Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Moventig 12,5 mg apvalkotās tabletes Moventig 25 mg apvalkotās tabletes

naloxegolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Moventig un kādam nolūkam to lieto

1. Kas Jums jāzina pirms Moventig lietošanas

2. Kā lietot Moventig

3. Iespējamās blakusparādības

4. Kā uzglabāt Moventig

5. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Moventig un kādam nolūkam to lieto

   
   

   Moventig satur aktīvo vielu naloksegolu. Tās ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu īpašu aizcietējumu, kuru izraisījušas regulāri lietotas pretsāpju zāles, kuras dēvē par opioīdiem (piemēram, morfīns, oksikodons, fentanils, tramadols, kodeīns. Šīs zāles lieto, kad caurejas līdzekļi nav pietiekami mazinājuši aizcietējumu.

   
   

   Ar opioīdiem saistīts aizcietējums var izraisīt šādus simptomus:

   • sāpes vēderā;

   • rektāla piepūle (nepieciešams ļoti liels spiediens, lai izvadītu izkārnījumus no taisnās zarnas, kas var izraisīt arī sāpes anālās atveres apvidū spiešanās laikā);

   • cieti izkārnījumi („akmens cieti” izkārnījumi);

   • nepilnīga taisnās zarnas iztukšošanās (pēc vēdera izejas paliek sajūta, ka taisnajā zarnā aizvien ir izkārnījumi, kas būtu jāizvada).

     
     

     Pacientiem ar aizcietējumu, kas lieto opioīdus un kuriem pilnībā netika novērsts aizcietējums, lietojot vismaz vienu caurejas līdzekli, klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka Moventig palielina zarnu kustību skaitu un mazina aizcietējuma simptomus, ko rada opioīdi.

     
     

2. Kas Jums jāzina pirms Moventig lietošanas Nelietojiet Moventig šādos gadījumos:

   • ja Jums ir alerģija pret naloksegolu vai līdzīgām zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

   • ja Jums ir vai varētu būt nosprostotas zarnas vai arī Jūs esat brīdināts, ka Jums ir zarnu nosprostošanās risks;

   • ja Jums ir zarnu vai vēderplēves (vēdera dobuma serozā apvalka vēzis, progresējošs vai recidivējošs olnīcu vēzis vai arī Jūs ārstē ar zālēm, ko sauc par “VEGF” inhibitoriem (piemēram, bevacizumabu);

   • ja Jūs lietojat noteiktas citas zāles, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas) vai ritonavīru, indinavīru vai sakvinavīru (HIV ārstēšanai).

     
     

     Nelietojiet Moventig, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Moventig lietošanas.

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Moventig lietošanas:

   • ja Jums ir kuņģa čūlas, Krona slimība (zarnu iekaisuma slimība), divertikulīts (cita zarnu iekaisuma slimība), zarnu vai vēderplēves (vēdera dobuma serozā apvalka) vēzis vai kāda slimība, kas varētu bojāt zarnu sieniņu;

   • ja Jums pašlaik ir neparasti stipras, pastāvīgas vai progresējošas sāpes vēderā;

   • ja Jums ir bojāta dabīgā aizsargbarjera starp galvas un galvas smadzeņu asinsvadiem, piemēram, ja Jums ir galvas smadzeņu vai centrālās nervu sistēmas vēzis vai ja Jums ir tāda centrālās nervu sistēmas slimība kā multiplā skleroze vai Alcheimera slimība – nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums opioīdu grupas zāles nemazina sāpes vai Jums rodas zāļu lietošanas atcelšanas sindroma simptomi (skatīt 4. punktu);

   • ja Jūs lietojat metadonu (skatīt „Citas zāles un Moventig”);

   • ja Jums ir bijusi sirdslēkme pēdējo 6 mēnešu laikā, ir sirds mazspēja ar aizdusu katru dienu vai citi smagi sirdsdarbības traucējumi, kas rada simptomus ikdienā;

   • ja Jums ir nieru darbības traucējumi - Jūsu ārsts var ieteikt citu devu (skatīt tālāk punktu „Kā lietot Moventig”);

   • ja Jums ir smaga aknu slimība;

   • ja Jums ir vēža izraisītas sāpes.

     
     

     Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Moventig lietošanas.

     
     

     Moventig lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

   • ja Jums rodas stipras, pastāvīgas vai progresējošas sāpes vēderā. Tas var būt simptoms zarnu sienu bojājumam, kas var apdraudēt dzīvību. Nekavējoties informējiet ārstu, jo Jums var būt nepieciešama mazāka deva vai var būt jāpārtrauc Moventig lietošana;

   • ja Jums opioīdu grupas zāļu lietošana ir jāpārtrauc uz ilgāk nekā 24 stundām;

   • ja Jums ir bijuši opioīdu atcelšanas sindroma simptomi (skatīt tālāk 4. punktu). Informējiet ārstu, jo Jums var būt jāpārtrauc Moventig lietošana.

     
     

     Bērni un pusaudži

     Moventig nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pētīts šajās vecuma grupās.

     
     

     Citas zāles un Moventig

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Pastāstiet ārstam arī, kādas opioīdu grupas pretsāpju zāles Jūs lietojat un kādā devā.

     
     

     Nelietojiet Moventig, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm (skatīt „Nelietojiet Moventig šādos gadījumos”):

   • ketokonazolu vai itrakonazolu – sēnīšu infekciju ārstēšanai;

   • klaritromicīnu vai telitromicīnu – antibiotikas;

   • ritonavīru, indinavīru vai sakvinavīru - HIV ārstēšanai.

     Nelietojiet Moventig, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

   • citas zāles pret aizcietējumiem (jebkuru caurejas līdzekli);

   • metadonu;

   • diltiazemu vai verapamilu (paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai). Jums var būt jālieto mazāka Moventig deva;

   • rifampīnu (antibiotikas), karbamazepīnu (epilepsijas ārstēšanai) vai divšķautņu asinszāli saturošas augu izcelsmes zāles (depresijas ārstēšanai). Jums var būt jāpārtrauc Moventig lietošana;

   • zāles, ko sauc par opioīdu antagonistiem (piemēram, naltreksons un naloksons) un ko lieto, lai

     pretdarbotos opioīdu iedarbībai.

     
     

     Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Moventig lietošanas.

     
     

     Moventig kopā ar dzērienu

     Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu lielos daudzumos Moventig lietošanas laikā. Tas ir tāpēc, ka liels tās daudzums var ietekmēt to, cik daudz naloksegola nokļūst organismā.

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tā kā ir papildu dati par šo zāļu lietošanu grūtniecēm, tad Moventig lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

     
     

     Tā kā nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā, tad Moventig lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Moventig nav paredzama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.

     
     

     Moventig satur nātriju

     Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 12,5 mg/25,5 mg tabletē, — būtībā tās ir “nātriju

     nesaturošas”.

     
     

3. Kā lietot Moventig

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Ieteicamā deva ir pa vienai 25 mg tabletei katru dienu.

   
   

   Lietojiet Moventig no rīta, lai izvairītos no vēdera izejas nakts vidū. Moventig jālieto tukšā dūšā vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai 2 stundas pēc pirmās maltītes.

   
   

   Uzsākot ārstēšanu ar Moventig, visu pašlaik lietoto caurejas līdzekļu lietošana ir jāpārtrauc līdz ārsta norādījumam to lietošanu atsākt.

   
   

   Ārsts Jums var ieteikt lietot mazāko — 12,5 mg devu:

   • ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

   • ja Jūs lietojat diltiazemu vai verapamilu (paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai).

     
     

     Ārsts var ieteikt Jums palielināt devu līdz 25 mg atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz šīm zālēm.

     
     

     Ja Jums ir grūtības norīt tableti(-es)

     Ja Jums ir grūtības norīt tableti(-es), Jūs variet tās sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni šādi:

   • sasmalciniet tableti(-es) smalkā pulverī;

   • ieberiet pulveri pusglāzē ar dzeramo ūdeni (120 ml);

   • samaisiet un izdzeriet nekavējoties;

   • lai pārliecinātos, ka zāles nav palikušas glāzē, izskalojiet glāzi ar papildus pusglāzi ūdens (120 ml) un izdzeriet saturu.

     
     

     Ja esat lietojis Moventig vairāk nekā noteikts

     Ja esat lietojis Moventig vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Moventig

   • Ja esat aizmirsis lietot Moventig devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Taču, ja līdz nākamās devas

     lietošanai ir palikušas mazāk nekā 12 stundas, izlaidiet aizmirsto devu.

   • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

     
     

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Uzreiz pārtrauciet zāļu lietošanu un pastāstiet ārstam, ja Jums attīstās opioīdu atcelšanas simptomi (ja Jums izpaužas vismaz trīs simptomu kombinācija no šiem: nomākta pašsajūta, slikta dūša, vemšana, muskuļu sāpes, pastiprināta asarošana, iesnas, acu zīlīšu paplašināšanās, zosāda, pārmērīga svīšana, caureja, žāvāšanās, drudzis vai bezmiegs), kas parasti izpaužas dažas pirmās dienas pēc naloksegola lietošanas sākšanas. Opioīdu atcelšanas simptomi var attīstīties 1 cilvēkam no 100.

   
   

   Citas iespējamās blakusparādības:

   Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

   • sāpes vēderā;

   • caureja (bieža vēdera izeja ar ūdeņainiem izkārnījumiem).

     
     

     Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

   • gāzu izdalīšanās;

   • slikta dūša (nelabums);

   • vemšana;

   • nazofaringīts (izdalījumi no deguna vai aizlikts deguns);

   • galvassāpes;

   • pārmērīga svīšana.

     
     

     Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

   • alerģiska reakcija;

   • kuņģa-zarnu trakta perforācija (caurums, kas veidojas zarnas sienā).

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

5. Kā uzglabāt Moventig

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Moventig satur

• Aktīvā viela ir naloksegols.

  • Katra Moventig 12,5 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 12,5 mg naloksegola naloksegola oksalāta veidā.

  • Katra Moventig 25 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 25 mg naloksegola naloksegola oksalāta veidā.

• Citas sastāvdaļas ir:

  • tabletes kodols: mannīts (E421), mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468) – skatīt 2. punktā zem virsraksta “Moventig satur nātriju”, magnija stearāts

    (E470b), propilgallāts (E310);

  • apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols (E1521), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).

Moventig ārējais izskats un iepakojums

Moventig 12,5 mg: gaišsārti violeta, ovāla, 10,5 x 5,5 mm liela apvalkotā tablete ar iespiedumu “nGL” vienā pusē un “12.5” otrā pusē.

Moventig 25 mg: gaišsārti violeta, ovāla, 13 x 7 mm liela apvalkotā tablete ar iespiedumu “nGL” vienā pusē un “25” otrā pusē.

Moventig 12,5 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteros iepakojumos pa 30 vai 90 apvalkotām tabletēm neperforētos blisteros un pa 30 x 1 vai 90 x 1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.

Moventig 25 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteros iepakojumos pa 10, 30 vai 90 apvalkotām tabletēm neperforētos blisteros un pa 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 vai 100 x 1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp

Nīderlande

Ražotājs

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200 u 715 Leiden

2333CW

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.