Levetiracetam ratiopharm
levetiracetam
levetiracetam
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Levetiracetam ratiopharm un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam ratiopharm lietošanas
Kā lietot Levetiracetam ratiopharm
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Levetiracetam ratiopharm
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).
Levetiracetam ratiopharm lieto:
vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu;
papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma;
miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu muskuļu vai kādas muskuļu grupas raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;
primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veidu, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).
Ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Levetiracetam ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus. Ārsts izlems, vai nepieciešams pielāgot devu.
Ja Jūs novērojat Jūsu bērna palēninātu augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Nelielam skaitam cilvēku, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Levetiracetam ratiopharm, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai pašnāvības doma, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jums ģimenes vai slimības vēsturē ir neregulāra sirdsdarbība (redzams elektrokardiogrammā), vai ja Jums ir slimība un/vai veicat ārstēšanu, kuras dēļ esat pakļauts neregulāras sirdsdarbības riskam vai sāļu līdzsvara traucējumiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai ilgst vairāk kā
dažas dienas:
Neparastas domas, aizkaitināmības sajūta vai agresīvāka reakcija nekā parasti, vai arī Jūs vai
Jūsu ģimene un draugi pamanāt svarīgas garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.
Epilepsijas saasināšanās
Jums var retos gadījumos pasliktināties vai rasties biežāk krampji, galvenokārt pirmā mēneša laikā pēc ārstēšanas sākuma vai devas palielināšanas. Ja Levetiracetam ratiopharm lietošanas laikā Jums rodas kāds no šiem jaunajiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu.
Levetiracetam ratiopharm nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot.
Nelietojiet makrogolu (zāles, caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc tam, kad
saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Levetiracetāmu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja pēc rūpīgas izvērtēšanas ārsts izlemj, ka tas ir nepieciešams.
Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu, pirms tam nekonsultējoties par to ar ārstu.
Iedzimtu defektu risku Jūsu nedzimušajam bērnam pilnībā izslēgt nevar. Barošana ar krūti ārstēšanas laikā nav ieteicama.
Levetiracetam ratiopharm var pavājināt Jūsu spējas vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, jo tas var padarīt Jūs miegainu. Tas vairāk iespējams ārstēšanas sākumā un pēc devas palielināšanas. Nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar mehānismiem, kamēr nav noteikts, ka Jūsu spējas to darīt nav ietekmētas.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet tik daudz tablešu, cik norādījis Jūsu ārsts.
Levetiracetam ratiopharm jālieto divas reizes dienā – no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Papildterapija un monoterapija (no 16 gadu vecuma)
Ieteicamā deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.
Kad Jūs sāksiet lietot Levetiracetam ratiopharm, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu 2 nedēļām pirms Jūs saņemsiet mazāko dienas devu.
Piemēram, ja parastā dienas deva ir paredzēta 1000 mg, tad Jūsu samazinātā sākuma deva ir
1 tablete pa 250 mg no rīta un 1 tablete pa 250 mg vakarā, un deva tiks pakāpeniski palielināta, lai sasniegtu 1000 mg dienā pēc 2 nedēļām.
Ārsts izrakstīs vecumam, ķermeņa masai un devai visatbilstošāko Levetiracetam ratiopharm
zāļu formu.
Levetiracetam ratiopharm 100 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma
lietošanai zīdaiņiem un bērniem līdz 6 gadu vecumam, un bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz
17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, un, kad tabletes zāļu forma nepieļauj devas pielāgošanu.
Norijiet Levetiracetam ratiopharm, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens). Levetiracetam ratiopharm var lietot neatkarīgi no ēdienreizes. Pēc iekšķīgas levetiracetāma lietošanas mutē var būt rūgta garša.
Levetiracetam ratiopharm paredzēts ilgstošai ārstēšanai. Jums jālieto Levetiracetam ratiopharm
tik ilgi, cik norādījis ārsts.
Nepārtrauciet ārstēšanu bez ārsta ziņas, jo tas var izraisīt krampju pastiprināšanos.
Levetiracetam ratiopharm pārdozēšanas blakusparādības ir miegainība, uzbudinājums, agresija, modrības pazemināšanās, elpošanas nomākums un koma.
Ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā vajadzētu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts Jums nozīmēs labāko iespējamo pārdozēšanas ārstēšanu .
Ja esat aizmirsis iedzert vienu vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā Levetiracetam ratiopharm lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās. Ārsts izlems, vai nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Levetiracetam ratiopharm, viņš/viņa Jūs informēs, kā pakāpeniski pārtraukt lietot Levetiracetam ratiopharm.
Ja Jums vēl rodas kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas:
vājums, ģībšanas sajūta vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas pazīmes;
sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums (Kvinkes tūska);
gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, kas kļūst plašāki un ar augstu temperatūru, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ko konstatē asins analīzēs, palielināts balto asins šūnu skaits (eozinofīlija) un palielināti limfmezgli (zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]);
simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju, potīšu vai pēdu pietūkums, jo tās var būt pēkšņi pavājinātas nieru darbības pazīmes;
izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (daudzformu eritēma);
plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem
(Stīvensa-Džonsona sindroms);
smagāka izsitumu forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa
virsmas (toksiska epidermas nekrolīze);
smagu garīgu izmaiņu pazīmes, vai ja kāds Jums pamana apjukuma, miegainības, amnēzijas (atmiņas zudums), atmiņas traucējumu (aizmāršība), izmainītas uzvedības pazīmes vai citas neiroloģiskas pazīmes, tai skaitā netīšas vai nekontrolētas kustības. Tie varētu būt encefalopātijas simptomi.
Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, somnolence (miegainība), galvassāpes, nogurums un reibonis. Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā tādas blakusparādības kā, piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, var būt biežāk. Tomēr šīs reakcijas laika gaitā mazinās.
nazofaringīts;
miegainība, galvassāpes.
anoreksija (ēstgribas zudums);
depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitināmība;
krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija
(enerģijas un entuziasma trūkums), trīce (patvaļīga trīcēšana);
vertigo (griešanās sajūta);
klepus;
sāpes vēderā, caureja, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), vemšana, slikta dūša;
izsitumi;
astēnija/nespēks (nogurums).
samazināts trombocītu skaits, samazināts leikocītu skaits;
svara zudums, svara pieaugums;
pašnāvības mēģinājums un pašnāvības domas, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība, halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa svārstības, satraukums ar uzbudinājumu;
amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība), izmainīta koordinācija/ataksija (koordinācijas zudums), parestēzijas (tirpšana), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums);
diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze;
paaugstināti/izmainīti rādītāji aknu provēs;
matu izkrišana, ekzēma, nieze;
muskuļu vājums, mialģija (muskuļu sāpes);
traumas.
infekcijas;
samazināts visu veidu asins šūnu skaits
smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna
alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);
samazināta nātrija koncentrācija asinīs;
pašnāvības gadījumi, personības pārmaiņas (uzvedības problēmas), domāšanas traucējumi (lēna domāšana, nespēja koncentrēties);
delīrijs;
encefalopātija (skatīt apakšpunktu "Nekavējoties informējiet ārstu", lai uzzinātu detalizētu
simptomu aprakstu);
krampji var pasliktināties vai rasties biežāk;
nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas ietekmē galvu, ķermeni un locekļus, grūtības kontrolēt kustības, hiperkinēze (hiperaktivitāte);
izmaiņas sirds ritmā (elektrokardiogramma);
pankreatīts;
aknu darbības traucējumi, hepatīts;
pēkšņi pavājināta nieru darbība;
izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (multiformā eritēma), izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa- Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze);
rabdomiolīzes (muskuļu audu sairšana) un ar to saistītas paaugstinātas kreatīnfosfokināzes asinīs simptomi. Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne- japāņu izcelsmes pacientiem;
klibošana vai grūtības staigāt;
drudža, muskuļu stīvuma, nestabila asinsspiediena un sirdsdarbības, apjukuma un samaņas traucējumu kombinācija (var būt traucējuma, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu, pazīmes). Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne-japāņu izcelsmes pacientiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un blistera pēc „EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir levetiracetāms.
Katra Levetiracetam ratiopharm 250 mg apvalkotā tablete satur 250 mg levetiracetāma. Viena Levetiracetam ratiopharm 500 mg apvalkotā tablete satur 500 mg levetiracetāma. Viena Levetiracetam ratiopharm 750 mg apvalkotā tablete satur 750 mg levetiracetāma. Viena Levetiracetam ratiopharm 1000 mg apvalkotā tablete satur 1000 mg levetiracetāma.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols:
makrogols 6000, koloidāls bezūdens silīcijs, krospovidons, celulozes pulveris, magnija stearāts.
Tabletes apvalks:
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
Poli(vinilspirts), titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, indigo karmīna alumīnija laka (E132)
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
Hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460), makrogols 40 (I tipa stearāts), titāna dioksīds Anatase (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
Hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460), makrogols 40 (I tipa stearāts), titāna dioksīds Anatase (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg
Hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460), makrogols 40 (I tipa stearāts), titāna dioksīds
(E171)
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
Apvalkotās tabletes ir iegarenas formas, zilā krāsā, ar dalījuma līniju vienā pusē un ir pieejamas iepakojumos pa 20, 30, 50, 60 vai 100 apvalkotām tabletēm vai multipakās ar 200 (2 iepakojumi pa
100) apvalkotām tabletēm.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
Apvalkotās tabletes ir ovālas formas, dzeltenā krāsā, ar dalījuma līniju vienā pusē un ir pieejamas iepakojumos pa 10, 20, 30, 50, 60 vai 100 apvalkotām tabletēm vai multipakās ar 120 (2 iepakojumi
pa 60) vai 200 (2 iepakojumi pa 100) apvalkotām tabletēm.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
Apvalkotās tabletes ir iegarenas formas, gaiši sarkanā krāsā, ar dalījuma līniju abās pusē un ir pieejamas iepakojumos pa 20, 30, 50, 60, 80 vai 100 apvalkotām tabletēm vai multipakās ar 200
(2 iepakojumi pa 100) apvalkotām tabletēm.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg
Apvalkotās tabletes ir iegarenas formas, baltā krāsā, ar dalījuma līniju abās pusēs un ir pieejamas iepakojumos pa 10, 20, 30, 50, 60 vai 100 apvalkotām tabletēm vai multipakās ar 200 (2 iepakojumi pa 100) apvalkotām tabletēm.
Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Vācija
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel.: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē