Cuprymina
copper (64Cu) chloride
Copper (64Cu) chloride
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet radioologam, kurš uzrauga šo procedūru.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Cuprymina un kādam nolūkam to lieto
Kas jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar Cuprymina
Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar Cuprymina
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Cuprymina
Iepakojuma saturs un cita informācija
Cuprymina nav zāles un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas.
Cuprymina ir preparātu veids, ko dēvē par radiofarmaceitiskiem prekursoriem. Tā sastāvā ir aktīvā viela vara(64Cu) hlorīds. Varš-64 ir ķīmiskā elementa vara radioaktīvā forma, kas emitē radiāciju, kas nepieciešama noteiktām procedūrām, ko Jums varētu veikt.
Cuprymina lieto radioaktīvai iezīmēšanai – metodei kad vielai tiek pievienots radioaktīvs savienojums (tā tiek radioaktīvi iezīmēta). Cuprymina izmanto, lai iezīmētu noteiktas zāles, kas ir īpaši izveidotas un reģistrētas lietošanai ar aktīvo vielu vara (64Cu) hlorīdu. Šīs vielas darbojas kā nesēji, kas nogādā radioaktivitāti tur, kur nepieciešams. Tās var būt vielas, kas ir izveidotas, lai konstatētu noteikta veida šūnas organismā, tai skaitā vēža šūnas.
Vara-64 iezīmētu zāļu lietošana ir saistīta ar neliela radioaktivitātes daudzuma iedarbību. Ārsts un radiologs uzskata, ka klīniskais ieguvums, ko Jums dos procedūra ar radiofarmaceitisko preparātu, atsver radiācijas radīto risku.
Izlasiet ar Cuprymina radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukciju.
Ja Jums ir alerģija pret varu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī.
Pirms Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles lietošanas konsultējieties ar radiologam.
Cuprymina drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas īpaši izveidotos klīniskos apstākļos. To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārnešanu un iznīcināšanu nosaka īpaši noteikumi,
un tam ir nepieciešama kompetentas oficiālas organizācijas izsniegta licence.
Radiofarmaceitiskos preparātus lietotājam jāsagatavo gan atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem, gan farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Jāņem vērā, ka radioaktīvi iezīmēts medicīnisks preparāts emitē augstas intensitātes Augera
elektronus.
Niecīgas radioaktivitātes stāvoklis pacienta organismā praksē tiek sasniegts četras dienas pēc injekcijas.
Ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās
varētu traucēt attēla interpretāciju.
Nav zināms, vai vara (64Cu) hlorīds varētu mijiedarboties ar citām zālēm, jo specifiski pētījumi nav veikti.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms ar Cuprymina radioaktīvi iezīmēto zāļu lietošanas konsultējieties ar radiologu.
Pirms tiek ievadītas ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles, informējiet radiologu, ja pastāv iespēja, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, ja Jums nav bijusi menstruācija vai ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ar radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Ja Jūs esat grūtniece
Ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst ievadīt, ja Jūs esat grūtniece.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti
Jums lūgs pārtraukt barošanu ar krūti ja Jums ir nepieciešams, lai saņemtu zāles iezīmētas ar Cuprymina.
Jautājiet radiologam, kad Jūs varat atsākt barošanu ar krūti.
Kombinācijā ar Cuprymina lietotās zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot
mehānismus. Uzmanīgi izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju.
Ir stingri noteikumi par radiofarmaceitisko līdzekļu lietošanu, rīkošanos ar tiem un likvidēšanu. Ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles tiks lietotas tikai īpašās, kontrolētās telpās. Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai kvalificēti cilvēki, kuri ir apmācīti tās droši lietot. Šie cilvēki pievērsīs īpašu uzmanību šī preparāta drošai lietošanai un informēs par savām darbībām.
Radiologs, kurš uzrauga procedūru, noteiks Jūsu gadījumā nepieciešamo ar Cuprymina radioaktīvi iezīmēto zāļu daudzumu. Tas būs vismazākais daudzums, kas nepieciešams atbilstoša rezultāta sasniegšanai, atkarīgs no vienlaikus ievadītajām zālēm un to paredzētās lietošanas.
Cuprymina jālieto tikai kombinācijā ar citām zālēm, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas
kombinēšanai ar Cuprymina un tiks ievadītas pēc tam.
Radiologs informēs Jūs par procedūras parasto ilgumu pirms ar Cuprymina radioaktīvi iezīmēto zāļu
ievadīšanas.
Radiologs informēs, ja Jums būs nepieciešama īpaša piesardzība pēc tam, kad būs ievadītas ar
Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles. Neskaidrību gadījumā vaicājiet radiologam.
Tā kā ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētām zālēm rīkojas radiologs stingri kontrolētos apstākļos, pastāv tikai ļoti maza pārdozēšanas iespējamība. Tomēr pārdozēšanas gadījumā Jūs saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Cuprymina lietošanu, jautājiet radiologam, kurš uzrauga procedūru.
Tāpat kā visas zāles, ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc tam, kad ir ievadītas ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles, tās atbrīvos noteiktu daudzumu jonizējošās radiācijas (radioaktivitāti), kas var radīt zināmu vēža un iedzimtu defektu attīstības risku. Visos gadījumos riskam, ko rada radiācija, vajadzētu būt mazākam nekā tam, ko rada pati slimība.
Sīkāku informāciju skatīt konkrēto radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukcijā.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai speciālistiem.
Nelietot Cuprymina pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP.
Cuprymina tiks uzglabāts oriģinālā iepakojumā, kas nodrošina aizsardzību pret radiāciju.
Jums nebūs jāuzglabā šīs zāles. Cuprymina tiek uzglabāts atbilstošās telpās, un par to ir atbildīgs speciālists. Radiofarmaceitisku līdzekļu uzglabāšanai jāatbilst vietējiem noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Aktīvā viela ir vara (64Cu) hlorīds. Katrs ml šķīduma satur 925 MBq kalibrēšanas laikā (pulksten
01:00 pēc Centrāleiropas laika [CET]), kas atbilst vismaz 0,25 mikrogramiem vara-64. Viens flakons satur no 925 līdz 2770 MBq (atbilst 0,25 – 0,75 mikrogramiem vara-64). (MBq:
megabekerels, bekerels ir radioaktivitātes mērvienība).
Citas sastāvdaļas ir sālsskābe (0,1 N) un ūdens injekcijām.
Cuprymina ir caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums, kas iepildīts10 ml stikla flakonā.
Viena flakona tilpums ir diapazonā no 1 līdz 3 ml šķīduma (atbilst to 2770 MBq kalibrēšanas laikā). Šis tilpums ir atkarīgs no nepieciešamā ar Cuprymina kombinējamo zāļu daudzuma, ko ievadīs radiologs.
Katrs iepakojums satur vienu flakonu volframa vai svina konteinerā.
A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.
Località Cavallino 39 A/B 62010 Montecosaro (MC)
Itālija
tel.: 0039.0733.229739
fakss: 0039.0733.560352
e-pasts: amministrazione@acompet.it
ACOM S.r.l.
Località Cavallino
62010 Montecosaro (MC) – Itālija
SPARKLE S.r.l
Contrada Calò, snc
73042 Casarano (LE) - Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Cuprymina pilns zāļu apraksts (ZA) iepakojumam ir pievienots kā atsevišķs dokuments, un tā nolūks ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem zinātnisku un praktisku papildu informāciju par šīm zālēm.
Lūdzu skatīt šzāļu aprakstu.