pieaugušiem vīriešiem prostatas labdabīgas palielināšanās (prostatas hiperplāzija) simptomu ārstēšanai, piemēram:

   • grūtības uzsākt urināciju,

   • urīnpūšļa nepilnīgas iztukšošanās sajūta,

   • biežāka urinācija, arī naktī.

     
     

2. Kas Jums jāzina pirms Silodyx lietošanas Nelietojiet Silodyx šādos gadījumos

   ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

   
   

   Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

   
   

   Pirms Silodyx lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

   
   

   • Ja Jums paredzēta acs operācija duļķainas acs lēcas dēļ (kataraktas operācija), ir svarīgi nekavējotiesinformētacuārstu, ka pašreiz lietojat vai iepriekš esat lietojis Silodyx. Tas ir svarīgi tāpēc, ka dažiem pacientiem, kuri saņēmuši šāda veida zāles, novērots varavīksnenes (acs krāsainā, cirkulārā daļa) muskuļu tonusa zudums operācijas laikā. Zinot par lietotajām

     zālēm, acu ārsts var īstenot atbilstošus piesardzības pasākumus zāļu un ķirurģiskās tehnikas ziņā.

     Vaicājiet padomu ārstam, vai nav nepieciešams atlikt vai īslaicīgi pārtraukt Silodyx lietošanu, ja ir paredzēta kataraktas operācija.

     
     

   • Ja kādreiz pēc straujas piecelšanās kājās esat noģībis vai apreibis, lūdzu, paziņojiet to savam ārstam pirms Silodyx lietošanas.

     Lietojot Silodyx, iespējami reiboņi, pieceļoties kājās, reizēm ģīboņi, sevišķi ārstēšanas sākumā vai tad, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai. Novērojot šādus simptomus, ieteicams tūlīt ieņemt sēdusvaiguļusstāvokli, līdz simptomi pāriet, un ziņotpartiemārstam,cikdrīzvien iespējams (skatīt arī punktu „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”).

     
     

   • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, nedrīkst lietot Silodyx, jo šīs zāles nav pētītas ar šo slimību.

     
     

   • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, lūdzu, vaicājiet padomu ārstam.

     Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, uzsāks Silodyx lietošanu ar piesardzību un mazākā devā (skatīt 3. punktu „Deva”).

     Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Silodyx nedrīkst lietot.

     
     

   • Tā kā prostatas labdabīga palielināšanās un prostatas vēzis var izpausties ar vienādiem simptomiem, ārsts pirms Silodyx lietošanas veiks pārbaudes prostatas vēža diagnozes izslēgšanai. Silodyx nav paredzēts prostatas vēža ārstēšanai.

     
     

   • Ārstēšana ar Silodyx varētu radīt traucētu ejakulāciju (samazināties izdalītais spermas daudzums dzimumakta laikā), kas var īslaicīgi ietekmēt vīrieša auglību. Šī blakusparādība zūd pēc Silodyx lietošanas pārtraukšanas. Lūdzu, informējiet ārstu, ja plānojat bērnus.

     
     

     Nātrijs

     Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

     
     

     Bērni un pusaudži

     
     

     Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo nav atbilstošas indikācijas zāļu lietošanai šajā vecuma grupā.

     
     

     Citas zāles un Silodyx

     
     

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

     
     

     Sevišķi svarīgi izstāstītārstam, ja lietojat:

   • zāles, kas pazemina asinsspiedienu (sevišķi zāles, ko sauc par alfa1-blokatoriem, piemēram, prazosīns vai doksazosīns), jo Silodyx lietošanas laikā šo zāļu iedarbība varētu pastiprināties.

   • pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols vai itrakonazols), zāles HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Silodyx koncentrāciju asinīs.

   • zāles erekcijas panākšanai un uzturēšanai (piemēram, sildenafils vai tadalafils), jo, lietojot tās kopā ar Silodyx, varētu nedaudz pazemināties asinsspiediens.

   • zāles epilepsijas ārstēšanai vai rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), jo tās var mazināt Silodyx iedarbību.

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     
     

     Silodyx nav paredzēts lietošanai sievietēm.

     Fertilitāte

     
     

     Silodyx var samazināt spermas daudzumu un tādējādi uz laiku ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus. Ja plānojat bērnus, pirms šo zāļu lietošanas jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     
     

     Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja jūtat vājumu, reiboni, miegainību vai ir miglaina redze.

     
     

3. Kā lietot Silodyx

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Ieteicamā deva ir viena Silodyx 8 mg kapsula dienā.

   
   

   Vienmēr lietojiet kapsulas kopā ar uzturu, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Nesasmalciniet vai nekošļājiet kapsulu, bet norijiet to veselu, ieteicams, uzdzerot glāzi ūdens.

   
   

   Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

   Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, izrakstīs citu devu. Šim mērķim pieejamas Silodyx 4 mg cietās kapsulas.

   
   

   Ja esat lietojis Silodyx vairāk nekā noteikts

   
   

   Ja esat lietojis vairāk nekā vienu kapsulu, paziņojiet ārstam, cik drīz vien iespējams. Ja jūtat reiboni vai vājumu, tūlīt paziņojiet ārstam par šiem simptomiem.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Silodyx

   
   

   Ja aizmirsāt lietot kapsulu, varat ieņemt to vēlāk tajā pašā dienā. Ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.

   
   

   Ja pārtraucat lietot Silodyx

   
   

   Pārtraucot ārstēšanu, simptomi var atjaunoties.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

4. Iespējamās blakusparādības

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm alerģiskajām reakcijām: sejas vai rīkles

   pietūkums, apgrūtināta elpošana, ģīboņa sajūta, ādas nieze vai nātrene, jo sekas var būt nopietnas.

   
   

   Visbiežāk sastopamā blakusparādība ir izdalītā spermas daudzuma samazināšanās dzimumakta laikā. Šī blakusparādība zūd pēc Silodyx lietošanas pārtraukšanas. Lūdzu, informējiet ārstu, ja plānojat bērnus.

   
   

   Reibonis, ieskaitot reiboni, pieceļoties kājās, un reizēm ģībonis.

   Jūtot vājumu vai reiboni, ieteicams nekavējoties apsēstiesvaiapgulties un nogaidīt, līdz simptomi pāriet. Ja vērojams reibonis vai ģībonis, pieceļoties kājās, lūdzu,informējietārstu,cikdrīzvien iespējams.

   Silodyx var veicināt komplikācijas kataraktas operācijas laikā (acs operācija, dēļ acs lēcas apduļķošanās, skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

   Svarīgi nekavējotiesinformētacuārstu, ja lietojat vai iepriekš esat lietojis Silodyx.

   
   

   Iespējamās blakusparādības norādītas tālāk:

   
   

   Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

   • Traucēta ejakulācija (dzimumakta laikā neizdalās vai izdalās mazāk spermas; skatīt punktu

     „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)

     
     

     Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

   • Reibonis, ieskaitot reiboni, pieceļoties kājās (skatīt arī iepriekš, šajā punktā)

   • Šķidri izdalījumi no deguna vai aizlikts deguns

   • Caureja

     
     

     Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

   • Samazināta seksuālā vēlme

   • Slikta dūša

   • Sausuma sajūta mutē

   • Grūtības panākt vai saglabāt erekciju

   • Paātrināta sirdsdarbība

   • Ādas alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene un zāļu izraisīti izsitumi

   • Izmainīti aknu funkciju testi

   • Zems asinsspiediens

     
     

     Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

   • Paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves)

   • Ģībonis/samaņas zaudēšana

     
     

     Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

   • Citas alerģiskas reakcijas ar sejas vai rīkles pietūkumu

     
     

     Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

   • Kustīga acs zīlīte kataraktas operācijas laikā (skatīt arī iepriekš, šajā sadaļā) Ja jūtat seksuālās funkcijas traucējumus, lūdzam par to izstātīt ārstam.

   Ziņošana par blakusparādībām

   

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

5. Kā uzglabāt Silodyx

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Der. līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

   Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

   
   

   Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir atvērts vai redzamas bojājuma pazīmes.

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Silodyx satur

Silodyx 8 mg

Aktīvā viela ir silodozīns. Katra kapsula satur 8 mg silodozīna.

Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta kukurūzas ciete, mannīts (E421), magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E171).

Silodyx 4 mg

Aktīvā viela ir silodozīns. Katra kapsula satur 4 mg silodozīna.

Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta kukurūzas ciete, mannīts (E421), magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Silodyx ārējais izskats un iepakojums

Silodyx 8 mg ir baltas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 0. izmēra (apmēram 21,7 x 7,6 mm).. Silodyx 4 mg ir dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x

5,8 mm).

Silodyx tiek piedāvāts iepakojumos ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Īrija

Ražotājs

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milan Itālija

Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Lietuva

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd. Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Česká republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Deutschland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Nederland

Recordati bv

Tel: +32 2 461 01 36

Eesti

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ A.E.

Τηλ: + 30 210 8009111

Österreich

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Polska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

France

ZAMBON France

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico- Medicinal, S.A

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ireland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

.