Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Prialt
ziconotide

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam


Prialt 25 mikrogrami/ml šķīdums infūzijām

Zikonotīds (Ziconotide)


Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Prialt ārējais izskats un iepakojums

Prialt ir šķīdums infūzijām (infūzijām). Šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains. Prialt tiek piegādāts iepakojumā, kas satur vienu 20 ml flakonu.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Esteve Pharmaceuticals GmbH . Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin

Vācija


Ražotājs

HWI development GmbH Straßburger Straße 77

77767 Appenweier

Vācija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien Esteve Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Vokietija)


България

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Teл.: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg Esteve Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Allemagne/Deutschland)


Česká republika

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Německo)

Magyarország

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Németország)


Danmark

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Tyskland)

Malta

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

Nederland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Duitsland)


Eesti

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Saksamaa)

Norge

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Tyskland)


Ελλάδα

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com


España

Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o. Tel.: +48 (0)22 663 43 03

imed@imed.com.pl


France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

(Espanha)


Hrvatska

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Njemačka)

România

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Germania)


Ireland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Germany)

Slovenija

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Nemčija)


Ísland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Sími: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Þýskaland)

Slovenská republika

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Nemecko)


Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Saksa/Tyskland)

Κύπρος

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Γερμανία)

Sverige

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Tyskland)


Latvija

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland)

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Germany)


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Prialt ir caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums vienreizējās lietošanas flakonos. Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu un krāsas maiņas. Šķīdumu nedrīkst lietot, ja šķīduma krāsa izmainījusies, tas kļuvis duļķains vai redzamas daļiņas.


Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.


Ja nepieciešama atšķaidīšana, pirms lietošanas Prialt jāatšķaida aseptiski ar konservantu nesaturošu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām. Infūzijas sūknī izmantojamā šķīduma koncentrācija nedrīkst būt mazāka par 5 μg/ml zikonotīda ārējam sūknim un 25 μg/ml iekšējam sūknim.


Jāievēro stingras aseptiskas procedūras infūzijas šķīduma pagatavošanas un sūkņa uzpildes laikā. Pacientam un veselības speciālistam jāzina, kā sagatavot ārējās un iekšējās infūzijas sistēmu un jāievēro piesardzības pasākumi pret infekciju.


Sūkņu lietošanai no ražotāja jāsaņem īpašas instrukcijas.


Pierādīta Prialt ķīmiskā un fizikālā saderība ar implantējamo Synchromed sūkni un ārējo

CADD-mikrosūkni ar augstāk norādīto koncentrācijas pakāpi. Ķīmiskā un fizioloģiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 14 dienas pie 37ºC Synchromed sūknī, kad sūknis iepriekš netika pakļauts zāļu iedarbībai. Tāpēc sākotnēji ievadītais šķīdums jānomaina pēc 14 dienām.


Prialt ir stabils 60 dienas pie 37°C Synchromed sūknī, kurš iepriekš tika pakļauts zāļu iedarbībai. Stabilitāte tika pierādīta 21 dienu istabas temperatūrā CADD-mikrosūknī.


Tehniskie dati ir sniegti tikai kā informācija, un tiem nav jāierobežo veselības aprūpes speciālistu izvēle. Zikonotīda ievadīšanai jāizmanto CE iezīmēti sūkņi, kas ir līdzvērtīgi Synchromed un CADD-mikrosūkņiem.

Sūkņi, kas iepriekš lietoti citu zāļu ievadīšanai, jāizmazgā trīs reizes ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (bez konservantiem) pirms uzpildīt ar Prialt. Pēc iespējas jāsamazina gaisa ievadīšanu sūkņa rezervuārā vai kārtridžā, jo skābeklis var sabojāt zikonotīdu.


Pirms uzsākt ārstēšanu, iekšējais sūknis jāizskalo trīs reizes ar 2 ml Prialt koncentrācijā 25 μg/ml. Prialt koncentrācija sākotnējā sūknī var samazināties adsorbcijas dēļ uz ierīces virsmām, un/vai atšķaidīšanas dēļ ierīces starptelpā. Tāpēc pēc Prialt pirmās lietošanas, rezervuārs jāiztukšo un jāuzpilda pēc 14 dienām. Vēlāk sūknis jāiztukšo un jāuzpilda ik pēc 60 dienām

.