Actrapid
human insulin (rDNA)
Cilvēka insulīns (insulinum humanum)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Actrapid ir ātras darbības cilvēka insulīns.
Actrapid lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actrapid palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.
Actrapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc ½ stundas pēc tā injicēšanas un darbība ilgs, apmēram, 8 stundas. Actrapid bieži nozīmē kopā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem.
► Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
„Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
► Insulīna infūzijas sūkņos.
► Ja aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Katrs flakons ir noslēgts ar plastmasas aizsargvāciņu. Ja, saņemot flakonu, tas nav labā stāvoklī, atdodiet to piegādātājam.
► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu.
► Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actrapid. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.
► Noņemiet aizsargvāciņu.
► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.
► Adatas un šļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:
► ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi;
► ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs;
► slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;
► ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc insulīna un ievadīšanas laiku.
Injekcijas vieta ir pastāvīgi jāmaina, lai palīdzētu novērst izmaiņas zemādas taukaudos, piemēram, ādas sabiezēšanu, saraušanos vai sacietējumu veidošanos zem ādas. Ja insulīnu injicē apvidū ar sacietējumiem zem ādas, ādas sabiezējumu vai saraušanos, tas var nedarboties pietiekami labi (skatīt sadaļu “Kā lietot Actrapid”). Pastāstiet ārstam, ja Jūs pamanāt jebkādas ādas izmaiņas injekcijas vietā. Pastāstiet ārstam, ja pašlaik veicat injekcijas šādā cietušā apvidū, pirms sākat veikt injekcijas citā apvidū. Ārsts var Jums likt rūpīgāk kontrolēt cukura līmeni asinīs un pielāgot insulīna vai citu pretdiabēta zāļu devu.
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:
citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,
monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),
bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),
angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai),
salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),
anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),
sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:
perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),
tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),
glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),
vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),
simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),
augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz organisma vielmaiņas procesiem),
danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons(tabletes,kolieto2.tipa cukura diabētaārstēšanai)
Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un
kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actrapid var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actrapid.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot
iekārtas:
ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,
ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Actrapid satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actrapid ir nātriju nesaturošas zāles.
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai
izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, deva var būt jāpielāgo.
Actrapid var lietot bērniem un pusaudžiem.
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Actrapid ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Ja nepieciešams, Actrapid var ievadīt vēnā, bet to drīkst darīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
Actrapid flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala. Ja lietojat tikai viena tipa insulīnu
Ievelciet šļircē insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu flakonā.
Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē nepieciešamo insulīna devu. Izvelciet adatu no flakona. Izspiediet no šļirces gaisu un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.
Ja Jūs jaucat kopā divu tipu insulīnus
Tieši pirms lietošanas pavirpiniet plaukstās flakonu ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības (duļķaino) insulīnu, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.
Ievelciet šļircē vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu flakonā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu un izvelciet adatu.
3. Ievelciet šļircē Actrapid devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu Actrapid flakonā. Tad apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet Jums parakstīto Actrapid devu.Izspiediet no šļirces gaisu un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.
4. Tad ieduriet adatu flakonā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu, apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē Jums parakstīto devu. Izspiediet no šļirces gaisu un pārbaudiet, vai deva ir
pareiza. Nekavējoties injicējiet maisījumu.
5. Actrapid un vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu vienmēr sajauciet šādā secībā.
► Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas tehniku.
► Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka esat ievadījis visu insulīnu.
► Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.
Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt
4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, „Cukura diabēta blakusparādības”.
Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu,
„Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:
injicējat pārāk daudz insulīna,
esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,
ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,
lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actrapid kopā ar alkoholu.
Zemaglikozeslīmeņaasinīspazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs
► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu.
► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.
► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:
ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,
ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis.
► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Ja injicējat insulīnu vienā un tajā pašā vietā, taukaudi zem ādas var sarauties (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija) (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem). Zem ādas var izveidoties arī sacietējumi, ko izraisa olbaltumvielas amiloīda uzkrāšanās (ādas amiloidoze; rašanās biežums nav zināms). Ja insulīnu injicē apvidū ar sacietējumiem zem ādas, ādas sabiezējumu vai saraušanos, tas var nedarboties pietiekami labi. Lai izvairītos no šādām ādas izmaiņām, katrā injekcijas reizē mainiet injekcijas vietu.
Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:
ievadāt insulīnu nepietiekami,
esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,
atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,
ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,
ēdat vairāk nekā parasti,
ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes
Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs
► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.
Kad flakonu nelietojiet, vienmēr uzglabājiet to oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Katrs ml satur 40 SV cilvēka insulīna. Viens flakons satur 400 SV cilvēka insulīna 10 ml šķīduma injekcijām.
Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Actrapid ir šķīdums injekcijām
Iepakojuma lielumi: 1 vai 5 flakoni pa 10 ml, vai vairāku vienību iepakojums - 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml
flakonu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:
ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6 vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija;
ja otrā un trešā rakstu zīme ir T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orleans,
F-28000 Chartres, Francija.