Rebif
interferon beta-1a
šķīdums injekcijām 0,044mg/ 0,5ml-1,5ml 4
| Vairumtirdzniecība: | 884,23 € |
| Mazumtirdzniecība: | 997,12 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
šķīdums injekcijām pilnšļircēs 0,044 12
| Vairumtirdzniecība: | 884,23 € |
| Mazumtirdzniecība: | 997,12 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
interferon beta-1a
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas
Kā lietot Rebif
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Rebif
Iepakojuma saturs un cita informācija
Rebif pieder pie zāļu grupas, ko sauc par interferoniem. Tās ir dabiskas vielas, kas pārnes informāciju starp šūnām. Interferoni veidojas organismā un tiem ir svarīga nozīme imūnsistēmā. Ar mehānismu starpniecību, kas nav pilnībā noskaidroti, interferoni palīdz ierobežot centrālās nervu sistēmas bojājumu multiplās sklerozes gadījumā.
Rebif ir augsti attīrīts šķīstošs olbaltums, kas ir līdzīgs dabiskam organismā producētam interferonam beta.
Rebif lieto multiplās sklerozes ārstēšanai. Pierādīts, ka tas mazina recidīvu skaitu un smaguma pakāpi, kā arī palēnina invaliditātes progresēšanu.
ja Jums ir alerģija pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums šobrīd ir smaga depresija.
Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Rebif drīkst lietot tikai Jūsu ārsta uzraudzībā.
Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet un ievērojiet padomus, kas sniegti punktā “Kā lietot Rebif”, lai mazinātu risku, jo ar Rebif ārstētiem pacientiem novērota injekcijas vietas nekroze (ādas bojājums un audu destrukcija). Ja Jums rodas traucējoša lokāla reakcija, sazinieties ar ārstu.
Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām zālēm.
Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi. Šie asins recekļi var ietekmēt nieru darbību. Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiemgadiem pēc Rebif lietošanas uzsākšanas. Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru funkcijas rādītājus.
Informējiet ārstu, ja Jums ir
kaulu smadzeņu slimība
nieru slimība
aknu slimība
sirds slimība
vairogdziedzera slimība
vai depresija
kā arī ja Jums bijušas epilepsijas lēkmes
lai ārsts varētu rūpīgi uzraudzīt Jūsu ārstēšanas gaitu un blakusslimības iespējamu pasliktināšanos.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot.
Izstāstiet ārstam, ja lietojat pretepilepsijas zāles vai antidepresantus.
Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav sagaidāma kaitīga ietekme uz jaundzimušo/zīdaini, kurš tiek barots ar krūti. Rebif drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Pašas slimības vai ārstēšanas ietekmē var pasliktināties Jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Ja Jūs uztrauc šī problēma, apspriedieties ar ārstu.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Šīs zāles satur 2,5 mg benzilspirta katrā devā. Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas. Benzilspirts ir saistīts ar smagu blakusparādību, tajā skaitā elpošanas traucējumu (ko sauc par
smakšanas sindromu – gasping syndrome) risku maziem bērniem.
Nelietot ilgāk par nedēļu maziem bērniem (līdz 3 gadu vecumam), ja vien to nav ieteicis ārsts vai
farmaceits.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, vai Jums ir aknu vai nieru slimība, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Parastā deva ir 44 mikrogrami (12 miljoni SV) trīs reizes nedēļā. Ārsts ir izrakstījis Jums mazāko devu, 22 mikrogramus (6 miljoni SV), ko lieto trīs reizes nedēļā. Šī mazākā deva ieteicama pacientiem, kas nepanes lielāku devu.
Rebif jāievada trīs reizes nedēļā, un, ja iespējams:
katru nedēļu tajās pašās trīs dienās (ar vismaz 48 stundu starplaiku, piemēram, pirmdienās, trešdienās, piektdienās);
vienā un tajā pašā dienas laikā (vēlams vakarā).
Bērniem vai pusaudžiem nav veikti oficiāli klīniskie pētījumi. Tomēr nelielais daudzums klīnisko datu liecina, ka bērniem un pusaudžiem, kuri trīs reizes nedēļā lieto 22 mikrogramus Rebif vai
44 mikrogramus Rebif, novēro līdzīgu drošuma profilu kā pieaugušajiem.
Rebif lietošana nav ieteicama bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Rebif paredzēts injicēšanai subkutāni (zem ādas).
Pirmā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta medicīnas darbinieka uzraudzībā. Pēc atbilstošas apmācības Jūs vai ģimenes loceklis, draugs vai aprūpētājs var ievadīt šīs zāles mājās, lietojot Rebif šļirces. Zāles var tikt ievadītas arī, izmantojot šim nolūkam paredzēto autoinjicētāju.
Zāles paredzētas vienreizējai lietošanai.
Drīkst lietot tikai dzidru vai opalescējošu šķīdumu bez daļiņām un bez redzamām bojājuma pazīmēm.
Kā injicēt Rebif
Izvēlieties injekcijas vietu. Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekcijas vietas (labas vietas ir augšstilbi un vēdera priekšējās sienas lejasdaļa). Turiet šļirci kā zīmuli vai šautriņu. Ieteicams atcerēties injekcijas vietas un tās mainīt, lai vienā vietā neinjicētu pārāk bieži, lai mazinātu injekcijas vietas nekrozes risku.
PIEZĪME. Neinjicējiet vietās, kur jūtat pietūkumu, sacietējumu vai sāpīgumu. Aprunājieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu par šādiem sarežģījumiem.
Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Izņemiet Rebif šļirci no plāksnītes veida iesaiņojuma, atplēšot plastmasas pārklājumu.
Pirms injekcijas ar spirta salveti notīriet ādu injekcijas vietā. Ļaujiet ādai nožūt. Ja uz ādas paliks nedaudz spirta, tas var radīt dedzinošu sajūtu.
Viegli saņemiet ādas kroku ap injekcijas vietu (nedaudz paceliet).
Atbalstot plaukstas locītavu uz ādas blakus injekcijas vietai, ieduriet adatu taisnā leņķī ādā ar ātru, stingru kustību.
Injicējiet zāles, lēnām, vienmērīgi spiežot virzuli (spiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša).
Piespiediet salveti injekcijas vietai. Izvelciet adatu no ādas.
Maigi pamasējiet injekcijas vietu ar sausas vates vai marles gabaliņu.
Izmetiet visus izmantotos priekšmetus – kad pabeidzat injekciju, nekavējoties izmetiet šļirci šim nolūkam īpaši paredzētā konteinerā.
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis ievadīt devu, turpiniet injicēt zāles nākamā dienā saskaņā ar zāļu lietošanas shēmu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Rebif iedarbību var nenovērot nekavējoties. Tādēļ Jūs nedrīkstat pārtraukt Rebif lietošanu, bet tā ir jāturpina līdz tiek sasniegts vēlamais rezultāts. Neskaidrību gadījumā par šo zāļu labvēlīgo iedarbību konsultējieties ar ārstu.
Bez konsultēšanās ar ārstu Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
nopietnas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas. Ja tūlīt pēc Rebif ievadīšanas Jūs novērojat pēkšņu elpas trūkumu, kas var parādīties kopā ar sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, nātreni, vispārēju niezi, sajūtat nespēku vai vājumu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību. Šīs reakcijas ir sastopamas reti (var skart līdz
1 no1 000 cilvēkiem);
nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no sekojošām, iespējams, ar aknu darbības traucējumiem saistītām, pazīmēm: dzelte (ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenīgā nokrāsā), plaša nieze, apetītes zudums kopā ar sliktu dūšu un vemšanu vai viegli rodas zilumi uz ādas. Smagi aknu darbības traucējumi var būt saistīti ar vēl citām pazīmēm, piemēram, koncentrēšanās grūtībām, miegainību un apjukumu;
depresija ir sastopama bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), kuriem ārstēta multiplā skleroze.
Ja Jūs jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par pašnāvību, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam.
gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, muskuļu un locītavu sāpes, nogurums un slikta dūša ir sastopami ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem). Šie simptomi parasti ir viegli izteikti, biežāk sastopami uzsākot ārstēšanu un samazinās lietošanas laikā.
Lai palīdzētu mazināt šos simptomus, ārsts Jums var ieteikt lietot pretdrudža un pretsāpju līdzekļus pirms Rebif lietošanas, un 24 stundas pēc katras injekcijas;
reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot apsārtumu, pietūkumu, krāsas izmaiņas, iekaisumu, sāpes un ādas bojājumu, ir sastopamas ļoti bieži.
Reakcijas injekcijas vietā parasti ar laiku samazinās.
Audu sabrukšana (nekroze), abscesu un audu masas veidošanās injekcijas vietā ir sastopama
retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Skatīt ieteikumus punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, lai samazinātu reakciju injekcijas vietā attīstības risku.
Injekcijas vietā var attīstīties infekcija (retāk); āda var kļūt pietūkusi, jutīga un cieta, un viss apvidus var būt ļoti sāpīgs. Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm, konsultējaties ar savu ārstu;
var izmainīties noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultāti. Šīs izmaiņas pacients parasti nepamana (nav simptomu), tās parasti ir atgriezeniskas un vieglas, un visbiežāk tām nav nepieciešama speciāla ārstēšana.
Var samazināties sarkano un balto asins šūnu, un trombocītu daudzums–katrs atsevišķi (ļoti bieži), vai visi vienlaicīgi (reti). Iespējamie, ar šīm izmaiņām saistītie simptomi ietver nogurumu, samazinātu spēju pretoties infekcijām, zilumu rašanos un pēkšņu asiņošanu. Var būt izmainīti arī aknu funkcionālie rādītāji (ļoti bieži). Ir ziņots arī par aknu iekaisumu (retāk). Ja Jums parādās pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, apetītes zudums ko pavada citi simptomi – slikta dūša, vemšana, dzelte – lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt iepriekš “Nekavējoties pastāstiet ārstam…”);
vairogdziedzera darbības traucējumi ir sastopami retāk. Vairogdziedzeris var darboties vai nu pārāk spēcīgi, vai nepietiekami. Šīs izmaiņas vairogdziedzera darbībā pacienti gandrīz nekad neizjūt kā simptomus, tomēr Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt atbilstošus izmeklējumus;
multiplās sklerozes pseido recidīvs (biežums nav zināms): pastāv iespēja, ka ārstēšanas ar Rebif sākumposmā Jums varētu rasties simptomi, kas ir līdzīgi multiplās sklerozes simptomiem. Piemēram, Jūsu muskuļi var kļūt ļoti saspringuši vai ļoti vārgi, kas var traucēt Jūsu spēju pārvietoties. Dažos gadījumos šie simptomi var būt saistīti ar drudzi vai gripai līdzīgo sindromu, kas aprakstīts iepriekš. Ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
bezmiegs (miega traucējumi),
caureja, slikta dūša, vemšana,
nieze, izsitumi (uz ādas),
sāpes muskuļos un locītavās,
nogurums, drudzis, drebuļi,
matu izkrišana.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
nātrene,
epilepsijas lēkmes,
aknu iekaisums (hepatīts),
apgrūtināta elpošana,
asins recekļu rašanās, piemēram, dziļo vēnu tromboze,
tīklenes (acs aizmugurējās daļas) bojājums, piemēram, iekaisums vai asins recekļu veidošanās, kas izsauc redzes traucējumus (traucētu redzi, redzes zudumu),
pastiprināta svīšana.
Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
pašnāvības mēģinājums,
smagas ādas reakcijas – dažkārt ar gļotādu bojājumiem,
asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms). Simptomi var būt, piemēram,
pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums. Jūsu ārsts var konstatēt izmaiņas asins ainā un nieru funkcijas rādītājos.
zāļu izraisīts lupus erythematosus: ilgstošas Rebif lietošanas blakusparādība. Simptomi var ietvert sāpes muskuļos, sāpes un pietūkumu locītavās, kā arī izsitumus. Jūs varat pamanīt arī citas pazīmes, piemēram, drudzi, svara zudumu un nogurumu. Simptomi parasti izzūd vienas vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas,
nieru darbības traucējumi, ieskaitot rētaudu veidošanos, kas var pasliktināt Jūsu nieru darbību.
Ja Jums ir kāds vai visi no šiem simptomiem:
putojošs urīns;
nogurums;
pietūkums, jo īpaši potīšu un plakstiņu, un svara pieaugums.
Pastāstiet ārstam, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem nieru darbības traucējumiem.
Saistībā ar interferonu beta ir ziņots par šādām blakusparādībām (biežums nav zināms):
reiboņi,
nervozitāte,
apetītes zudums,
asinsvadu paplašināšanās un paātrināta sirdsdarbība,
menstruāciju neregularitāte un/vai izmaiņas to norisē.
plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Rebif uzsākšanas.
zemādas taukaudu iekaisums (panikulīts), kura dēļ āda var šķist cieta, un, iespējams, var veidoties sāpīgi, sarkani mezgliņi vai plankumi.
Jums nevajadzētu pārtraukt vai izmainīt zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar savu ārstu.
Bērniem un pusaudžiem novēro līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Der. līdz”. Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Nesasaldēt. (Laiizvairītosnonejaušassasaldēšanas,nenovietotsaldētavastuvumā.)
Lietojot ambulatori, Jūs drīkstat izņemt Rebif no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C vienu reizi līdz 14 dienām. Pēc tam Rebif atkal ir jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas bojājuma pazīmes, piemēram, ja šķīdums vairs nav dzidrs vai ja
tas satur daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir interferons beta-1a. Katra pilnšļirce satur 22 mikrogramus interferona beta-1a, kas atbilst 6 miljoniem starptautisko vienību (SV).
Citas sastāvdaļas ir mannīts, poloksamērs 188, L-metionīns, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Rebif ir šķīdums injekcijām pilnšļircē ar piestiprinātu adatu. Zāles pacients ievada pats. Rebif ir dzidrs vai viegli opalescējošs šķīdums. Pilnšļirce ir gatava lietošanai un satur 0,5 ml šķīduma.
Rebif ir pieejams iepakojumos pa 1, 3, 12 un 36 pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt
pieejami.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nīderlande
Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Itālija