Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletes

rasagiline

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  1. Kas ir Rasagiline ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Rasagiline ratiopharm lietošanas

  3. Kā lietot Rasagiline ratiopharm

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt Rasagiline ratiopharm

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Rasagiline ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Rasagiline ratiopharm satur aktīvo vielu rasagilīnu un to lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību pieaugušajiem. To var lietot gan monoterapijā, gan papildterapijā ar levodopu (citas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).

     
     

     Parkinsona slimībai raksturīga to šūnu, kas smadzenēs ražo dopamīnu, bojāeja. Dopamīns ir ķīmiska viela smadzenēs, kas iesaistīta ķermeņa kustību kontrolē. Rasagiline ratiopharm palīdz paaugstināt un uzturēt dopamīna līmeni smadzenēs.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Rasagiline ratiopharm lietošanas

  
  

  Nelietojiet Rasagiline ratiopharm šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret rasagilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir smagas aknu problēmas.

  
  

  Rasagiline ratiopharm lietošanas laikā vienlaicīgi nelietojiet sekojošas zāles:

• monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piem., depresijas ārstēšanai vai Parkinsona slimības terapijai, vai arī jebkādu citu indikāciju dēļ), ieskaitot zāles un augu izcelsmes līdzekļus, ko var iegādāties bez receptes, piem., asinszāli saturošus līdzekļus;

• petidīnu (spēcīgas pretsāpju zāles).

  Pirms uzsākat ārstēšanos ar MAO inhibitoriem vai petidīnu, Jums jānogaida vismaz 14 dienas pēc pēdējās Rasagiline ratiopharm lietošanas dienas.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Rasagiline ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu:

• ja Jums ir jebkādas aknu problēmas,

• vaicājiet ārstam, ja novērojat jebkādas aizdomīgas ādas izmaiņas. Ārstēšana ar Rasagiline ratiopharm, iespējams, var paaugstināt ādas vēža risku.

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamanāt, ka Jums rodas neparasta uzvedība, kad nespējat apvaldīt impulsus, vajadzības vai vēlēšanos darīt dažādas sev vai citiem kaitīgas vai ar zaudējumiem saistītas darbības. Tos sauc par impulsu kontroles traucējumiem. Pacientiem, kuri lieto Rasagiline ratiopharm un/vai citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, var novērot tādu uzvedību kā

  apmātību, uzmācīgas domas, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, pārmērīgu tērēšanos, impulsīvu uzvedību un neparasti augstu seksuālo aktivitāti vai pastiprinātas seksuālās domas un jūtas. Ārstam, iespējams, būs nepieciešams samazināt Jūsu devu vai atcelt zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

  
  

  Rasagiline ratiopharm var izraisīt miegainību un pēkšņu aizmigšanu ikdienišķu darbību laikā, it īpaši, ja Jūs lietojat citus dopamīnerģiskus līdzekļus (izmanto Parkinsona slimības ārstēšanai). Sīkāku informāciju, lūdzu, skatīt punktā par transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Rasagiline ratiopharm nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem. Tāpēc Rasagiline ratiopharm

  nav ieteicams lietot pirms 18 gadu vecuma sasniegšanas.

  
  

  Citas zāles un Rasagiline ratiopharm

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

  lietot.

  
  

  It īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs vienlaicīgi ar Rasagiline ratiopharm lietojat kādas no sekojošām zālēm:

• atsevišķi antidepresanti (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, selektīvie serotonīna- norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori, tricikliskie vai tetracikliskie antidepresanti),

• antibiotika ciprofloksacīns, ko lieto infekciju ārstēšanai,

• klepu mazinošās zāles dekstrometorfāns,

• simpatomimētiskie līdzekļi, piemēram, tie, kas ir acu pilienos, intranazāli un iekšķīgi lietojamo deguna gļotādas tūskas mazinošo līdzekļu sastāvā un pretsaaukstēšanās zāles, kas satur efedrīnu vai pseidoefedrīnu.

  Jāizvairās no Rasagiline ratiopharm lietošanas kopā ar antidepresantiem, kas satur fluoksetīnu vai fluvoksamīnu.

  Ja Jūs uzsākat Rasagiline ratiopharm lietošanu, Jums jānogaida vismaz piecas nedēļas pēc fluoksetīna terapijas pārtraukšanas.

  Ja Jūs uzsākat fluoksetīna vai fluvoksamīna lietošanu, Jums jānogaida vismaz 14 dienas pēc Rasagiline ratiopharm terapijas pārtraukšanas.

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs smēķējat vai esat nolēmis atmest smēķēšanu. Smēķēšana var samazināt Rasagiline ratiopharm daudzumu asinīs.

  
  

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Jums ir jāizvairās no Rasagiline ratiopharm lietošanas, ja Jūs esat grūtniece, jo Rasagiline ratiopharm iedarbība uz grūtniecību un nedzimušo bērnu nav zināma.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas konsultējieties ar ārstu, jo vadīšanas spēju var ietekmēt gan Parkinsona slimība, gan Rasagiline ratiopharm lietošana. Rasagiline ratiopharm var radīt reiboni vai miegainību, tas var radīt arī pēkšņas miega epizodes.

  Šīs blakusparādības var pastiprināties, ja Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai kopā ar Rasagiline ratiopharm Jūs lietojat citas zāles, ja lietojat zāles, kas var izraisīt miegainību, vai ja lietojat alkoholu. Ja miegainība vai pēkšņas miega epizodes Jums bijušas jau iepriekš vai arī tās rodas Rasagiline ratiopharm lietošanas laikā, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus (skatīt

  2. punktu).

  
  

  1. Kā lietot Rasagiline ratiopharm

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     Ieteicamā Rasagiline ratiopharm deva ir viena 1 mg tablete, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā.

     Rasagiline ratiopharm var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.

     
     

     Ja esat lietojis Rasagiline ratiopharm vairāk nekā noteikts

     Ja domājat, ka esat lietojis pārlieku daudz Rasagiline ratiopharm tablešu, tad nekavējoties vērsieties pie ārsta vai farmaceita. Paņemiet līdzi arī Rasagiline ratiopharm kastīti/blisteri vai pudeli, lai varētu parādīt ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Ziņotie Rasagiline ratiopharm pārdozēšanas simptomi bija nedaudz eiforisks garastāvoklis (viegla mānijas forma), ļoti augsts asinsspiediens un serotonīna sindroms (skatīt 4. punktu).

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Rasagiline ratiopharm

     Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamo devu lietojiet kā parasti, kad pienācis tās lietošanas laiks.

     
     

     Ja pārtraucat lietot Rasagiline ratiopharm

     Nepārtrauciet lietot Rasagiline ratiopharm iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajiem simptomiem. Jums, iespējams, nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:

     • ja Jums parādās neparasta uzvedība, piemēram, apmātība, uzmācīgas domas, patoloģiska aizraušanās ar azartspēlēm, pārmērīga iepirkšanās vai tērēšanās, impulsīva uzvedība un neparasti augsta seksuālā aktivitāte vai pastiprinātas seksuālās domas (impulsu kontroles traucējumi (skatīt 2. punktu);

     • ja Jūs redzat vai dzirdat lietas, kas neeksistē (halucinācijas);

     • ja Jums ir jebkāda šādu pazīmju kombinācija: halucinācijas, drudzis, nemiers, trīce un svīšana (serotonīna sindroms);

       
       

       Sazinieties ar ārstu, ja pamanāt neparastas ādas izmaiņas, jo, lietojot šīs zāles, iespējams, var pastāvēt paaugstināts ādas vēža (melanomas) veidošanās risks (skatīt 2. punktu).

       
       

       Citas blakusparādības

       
       

       Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

• Patvaļīgas kustības (diskinēzija)

• Galvassāpes

  
  

  Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

• Sāpes vēderā

• Krišana

• Alerģija

• Drudzis

• Gripai

• Vispārēji slikta pašsajūta (savārgums)

• Sāpes kaklā

• Sāpes krūškurvī (stenokardija)

• Zems asinsspiediens, ceļoties stāvus, ar tādiem simptomiem kā reibonis/apreibums (ortostatiska

  hipotensija)

• Samazināta ēstgriba

• Aizcietējums

• Sausa mute

• Slikta dūša un vemšana

• Flatulence

• Patoloģiskas izmaiņas asins analīzē (leikopēnija)

• Locītavu sāpes (artralģija)

• Muskuļu-skeleta sāpes

• Locītavu iekaisums (artrīts)

• Plaukstas nejutīgums un muskuļu vājums (karpālā kanāla sindroms)

• Ķermeņa masas samazināšanās

• Neparasti sapņi

• Muskuļu koordinācijas traucējumi (līdzsvara traucējumi)

• Depresija

• Reibonis (vertigo)

• Ilgstošas muskuļu kontrakcijas (distonija)

• Iesnas (rinīts)

• Ādas iekaisums (dermatīts)

• Izsitumi

• Asinīm pieplūdušas acis (konjunktivīts)

• Neatliekama vajadzība urinēt

  
  

  Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• Insults (cerebrovaskulārās asinsrites traucējumi)

• Sirdslēkme (miokarda infarkts)

• Pūšļveida izsitumi (vezikulobullozi izsitumi)

  
  

  Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

• Paaugstināts asinsspiediens

• Pārmērīga miegainība

• Pēkšņa aizmigšana

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Rasagiline ratiopharm

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles vai blistera pēc

     „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Rasagiline ratiopharm satur

• Aktīvā viela ir rasagilīns. Katra tablete satur 1 mg rasagilīna (mesilāta veidā).

• Citas sastāvdaļas ir mannīts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete, stearīnskābe, talks.

Rasagiline ratiopharm ārējais izskats un iepakojums

Rasagiline ratiopharm tabletes ir baltas vai gandrīz baltas apaļas, plakanas tabletes slīpinātām malām, ar iegravētiem burtiem “GIL” un ciparu “1” zem tiem vienā pusē un gludu otru pusi.

Tabletes ir pieejamas blisteros pa 7, 10, 28, 30, 100 un 112 tabletēm iepakojumā, perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 10 x 1, 30 x 1 vai 100 x 1 tabletei iepakojumā vai arī pudelē, kas satur 30 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Horvātija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland

ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Laboratorios Davur, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}