Ilaris
canakinumab
canakinumabum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Ilaris lietošanas
Kā lietot Ilaris
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ilaris
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ilaris satur aktīvo vielu kanakinumabu – monoklonālu antivielu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna inhibitoriem. Tas bloķē vielas, ko sauc par interleikīnu-1 bēta (IL-1 bēta) un kuras līmenis ir paaugstināts pacientiem ar iekaisuma slimībām.
Ilaris lieto, lai ārstētu šādas iekaisuma slimības:
periodiska drudža sindromus:
ar kriopirīnu saistītus periodiskus sindromus (cryopyrin-associated periodic syndrome - CAPS),
ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistītu periodisku sindromu (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome - TRAPS),
hiperimunoglobulīna D sindromu (HIDS)/mevalonāta kināzes deficītu (MKD),
ģimenes Vidusjūras drudzi (familial Mediterranean fever - FMF);
Stilla slimību, tajā skaitā Stilla slimību, kas sākusies pieaugušajam (adult onset Still’s disease;
AOSD), un sistēmisku juvenīlu idiopātisku artrītu (sJIA);
podagrisku artrītu.
Vairāk informācijas par katru no šīm slimībām sniegts zemāk.
Periodiska drudžasindromi
Ilaris lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, lai ārstētu:
ar kriopirīnu saistītos periodiskos sindromus (CAPS), kas ietver:
Makla-Velsa sindromu (Myckle-Wells Syndrome; MWS);
jaundzimušo multisistēmu iekaisuma slimību (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID), ko sauc arī par hronisko zīdaiņu neiroloģisko, ādas, locītavu sindromu
(chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA);
smagas ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindroma (familial cold autoinflammatory syndrome; FCAS)/ģimenes aukstuma nātrenes (familial cold urticaria; FCU) formas, kas izpaužas ar pazīmēm un simptomiem, kas pārsniedz aukstuma izraisītus nātrenes veida ādas izsitumus;
ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistītu periodisku sindromu (TRAPS);
hiperimunoglobulīna D sindromu (HIDS) (zināms arī kā mevalonāta kināzes deficīts (MKD));
ģimenes Vidusjūras drudzi (FMF): Ilaris lieto, lai ārstētu FMF. Ilaris jālieto kombinācijā ar kolhicīnu, ja piemērots.
Pacientiem ar periodiska drudža sindromiem (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD un FMF) organisms izstrādā pārmērīgi daudz IL-1 bēta. Tas var izraisīt drudzi, galvassāpes, nogurumu, ādas izsitumus, sāpes locītavās un muskuļos. Ilaris, bloķējot IL-1 bēta darbību, var izraisīt simptomu samazināšanos.
Stilla slimība
Ilaris lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, lai ārstētu aktīvu Stilla slimību, tajā skaitā Stilla slimību, kas sākusies pieaugušajam (AOSD), un sistēmisku juvenīlo idiopātisko artrītu pacientiem vecākiem par 2 gadiem, ja citas ārstēšanās metodes ir bijušas nesekmīgas. Ilaris var lietot monoterapijā
vai kombinācijā ar metotreksātu.
Stilla slimība, tajā skaitā sJIA un AOSD ir iekaisuma slimības, kas vienā vai vairākās locītavās var izraisīt sāpes, pietūkumu un iekaisumu, kā arī izsitumus un drudzi. Iekaisumu izraisošajam proteīnam, ko sauc par IL-1 bēta, ir būtiska loma Stilla slimības iekaisuma procesos. Ilaris bloķē IL-1 bēta aktivitāti, kas samazina Stilla slimības pazīmes un simptomus.
Podagrisks artrīts
Ilaris lieto pieaugušajiem biežu podagriskā artrīta lēkmju izraisītu simptomu ārstēšanai, ja citas
ārstēšanās metodes nav bijušas pietiekami efektīvas.
Podagrisko artrītu izraisa urīnskābes sāļu kristālu veidošanās. Šie kristāli izraisa pārmērīgu IL-1 bēta veidošanos, kas savukārt var izraisīt pēkšņas, stipras sāpes, apsārtumu, siltuma sajūtu un pietūkumu locītavā (ko sauc arī par podagriskā artrīta lēkmi). Bloķējot IL-1 bēta aktivitāti, Ilaris var atvieglot šos simptomus.
ja Jums ir alerģija pret kanakinumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir vai Jums ir aizdomas par aktīvu un smagu infekciju.
ja Jums pašlaik ir infekcija vai Jums ir bijušas atkārtotas infekcijas vai stāvoklis, piemēram, zināms pazemināts balto asins šūnu līmenis, kas Jūs padara uzņēmīgāku pret infekcijām;
ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi tuberkuloze, vai tiešs kontakts ar personu, kurai ir aktīva tuberkulozes infekcija. Ārsts, izmantojot speciālo testu, var pārbaudīt, vai Jums ir tuberkuloze;
ja Jums ir aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena āda un acis, slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns un gaiši izkārnījumi;
ja Jums nepieciešama vakcinācija. Ārstēšanās laikā ar Ilaris Jums ieteicams izvairīties no vakcinācijas ar vakcīnas veidu, ko sauc par dzīvajām vakcīnām (skatīt arī “Citas zāles un
Ilaris”).
ja pēc Ilaris lietošanas Jums parādās netipiski, plaši izsitumi vai ādas lobīšanās.
Saistībā ar Ilaris ārstēšanu reti ziņots par nopietnu ādas reakciju DRESS (zāļu reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem), galvenokārt pacientiem ar sistēmisku juvenilu idiopātisku artrītu (sJIA). Nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja pamanāt netipiskus, plašus izsitumus, kas var rasties kombinācijā ar augstu ķermeņa temperatūru un
palielinātiem limfmezgliem.
Stilla slimība
Pacientiem ar Stilla slimību var attīstīties stāvoklis, ko sauc par makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS), un kas var būt bīstams dzīvībai. Ārsts kontrolēs iespējamos MAS izraisītāju faktorus,
tai skaitā infekcijas, un vai neattīstās Stilla slimības reaktivācija (paasinājums).
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dzīvās vakcīnas: ārstēšanās laikā ar Ilaris Jums ieteicams izvairīties no vakcinācijas ar vakcīnas veidu, ko sauc par dzīvajām vakcīnām. Pirms ārstēšanas ar Ilaris uzsākšanas ārsts var pārbaudīt
Jūsu vakcinācijas pasi un ievadīt Jums kādas vakcīnas, kas ir izlaistas. Ja Jums nepieciešama
vakcinācija pēc ārstēšanās ar Ilaris uzsākšanas, Jums jākonsultējas ar ārstu. Parasti dzīvo vakcīnu jāievada 3 mēnešus pēc pēdējās Ilaris injekcijas saņemšanas un 3 mēnešus pirms nākamās devas ievadīšanas.
Zāles, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor - TNF) inhibitoriem, piemēram, etanerceptu, adalimumabu vai infliksimabu. Tās pārsvarā lieto reimatisku un
autoimūnu slimību ārstēšanai. Tās nedrīkst lietot kopā ar Ilaris, jo tas var paaugstināt infekciju
risku.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ilaris lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Ilaris injekcijas saņemšanas Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās un lietot efektīvu kontracepcijas metodi. Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai ja plānojat
grūtniecību. Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo Ilaris lietošanas risku grūtniecības laikā.
Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi kanakinumabu, ir svarīgi par to informēt bērna ārstu vai medmāsu pirms jebkuras vakcinācijas, kura paredzēta bērnam. Bērns nedrīkst saņemt dzīvās vakcīnas vismaz 16 nedēļas pēc pēdējās kanakinumaba devas, kuru Jūs saņēmāt pirms bērna dzimšanas.
Nav zināms, vai Ilaris izdalās mātes pienā. Pirms bērna barošanas ar krūti ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo ar Ilaris lietošanu saistīto risku.
Ārstēšana ar Ilaris var izraisīt griešanās sajūtu (reibonis vai vertigo) vai izteiktu nogurumu (astēniju). Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot ierīces vai apkalpot mehānismus. Ja Jums ir reibonis vai nogurums, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus
līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Informējiet ārstu pirms Ilaris lietošanas vai pirms Jums Ilaris tiks injicēts par Jūsu veselības stāvokli un jebkādiem simptomiem (skatīt 2. punktu). Ārsts var pieņemt lēmumu par ārstēšanās uzsākšanas atlikšanu vai ārstēšanās pārtraukšanu, ja vien tas ir nepieciešams.
Ilaris paredzēts ievadīšanai zemādā. Tas nozīmē, ka to injicē ar īsu adatiņu taukaudos tieši zem ādas. Ja Jums ir podagriskais artrīts, Jūsu ārstēšanās procesu uzraudzīs speciāli apmācīts ārsts. Ilaris drīkst
injicēt tikai veselības aprūpes speciālists.
Ja Jums ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD un sJIA), pēc atbilstošas apmācības Jūs varat injicēt Ilaris pats vai arī to Jums var injicēt aprūpētājs.
Cik daudz Ilaris jālieto Ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi (CAPS) Ieteicamā Ilaris sākuma deva pacientiem ir:
pieaugušie un 4 gadus veci vai vecāki bērni:
150 mg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 40 kg,
2 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 15 kg līdz 40 kg,
4 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 7,5 kg un mazāka par 15 kg.
2 un 3 gadu veci bērni:
4 mg/kg pacientiem ar ķermeņa masu 7,5 kg vai lielāku.
Ilaris injicē ik pēc 8 nedēļām vienreizējas devas veidā.
Ja pēc 7 dienām Jums nav pietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu, ārsts var nozīmēt atkārtotu 150 mg vai 2 mg/kg devu.
Ja, lietojot otru devu, Jums ir pietiekama atbildes reakcija, Jūsu ārstēšana turpināsies ar 300 mg vai 4 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.
Ja Jums nav pietiekama atbildes reakcija uz otro devu, var lietot trešo Ilaris 300 mg vai 4 mg/kg devu.
Ja Jums ir pietiekama atbildes reakcija uz trešo devu, Jūsu ārstēšana turpināsies ar 600 mg vai 8 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.
Bērniem, kuriem tiek dota 4 mg/kg sākuma deva un kuriem pēc 7 dienām nav pietiekama atbildes reakcija, ārsts var nozīmēt otru 4 mg/kg devu. Ja bērnam ir pietiekama atbildes reakcija uz šo devu, ārstēšanu var turpināt ar 8 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.
Ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistīts periodisks sindroms (TRAPS), hiperimunoglobulīna D sindroms (HIDS)/mevalonāta kināzes deficīts (MKD) un ģimenes Vidusjūras drudzis (FMF) Ieteicamā Ilaris sākuma deva ir:
pieaugušie un 2 gadus veci vai vecāki bērni
150 mg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 40 kg,
2 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 7,5 kg līdz 40 kg.
Ilaris injicē ik pēc 4 nedēļām vienreizējas devas veidā.
Ja pēc 7 dienām Jums nav pietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu, ārsts var nozīmēt atkārtotu 150 mg vai 2 mg/kg devu.
Ja, lietojot otru devu, Jums ir pietiekama atbildes reakcija, Jūsu ārstēšana turpināsies ar 300 mg
vai 4 mg/kg devu ik pēc 4 nedēļām.
Stillaslimība(sJIA un AOSD)
Pacientiem ar Stilla slimību un ķermeņa masu 7,5 kg un vairāk ieteicamā Ilaris deva ir 4 mg/kg (maksimāli līdz 300 mg). Ilaris injicē ik pēc 4 nedēļām vienreizējas devas veidā.
Podagrisks artrīts
Ārsts ar Jums apspriedīs nepieciešamību uzsākt urātu mazinošo terapiju, lai pazeminātu urīnskābes līmeni Jūsu asinīs.
Ieteicamā Ilaris deva pieaugušiem pacientiem ar podagrisku artrītu ir 150 mg, kas tiek ievadīti vienreizējas devas veidā podagriskā artrīta lēkmes laikā.
Ja Jums nepieciešams vēl viens ārstēšanās kurss ar Ilaris, un Jums pēc pēdējās devas lietošanas bija uzlabošanās, pirms nākošās devas lietošanas Jums jānogaida vismaz 12 nedēļas.
Ja Jūs esat pacients, kuram ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD vai sJIA), vai esat pacienta, kuram ir kāda no šīm slimībām, aprūpētājs, pēc atbilstošas apmācības par pareizu injicēšanas tehniku Jūs varat pats injicēt Ilaris.
Pacientam vai aprūpētājam un ārstam kopā jānolemj, kurš injicēs Ilaris.
Ārsts vai medmāsa parādīs, kā injicēt Ilaris.
Nemēģiniet sev injicēt, ja neesat atbilstoši apmācīts vai neesat pārliecināts, kā to darīt.
Ilaris 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai tiek piegādāts vienreizējas lietošanas flakonā individuālai lietošanai.
Nekad neizmantojiet atlikušo šķīdumu atkārtoti.
Norādījumus par to, kā injicēt Ilaris, atradīsiet sadaļā “Norādījumi par lietošanu” šīs instrukcijas beigās. Ja Jums rodas kādi jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
bet ne ātrāk kā 12 nedēļas pēc iepriekšējās devas saņemšanas.
Ja nejauši ievadāt sev Ilaris vairāk par ieteicamo devu, nekas nopietns nevarētu būt, taču pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja Jums ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD vai sJIA) un esat aizmirsis ievadīt Ilaris devu, injicējiet nākamo devu, līdzko atceraties. Tad konsultējieties ar ārstu, lai vienotos, kad jāinjicē nākamā deva. Pēc tam jāturpina ievadīt injekcijas ar ieteicamo starplaiku – kā iepriekš.
Ilaris lietošanas pārtraukšana var pasliktināt Jūsu stāvokli. Nepārtauciet Ilaris lietošanu, ja vien to nav norādījis ārsts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
drudzis, kas ilgst vairāk nekā 3 dienas vai jebkādi citi simptomi, kas var liecināt par nopietnu infekciju. Tie ietver trīci, drebuļus, nespēku, ēstgribas zudumu, sāpes ķermenī, parasti saistībā ar pēkšņu slimības sākumu, rīkles iekaisumu vai čūlas mutē, klepu, klepu ar gļotu izdalīšanos, sāpēm krūtīs, apgrūtinātu elpošanu, sāpes ausīs, ilgstošas galvassāpes vai lokalizētu ādas
apsārtumu, karstumu vai pietūkumu, vai saistaudu iekaisumu (celulītu). Šie simptomi var rasties nopietnas infekcijas, neparastas infekcijas (oportūnistiskas infekcijas) dēļ, vai var būt saistīti ar samazinātu balto asins šūnu skaitu (ko sauc par leikopēniju vai neitropēniju). Ja nepieciešams, ārsts var Jums regulāri veikt asins analīzes;
alerģiskas reakcijas ar izsitumiem un niezi, un iespējams arī nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis, sajūtama sirdsdarbība (sirdsklauves) vai pazemināts asinsspiediens.
jebkāda veida infekcijas. Tās var būt:
elpceļu infekcijas, piemēram, krūšu kurvja infekcijas, iekaisusi rīkle, iesnas, aizlikts deguns, šķavas, spiediena sajūta vai sāpes vaigu un/vai pieres apvidū ar vai bez drudža
(pneimonija, bronhīts, gripa, sinusīts, rinīts, faringīts, tonsillīts, nazofaringīts, augšējo
elpceļu infekcija);
citas infekcijas, piemēram, ausu infekcija, ādas infekcija (cellulīts), sāpes vēderā un slikta dūša (gastroenterīts) un sāpīga vai bieža urinēšana ar vai bez drudža (urīnceļu infekcija);
sāpes vēdera augšdaļā;
sāpes locītavās (artralģija);
samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija);
nieru funkcionālais tests ar novirzi no normas (samazināts nieru kreatinīna klīrenss, proteīnūrija);
reakcija injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums, karstums vai nieze).
kandidoze – maksts sēnīšu infekcija (vulvovagināla kandidoze);
reibonis, griešanās sajūta (reibonis vai vertigo);
sāpes mugurā vai muskuļos;
vājums vai izteikts nogurums (nespēks, astēnija);
samazināts balto asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekciju (neitropēnija);
triglicerīdu līmeņa izmaiņas asinīs (lipīdu vielmaiņas traucējumi);
aknu funkcionālo testu rezultātu izmaiņas (paaugstināts transamināžu līmenis) vai paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs ar vai bez dzeltenas ādas un acīm (hiperbilirubinēmija).
grēmas (gastroezofageālā atviļņa slimība);
samazināts asins šūnu skaits, kas palīdz novērst asiņošanu (trombocīti).
Ja jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties izstāstiet savam vai Jūsu bērna ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc šķīduma sagatavošanas to ieteicams nekavējoties izlietot. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, šķīdums jāuzglabā ledusskapī (2-8C temperatūrā) un jāizlieto 24 stundu laikā.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai opalescējošs, vai ka tas satur daļiņas.
Atlikušais šķīduma daudzums tūlīt pēc injekcijas veikšanas jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir kanakinumabs. Vienā flakonā ir 150 mg kanakinumaba pulvera. Pēc sagatavošanas viens ml šķīduma satur 150 mg kanakinumaba.
Citas sastāvdaļas ir saharoze, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80.
Ilaris pieejams stikla flakonos kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (6 ml stikla flakons satur 150 mg).
Pulveris ir baltā krāsā.
Ilaris pieejams iepakojumā ar vienu flakonu vai vairāku kastīšu iepakojumā ar četriem iepakojumiem, katrā pa vienam flakonam. Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Īrija
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Lūdzu, ņemiet vērā, ka injekcijas sagatavošanai nepieciešamas aptuveni 30 minūtes. Skatīt arī 3. punktu “Ilaris injicēšana sev vai Ilaris injicēšana pacientam”.
Pirms sagatavošanās uzsākšanas izlasiet šos norādījumus līdz beigām.
Atrodiet tīru vietu, kur sagatavot un ievadīt injekciju.
Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Pārbaudiet derīguma termiņu uz flakona un šļirces. Nelietojiet pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Vienmēr izmantojiet jaunas, neatvērtas adatas un šļirces. Centieties nepieskarties adatām un flakona galam.
Ir iepakojumā
Viens Ilaris flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai (glabāt ledusskapī).
Nav iepakojumā
Viens flakons (vai ampula) ar sterilu ūdeni injekcijām (“ūdeni”) (istabas temperatūrā).
Viena 1,0 ml šļirce.
Viena 18 G x 2 collu (50 mm) adata pulvera šķīdināšanai (“pārliešanas adata”).
Viena 27 G x 0,5 collu (13 mm) adata injicēšanai (“injekcijas adata”).
Spirta salvetes.
Tīras, sausas kokvilnas salvetes.
Plāksteris.
Atbilstoša atkritumu tvertne izlietotajām adatām, šļircei un flakoniem (tvertne asiem priekšmetiem).
Noņemiet no Ilaris un ūdens flakona vāciņu.
Nepieskarieties flakona aizbāznim. Notīriet aizbāzni ar spirta salveti.
Atveriet šļirces un pārliešanas adatas (50 mm
adatas) iepakojumu un piestipriniet adatu šļircei.
Uzmanīgi noņemiet uzgali no pārliešanas adatas un nolieciet to malā. Atvelciet virzuli līdz galam –
līdz 1,0 ml atzīmei, piepildot šļirci ar gaisu. Ieduriet adatu ūdens flakonā cauri gumijas aizbāžņa centram.
Lēnām spiediet virzuli līdz galam, līdz gaiss ir flakonā.
pūslīšus, izvadiet tos, kā Jums mācījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits. | |
aprūpes speciālists vai farmaceits. | |
10. Nepieskaroties gumijas aizbāznim, lēnām pavirpiniet (nekratiet) flakonu aptuveni 45 grādu leņķī apmēram 1 minūti. Ļaujiet nostāvēties 5 minūtes. |
Tagad lēnām apgrieziet flakonu otrādi un atpakaļ desmit reizes, uzmanoties, lai nepieskartos gumijas aizbāznim.
Ļaujiet nostāvēties aptuveni 15 minūtes istabas temperatūrā, lai iegūtu dzidru vai opalescējošu
šķīdumu. Nekratiet! Nelietojiet, ja šķīdumā redzamas daļiņas.
Paskatieties, vai viss šķīdums ir flakona dibenā. Ja ir kādas pilītes pie aizbāžņa, piesitiet pie flakona sāniem, lai tās nokratītu. Šķīdumam jābūt dzidram vai opalescējošam un bez redzamām daļiņām.
Šķīdumam jābūt bezkrāsainam vai viegli
dzeltenbrūnu nokrāsu.
- Ja nelietojat uzreiz pēc sajaukšanas, šķīdums jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C) un jāievada
24 stundu laikā.
ar jaunu spirta salveti. | |
16. Negrieziet otrādi flakonu un šļirci, flakonam jāstāv taisni. Ieduriet adatu flakonā līdz galam, līdz tā sasniedz dibenu. |
Piesitiet flakonam, lai pārliecinātos, ka šļircē var ievilkt nepieciešamo šķīduma daudzumu.
PIEZĪME: nepieciešamais daudzums atkarīgs no ievadāmās devas. Veselības aprūpes speciālists pateiks, kāds ir Jums nepieciešamais daudzums.
Lēnām velciet šļirces virzuli līdz pareizajai atzīmei (ievadāmajam daudzumam), piepildot šļirci ar Ilaris šķīdumu. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, izvadiet
tos kā norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists. Pārliecinieties, vai šļircē ir pareizais šķīduma daudzums.
Izvelciet šļirci ar adatu no flakona. (Flakonā var
palikt šķīdums). Uzlieciet pārliešanas adatai uzgali kā norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists vai farmaceits. Noņemiet pārliešanas adatu no šļirces. Ielieciet pārliešanas adatu tvertnē asajiem priekšmetiem.
Atveriet injekcijas adatas iepakojumu un piestipriniet adatu šļircei. Nolieciet šļirci blakus.
Ļaujiet vietai nožūt. Noņemiet injekcijas adatas uzgali. ieduriet adatu taisni līdz galam ādā. | |
25. Turiet adatu līdz galam ādā, kamēr lēnām spiežat šļirces virzuli, līdz korpuss ir tukšs. Atlaidiet saņemto ādu un izvelciet adatu. Izmetiet adatu un šļirci asajiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē, neuzliekot adatai uzgali un to nenoņemot no šļirces. |
26. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja tek asinis, uzlieciet tīru, sausu kokvilnas salveti un viegli piespiediet 1-2 minūtes, līdz asinis vairs netek. Tad uzlieciet plāksteri. | |
iemetot tās asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē vai kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits. Nekādā gadījumā neizmantojiet šļirces vai adatas atkārtoti. Glabājiet asiem priekšmetiem paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā. Izmetiet to kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits. |