Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Savene 20 mg/ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Dexrazoxane

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Savene un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Savene lietošanas

  3. Kā lietot Savene

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt Savene

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Savene un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Savene satur aktīvo vielu deksrazoksānu, kas darbojas kā antidots zālēm ar nosaukumu antraciklīni, ko lieto vēža ārstēšanai.

     
     

     Lielāko daļu pretvēža līdzekļu ievada intravenozi (vēnā). Dažkārt notiek negadījums un zāles tiek ievadītas ārpus vēnas un apkārtējos audos vai no vēnas noplūst apkārtējos audos. Šo gadījumu sauc par ekstravazāciju. Tas ir nopietns sarežģījums, jo var izraisīt smagu audu bojājumu.

     
     

     Savene lieto, lai pieaugušajiem ārstētu antraciklīnu ekstravazācijas sekas.

     Tas var mazināt antraciklīnu ekstravazācijas izraisīto audu bojājumu apjomu.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Savene lietošanas Nelietojiet Savene šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret deksrazoksānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jūs plānojat grūtniecību un nelietojat atbilstošus pretapaugļošanās līdzekļus;

• ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

• ja Jums ir ievadīta dzeltenā drudža vakcīna.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Savene lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

• Savene drīkst lietot tikai tad, ja Jums ir ekstravazācija saistībā ar antraciklīnu saturošu ķīmijterapiju;

• ārstēšanas laikā ar Savene Jums regulāri pārbaudīs zonu, kur radusies ekstravazācija un regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnas;

• ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Jūsu ārsts ārstēšanas laikā uzraudzīs Jūsu aknu darbību;

• ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts kontrolēs pazīmes, kas liecina par asins šūnu pārmaiņām.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Savene nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.

  
  

  Citas zāles un Savene

  Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām citām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

  varētu lietot.

  Jo īpaši pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja lietojat vai varētu lietot šādas zāles:

• vakcīnas – Jums nav atļauts lietot Savene, ja Jums paredzēts ievadīt dzeltenā drudža vakcīnu, turklāt Jums nav ieteicams lietot Savene, ja Jums paredzēts ievadīt vakcīnas, kas satur dzīvus

  vīrusus;

• viela, ko sauc par DMSO (ietilpst dažu ādas slimību ārstēšanai paredzētu krēmu sastāvā);

• fenitoīns (zāles pret krampjiem) (Savene var samazināt šo zāļu efektivitāti);

• antikoagulanti (asins šķidrinātāji) (var būt nepieciešams biežāk pārbaudīt jūsu asinis);

• ciklosporīni vai takrolims (abas šīs zāles vājina organisma imūnsistēmas darbību un tās lieto orgāna atgrūšanas profilaksei pēc orgāna transplantācijas);

• kaulu smadzeņu darbību nomācošās zāles (kavē eritrocītu, leikocītu un/vai trombocītu ražošanu).

  
  

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

  grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja esat grūtniece, Jums nav atļauts ievadīt Savene.

  Kamēr Jūs tiekat ārstēta ar Savene, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

  Ja esat seksuāli aktīvs, ieteicams lietot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos terapijas laikā un sešus mēnešus pēc terapijas, neatkarīgi no tā, vai esat vīrietis vai sieviete (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Savene šādos gadījumos”).

  Ir ierobežota informācija par Savene ietekmi uz fertilitāti – ja Jums tas rada bažas, pārrunājiet to ar savu ārstu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Dažiem ar Savene ārstētiem pacientiem ir novēroti reiboņi, nogurums un pēkšņi ģīboņi. Tiek uzskatīts, ka šīm zālēm ir raksturīga ierobežota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

  mehānismus.

  
  

  Savene satur kāliju un nātriju

  Savene šķīdinātājs satur 98 mg kālija katrā 500 ml pudelē, kas var būt kaitīgs cilvēkiem, kas ievēro kontrolētu kālija diētu vai pacientiem ar samazinātu nieru funkciju. Ja pastāv risks, ka Jums asinīs

  varētu palielināties kālija līmenis, ārsts to novēros.

  Savene šķīdinātājs satur arī 1,61 g nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 500 ml pudelē. Tas ir līdzvērtīgi 81% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

  
  

  1. Kā lietot Savene

  
  

  Savene Jums tiks ievadīts pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

  
  

  Ieteicamā deva

  Deva būs atkarīga no Jūsu auguma garuma, ķermeņa masas un nieru funkcijas. Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2), lai noteiktu devu, kurus Jums jāsaņem. Pieaugušajiem ietiecamā deva (ar normālu nieru funkciju) ir:

  
  

  Parastā deva pieaugušajiem:

  1. dienā: 1000 mg/m2;

  2. dienā: 1000 mg/m2;

  3. dienā: 500 mg/m2.

  
  

  Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var samazināt devu.

  
  

  Savene tiks ievadīts infūzijas veidā kādā no Jūsu vēnām. Infūzija ilgs 1–2 stundas.

  Lietošanas biežums

  Jūs saņemsiet infūziju reizi dienā 3 dienas pēc kārtas. Pirmā infūzija tiks veikta pēc iespējas ātrāk un sešu stundu laikā pēc antraciklīnu saturošu zāļu ekstravazācijas. 1., 2. un 3. dienā Savene infūzija tiks

  veikta tajā pašā laikā katrā ārstēšanas kursa dienā.

  Jūsu nākamā antraciklīna lietošanas cikla laikā Savene atkārtoti netiks lietots (izņemot jaunas ekstravazācijas gadījumu).

  
  

  Ja esat saņēmis vairāk Savene nekā noteikts

  Ja esat saņēmis vairāk Savene nekā noteikts, Jūs tiksit rūpīgi novērots, īpašu uzmanību pievēršot Jūsu asins formelementiem, iespējamiem simptomiem kuņģa-zarnu traktā, ādas reakcijām un matu

  izkrišanai.

  
  

  Ja Savene nonāk saskarē ar ādu, skartā zona nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Dažas blakusparādības var būt nopietnas un Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība

     Ar Savene ārstētiem pacientiem ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības (biežums nav zināms):

     • alerģiskas reakcijas, kuru simptomi var būt nieze, izsitumi, sejas/rīkles uztūkums, čīkstēšana krūškurvī, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, apziņas līmeņa izmaiņas, hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās) un pēkšņi ģīboņi.

     
     

     Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

     
     

     Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:

     
     

     ļoti biežas, var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem:

     • slikta dūša;

     • reakcijas injekcijas vietā (sāpes injekcijas vietā, apsārtusi, uztūkusi vai sāpīga āda vai ādas sacietējums injekcijas vietā);

     • leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās;

     • infekcija (pēc operācijas vai citām infekcijām).

       
       

       biežas: var skart līdz 1 no 10 lietotājiem:

     • vemšana;

     • caureja;

     • noguruma sajūta, miegainība, reibonis vai pēkšņi ģīboņi;

     • kādas sajūtas (redzes, ožas, dzirdes, taustes, garšas) pasliktināšanās;

     • drudzis;

     • asinsvada, kurā ievadītas zāles, iekaisums (flebīts);

     • asinsvada, kas atrodas tieši zem ādas, iekaisums, bieži ar nelielu trombu;

     • trombs vēnā, parasti rokā vai kājā;

     • mutes iekaisums;

     • sausums mutē;

     • matu izkrišana;

     • nieze;

     • ķermeņa masas samazināšanās, vājāka ēstgriba;

     • muskuļu sāpes, trīce (nekontrolējamas muskuļu kustības);

     • maksts asiņošana;

     • apgrūtināta elpošana,

     • pneimonija (plaušu infekcija);

     • roku vai kāju tūska;

     • brūces komplikācijas;

     • aknu darbības izmaiņas (tās var redzēt testa rezultātos).

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

     blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

  2. Kā uzglabāt Savene

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas, flakona etiķetes un šķīdinātāja pudeles etiķetes pēc apzīmējuma „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.

     Uzglabāt pulvera flakonus un šķīdinātāja pudeles ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

     
     

  3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Savene satur

• Aktīvā viela ir deksrazoksāns. Katrs flakons satur 500 mg deksrazoksāna, kas atbilst 589 mg

  deksrazoksāna hidrohlorīda.

• Cita(-as) sastāvdaļa(-as) ir: Šķīdinātājs, kas satur nātrija hlorīdu, kālija hlorīdu, magnija hlorīda heksahidrātu, nātrija acetāta trihidrātu, nātrija glukonātu, nātrija hidroksīdu un ūdeni injekcijām.

  
  

  Savene ārējais izskats un pirmās palīdzības komplekta saturs

  Savene komplekts sastāv no Savene pulvera koncentrātam (balts vai gandrīz balts) un Savene šķīdinātāja. Vienā pirmās palīdzības komplektā ir 10 Savene pulvera flakoni, 3 pudeles ar Savene šķīdinātāju un 3 pudeļu pakaramie.

  
  

  Deksrazoksāna koncentrācija pēc izšķīdināšanas ar 25 ml Savene šķīdinātāja ir 20 mg deksrazoksāna/ml. Šis koncentrāts ir gaiši dzeltens.

  Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks

  „Clinigen Healthcare B.V.” Schiphol Boulevard 359

  WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

  1118BJ Schiphol Nīderlande

  
  

  Ražotājs

  Cenexi-Laboratoires Thissen SA

  Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L’Alleud Beļģija

  Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG/mēnesis

  .eu.

  Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

  
  

  Norādījumi par Savene 20 mg/ml pulvera un šķīdinātāja infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai sagatavošanu lietošanai

  

  
  

  Svarīgi, lai Jūs izlasītu visu informāciju par šo procedūru pirms Savene sagatavošanas.

  
  

  1. ZĀĻU FORMA

  
  

  Savene ir pieejams šādā veidā:

  1. Savene pulveris koncentrātam

  2. Savene šķīdinātājs

  
  

  Savene pulveris pirms lietošanas jāizšķīdina ar 25 ml Savene šķīdinātāja, lai iegūtu koncentrātu, kurš pēc tam jāatšķaida atlikušajā Savene šķīdinātāja daudzumā.

  
  

  1. IETEIKUMI PAR DROŠU LIETOŠANU

     
     

     Savene ir pretvēža līdzeklis, un ir jāievēro standarta procedūras par pretvēža līdzekļu pareizu sagatavošanu un iznīcināšanu, proti:

• personāls jāapmāca šo zāļu šķīdināšanā;

• grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;

• personālam, kas šķīdina šīs zāles, jāvalkā aizsargtērps, tostarp maska, brilles un cimdi;

• ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai acīm, nekavējoties jāveic kārtīga apstrāde ar lielu ūdens daudzumu.

  
  

  1. SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI

     
     

     1. Savene pulvera šķīdināšana, lai sagatavotu koncentrātu

        1. Ar šļirci, kurai pievienota adata, aseptiski ievelciet 25 ml Savene šķīdinātāja no pudeles.

        2. Injicējiet visu šļirces saturu Savene pulveri saturošā flakonā.

        3. Noņemiet šļirci un adatu un sajauciet manuāli, vairākas reizes apgriežot flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis. Nekratīt.

        4. Ļaujiet flakonam ar koncentrātu pastāvēt 5 minūtes istabas temperatūrā un pārbaudiet, vai

           šķīdums ir homogēns un dzidrs. Koncentrāts ir gaiši dzeltens.

           Koncentrāts satur 20 mg deksrazoksāna/ml, un tas jālieto tūlīt tālākai šķīdināšanai. Tas nesatur antibakteriālus konservantus.

        5. Turiet un glabājiet atvērto šķīdinātāja pudeli aseptiskos apstākļos, jo tas ir nepieciešams koncentrāta šķīdināšanai.

           
           

     2. Infūziju koncentrāta atšķaidīšana

        1. Lai iegūtu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams līdz četriem flakoniem Savene

           koncentrāta. Ņemot vērā pacientam nepieciešamo devu, kas izteikta mg, aseptiski ievelciet atbilstošo tilpumu, kas satur 20 mg deksrazoksāna/ml, no atbilstoša skaita flakonu, kas satur koncentrātu. Lietojiet graduētu šļirci ar adatu.

        2. Injicējiet nepieciešamo pagatavotā šķīduma tilpumu atpakaļ atvērtajā Savene šķīdinātāja pudelē (skatīt 3.1.5. apakšpunktu). Šķīdumu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.

        3. Samaisiet šķīdumu, viegli sakratot infūzijas pudeli.

        4. Savene jāievada aseptiski, 1 – 2 stundu ilgas infūzijas veidā istabas temperatūrā un normālā apgaismojumā.

        5. Tāpat kā citi parenterāli lietojamie līdzekļi, Savene koncentrāts un infūziju šķīdums pirms

           lietošanas jāapskata, vai tas nesatur sīkas daļiņas un nav mainījis krāsu. Daļiņas saturoši šķīdumi jāiznīcina.

  2. UZGLABĀŠANA

     
     

     1. Pirms izšķīdināšanas un atšķaidīšanas:

• Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

• Uzglabāt pulvera flakonus un šķīdinātāja pudeles ārējā kartona kastīte, lai pasargātu no gaismas.

  
  

  1. Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas

• Ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā pēc izšķīdināšanas un tai sekojošas atšķaidīšanas šķīdinātājā ir pierādīta 4 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 ºC līdz 8 °C.

  − Lai izvairītos no iespējamas zāļu piesārņošanas ar mikrobiem, tās jāizlieto nekavējoties.

• Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, tās jāuzglabā temperatūrā no 2 ºC līdz 8 °C (ledusskapī) un ne ilgāk kā 4 stundas.

1. LIKVIDĒŠANA

Visi zāļu sagatavošanai, ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotie materiāli, cimdi, kā arī neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.