Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Ilaris
canakinumab

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Ilaris 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

canakinumabum


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

  1. Iepakojuma saturs un cita informācija


    Ko Ilaris satur

    • Aktīvā viela ir kanakinumabs. Vienā flakonā ir 150 mg kanakinumaba pulvera. Pēc sagatavošanas viens ml šķīduma satur 150 mg kanakinumaba.

    • Citas sastāvdaļas ir saharoze, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80.


      Ilaris ārējais izskats un iepakojums

    • Ilaris pieejams stikla flakonos kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (6 ml stikla flakons satur 150 mg).

    • Pulveris ir baltā krāsā.

    • Ilaris pieejams iepakojumā ar vienu flakonu vai vairāku kastīšu iepakojumā ar četriem iepakojumiem, katrā pa vienam flakonam. Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.


      Reģistrācijas apliecības īpašnieks

      Novartis Europharm Limited Vista Building

      Elm Park, Merrion Road Dublin 4

      Īrija


      Ražotājs

      Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

      D-90429 Nürnberg Vācija


      Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


      België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

      Lietuva

      SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


      България

      Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

      Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


      Česká republika

      Novartis s.r.o.

      Tel: +420 225 775 111

      Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


      Danmark

      Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

      Malta

      Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


      Deutschland

      Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

      Nederland

      Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


      Eesti

      SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

      Norge

      Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

      Ελλάδα

      Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12


      España

      Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00


      France

      Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00


      Hrvatska

      Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220


      Ireland

      Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55


      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: +354 535 7000


      Italia

      Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1


      Κύπρος

      Novartis Pharma Services Inc.

      Τηλ: +357 22 690 690


      Latvija

      SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

      Österreich

      Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


      Polska

      Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


      Portugal

      Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


      România

      Novartis Pharma Services Romania SRL

      Tel: +40 21 31299 01


      Slovenija

      Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


      Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


      Suomi/Finland

      Novartis Finland Oy

      Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


      Sverige

      Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


      United Kingdom (Northern Ireland)

      Novartis Ireland Limited

      Tel: +44 1276 698370


      Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta


      Norādījumi par Ilaris pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai lietošanu


      Lūdzu, ņemiet vērā, ka injekcijas sagatavošanai nepieciešamas aptuveni 30 minūtes. Skatīt arī 3. punktu “Ilaris injicēšana sev vai Ilaris injicēšana pacientam”.


      Pirms sagatavošanās uzsākšanas izlasiet šos norādījumus līdz beigām.


      Būtiski norādījumi par sagatavošanu

    • Atrodiet tīru vietu, kur sagatavot un ievadīt injekciju.

    • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

    • Pārbaudiet derīguma termiņu uz flakona un šļirces. Nelietojiet pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

    • Vienmēr izmantojiet jaunas, neatvērtas adatas un šļirces. Centieties nepieskarties adatām un flakona galam.


      Savāciet nepieciešamos piederumus

      Ir iepakojumā

    • Viens Ilaris flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai (glabāt ledusskapī).


      Nav iepakojumā

    • Viens flakons (vai ampula) ar sterilu ūdeni injekcijām (“ūdeni”) (istabas temperatūrā).

    • Viena 1,0 ml šļirce.

    • Viena 18 G x 2 collu (50 mm) adata pulvera šķīdināšanai (“pārliešanas adata”).

    • Viena 27 G x 0,5 collu (13 mm) adata injicēšanai (“injekcijas adata”).

    • Spirta salvetes.

    • Tīras, sausas kokvilnas salvetes.

    • Plāksteris.

    • Atbilstoša atkritumu tvertne izlietotajām adatām, šļircei un flakoniem (tvertne asiem priekšmetiem).


    image

    Ilaris samaisīšana


    1. Noņemiet no Ilaris un ūdens flakona vāciņu.

      Nepieskarieties flakona aizbāznim. Notīriet aizbāzni ar spirta salveti.

    2. Atveriet šļirces un pārliešanas adatas (50 mm

      adatas) iepakojumu un piestipriniet adatu šļircei.

    3. Uzmanīgi noņemiet uzgali no pārliešanas adatas un nolieciet to malā. Atvelciet virzuli līdz galam –

      līdz 1,0 ml atzīmei, piepildot šļirci ar gaisu. Ieduriet adatu ūdens flakonā cauri gumijas aizbāžņa centram.

    4. Lēnām spiediet virzuli līdz galam, līdz gaiss ir flakonā.

image

image



  1. Apgrieziet flakonu kopā ar šļirci otrādi un paceliet acu līmenī.

  2. Paskatieties, vai pārliešanas adatas gals atrodas ūdenī, un lēnām velciet šļirces virzuli uz leju nedaudz pāri 1,0 ml atzīmei. Ja redzat šļircē

  3. Pārliecinieties, vai šļircē ir 1,0 ml ūdens, tad izvelciet adatu no flakona. (Flakonā būs palicis ūdens.)

pūslīšus, izvadiet tos, kā Jums mācījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.


  1. Ieduriet pārliešanas adatu flakonā ar Ilaris pulveri caur aizbāžņa centru, uzmanoties, lai nepieskartos ne adatai, ne aizbāznim. Lēnām ievadiet ūdeni flakonā ar Ilaris pulveri.

  2. Uzmanīgi izvelciet pārliešanas adatu no flakona un uzlieciet adatai uzgali, kā Jums norādījis veselības

aprūpes speciālists vai farmaceits.


image

10. Nepieskaroties gumijas aizbāznim, lēnām pavirpiniet (nekratiet) flakonu aptuveni 45 grādu leņķī apmēram 1 minūti. Ļaujiet nostāvēties

5 minūtes.

  1. Tagad lēnām apgrieziet flakonu otrādi un atpakaļ desmit reizes, uzmanoties, lai nepieskartos gumijas aizbāznim.

  2. Ļaujiet nostāvēties aptuveni 15 minūtes istabas temperatūrā, lai iegūtu dzidru vai opalescējošu

    šķīdumu. Nekratiet! Nelietojiet, ja šķīdumā redzamas daļiņas.

  3. Paskatieties, vai viss šķīdums ir flakona dibenā. Ja ir kādas pilītes pie aizbāžņa, piesitiet pie flakona sāniem, lai tās nokratītu. Šķīdumam jābūt dzidram vai opalescējošam un bez redzamām daļiņām.

Šķīdumam jābūt bezkrāsainam vai viegli

dzeltenbrūnu nokrāsu.

- Ja nelietojat uzreiz pēc sajaukšanas, šķīdums jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C) un jāievada

24 stundu laikā.


image

image

Sagatavošanās injekcijai



  1. Notīriet flakona ar Ilaris šķīdumu gumijas aizbāzni

  2. Atkal noņemiet pārliešanas adatas uzgali. Atvelciet šļirces virzuli līdz galam – līdz 1,0 ml atzīmei, piepildot šļirci ar gaisu. Ieduriet šļirces adatu flakonā ar Ilaris šķīdumu caur gumijas aizbāžņa centru. Šajā brīdī adatai nav jāatrodas šķidrumā. Lēnām spiediet virzuli līdz galam, kamēr viss gaiss nav ievadīts flakonā. Neievadiet gaisu zālēs.

ar jaunu spirta salveti.


image

16. Negrieziet otrādi flakonu un šļirci, flakonam jāstāv taisni. Ieduriet adatu flakonā līdz galam, līdz tā sasniedz dibenu.

  1. Piesitiet flakonam, lai pārliecinātos, ka šļircē var ievilkt nepieciešamo šķīduma daudzumu.

  2. PIEZĪME: nepieciešamais daudzums atkarīgs no ievadāmās devas. Veselības aprūpes speciālists pateiks, kāds ir Jums nepieciešamais daudzums.

  3. Lēnām velciet šļirces virzuli līdz pareizajai atzīmei (ievadāmajam daudzumam), piepildot šļirci ar Ilaris šķīdumu. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, izvadiet

    tos kā norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists. Pārliecinieties, vai šļircē ir pareizais šķīduma daudzums.

  4. Izvelciet šļirci ar adatu no flakona. (Flakonā var

    palikt šķīdums). Uzlieciet pārliešanas adatai uzgali kā norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists vai farmaceits. Noņemiet pārliešanas adatu no šļirces. Ielieciet pārliešanas adatu tvertnē asajiem priekšmetiem.

  5. Atveriet injekcijas adatas iepakojumu un piestipriniet adatu šļircei. Nolieciet šļirci blakus.


image

Injicēšana



image


  1. Izvēlieties injekcijas vietu uz augšstilba, vēdera, augšdelma vai gurna. Neizmantojiet apvidus ar izsitumiem vai bojātu ādu, vai zilumiem vai sacietējumiem. Neinjicējiet rētaudos, jo tad jūs varat nesaņemt visas zāles. Izvairieties injicēt vēnā.

  2. Notīriet injekcijas vietu ar jaunu spirta salveti.

  3. Viegli saņemiet ādu injekcijas vietā. Turiet šļirci 90 grādu leņķī un ar vienu vienmērīgu kustību

Ļaujiet vietai nožūt. Noņemiet injekcijas adatas uzgali.

ieduriet adatu taisni līdz galam ādā.


image

25. Turiet adatu līdz galam ādā, kamēr lēnām spiežat

šļirces virzuli, līdz korpuss ir tukšs. Atlaidiet

saņemto ādu un izvelciet adatu. Izmetiet adatu un šļirci asajiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē, neuzliekot adatai uzgali un to nenoņemot no šļirces.

Pēc injekcijas



image


26. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja tek asinis, uzlieciet

tīru, sausu kokvilnas salveti un viegli piespiediet 1-2 minūtes, līdz asinis vairs netek. Tad uzlieciet

plāksteri.


image


  1. Drošā veidā atbrīvojieties no adatām un šļirces,

  2. Pareizi izmetiet flakonus ar atlikušo ūdeni un Ilaris šķīdumu (ja tas palicis), kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits. Neizlietotās zāles vai atkritumi jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

iemetot tās asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē vai kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits. Nekādā gadījumā neizmantojiet šļirces

vai adatas atkārtoti.


Glabājiet asiem priekšmetiem paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.


Izmetiet to kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.