Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tarceva 25 mg apvalkotās tabletes Tarceva 100 mg apvalkotās tabletes Tarceva 150 mg apvalkotās tabletes erlotinib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Tarceva, un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Tarceva lietošanas

  3. Kā lietot Tarceva

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Tarceva

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Tarceva un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Tarceva satur aktīvo vielu erlotinibu. Tarceva ir zāles vēža ārstēšanai, kas kavē olbaltuma, ko sauc par epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR), aktivitāti. Zināms, ka šis olbaltums piedalās vēža šūnu augšanā un izplatīšanās procesā.

     
     

     Tarceva paredzēts lietošanai pieaugušajiem. Šīs zāles Jums var būt parakstītas tāpēc, ka Jums ir nesīkšūnu plaušu vēzis vēlīnā stadijā. Tās var nozīmēt kā sākotnējo terapiju vai pamata terapiju, ja Jūsu slimības gaita pēc pirmās ķīmijterapijas nozīmīgi nemainās, ar nosacījumu, ja vēža šūnām ir noteiktas EGFR mutācijas. To var nozīmēt arī tad, ja iepriekš veiktā ķīmijterapija nav varējusi palīdzēt apturēt Jūsu slimību.

     
     

     Šīs zāles Jums var būt parakstītas arī kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par gemcitabīnu, ja Jums ir aizkuņģa dziedzera vēzis metastāžu stadijā.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Tarceva lietošanas Nelietojiet Tarceva šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret erlotinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:

• ja lietojat citas zāles, kas var palielināt vai samazināt erlotiniba daudzumu Jūsu asinīs vai ietekmēt tā iedarbību (piemēram, tādas pretsēnīšu zāles kā ketokonazols, proteāzes inhibitori, eritromicīns, klaritromicīns, fenitoīns, karbamazepīns, barbiturāti, rifampicīns, ciprofloksacīns, omeprazols, ranitidīns, asinszāle vai proteasomu inhibitori), aprunājieties ar ārstu. Dažos gadījumos šīs zāles var pavājināt Tarceva iedarbību vai pastiprināt Tarceva izraisītās blakusparādības, un Jūsu ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana. Tarceva lietošanas laikā ārsts var neārstēt Jūs ar šīm zālēm;

• ja Jūs lietojat antikoagulantus (zāles, kas palīdz novērst trombozi vai asins recekļu rašanos, piemēram, varfarīnu), Tarceva var palielināt asiņošanas risku. Aprunājieties ar ārstu, viņam vajadzēs regulāri pārbaudīt Jūsu asins analīzes;

• ja lietojat statīnus (zāles, kas samazina holesterīna līmeni asinīs), Tarceva var palielināt ar statīnu lietošanu saistītu muskuļu bojājumu risku, kas retos gadījumos var radīt nopietnu muskuļaudu sairšanu (rabdomiolīzi) un nieru bojājumu. Aprunājieties ar ārstu;

• ja nēsājat kontaktlēcas un Jums iepriekš ir bijušas acu problēmas, piemēram, sausās acs sindroms, acs priekšējās daļas (radzenes) iekaisums vai čūlas, tostarp uz acs priekšējās daļas, pastāstiet to ārstam.

  Skatiet arī tālāk “Citas zāles un Tarceva”. Jums ir jāizstāsta ārstam:

• ja Jums pēkšņi ir apgrūtināta elpošana, kas ir saistīta ar klepu vai drudzi, jo ārstam varbūt

  vajadzēs Jūs ārstēt ar citām zālēm un pārtraukt Tarceva terapiju;

• ja Jums ir caureja, jo ārstam varbūt vajadzēs Jūs ārstēt ar pretcaurejas zālēm (piemēram, loperamīdu);

• nekavējoties, ja Jums ir smaga vai nepārejoša caureja, slikta dūša, ēstgribas zudums vai vemšana, jo ārstam varbūt vajadzēs pārtraukt ārstēšanu ar Tarceva unārstētJūsslimnīcā;

• ja Jums ir stipras sāpes vēderā, smagas čūlas vai ādas lobīšanās. Ārstam var būt jāpārtrauc Jūsu ārstēšana uz laiku vai pavisam;

• ja Jums attīstās akūts vai pasliktinās acs apsārtums un sāpes, pastiprinot acs asarošanu, neskaidru redzi un/vai jutību pret gaismu, lūdzam nekavējoties to pastāstīt savam ārstam vai medmāsai, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama palīdzība (skatīt tālāk „Iespējamās blakusparādības”);

• ja lietojat arī statīnus, un Jums ir neizskaidrojamas muskuļu sāpes, sāpīgums, vājums vai krampji, Jūsu ārstam var būt nepieciešams uz laiku vai pavisam pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

  Skatīt arī 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”. Aknuvainieruslimība

  Nav zināms, vai Tarceva iedarbība mainās, ja Jūsu aknas vai nieres nedarbojas pienācīgi. Ja Jums ir

  smaga aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.

  
  

  Glikuronizācijastraucējumi,piemēram,Žilbērasindroms

  Ja Jums ir glikuronizācijas traucējumi, piemēram, Žilbēra sindroms, ārstam Jūs jāārstē piesardzīgi.

  
  

  Smēķēšana

  Ja tiekat ārstēts ar Tarceva, Jums ieteicams pārtraukt smēķēšanu, jo smēķēšana var samazināt zāļu daudzumu asinīs.

  
  

  Bērniunpusaudži

  Tarceva nav pētītas par 18 gadiem jaunākiem pacientiem. Bērniem un pusaudžiem ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.

  
  

  Citas zāles un Tarceva

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

  lietot.

  
  

  Tarceva kopā ar uzturu un dzērieniem

  Nelietojiet Tarceva ēšanas laikā. Skatiet arī 3. punktu “Kā lietot Tarceva”.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ārstēšanas laikā ar Tarceva izsargājieties no grūtniecības. Lai neiestātos grūtniecība, ārstēšanas laikā,

  kā arī vismaz 2 nedēļas pēc pēdējās tabletes lietošanas izmantojiet piemērotu pretapaugļošanās līdzekli.

  Ja Jums ārstēšanas laikā ar Tarceva iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu, kurš

  izlems, vai ārstēšanu drīkst turpināt.

  Ārstēšanas laikā ar Tarceva nebarojiet bērnu ar krūti, kā arī vismaz divas nedēļas pēc pēdējās Tarceva

  tabletes lietošanas.

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Nav pētīta Tarceva iespējamā ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, taču

  ir maz ticams, ka Jūsu ārstēšana ietekmēs šīs spējas.

  
  

  Tarceva satur nātriju

  Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (mazāk par 23 mg) katrā tabletē, - būtībā Tarceva ir “nātriju

  nesaturošas”.

  
  

  Tarceva sastāvā ir cukurs, ko sauc par laktozes monohidrātu.

  Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, pirms Tarceva lietošanas sazinieties ar ārstu.

  
  

  1. Kā lietot Tarceva

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Tablete jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.

     
     

     Parastā deva ir viena Tarceva 150 mg tablete katru dienu, ja Jums ir nesīkšūnu plaušu vēzis.

     
     

     Parastā deva ir viena Tarceva 100 mg tablete katru dienu, ja Jums ir metastazējošs aizkuņģa dziedzera vēzis. Tarceva lieto kombinācijā ar gemcitabīna terapiju.

     
     

     Ārsts var Jums pielāgot devu ik pa 50 mg. Dažādām dozēšanas shēmām Tarceva ir pieejams pa 25 mg, 100 mg vai 150 mg.

     
     

     Ja esat lietojis Tarceva vairāk nekā noteikts

     Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

     Jums var pastiprināti attīstīties blakusparādības, un ārsts var pārtraukt ārstēšanu.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Tarceva

     Ja neesat lietojis vienu vai vairākas Tarceva devas, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu vai

     farmaceitu.

     Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.

     
     

     Ja pārtraucat lietot Tarceva

     Svarīgi ir turpināt Tarceva lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums ir parakstījis.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     Ja Jums ir kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar savu ārstu. Dažos gadījumos ārstam var būt jāsamazina Jūsu Tarceva deva vai jāpārtrauc ārstēšana:

     
     

     • caureja un vemšana (ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem). Nepārejoša un smaga caureja var izraisīt zemu kālija jonu koncentrāciju asinīs un nieru darbības traucējumus, īpaši tad, ja Jūs vienlaikus saņemat citus ķīmijterapeitiskos līdzekļus. Ja Jums ir smagāka vai nepārejoša caureja, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo ārstam Jūs var būt jāārstē slimnīcā;

       
       

     • konjunktivīta/keratokonjunktivīta (ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un

       keratīta (bieži: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) izraisīts acu kairinājums;

       
       

     • plaušu kairinājuma forma, ko sauc par intersticiālu plaušu slimību (retāk eiropiešiem, biežāk japāņu pacientiem: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem Eiropā un ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem Japānā). Šī slimība var būt saistīta arī ar Jūsu slimības dabīgo attīstību, un dažos gadījumos tā var beigties ar nāvi. Ja Jums attīstās tādi simptomi kā pēkšņi apgrūtināta elpošana kopā ar klepu vai drudzi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo Jums var būt šī slimība. Ārsts var pieņemt lēmumu pilnīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Tarceva;

       
       

     • novērotas perforācijas kuņģa – zarnu traktā (retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem). Ja Jums ir stipras sāpes vēderā, pastāstiet par to savam ārstam. Arī tad, ja Jums agrāk ir bijušas peptiskas čūlas vai divertikulīts, pastāstiet par to savam ārstam, jo tas var paaugstināt šo risku;

       
       

     • retos gadījumos (reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem) novērota aknu mazspēja.

       Ja Jūsu asins analīžu rezultāti uzrādīs smagas aknu darbības izmaiņas, ārstam var būt jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar Tarceva.

       
       

       Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

     • izsitumi, kas var parādīties vai pastiprināties saules staru iedarbībai pakļautajās ādas zonās.

       Ja esat pakļauts saules staru iedarbībai, var būt ieteicams valkāt aizsargājošu apģērbu vai izmantot aizsargkrēmu (piemēram, ar minerālvielām);

     • infekcijas;

     • ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās;

     • depresija;

     • galvassāpes, ādas jutības izmaiņas vai ekstremitāšu nejutīgums;

     • apgrūtināta elpošana, klepus;

     • slikta dūša;

     • mutes kairinājums;

     • sāpes vēderā, gremošanas traucējumi un gāzu uzkrāšanās;

     • aknu darbību raksturojošo asins analīžu rezultātu novirzes;

     • nieze, ādas sausums un matu izkrišana;

     • noguruma sajūta, drudzis, drebuļi.

       
       

       Biežas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

     • deguna asiņošana;

     • kuņģa vai zarnu asiņošana;

     • iekaisīgas reakcijas ap nagiem;

     • matu maisiņu infekcija;

     • pinnes;

     • ādas plīsumi (ādas plaisāšana);

     • pavājināta nieru darbība (lietojot neapstiprinātām indikācijām kombinācijā ar ķīmijterapiju).

       Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

     • skropstu izmaiņas;

     • pārmērīga ķermeņa un sejas apmatojuma augšana pēc vīrišķā tipa;

     • uzacu izmaiņas;

     • nagu trauslums un atdalīšanās.

       
       

       Retas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

     • apsārtušas vai sāpīgas delnas vai pēdu apakšējās virsmas (palmārs/plantārs eritrodizestēzijas sindroms)

       
       

       Ļoti retas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

     • radzenes perforācijas vai čūlošanas gadījumi;

     • ļoti izteikta pūslīšu veidošanās uz ādas vai ādas lobīšanās (norāda uz iespējamu Stīvensa – Džonsona sindromu);

     • acs krāsainās daļas iekaisums.

       
       

       Ziņošana par blakusparādībām

       

       Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

       blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

       
       

  3. Kā uzglabāt Tarceva

     
     

     Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz plāksnītes pēc „EXP” un uz kastītes pēc “ Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

     vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  4. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Tarceva satur

• Tarceva aktīvā viela ir erlotinibs. Katra apvalkotā tablete satur 25 mg, 100 mg vai 150 mg

  erlotiniba (erlotiniba hidrohlorīda veidā) atkarībā no stipruma.

• Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, A tipa nātrija cietes glikolāts, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts (par laktozes monohidrātu un nātriju skatīt arī 2. punktā). Tabletes apvalks: hipromeloze, hidroksipropilceluloze, titāna dioksīds, makrogols.

Tarceva ārējais izskats un iepakojums:

Tarceva 25 mg ir baltu vai iedzeltenu, apaļu apvalkotu tablešu veidā, kurām vienā pusē ir iegravēts „T

25”; tās ir iepakojumā pa 30 tabletēm.

Tarceva 100 mg ir baltu vai iedzeltenu, apaļu apvalkotu tablešu veidā, kurām vienā pusē ir iegravēts

„T 100”; tās ir iepakojumā pa 30 tabletēm.

Tarceva 150 mg ir baltu vai iedzeltenu, apaļu apvalkotu tablešu veidā, kurām vienā pusē ir iegravēts

„T 150”; tās ir iepakojumā pa 30 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Ražotājs

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.