Fluenz Tetra
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai)
Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz jebkādām iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Fluenz Tetra un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Fluenz Tetra ievadīšanas
Kā ievada Fluenz Tetra
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Fluenz Tetra
Iepakojuma saturs un cita informācija
Fluenz Tetra ir vakcīna gripas profilaksei. To lieto bērniem no 24 mēnešu vecuma un pusaudžiem
līdz 18 gadu vecumam. Fluenz Tetra palīdzēs aizsargāt organismu pret četriem šajā vakcīnā esošajiem vīrusa celmiem un citiem celmiem, kas ir cieši saistīti ar tiem.
Saņemot vakcīnu, cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) pati sāks ražot vielas aizsardzībai pret gripas vīrusu. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Fluenz Tetra vakcīnas vīrusus kultivē vistu olās. Katru gadu vakcīnas iedarbība ir vērsta pret četriem gripas vīrusa celmiem, saskaņā ar ikgadējām Pasaules Veselības Organizācijas rekomendācijām.
ja Jums ir asins slimības vai vēzis, kas ietekmē imūno sistēmu;
ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir novājināta imūnā sistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstniecības dēļ;
ja jau lietojat acetilsalicilskābi (viela, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā), zāļu ievadīšana netiks veikta ļoti retas, bet smagas slimības riska dēļ (Reja sindroms).
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
ja bērns ir jaunāks par 24 mēnešiem. Bērniem, kuri jaunāki par 24 mēnešiem, nevajadzētu saņemt šo vakcīnu, jo pastāv blakusparādību risks.
ja Jums ir smagi izteikta astma vai pašreiz sēcoši elpojat;
ja Jūs esat ciešā saskarsmē ar kādu, kuram ir izteikti novājināta imūnā sistēma
(piemēram, kaula smadzeņu transplantācijas pacients, kuram nepieciešama izolācija).
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms vakcinācijas izstāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam. Viņš vai viņa izlems, vai Fluenz Tetra vakcīna ir Jums piemērota.
Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja persona, kura saņems vakcīnu, lieto, pēdējā laikā ir lietojusi vai varētu lietot kādas citas zāles, tostarp bezrecepšu zāles.
Ieteicams nesaņemt Fluenz Tetra vakcīnu vienlaikus ar gripas-specifiskiem antivirāliem medikamentiem, piemēram, ar oseltamivir un zanavimir. Tas ir tāpēc, ka var mazināties
vakcīnas efektivitāte.
Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits izlems, vai varat saņemt Fluenz vienlaikus ar citām vakcīnām.
Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, pirms šīs vakcīnas saņemšanas pastāstiet to savam ārstam, medmāsai
periodā.
Fluenz Tetra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Fluenz Tetra jālieto tikai kā deguna aerosolu.
Fluenz Tetra ievada aerosola veidā katrā nāsī. Fluenz Tetra ievadīšanas laikā Jūs varat elpot normāli. Nav nepieciešams aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.
ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumiem par to, vai un kad Jūsu bērnam būtu jāsaņem otrā deva.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vakcīnas klīniskajos pētījumos lielākā daļa blakusparādību bija vieglas pakāpes un īslaicīgas.
Vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja vēlaties uzzināt ko vairāk par iespējamajām Fluenz Tetra blakusparādībām.
(var tikt novērots līdz 1 pacientam no 10 000):
smaga alerģiska reakcija: smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
(var tikt novērots vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
tekošs vai aizlikts deguns
samazināta ēstgriba
nespēks
(var tikt novērots līdz 1 pacientam no 10):
drudzis
sāpes muskuļos
galvassāpes
(var tikt novērots līdz 1 pacientam no 100):
izsitumi
asiņošana no deguna
alerģiskas reakcijas
ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz aplikatora marķējuma pēc apzīmējuma "EXP".
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.
Uzglabāt deguna aplikatoru ārējā iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
Pirms lietošanas vakcīnu var vienreiz izņemt no ledusskapja, uzglabājot līdz 25 °C temperatūrā maksimāli uz 12 stundām. Ja vakcīna šo 12 stundu laikā netiek izlietota, tā jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir:
Šādi četri rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms
(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) 107,0±0,5 FFU***
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) līdzīgs celms
(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) 107,0±0,5 FFU***
B/Washington/02/2019 līdzīgs celms
(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0±0,5 FFU***
B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107.0±0.5 FFU***
.......................................................................................................0,2 ml devā
* kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.
** iegūts VERO šūnās, izmantojot reverso ģenētisko tehnoloģiju. Šis produkts satur ģenētiski
modificētus organismus (ĢMO).
*** fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU).
Šī vakcīna atbilst PVO (Pasaules Veselības Organizācija) rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2021/2022 sezonu.
Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīns (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīds, nātrija glutamāta monohidrāts, ūdens injekcijām.
Šī vakcīna ir deguna aerosola suspensija vienreizējas lietošanas deguna aplikatorā (0,2 ml), kas pieejams iepakojumā pa 1 un 10. Visi iepakojuma lielumi jūsu valstī var nebūt pieejami.
Suspensija ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, caurspīdīga vai nedaudz duļķaina. Var būt redzamas sīkas, baltas daļiņas.
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje, Zviedrija
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Nīderlande
MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
Liverpool, L24 9JW, Lielbritānija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB „AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420222807111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZenecaTel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Nelietojiet Fluenz Tetra, ja derīguma termiņš ir beidzies vai ja vakcīnas izsmidzinātājs izskatās bojāts, piemēram, ja virzulis ir pazudis vai novirzījies no izsmidzinātāja, vai ir novērojamas kādas zāļu noplūdes pazīmes.
Pārbaudiet vakcīnas izskatu pirms lietošanas. Suspensijai jābūt bezkrāsainai līdz gaiši dzeltenai, caurspīdīgai līdz opalescējošai. Var būt redzamas sīkas, baltas daļiņas.
Fluenz Tetra ievada dalītā devā, abās nāsīs kā norādīts tālāk. (Skatīt arī “Kā ievada Fluenz Tetra”, 3. punktu)
Kad puse devas ievadīta vienā nāsī, ievadiet atlikušo devu otrā nāsī tūlīt vai pēc īsa brīža.
Ievadot vakcīnu, pacients var elpot normāli – nav vajadzības aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.
Produkts jāizlieto
pirms derīguma termiņa
beigām, kas norādīts uz aplikatora etiķetes.
Noņemiet no aplikatora gala gumijas
aizsargvāciņu. Atstājiet vietā devas dalītāja aizspiedni aplikatora
otrā galā.
Pacientam atrodoties
stāvus, ievietojiet aplikatora galu nāsī, lai nodrošinātu Fluenz
Tetra ievadīšanu degunā.
dalītāja aizspiednis neļauj virzīt to tālāk.
noņemiet devas dalītāja
aizspiedni no virzuļa.
Par uzglabāšanu un likvidēšanu skatīt 5. punktu.