Rasilez
aliskiren
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Rasilez un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Rasilez lietošanas
Kā lietot Rasilez
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Rasilez
Iepakojuma saturs un cita informācija
Šīs zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par aliskirēnu. Aliskirēns pieder zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem. Renīna inhibitori samazina organisma izdalītā angiotensīna II daudzumu. Angiotensīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu. Angiotensīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Tas palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem. Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi. Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru mazspēja. Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.
ja Jums ir alerģija pret aliskirēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam;
ja Jums kādreiz bijušas sekojošas angioedēmas formas (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums):
angioedēma pēc aliskirēna lietošanas;
iedzimta angioedēma;
angioedēma bez jebkāda zināma iemesla;
pēdējos 6 grūtniecības mēnešos vai ja zīdāt bērnu skatiet „Grūtniecība un barošana ar krūti”;
ja lietojat ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), itrakonazolu (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu).
ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu
vai
angiotensīna II receptoru blokatoru, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu.
ja pacients ir mazāk kā 2 gadus vecs.
Pirms Rasilez lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par urīndzenošām tabletēm, kas Jums palielina izdalītā urīna daudzumu);
ja Jūs lietojat kādas no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu
vai
angiotensīna II receptoru blokatoru, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu;
ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts rūpīgi apsvērs, vai šīs zāles Jums ir piemērotas, un rūpīgi Jūs uzraudzīs;
ja Jums jau kādreiz ir attīstījusies angioedēma (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums); ja tas notiek, pārtrauciet lietot šīs zāles un sazinieties ar savu ārstu;
ja Jums ir nieru artēriju stenoze (asinsvadu, kuri apasiņo vienu vai abas nieres, sašaurinājums);
ja Jums ir smaga sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība, kad sirds nespēj apasiņot ķermeni). Ja Jums ir smaga un nepārejoša caureja, Jums vajadzētu pārtraukt lietot Rasilez.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.
Skatīt arī apakšpunktu „Nelietojiet Rasilez šādos gadījumos”.
Šīs zāles nedrīkst lietot mazi bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam. To nevajadzētu lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam, un to nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 18 gadu vecumam. Tas ir tāpēc, ka šo zāļu lietošanas drošums un ieguvumi šai cilvēku grupai nav zināmi.
Parastā ieteicamā aliskirēna sākuma deva gados vecākiem pacientiem no 65 gadu vecuma ir 150 mg. Vairākumam pacientu, kuri ir vecāki par 65 gadiem, 300 mg Rasilez deva nedod papildu ieguvumu samazinot asinsspiedienu, salīdzinot ar 150 mg devu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja lietojat kādu no šīm zālēm:
zāles, kas paaugstina kālija līmeni Jūsu asinīs (piemēram, kāliju aizturošas diurētikas, kāliju saturošus preparātus);
furosemīdu vai torasemīdu – zāles, kas pieder diurētiku grupai jeb t.s. urīndzenošiem līdzekļiem, ko Jums lieto urīna daudzuma palielināšanai;
angiotensīna II receptoru blokatoru vai angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (skatīt sadaļās „Nelietojiet Rasilez šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
ketokonazolu – zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
verapamilu – zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu, koriģētu sirdsdarbības ritmu vai ārstētu stenokardiju;
noteikta tipa zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Šīs zāles ieteicams lietot vai nu kopā ar vieglu maltīti vai bez tās vienu reizi dienā, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas), jo tas var samazināt šo zāļu efektivitāti.
Grūtniecība
Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece (skatīt sadaļu „Nelietojiet Rasilez šādos gadījumos”). Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās un ieteiks Jums šo zāļu vietā lietot citas zāles. To nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc
grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Barošana ar krūti
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti. Šīs zāles nav ieteicamas mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles.
Šīs zāles var Jums izraisīt reiboni, kas var ietekmēt koncentrēšanās spējas. Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz šo zāļu iedarbību.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Cilvēki, kam ir augsts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes. Daudzi var justies pietiekami labi. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai gūtu labākos rezultātus un samazinātu blakusparādību risku. Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad, ja jūtaties labi.
Parastā sākumdeva ir viena 150 mg tablete vienu reizi dienā. Asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saglabājās divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Parastā ieteicamā aliskirēna sākuma deva gados vecākiem pacientiem ir 150 mg. Vairākumam pacientu vecumā no 65 gadiem 300 mg Rasilez deva nesniedz papildu ieguvumu asinsspiediena samazinājumā, salīdzinot ar 150 mg devu.
Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz terapiju, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums augstāku devu – vienu 300 mg tableti vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var nozīmēt šīs zāles kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens. Jums jālieto šīs zāles vienu reizi dienā, vienmēr kopā ar ēdienu vai vienmēr bez tā, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Jums jāizveido ērts ikdienas režīms, lai lietotu zāles katru dienu vienā un tajā pašā veidā saistībā ar ēdienreizēm. Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas). Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts var pielāgot zāļu devu atkarībā no asinsspiediena izmaiņām.
Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz šo zāļu tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Ja esat aizmirsis lietot šīs zāles, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā. Taču, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, vienkārši lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības. Ja notiek kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pastāstiet par to ārstam:
smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā izsitumi, nieze, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, reibonis.
Bieži(var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): caureja, sāpes locītavās (artralģija), augsts kālija līmenis asinīs, reibonis.
Retāk(var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): ādas izsitumi (šie simptomi var liecināt par alerģiskām reakcijām vai angioedēmu – skatīt zemāk “Reti” sastopamas blakusparādības), nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna izdalīšanās) roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska), smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā - sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis), zems asinsspiediens, sirdsklauves, klepus, nieze, izsitumi (nātrene),
paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem): kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanās, pazemināts hemoglobīna līmenis asinīs (anēmija), pazemināts eritrocītu līmenis asinīs, sarkana āda (eritēma).
Navzināmi(blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): griešanās sajūtu, zems nātrija līmenis asinīs, elpas trūkums, slikta dūša, vemšana, aknu darbības traucējumu pazīmes (slikta dūša, apetītes zudums, tumšas krāsas urīns vai ādas un acu dzeltena nokrāsa).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir aliskirēns (hemifumarāta formā).
Rasilez 150 mgapvalkotāstabletes
Katra tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā). Citas sastāvdaļas ir krospovidons (A tips), hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa s), magnija stearāts, makrogols 4000, mikrokristāliska celuloze, povidons K-30, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, titāna dioksīds (E 171), melnais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Rasilez 300 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā). Citas sastāvdaļas ir krospovidons (A tips), hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa s), magnija stearāts, makrogols 4000, mikrokristāliska celuloze, povidons K-30, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, titāna dioksīds (E 171), melnais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Rasilez 150 mg apvalkotās tabletes ir gaiši rozā, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar uzdrukātu ‘IL’ uz vienas puses un ‘NVR’ uz otras puses.
Rasilez 300 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sarkanas, abpusēji izliektas, ovālas formas tabletes, ar uzdrukātu ‘IU’ uz vienas puses un ‘NVR’ uz otras puses.
Rasilez 150 mg apvalkotās tabletes pieejamas sekojošos iepakojumos:
Atsevišķos iepakojumos, kas satur 14, 28, 30, 50, 56, 90 vai 98 tabletes.
Atsevišķos iepakojumos, kas satur 56x1 tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 280 (20x14) tabletes.
Vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 98 (2x49x1) tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Rasilez 300 mg apvalkotās tabletes pieejamas sekojošos iepakojumos:
Atsevišķos iepakojumos, kas satur 14, 28, 30, 50, 56, 90 vai 98 tabletes.
Atsevišķos iepakojumos, kas satur 56x1 tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 280 (20x14) tabletes.
Vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 98 (2x49x1) tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Īrija
Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Īrija