Mājas lapa Mājas lapa

BeneFIX
nonacog alfa

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)


Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.



Citas zāles un BeneFIX


Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.


Grūtniecība un barošana ar krūti


Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav zināms, vai BeneFIX

var nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušu bērnu, ja to ievada grūtniecēm. Iespējams, ka ārsts Jums ieteiks pārtraukt ārstēšanos ar BeneFIX, ja Jūs barojat ar krūti vai Jums ir iestājusies grūtniecība.


Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana


BeneFIX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.


BeneFIX satur nātriju


Pēc sagatavošanas BeneFIX satur 0,2 mmol nātrija (4,6 mg) katrā flakonā – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. Tomēr atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un BeneFIX devas Jūs varētu saņemt vairākus flakonus. Tas ir jāņem vērā, ja Jūs ievērojat diētu ar zemu sāls saturu.


  1. Kā lietot BeneFIX


Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


Ārsts izlems, kāda BeneFIX deva Jums jāsaņem. Šī deva un tās darbības ilgums ir atkarīgs no Jūsu individuālajām vajadzībām pēc faktora IX aizstājterapijas un no tā, cik ātri Jūsu organisms izlieto faktoru IX, kas tiks regulāri kontrolēts. Jūs varat pamanīt, ka devas atšķiras, ja no plazmas atvasināto faktora IX produktu nomaināt pret BeneFIX.


Jūsu ārsts var izlemt, ka ārstēšanas laikā ir jāmaina BeneFIX deva.


Pagatavošana un ievadīšana


Tālāk aprakstītās procedūras tiek sniegtas kā norādījumi par BeneFIX pagatavošanu un ievadīšanu. Pacientiem jāievēro ārstu noteiktās īpašās procedūras, punktējot vēnu.


BeneFIX ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc tam, kad pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir izšķīdināts pilnšļircē esošajā šķīdinātājā (nātrija hlorīda (sāls) šķīdums).


Pirms veikt tālāk aprakstītās procedūras, vienmēr nomazgājiet rokas. Šķīduma pagatavošanas laikā jāievēro aseptiski paņēmieni (proti, jāstrādā tīri un bez mikrobiem).


Pagatavošana:


Pēc pagatavošanas ar sterilu injekciju šķīdinātāju BeneFIX tiks ievadīts intravenozas infūzijas veidā (IV).


  1. Ļaujiet liofilizētajam (sasaldētajam un izžāvētajam) BeneFIX flakonam un pilnšļircei ar šķīdinātāju sasniegt istabas temperatūru.


  2. Atveriet BeneFIX flakona atvāžamo plastmasas vāciņu, lai atklātos gumijas aizbāžņa vidusdaļa.


    image

  3. Flakona galu notīriet ar pievienoto spirta tamponu vai izmantojiet kādu citu antiseptisku šķidrumu; ļaujiet tam nožūt. Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un ar to nekam nepieskarieties.


  4. Atplēsiet vāciņu caurspīdīgā plastmasas flakona adaptera iepakojumam. Adapteri no iepakojuma neizņemiet.


  5. Nolieciet flakonu uz līdzenas virsmas. Neizņemot adapteri no iepakojuma, flakona adapteri uzlieciet flakonam. Stingri uzspiediet uz iepakojuma, līdz adapteris ar klikšķi iegulst vietā flakona galā tā, lai adaptera adata izdurtos caur flakona aizbāzni.


    image


  6. Noņemiet iepakojumu no adaptera un izmetiet to.


    image


  7. Virzuļa kātu piestipriniet šķīdinātāja šļircei, kātu ieliekot šļirces aizbāžņa atvērumā un stingri pastumjot un pagriežot.


  8. Nolauziet aizsargājošo plastmasas uzgali no šķīdinātāja šļirces pie vāciņa caurumojuma. To dara, liecot vāciņu augšup un lejup, kamēr caurumojuma vieta pārlūzt. Neaizskariet vāciņa iekšpusi un šļirces galu. Vāciņu varbūt vajadzēs uzlikt atpakaļ (ja sajaukto BeneFIX neizlietosit tūlīt), tādēļ nolieciet to malā apgāztu.


    image


  9. Nolieciet flakonu uz līdzenas virsmas. Šķīdinātāja šļirci piestipriniet pie flakona adaptera: šļirces galu ievietojiet adaptera atvērumā, vienlaikus stingri spiežot un griežot šļirci pulksteņrādītāju kustības virzienā, kamēr savienojums nofiksējas.


    image

  10. Lēni nospiediet virzuļa kātu, lai visu šķīdinātāju ievadītu BeneFIX flakonā.


    image


  11. Šļirci atstājot pievienotu adapterim, uzmanīgi groziet flakonu, kamēr pulveris ir izšķīdis.


    image


  12. Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārliecinās, vai pagatavotajā šķīdumā nav kādu sīku daļiņu.

    Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.


    Piezīme: ja infūzijai izmantojat vairāk par vienu BeneFIX flakonu, katrs flakons jāpagatavo, ievērojot iepriekš minētos norādījumus. Šķīdinātāja šļirce jānoņem, flakona adapteri atstājot vietā; atšķaidīto saturu no katra flakona var izvilkt ar atsevišķu, lielu, Luer-lock tipa šļirci (Luer- lock ir ierīce šļirces piestiprināšanai pie flakona).


  13. Pārliecinoties, ka šļirces virzuļa kāts ir pilnībā nospiests, apgāziet flakonu otrādi. Lēnām ievelciet visu šķīdumu šļircē.


    image


  14. Atdaliet šļirci no flakona adaptera, uzmanīgi pavelkot un pagriežot šļirci pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam. Izmetiet flakonu kopā ar adapteru.


Piezīme: ja šķīdumu nav paredzēts izlietot tūlīt, šļirces vāciņš rūpīgi jāuzliek atpakaļ. Nepieskarieties šļirces galam un vāciņa iekšpusei.


BeneFIX ir jāievada nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas. Pagatavoto šķīdumu pirms ievadīšanas var uzglabāt istabas temperatūrā.


Ievadīšana (intravenoza injekcija):


BeneFIX jāievada, izmantojot pievienoto šķīdinātāja pilnšļirci vai vienreizējas lietošanas, sterilu,

Luer-lock tipa plastmasas šļirci. Turklāt šķīdums no flakona jāievelk, izmantojot flakona adapteri.


BeneFIX jāinjicē intravenozi vairākas minūtes. Ārsts var izmainīt ieteikto infūzijas ātrumu, lai pacients justos apmierinoši.


Ir ziņojumi par eritrocītu salipšanu (aglutināciju) caurulītē/ šļircē, ievadot BeneFIX. Nav ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar šo novērojumu. Lai samazinātu aglutinācijas iespējamību, ir svarīgi

ierobežot caurulīšu sistēmā ieplūstošo asiņu daudzumu. Asinis nedrīkst iekļūt šļircē. Ja tiek novērota eritrocītu salipšana caurulītē/ šļircē, viss materiāls jāiznīcina (caurulīte, šļirce un BeneFIX šķīdums) un ievadīšana jāatsāk ar jaunu iepakojumu.


Tā kā BeneFIX izmantošana ilgstošā (pilienu) infūzijā nav pētīta, BeneFIX nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar infūzijas šķīdumiem vai arī dot pilienu infūzijas sistēmas veidā.


Lūdzu, izmetiet neizmantoto šķīdumu, tukšos flakonus un lietotās adatas un šļirces speciālā konteinerā, lai citi ar tiem nesavainotos.


Ja esat lietojis BeneFIX vairāk nekā noteikts


Ja Jūs injicējat vairāk BeneFIX, nekā Jums ieteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.


Ja pārtraucat lietot BeneFIX


Nepārtrauciet lietot BeneFIX bez ārsta konsultācijas.


Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.


  1. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Paaugstināta jutība/alerģiskas reakcijas


    Lietojot BeneFIX, iespējamas alerģijas tipa paaugstinātas jutības reakcijas. Šādas reakcijas var ietvert sejas vai rīkles uztūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, piesarkumu, niezi, galvassāpes, nātreni, zemu asinsspiedienu, letarģiju, nelabumu, nemieru, ātru sirdsdarbību, spiediena sajūtu krūtīs, džinkstēšanu ausīs, vemšanu un sēkšanu. Dažos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei. Alerģisko reakciju rašanās laika ziņā ir cieši saistītas ar faktora IX inhibitora veidošanos (skatīt arī “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).


    Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas. Ja rodas alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas, nekavējoties pārtrauciet BeneFIX ievadīšanu un sazinieties ar ārstu vai meklējiet naeatliekamo medicīnisko palīdzību. Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no blakusparādību veida un smaguma (skatīt arī “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).


    Inhibitoru veidošanās


    B hemofilijas pacientiem var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret faktoru IX. Ja šādi inhibitori rodas, tie var izpausties ar to, kā asiņošanas ārstēšanai nepieciešams palielināt BeneFIX devu, vai arī asiņošana pēc ārstēšanas turpinās. Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru. Šie pacienti jāuzrauga attiecībā uz inhibitoru veidošanos (skat. arī „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).


    Ir ziņots par nieru bojājumiem B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām alerģiskām reakcijām pēc lielām no plazmas iegūta faktora IX devām, lai radītu imūno toleranci (skat. arī “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).


    Trombozes gadījumi


    BeneFIX var palielināt trombozes (patoloģisku asins recekļu) risku Jūsu organismā, ja Jums ir riska faktori, kas veicina asins recekļu veidošanos, tajā skaitā pastāvīgs venozais katetrs. Ir saņemti ziņojumi par smagiem asins recekļu veidošanās gadījumiem, ieskaitot dzīvību apdraudošu asins recekļu veidošanos kritiski slimiem zīdaiņiem, kuri saņēma BeneFIX ilgstošas infūzijas veidā caur

    centrālo venozo katetru. Ir ziņots arī par perifēra tromboflebīta un dziļo vēnu trombozes gadījumiem (asins recekļi ekstremitātēs); lielākajā daļā šo gadījumu BeneFIX tika ievadīts ilgstošas infūzijas veidā, kas nav apstiprināta ievadīšanas metode.


    Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)


    • Galvassāpes

    • Klepus

    • Drudzis


      Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)


    • Paaugstināta jutība / alerģiskas reakcijas

    • Reiboņi, izmainīta garšas sajūta

    • Flebīts (sāpes vēnās un vēnu apsārtums), piesarkums

    • Vemšana, nelabums

    • Izsitumi, nātrene

    • Diskomforts krūtīs (ieskaitot sāpes krūtīs)

    • Reakcija infūzijas vietā (ieskaitot niezi un apsārtumu infūzijas vietā), sāpes un diskomforts infūzijas vietā


      Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)


    • Neitralizējošo antivielu (inhibitoru) veidošanās

    • Celulīts infūzijas vietā (sāpes un ādas apsārtums)

    • Miegainība, trīce

    • Redzes traucējumi (ieskaitot neskaidru redzi, plankumu un gaismas parādīšanos)

    • Ātra sirdsdarbība, zems asinsspiediens

    • Nieru infarkts (pārtraukta asins apgāde nierēm)


      Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)


    • Anafilaktiska reakcija

    • Trombozes gadījumi (patoloģiski asins recekļi)

    • Terapeitiskās atbildes reakcijas trūkums (nav iespējams apturēt asiņošanu vai no tās pasargāties)


    image

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  2. Kā uzglabāt BeneFIX


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    BeneFIX jāuzglabā temperatūrā līdz 30C, un tas jāizlieto, kamēr nav beidzies uz marķējuma norādītais derīguma termiņš.


    Nesasaldējiet, lai nebojātu pilnšļirci.


    Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.

    Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai bezkrāsains.


    Pagatavošanai un ievadīšanai izmantojiet tikai pievienoto pilnšļirci. Ievadīšanai var izmantot arī citas sterilas vienreizlietojamas šļirces.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko BeneFIX satur


1. tabula. BeneFIX daudzums 1 ml sagatavotā šķīduma


BeneFIX daudzums flakonā

BeneFIX daudzums 1 ml sagatavotā šķīduma

injekcijām

250 SV

50 SV

500 SV

100 SV

1000 SV

200 SV

1500 SV

300 SV

2000 SV

400 SV

3000 SV

600 SV


BeneFIX ārējais izskats un iepakojums


BeneFIX tiek piegādāts kā pulveris injekciju pagatavošanai stikla flakonā un šķīdinātājs – pilnšļircē. Iepakojumā ir:


Reģistrācijas apliecības īpašnieks


Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Beļģija

Ražotājs


Wyeth Farma S.A

Autovia del Norte.A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spānija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België /Belgique / Belgien Lietuva

Pfizer S.A./N.V. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000


България Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


Česká Republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111 Tel.: + 36 1 488 37 00


Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel.: + 356 21 34 46 10


Deutschland Nederland

Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01


Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS

Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00


Ελλάδα Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800 Tel: +43 (0)1 521 15-0


España Polska

Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00


France Portugal

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00


Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000 Tel: +421-2-3355 5500


Italia Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40


Κύπρος Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB

Τηλ: +357 22 81 7690 Tel:+ 46 (0)8 550 520 00


Latvija United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta


. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.