Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cholib 145 mg/20 mg apvalkotās tabletes fenofibrate/simvastatin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Cholib un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas

  3. Kā lietot Cholib

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Cholib

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Cholib un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Cholib satur divas atšķirīgas aktīvās vielas: fenofibrātu (pieder zāļu grupai, ko sauc par “fibrātiem”) un simvastatīnu (pieder zāļu grupai, ko sauc par “statīniem”). Tās abas izmanto, lai samazinātu kopējā holesterīna, “sliktā” (ZBL) holesterīna un taukvielu, ko sauc par triglicerīdiem, līmeni asinīs. Turklāt tās abas arī paaugstina “labā” (ABL) holesterīna līmeni asinīs.

     
     

     Kas Jums būtu jāzina par holesterīnu un triglicerīdiem?

     
     

     Holesterīns ir viena no vairākām asinīs esošajām taukvielām. Kopējo holesterīnu veido galvenokārt ZBL un ABL holesterīns.

     
     

     ZBL holesterīnu bieži dēvē par “slikto” holesterīnu, jo tas var uzkrāties uz artēriju sieniņām un veidot aplikumu. Laika gaitā šī aplikuma uzkrāšanās var izraisīt artēriju aizsprostošanos.

     
     

     ABL holesterīnu bieži dēvē par “labo” holesterīnu, jo tas palīdz neļaut “sliktajam” holesterīnam uzkrāties artērijās un aizsargā pret sirds slimībām.

     
     

     Triglicerīdi ir vēl viena asinīs esoša taukviela. Tie var paaugstināt sirds slimību risku.

     
     

     Lielākajai daļai cilvēku sākumā nenovēro holesterīna vai triglicerīdu līmeņa izmaiņas pazīmes. Ārsts var noteikt lipīdu līmeni ar vienkāršu asins analīzi. Regulāri apmeklējiet ārstu, lai sekotu savam lipīdu līmenim.

     
     

     Cholib lieto pieaugušiem pacientiem ar augstu risku tādiem notikumiem kā infarkts vai insults, kam asinīs ir paaugstināts divu veida tauku (triglicerīdu un ABL holesterīna) līmenis. Tas tiek izmantots, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni un paaugstinātu “labā” holesterīna (ABL holesterīna) līmeni asinīs, pacientiem, kam “sliktā” holesterīna (ZBL holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar

     simvastatīnu 20 mg.

     
     

     Cholib terapijas laikā ir jāturpina ievērot zema taukvielu satura diēta un citi pasākumi (piemēram, fiziskās aktivitātes, ķermeņa svara samazināšana).

  2. Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas Nelietojiet Cholib šādos gadījumos:

• Ja Jums ir alerģija pret fenofibrātu vai simvastatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Cholib sastāvdaļu;

• Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem, zemesriekstu eļļu, sojas lecitīnu vai ar citu zāļu lietošanu saistītām vielām,

• Ja Jums zāļu lietošanas laikā ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas vai ādas bojājumi saules vai UV staru iedarbībā (šīs zāles satur citus fibrātus un pretiekaisuma zāles, ko sauc par “ketoprofēnu”);

• Ja Jums ir aknu vai žultspūšļa darbības traucējumi;

• Ja Jums ir pankreatīts (iekaisis aizkuņģa dziedzeris, kas rada sāpes vēderā), kuru nav izraisījis augsts tauku līmenis asinīs;

• Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;

• Ja Jums ir bijuši muskuļu darbības traucējumi ārstēšanas, lai samazinātu tauku līmeni asinīs, laikā, izmantojot vai nu šo zāļu aktīvo vielu vai citus statīnus, kuras sauc par “statīniem” (piemēram, atorvastatīns, pravastatīns vai rosuvastatīns) vai “fibrātiem” (piemēram, bezafibrāts vai gemfibrozils);

• Ja Jūs jau lietojat šādas zāles:

  • danazols (mākslīgi radīts hormons, ko lieto endometriozes ārstēšanai);

  • ciklosporīns (zāles, ko pacienti bieži lieto pēc orgānu transplantācijas);

  • itrakonazols, ketokonazols, flukonazols vai posakonazols (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai);

  • HIV proteāzes inhibitori, piemēram, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sakvinavīrs (zāles HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai);

  • kobicistats (zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

  • glecaprevīrs vai pibrentasvīrs (lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai);

  • eritromicīns, klaritromicīns vai telitromicīns (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

  • nefazodons (zāles depresijas ārstēšanai);

• Ja Jūs jau ārstē un terapija tiek turpināta, izmantojot šādas zāles:

  • fibrāts (piemēram, gemfibrozils);

  • statīns (zāles tauku līmeņa asinīs pazemināšanai, piemēram, simvastatīns, atorvastatīns);

• Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem;

• Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

  
  

  Nelietojiet Cholib, ja iepriekšminētie nosacījumi attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  
  

  Pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:

  
  

• ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze);

• ja Jums ir plānota operācija; iespējams, ka Cholib Jums uz laiku ir jāpārtrauc lietot;

• ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (vairāk nekā 21 vienība (210 ml) tīra etilspirta nedēļā);

• ja Jums ir sāpes krūtīs un elpas trūkums; tas var liecināt par asins recekļiem plaušās (plaušu embolija);

• ja Jums ir smagas pakāpes plaušu slimība;

• ja Jums ir nieru slimība;

• ja Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir iedzimti muskuļu darbības traucējumi;

• ja lietojat vai pēdējo 7 dienu laikā esat lietojis vai saņēmis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles pret bakteriālu infekciju);

• ja lietojat pretvīrusa līdzekli C hepatīta ārstēšanai, piemēram, elbasvīru un grazoprevīru (lieto

  C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai).

  
  

  Ja iepriekš minētie nosacījumi attiecas uz Jums, pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir pastāvīgs muskuļu vājums. Šī stāvokļa diagnostikai un ārstēšanai var būt vajadzīgi papildu izmeklējumi un zāles.

  
  

  Pirms Cholib lietošanas uzsākšanas ārstam ir jāveic asins analīzes. Tās ir nepieciešamas, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.

  
  

  Ārsts var nozīmēt Jums veikt asins analīzes arī, lai pārbaudītu aknu darbību pēc Cholib terapijas uzsākšanas.

  
  

  Ja Jums ir cukura diabēts vai pastāv cukura diabēta attīstības risks, kamēr lietosiet šīs zāles, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs. Jums var pastāvēt diabēta attīstīšanās risks ja Jums ir augsts cukura un tauku līmenis asinīs, ir palielināts ķermeņa svars un paaugstināts asinsspiediens.

  
  

  Pirms un pēc terapijas uzsākšanas ārsts var nozīmēt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu muskuļu darbību.

  
  

  Bērni un pusaudži

  
  

  Cholib nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).

  
  

  Citas zāles un Cholib

  
  

  Jo īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai, iespējams, lietosiet. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, tostarp ārstniecības augu preparātiem.

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

  
  

  • danazols (mākslīgi radīts hormons, ko lieto endometriozes ārstēšanai);

  • ciklosporīns (zāles, ko pacienti bieži lieto pēc orgānu transplantācijas);

  • itrakonazols, ketokonazols, flukonazols vai posakonazols (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai);

  • HIV proteāzes inhibitori, piemēram, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sakvinavīrs (zāles HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai);

  • kobicistats (zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

  • glecaprevīrs vai pibrentasvīrs (lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai);

  • eritromicīns, klaritromicīns vai telitromicīns (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

  • nefazodons (zāles depresijas ārstēšanai);

  • fibrāts (piemēram, fenofibrāts, gemfibrozils);

  • statīns (piemēram, simvastatīns, atorvastatīns).

  
  

  Nelietojiet Cholib, ja iepriekš minētie nosacījumi attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  Jo īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm (Cholib lietošana kopā ar šīm zālēm var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu attīstības risku):

  
  

• lielas devas niacīna (nikotīnskābes), vismaz 1 grams dienā, lietošana vai ārstēšana, iekļaujot niacīnu (zāles tauku līmeņa asinīs pazemināšanai);

• kolhicīns (zāles podagras ārstēšanai).

  Nelietojiet fuzidīnskābi (zāles pret bakteriālām infekcijām), kamēr lietojat šīs zāles.

  
  

  Tāpat kā iepriekš minēto zāļu gadījumā pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām šādām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai, iespējams, lietosiet:

  
  

• antikoagulanti, piemēram, varfarīns, fluindions, fenprokumons vai acenokumarols (zāles aizkavē asins recekļu veidošanos);

• pioglitazons (īpaša zāļu grupa cukura diabēta ārstēšanai);

• rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai);

• elbasvīrs vai grazoprevīrs (lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai).

  
  

  Ja iepriekš minētie nosacījumi attiecas uz Jums, pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  Cholib kopā ar uzturu

  
  

  Greipfrūtu sula satur vienu vai divus komponentus, kas maina Jūsu organisma reakciju uz Cholib. Nelietojiet greipfrūtu sulu Cholib terapijas laikā, jo tā var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu attīstības risku.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  
  

• Nelietojiet Cholib, ja esat grūtniece, cenšaties, lai iestājas grūtniecība, vai Jums šķiet, ka varētu būt iestājusies grūtniecība. Ja grūtniecība iestājas Cholib lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet lietot zāles un sazinieties ar savu ārstu.

• Nelietojiet Cholib, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, jo nav zināms, vai zāles izdalās mātes pienā.

  
  

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  
  

  Nav sagaidāms, ka Cholib lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc Cholib lietošanas var rasties reibonis.

  
  

  Svarīga informācija par kādu no Cholib sastāvdaļām

  
  

  Cholib satur cukuru veidus, ko sauc par laktozi un saharozi. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

  
  

  Cholib satur sojas lecitīnu. Nelietojiet Cholib, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem, soju vai zemesriekstu eļļu.

  
  

  Cholib satur saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

  
  

  1. Kā lietot Cholib

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa pašreizējās ārstēšanas un individuālā riska statusa ārsts noteiks Jums atbilstošā stipruma zāles.

     Parastā deva ir viena tablete dienā.

     Jūs varat lietot Cholib ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

     Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens. Tabletes nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt.

     
     

     Cholib lietošanas laikā Jums ir jāturpina ievērot zema tauku satura diēta un citi pasākumi (piemēram, fiziskās aktivitātes, ķermeņa svara samazināšana).

     
     

     Ja esat lietojis Cholib vairāk nekā noteikts

     
     

     Ja esat lietojis Cholib vairāk, nekā noteikts vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Cholib

     
     

     Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā nākamajā dienā. Ja Jums rodas neskaidrības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, Cholib var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

• Neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums var liecināt par muskuļu sairšanu. Tāpēc, ja Jūs novērojat šos simptomus, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Tas ir jādara tāpēc, ka retos gadījumos ir novēroti nopietni muskuļu darbības traucējumi, tostarp muskuļu sairšana, kas izraisa nieru bojājumus un ļoti retos gadījumos – nāvi. Salīdzinot tikai ar fibrāta vai statīna lietošanu, abu šo zāļu lietošana kopā Cholib veidā paaugstina muskuļu sairšanas risku. Risks ir vēl augstāks sievietēm vai 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.

  
  

  Dažiem pacientiem fenofibrāta un simvastatīna (Cholib aktīvās vielas) lietošanas laikā ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:

  
  

• paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas ietver: sejas, mēles un rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu (angioedēma) (reti);

• nopietna alerģiska reakcija, kas var apgrūtināt elpošanu, vai reibonis (anafilakse) (ļoti reti);

• paaugstinātas jutības pret Cholib reakcijas ar tādiem simptomiem kā sāpīgas locītavas vai to iekaisums, asinsvadu iekaisums, neparasta zilumu veidošanās, ādas bojājumi un pietūkums, nātrene, ādas jutīgums pret sauli, drudzis, sarkšana, elpas trūkums un slikta pašsajūta, simptomi, kas līdzinās sarkanajai vilkēdei (ieskaitot izsitumus, locītavu saslimšanas un ietekmi uz leikocītiem);

• muskuļu krampji vai sāpes, jutīgums vai vājums, muskuļu plīsums; tas var liecināt par muskuļu iekaisumu vai sairšanu, kas var izraisīt nieru bojājumus un pat nāvi;

• sāpes vēderā; tas var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatīts);

• sāpes krūtīs un elpas trūkums; tas var liecināt par asins recekļiem plaušās (plaušu embolija);

• sāpes kājās, to apsārtums vai pietūkums; tas var liecināt par asins recekļiem kājā (dziļo vēnu tromboze);

• dzeltena āda un acu baltumi (dzelte) vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis; tas var liecināt par aknu iekaisumu (hepatīts un aknu mazspēja);

• ādas paaugstināts jutīgums pret saules stariem, saules gaismas spuldzēm un solāriju gaismu;

• izsitumi, kas var rasties uz ādas vai čūlas mutē (zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi).

  
  

  Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet lietot Cholib un pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, jo Jums, iespējams, ir nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

  Dažiem pacientiem Cholib (fenofibrāts un simvastatīns) lietošanas laikā ir novērotas tālāk minētās blakusparādības.

  
  

  Ļotibiežisastopamasblakusparādības(varietekmētvairāknekā1 no10 cilvēkiem):

  
  

• paaugstināts kreatinīna (caur nierēm izdalīta viela) līmenis asinīs;

• paaugstināts homocisteīna līmenis asinīs (asinīs esošs pārmērīgs aminoskābes daudzums, kas ir saistīts ar paaugstinātu koronārās sirds slimības, insulta un perifēro asinsvadu slimības risku, lai gan cēloņsakarība nav noskaidrota).

  
  

  Biežisastopamasblakusparādības(varietekmētlīdz1 no10 cilvēkiem):

  
  

• palielināts trombocītu skaits;

• paaugstināti aknu funkcionālo asins testu rezultāti (transmināzes);

• gremošanas traucējumi (sāpes vēderā, nelabums, vemšana, caureja un flatulence);

• augšējo elpceļu infekcija. Retāksastopamasblakusparādības(varietekmētlīdz1 no100 cilvēkiem):

• muskuļu darbības traucējumi;

• žultsakmeņi;

• izsitumi, nieze, sarkani plankumi uz ādas;

• galvassāpes;

• apgrūtināta dzimumdzīve. Retisastopamasblakusparādības(varietekmētlīdz1 no1000 cilvēkiem):

• pazemināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija);

• roku vai kāju nejutīgums vai vājums;

• dezorientācija;

• reibonis;

• izteikta noguruma sajūta (astēnija);

• urīnvielas (viela, kas izdalās nierēs) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;

• gamma-glutamiltransferāzes (viela, kas izdalās aknās) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;

• sārmainās fosfatāzes (viela, kas izdalās žultsceļos) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;

• kreatinīna fosfokināzes (viela, kas izdalās muskuļos) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;

• hemoglobīna (asinīs transportē skābekli) līmeņa un balto asinsķermenīšu skaita pazemināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;

• miega traucējumi;

• atmiņas traucējumi vai zudums;

• matu izkrišana;

• aizcietējums;

• dispepsija;

• neskaidra redze un redzes pasliktināšanās. Ļotiretisastopamasblakusparādības(varietekmētlīdz1 no10 000 cilvēkiem):

• ginekomastija (palielinātas krūtis vīriešiem).

  Irsaņemtiziņojumiarīparšādāmblakusparādībām,bettobiežumupēcpieejamiemdatiemnevar noteikt(biežumsnavzināms):

  
  

• smagi alerģiski ādas izsitumi ar čūlām;

• žultsakmeņu izraisītas komplikācijas, piemēram, žultsvados esošo akmeņu izraisītas kolikas, žultsvadu vai žultspūšļa infekcija;

• cukura diabēts;

• erektilā disfunkcija;

• nomāktības sajūta;

• miega traucējumi, tostarp nakts murgi;

• īpaša plaušu slimība, kuru pavada apgrūtina elpošana (sauc par intersticiālu plaušu slimību);

• pastāvīgs muskuļu vājums;

• glikozilētā hemoglobīna un glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās (glikozes līmeņa asinīs kontroles marķieri cukura diabēta gadījumā), ko uzrāda testu rezultāti.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Cholib

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot Cholib pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Der. līdz:”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Cholib satur

Aktīvās vielas ir fenofibrāts un simvastatīns. Katra apvalkotā tablete satur 145 mg fenofibrāta un 20 mg simvastatīna.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols:

butilhidroksianizols (E320), laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija dokuzāts, saharoze, citronskābes monohidrāts (E330), hipromeloze (E464),

krospovidons (E1202), magnija stearāts (E572), silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze (sastāv no

mikrokristāliskās celulozes un koloidālā bezūdens silīcija dioksīda), askorbīnskābe (E300).

Tabletes apvalks:

Daļēji hidrolizēts poli(vinil)spirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (iegūts no sojas pupiņām (E322)), ksantāna sveķi (E415), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), saulrieta dzeltenais FCF (E110).

Cholib ārējais izskats un iepakojums

Ovāla, abpusēji izliekta, dzeltenbrūna apvalkotā tablete ar slīpām malām un 145/20 vienā pusē. Diametra izmēri ir aptuveni 19,3 x 9,3 mm un tabletes svars ir aptuveni 734 mg.

Tabletes ir pieejamas kartona kastītēs ar blisteriem, kas satur 10, 30 vai 90 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 – Īrija.

Ražotājs:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-

Chalaronne - Francija.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

France

Mylan Medical SAS

Tél: + 33 (0)1 56 64 10 70

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited

Tel: +356-22-98 31 43

Sverige

BGP Products AB

Tel: +46 8 555 227 07

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 2350 599

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Tel: +31 (0)20 426 33 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Ltd

Tel: +353 18711600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

.