Paxene
paclitaxel
Paclitaxel
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Kas ir Paxene un kādam nolūkam to lieto
Pirms Paxene lietošanas
Kā lietot Paxene
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Paxene
6. Sīkāka informācija
Paxene pieder pie zāļu grupas, kas zināmi kā pretaudzēju līdzekļi. Šos līdzekļus lieto vēža ārstēšanai. Paxene koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai lieto, lai ārstētu:
progresējošu ar AIDS saistītu Kapoši sarkomu, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (liposomāli antraciklīni), bet tie nav devuši rezultātus. Tas ir audzējs, kas rodas ādas asinsvados vai iekšējos orgānos un parasti parādās uz ādas purpursarkanu līdz tumši brūnu plakanu vai piepaceltu laukumu veidā;
progresējošs krūts audzēju, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (standarta antraciklīnus saturoša terapija), bet tie nav devuši rezultātus, vai kad pacients nav šīm terapijām piemērots;
progresējošs olnīcu audzējs vai atlieku audzējs (> 1 cm) pēc sākotnējas ķirurģiskas iejaukšanās kombinācijā ar cisplatīnu I līnijas ārstēšanai;
progresējošs olnīcu audzējs, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (platīnu- saturoša kombinācija bez taksāniem), bet tie nav devuši rezultātus (otrās līnijas ārstēšana);
progresējošs nesīkšūnu plaušu audzējs, ja potenciāli radikāla ķirurģija un/vai staru terapija nav piemērojama, kombinācijā ar cisplatīnu. Nav pietiekamu datu, lai atzītu šī stāvokļa ārstēšanu.
ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret paklitakselu vai kādu citu Paxene sastāvdaļu;
ja Jums jebkad ir bijušas problēmas ar aknām;
ja Jums ir teikts, ka Jūsu balto asins šūnu skaits ir ļoti zems;
ja Jums ir nopietna, grūti kontrolējama infekcija;
grūtniecības laikā vai ja plānojat grūtniecību, vai zīdīšanas periodā.
Pirms Jūs uzsākat terapiju ar Paxene, kā arī terapijas laikā Jums regulāri pārbaudīs asinsainu, lai pārliecinātos, vai ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Paxene nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Nekavējoties pasakiet savam ārstam, ja Paxene terapijas laikā vai pēc tās Jums rodas smaga vai ilgstoša, vai asiņaina caureja. Tā var būt nopietna zarnu iekaisuma (pseidomembranozais kolīts) pazīme.
Ja Jūs terapijas laikā jūtiet neregulāras sirdsklauves, reiboni vai vājumu.
Ja Jums iepriekš ir bijusi krūšu apstarošana(staru terapija) (skatīt apakšpunktu 4: Iespējamās blakusparādības).
Ja Jūs lietojiet citas zāles, kas varētu mijiedarboties ar paklitakselu (sk. apakšpunktu Citu zāļu lietošana).
Pirms Jums tiek ordinēts Paxene , pastāstiet savam ārstam, vai Jūs:
lietojat ritonaviru, nelfinaviru, efavirenzu, nevirapinu (AIDS-ārstēšanai) vai jebkuras citas zāles;
lietojat jebkuras citas zāles, ko izrakstījis ārsts jebkuras slimības ārstēšanai (piemēram, eritromicīnu, fluoksetīnu, gemfibrozīlu, imidazola pretsēņu līdzekļus, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu);
lietojat citas zāles, ko esat pats iegādājies un ko izsniedz bez receptes.
Ja Jūs jau saņemat doksorubicīnu audzēja ārstēšanai, tad pirmā paklitaksela deva jālieto 24 stundas pēc doksorubicīna.
Paxene augstā etilspirta satura dēļ var izmainīt citu zāļu iedarbību. Ja Jūs apmeklējat citu ārstu vai dodaties uz slimnīcu, neaizmirstiet tiem pateikt, kādas zāles Jūs lietojat.
Pirms Jūs uzsākat ārstēšanu ar Paxene, pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ka Jums ir grūtniecība vai, ja Jums šķiet, ka var būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti. Paxene nevar lietot grūtniecības laikā, un sievietes, kuras saņem Paxene, nedrīkst barot bērnu ar krūti. Paxene lietošanas laikā jāizmanto piemērota kontracepcijas metode.
Pacientiem vīriešiem, ko ārstē ar Paxene, ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanās laikā un sešus mēnešus pēc tās.
Paxene satur etilspirtu. Tādēļ Jums nav droši vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus vairākas stundas pēc tam, kad Jums ievadīja zāles. Apspriedieties ar savu ārstu. Jūs varētu vadīt automašīnu un apkalpot mehānismus Paxene terapijas starplaikos, ja vien Jūs nejūtaties noguris vai apreibis.
Šis preparāts satur aptuveni 50 tilp. % etilspirta. Katra infūzija satur līdz 21 g bezūdens etilspirta. Šo zāļu etilspirta daudzums var ietekmēt citu zāļu iedarbību un tas jāņem vērā pacientiem ar aknu slimībām un epilepsiju. Pēc Paxene infūzijas, etilspirta daudzums var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Paxene satur polioksilrīcineļļu, kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Ja citādi nav noteikts, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai tiks atšķaidīts un lēni ievadīts vēnā aptuveni 3 stundas. Paxene devas lielums, kas Jums tiks ievadīts, tiks aprēķināts atkarībā no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetros (m2), kā arī no Jūsu asinsanalīžu rezultātiem un Jūsu veselības stāvokļa. Ja būs nepieciešams, Jūsu ārsts ārstēšanās laikā pielāgos devu.
Parasti Paxene deva ir 100 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma. Paxene Jums tiks ievadīts ik pēc divām nedēļām tik ilgi, kamēr Jūsu asinsanalīžu rezultāti uzrādīs, ka ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Parasti deva ir 175 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma. Paxene Jums tiks ievadīts ik pēc trim nedēļām tik ilgi, kamēr Jūsu asinsanalīžu rezultāti uzrādīs, ka ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Var būt divas Paxene devas: Paxene 175 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada vēnā 3 stundas, pēc tam ievada citas zāles-cisplatīnu, ievadīšanas biežums – ik trīs nedēļas; alternatīva ir Paxene
135 mg/m2, ko ievada 24 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam ievada cisplatīnu, ievadīšanas biežums - ik trīs nedēļas. Jūsu ārstēšanas ilgums atkarīgs no asinsanalīžu rezultātiem, kas rādīs, vai ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Parasti Paxene deva ir 175 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kam seko cisplatīns, ik trīs nedēļas. Jūs saņemsiet šo terapiju tik ilgi, cik ilgi Jūsu asinsanalīžu rezultāti rādīs, ka var droši turpināt ārstēšanu.
Lai palīdzētu izsargāties no alerģiskām reakcijām, kas var notikt, kamēr Jums ievada infūziju, Jums tiks dotas zāles, pirms uzsāks infūzijas ievadīšanu. Divpadsmit un tad sešas stundas pirms infūzijas Jums tiks dots deksametazons (steroīds) iekšķīgi lietojamas tabletes vai injekcijas veidā. Pusstundu līdz vienai stundai pirms infūzijas Jums tiks dotas divas dažādas injekcijas (antihistamīns un H2 antagonists).
Infūzija Jums tiks ievadīta tikai ārsta uzraudzībā, un, kamēr infūzija Jums tiks ievadīta, Jūs regulāri pārbaudīs, lai novērotu Jūsu reakciju uz to. Ja Jums ir bijušas problēmas ar sirdi, tiks uzraudzīta Jūsu sirdsdarbība. Ja infūzijas laikā radīsies jebkādi sarežģījumi, tuvumā būs medicīniskais personāls, lai veiktu visu nepieciešamo.
Tāpat kā citas zāles, Paxene var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jums var rasties blakusparādības, kamēr Jūs saņemiet Paxene vai tam sekojošo ārstēšanu. Ja Jūs ārstēšanās laikā nejūtaties labi, Jums tas jāpastāsta medicīniskajam personālam. Ja Jūs nejūtaties labi kursu starplaikos vai kad Jūsu ārstēšana ir beigusies, pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Tālāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts pēc šādas klasifikācijas:
ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 pacientam no 10), bieži (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 100),
retāk (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 1 000),
reti (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 10 000),
ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 pacientiem no 10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ļoti biežas blakusparādības
Infekcijas – tas var būt saistīts ar karstuma (drudzis) vai aukstuma (drebuļi) sajūtu, rīkles iekaisumu un mutes dobuma sēnīšu infekciju (mutes kandidāze).
Vieglas alerģiskas reakcijas, ieskaitot pietvīkumu un izsitumus uz ādas.
Pazemināts asinsspiediens, kā rezultātā Jūs varat justies apreibis pieceļoties stāvus,
Ēstgribas traucējumi, ieskaitot anoreksiju.
Nervu sistēmas traucējumi, ieskaitot tirpoņu vai notirpumu un durstošu sajūtu rokās un kājās.
Saguruma, saslimšanas sajūta.
Viegla caureja, aizcietējumi un sāpes vēderā.
Matu izkrišana.
Locītavu vai muskuļu vājums, sāpes vai jušanas trūkums kājās.
Var būt sāpes un pietūkums injekcijas vietā. Biežas blakusparādības
Gripai līdzīgi simptomi.
Uz laiku pazemināts balto asins šūnu skaits, kas var būt par cēloni, ka Jums attīstīsies infekcija.
Zems trombocītu skaits, kas var būt par cēloni neparastai asiņošanai (piem., deguna asiņošana) un neizskaidrojamam zilumu veidošanās procesam.
Sāpju sajūta ķermenī.
Apreibuma sajūta.
Satraukums.
Bezmiegs.
Slikta garša mutē.
Līdzsvara trūkums vai streipuļošana.
Galvassāpes.
Zvanīšana ausīs.
Nepareizs sirds ritms.
Ģībšanas sajūta.
Ādas sārtums vai pietvīkums.
Elpas trūkums.
Deguna asiņošana.
Sausa mute un čūlas mutes dobumā.
Gremošanas traucējumi.
Izkārnījumu krāsas izmaiņas.
Izmaiņas ādā un nagos.
Viegla ādas slāņošanās, kas saistās ar sausumu, izsitumiem un pinnēm.
Sāpes kaulos un mugurā, tāpat arī krampji kājās.
Sāpes urinējot.
Reakcijas injekcijas vietā, kas raksturojas ar sāpēm, pietūkumu un ādas sabiezējumu ap injekcijas vietu. Paxene var arī izplūst no vēnas un izraisīt apkārtējās ādas infekciju vai čūlas.
Var būt paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs. Retākas blakusparādības
Smaga infekcija, piem., pneimonija.
Smaga anēmija.
Bāla āda.
Dehidratācija, svara zudums vai svara pieaugums,
Stipras sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība, ģībšanas sajūta un sirdslēkme.
Paaugstināts asinsspiediens, trombi un vēnu iekaisums.
Ādas un nagu dzelte. Retas blakusparādības
Infekcijas, piemēram, pneimonija.
Vietēja rakstura ādas pietūkums.
Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas) – var būt lokāla nieze un pietūkums rokās, kājās, potītēs, sejā, lūpās, mutē, mēlē vai rīklē.
Ietekme uz nerviem, kas kontrolē muskuļus, kā rezultātā ir vājums rokās un kājās.
Nieze, sarkani izsitumi uz ādas.
Plaušu bojājumi, ieskaitot tūsku un šķidruma uzkrāšanos, kas var radīt elpošanas grūtības.
Ļoti retas blakusparādības
Akūta leikoze (asins vēzis).
Dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks).
Apjukums un neskaidra rīcība.
Smadzeņu slimības.
Nepārejoša caureja.
Krampji (konvulsijas, lēkmes).
Redzes traucējumi.
Dzirdes zudums.
Līdzsvara traucējumi.
Paātrināta sirdsdarbība.
Šoks.
Aizcietējums.
Sāpes vēderā, kas rodas no šķidruma veidošanās vēdera dobumā (ascīts), zarnu iekaisums, zarnu nosprostošanās, trombi zarnu asinsvados un zarnu plīsumi.
Aizkuņģa dziedzera slimības.
Barības vada (nogādā ēdienu kuņģī) slimības.
Ēstgribas zudums.
Smags ādas kairinājums, bojājumi un izsitumi.
Roku un kāju nagu trauslums – Jums jāuzvelk aizsargājošs apģērbs, kad atrodaties saulē.
Aknu bojājums – ādas dzelte un izmainīts dažu aknu enzīmu līmenis.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietojiet Paxene pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uzflakona etiķetes un ārējā iepakojuma pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāuzglabā aptiekā, kur to pagatavos, lai gatavu varētu dot ārstam vai medmāsai. Tas jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Pēc atšķaidīšanas veiktā ķīmiskās un fizikālās stabilitātes pārbaudē ar polipropilēna infūziju maisiņiem pierādīts, ka ievadīšanai sagatavotais preparāts ir stabils vismaz 24 stundas temperatūrā kas zemāka par 25 °C. No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītas zāles ir jāizlieto nekavējoties. Citādāks uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība un parasti nevajadzētu būt ilgāk par 24 stundām 2-8°C.
Nelietojiet Paxene, ja Jūs ievērojat jebkādas redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas. Pagatavotais šķīdums var būt dūmakains.
Tikai vienreizējai lietošanai. Jebkurus atlikumus izmest pēc pirmās lietošanas.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir paklitaksels (Paclitaxel) 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vai 300 mg/50 ml).
Citas sastāvdaļas ir polioksilrīcineļļa, citronskābe (bezūdens) un etilspirts.
Paxene ir dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam, viskozs šķīdums, ko ražo flakonos, kas satur 5 ml, 16,7 ml, 25 ml un 50 ml koncentrāta.
Tirgū visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
Norton Healthcare Limited Albert Basin
Royal Docks London E16 2QJ Lielbritānija.
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
747 70 Opava – Komárov
Čehijas Republika
IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn
Cheshire Lielbritānija.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības
īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
IVAX Scandinavia AB Tlf.: + +46 850666300
Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Tel: +49 89 43 77 770
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Polska
IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel: +48 22 742 04 25
Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 6900
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Mayne Pharma (Italia) s.r.l. Tel: + 39 0 81 24 05 911
Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:
Turpmākie norādījumi infūzijas sagatavošanai
Paxene ir citotoksisks pretvēža zāļu līdzeklis, un, tāpat kā ar citiem iespējami toksiskiem savienojumiem, ar Paxene jārīkojas piesardzīgi. Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu. Ja Paxene šķīdums nokļūst uz ādas, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm. Ja Paxene nokļūst uz gļotādām, tās rūpīgi jānoskalo ar ūdeni. Paxene sagatavošanu un ievadīšanu var veikt vienīgi personāls, kas ir atbilstoši apmācīts, kā rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem. Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Paxene.
Paxene koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai pirms infūzijas ir jāatšķaida. Paxene jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu Ringera šķīdumā injekcijām līdz beigu koncentrācijai 0,3 –
1,2 mg/ml.
Pēc atšķaidīšanas veiktā ķīmiskās un fizikālās stabilitātes pārbaude polipropilēna infūziju maisiņiem parādīja, ka ievadīšanai sagatavotais preparāts ir stabils vismaz 24 stundas temperatūrā kas zemāka par 25 °C.
No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidītās preparāts ir jāizlieto nekavējoties. Ja preparāts netiek lietots tūlītēji, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs. Tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām pie 2 – 8 °C, izņemot, ja pagatavošana un atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Nelietota, neatšķaidīta preparāta, kas uzglabājies flakonā, ķīmiskā, fizikālā un mikrobioloģiskā stabilitāte ir uzrādīta līdz 28 dienām temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C. Par citiem uzglabāšanas laikiem un apstākļiem atbild lietotājs.
Visas parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli, lai tās nesaturētu atsevišķas daļiņas un nebūtu krāsas izmaiņas. Pagatavošanas laikā šķīdumi var uzrādīt opalescenci, kas ir saistīta ar sastāvā esošām palīgvielām.
Ja atšķaidīšanu veic PVH traukos, ar laiku un saistībā ar koncentrāciju pieaug ekstrahētā plastifikatora DEHF [di(2-etilheksil)ftalāta] līmenis. Tādēļ plastmasas PVH traukus un infūziju sistēmas izmantot nav ieteicams.
Paxene šķīdumus jāpagatavo un jāuzglabā stikla, polipropilēna vai poliolefīna traukos. Jālieto PVH nesaturošas infūziju sistēmas, piemēram, tādas, kas izklātas ar polietilēnu.
Paxene jāievada caur mikroporu membrānu filtru, kura poru lielums nepārsniedz 0,22 µm. Lietojot filtru iekārtas ar īsām pieplūdes un noteces caurulēm, kuras bija izklātas ar PVH, DEHF izskalošanās no tām bija nenozīmīga.
Stingri jāievēro atbilstošās prasības attiecībā uz citotoksisko zāļu līdzekļu izmantošanu un atlikumu iznīcināšanu.